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Attuazione CSRS - Uno studio pilota

19 marzo 2025 aggiornato da: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Attuazione delle raccomandazioni pratiche basate sul punteggio di rischio di sincope canadese per la gestione della sincope del dipartimento di emergenza - uno studio pilota

La sincope è un motivo comune per la presentazione al pronto soccorso (DE). Sebbene spesso benigni, alcuni pazienti hanno cause sottostanti gravi e pericolose per la vita, sia cardiache che non cardiache, che possono o meno essere evidenti al momento della valutazione iniziale in PS. Identificare quali pazienti trarranno beneficio da ulteriori indagini, monitoraggio continuo e/o ricovero ospedaliero è essenziale per ridurre sia gli esiti avversi che i costi elevati. Il nostro gruppo ha impiegato oltre un decennio a sviluppare la base di prove per uno strumento di stratificazione del rischio diretto a ottimizzare l'accuratezza delle decisioni in DE: il Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Questo strumento è ora pronto per la fase finale della sua introduzione nella pratica clinica, vale a dire un robusto studio di implementazione multicentrico delle raccomandazioni pratiche basate su CSRS per dimostrare la sua efficacia nel mondo reale. Prima del lancio della prova di attuazione su larga scala, è necessario uno studio pilota per valutare in primo luogo la fattibilità e in secondo luogo l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'affollamento del pronto soccorso limita la capacità degli operatori di emergenza di fornire cure di qualità, è una crisi crescente in Nord America e in Europa e porta a decisioni di disposizione non sicure e affrettate che compromettono l'assistenza ai pazienti. D'altra parte, il ricovero ospedaliero è costoso e una crescente consapevolezza della morbilità nosocomiale e dei danni di test e ricoveri non necessari esercita una pressione compensativa sui ricoveri a basso rendimento dal PS. Pertanto, una maggiore accuratezza nel processo decisionale sulla disposizione dell'ED è più importante che mai e la sincope rappresenta una condizione comune e ad alto rischio in cui sono assolutamente necessari miglioramenti nell'efficienza.

Identificare quali pazienti beneficeranno di un ulteriore monitoraggio del ritmo cardiaco e/o del ricovero ospedaliero è essenziale per ridurre sia gli esiti avversi che i costi elevati. Una revisione completa della letteratura sugli strumenti di rischio e le linee guida internazionali ammettono che gli strumenti pubblicati in precedenza mancano o hanno fallito la convalida esterna, sono eccessivamente complessi, includono come risultati condizioni ovvie prontamente identificate durante la valutazione dell'indice ED o mancano di potenza e specificità. Questi strumenti, inoltre, non offrono azioni cliniche specifiche e non sono supportati dalle linee guida. Il CSRS affronta ciascuno dei punti deboli di cui sopra e, insieme al monitoraggio cardiaco ambulatoriale in tempo reale, è un approccio innovativo e standardizzato alla gestione della sincope in DE per accelerare l'assistenza in DE, migliorare la sicurezza del paziente e ridurre i costi sanitari. I ricercatori hanno identificato le barriere ei facilitatori per adattare efficacemente la conoscenza ai contesti locali secondo il ciclo Knowledge to Action e hanno selezionato le strategie di implementazione di conseguenza. Lo studio pilota proposto è un passo giusto prima di un'implementazione su larga scala.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'attuazione delle raccomandazioni pratiche. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento, l'attuazione delle raccomandazioni pratiche basate sul CSRS. Gli obiettivi specifici includono:

Obiettivi di fattibilità:

Primario: valutare la portata dell'intervento Secondario: valutare l'adozione, l'aderenza e la sostenibilità dell'intervento; valutare l'accettabilità, la fattibilità d'uso e la complessità dell'intervento; e per valutare la soddisfazione per la dose (cioè l'esposizione) dell'intervento ricevuto, compresi il supporto e le risorse.

Obiettivi di efficacia:

Primario: per valutare l'impatto sul tempo di disponibilità del pronto soccorso, definito come l'intervallo di tempo tra la valutazione iniziale del medico del pronto soccorso e il pronto soccorso.

Secondario: valutare l'impatto su ricoveri, accertamenti e consulti eseguiti in PS.

Obiettivo di sicurezza: valutare la mortalità, il ritorno delle visite in pronto soccorso e il ricovero entro 30 giorni e 1 anno dalla visita indice in pronto soccorso (esito generico sulla sicurezza del paziente) e monitorare la sicurezza dell'applicazione CSRS valutando gli esiti gravi a 30 giorni dopo il pronto soccorso predisposizione (esito grave a breve termine specifico della sincope).

Condurremo lo studio per un periodo di 9 mesi, con gli ED TOH e QCH che riceveranno l'intervento rispettivamente al 3° e 4° mese. Il primo mese del periodo di intervento sarà designato come periodo di transizione durante il quale intraprenderemo intensi sforzi educativi. Il periodo di intervento totale per gli ED QCH e TOH sarà rispettivamente di 5 e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore studierà l'effetto della traduzione della conoscenza sui medici coinvolti nella cura della sincope in DE e l'effetto delle raccomandazioni pratiche sui pazienti, nella gestione della DE e nella sicurezza in 30 giorni e in 1 anno. Poiché l'unità di randomizzazione è il PS, saranno inclusi nello studio tutti i pazienti che si presentano al PS con sincope tra i quali non è stata identificata alcuna condizione grave durante la valutazione del PS indice e che non hanno richiesto consultazione/ricovero per un motivo non correlato alla sincope per analisi. Lo sperimentatore utilizzerà il Canadian Emergency Department Information System presentando reclami suggestivi di sincope/pre-sincope o una diagnosi di dimissione ED di sincope utilizzando i campi di diagnosi di dimissione o il codice ICD-10 R.55 per sincope per identificare i pazienti.

Descrizione

  1. Medico: medici coinvolti nella cura della sincope ED
  2. Pazienti:

    • Criteri di inclusione: pazienti adulti (età > 18 anni) che si presentano entro 24 ore dalla sincope
    • Criteri di esclusione:

      • non-sincope (LOC prolungato >5 minuti, cambiamento dello stato mentale rispetto al basale, pazienti con evidenti convulsioni testimoniate o trauma cranico precedente al LOC),
      • coloro che non sono in grado di fornire dettagli adeguati, ad esempio intossicazione e coloro con traumi significativi che richiedono il ricovero secondo il consenso internazionale.
      • pazienti che avevano una grave condizione di base identificata durante la valutazione dell'indice ED
      • ricovero per un motivo diverso dal work-up della sincope (es. incapace di far fronte a casa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I medici che utilizzano la raccomandazione pratica CSRS per trattare i pazienti con sincope in DE.
Durante il periodo di controllo non ci saranno interventi. L'intervento è la traduzione conoscitiva delle raccomandazioni pratiche del CSRS. I componenti delle raccomandazioni pratiche includono: 1) valutazione clinica sistematica basata sull'evidenza con anamnesi appropriata, esame fisico e indagini in DEA (ad es. test della troponina, work-up per embolia polmonare e testa CT) per rilevare gravi condizioni sottostanti e prevedere esiti gravi a 30 giorni; 2) applicazione del CSRS per la stratificazione del rischio al termine della visita in pronto soccorso dopo che non sono state identificate gravi condizioni sottostanti per la sincope; 3) uso di materiale informativo per il paziente per facilitare la disposizione; 4) l'utilizzo del monitoraggio cardiaco ambulatoriale di 15 giorni per i pazienti CSRS a rischio medio e alto alla dimissione in PS. Il medico ED o il medico non ED che esegue la consultazione sul paziente può applicare tutti i componenti della raccomandazione pratica e decidere la disposizione dei pazienti che possono essere studiati.
L'intervento è la traduzione conoscitiva delle raccomandazioni pratiche del CSRS; l'applicazione delle raccomandazioni pratiche avverrà durante la visita in PS del paziente e ai pazienti idonei per il monitoraggio del ritmo cardiaco per 15 giorni verrà applicato il monitor Holter al momento della dimissione in PS. Per l'obiettivo secondario di convalidare l'accuratezza dei criteri di rischio ultra-basso del CSRS e valutare i potenziali miglioramenti nelle raccomandazioni pratiche e nei modelli di previsione, richiederemo il consenso verbale durante la visita dell'indice ED per l'aggiunta delle misurazioni dei biomarcatori cardiaci [troponina e NT -proBNP] per i pazienti a cui non sono state eseguite tali misurazioni come parte delle cure cliniche di routine e un follow-up telefonico di 30 giorni per una seria valutazione dell'esito. I pazienti che non acconsentono saranno esclusi da queste parti dello studio ma inclusi nell'utilizzo delle risorse sanitarie e negli obiettivi generici di valutazione dei risultati sulla sicurezza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione delle raccomandazioni pratiche.
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
Valutare la portata dell'intervento. Adotteremo un'applicazione pragmatica del framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) per valutare i risultati dello studio pilota. L'esito primario di fattibilità è il Reach o penetrazione, la proporzione di pazienti ammissibili a cui è stato applicato l'intervento.
Il periodo di intervento di 6 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
Valutare l'impatto sui ricoveri.
Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di ritorno in PS
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno
Valutare le visite di ritorno al pronto soccorso entro 30 giorni e 1 anno dalla visita indice al pronto soccorso
entro 30 giorni e 1 anno
Tasso di consultazione
Lasso di tempo: a 6 ore dal momento della disposizione ED
Valutare l'efficacia dell'intervento sul consulto effettuato in PS
a 6 ore dal momento della disposizione ED
Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
Valutare la mortalità entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
Tasso di adozione
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
Valutare l'adozione della raccomandazione pratica del CSRS
Il periodo di intervento di 6 mesi
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
Valutare l'aderenza alla raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
Il periodo di intervento di 6 mesi
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
Valutare l'accettabilità della raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
Il periodo di intervento di 6 mesi
Tempo di disposizione ED
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
Il tempo di disposizione del pronto soccorso riflette in modo più accurato la fase attiva dell'assistenza del medico del pronto soccorso per la raccolta di informazioni cliniche, il work-up dei pazienti e la risoluzione dell'incertezza diagnostica. L'intervallo più lungo della durata della degenza in PS include i tempi di attesa sia prima che dopo, che sono spesso determinati dall'acuità del triage e da fattori di sistema estranei (ad es. Pronto Soccorso e affollamento ospedaliero, modelli di personale, afflusso improvviso di pazienti, disponibilità di letti di degenza e protocolli di sovraccapacità e disponibilità di mezzi di trasporto per un sottogruppo di pazienti per i quali è stata presa una decisione di dimissione).
Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
Grado di soddisfazione dell'uso della raccomandazione pratica del CSRS
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
Valutare la soddisfazione per l'intervento ricevuto includendo supporto e risorse
Il periodo di intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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