- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790058
Attuazione CSRS - Uno studio pilota
Attuazione delle raccomandazioni pratiche basate sul punteggio di rischio di sincope canadese per la gestione della sincope del dipartimento di emergenza - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affollamento del pronto soccorso limita la capacità degli operatori di emergenza di fornire cure di qualità, è una crisi crescente in Nord America e in Europa e porta a decisioni di disposizione non sicure e affrettate che compromettono l'assistenza ai pazienti. D'altra parte, il ricovero ospedaliero è costoso e una crescente consapevolezza della morbilità nosocomiale e dei danni di test e ricoveri non necessari esercita una pressione compensativa sui ricoveri a basso rendimento dal PS. Pertanto, una maggiore accuratezza nel processo decisionale sulla disposizione dell'ED è più importante che mai e la sincope rappresenta una condizione comune e ad alto rischio in cui sono assolutamente necessari miglioramenti nell'efficienza.
Identificare quali pazienti beneficeranno di un ulteriore monitoraggio del ritmo cardiaco e/o del ricovero ospedaliero è essenziale per ridurre sia gli esiti avversi che i costi elevati. Una revisione completa della letteratura sugli strumenti di rischio e le linee guida internazionali ammettono che gli strumenti pubblicati in precedenza mancano o hanno fallito la convalida esterna, sono eccessivamente complessi, includono come risultati condizioni ovvie prontamente identificate durante la valutazione dell'indice ED o mancano di potenza e specificità. Questi strumenti, inoltre, non offrono azioni cliniche specifiche e non sono supportati dalle linee guida. Il CSRS affronta ciascuno dei punti deboli di cui sopra e, insieme al monitoraggio cardiaco ambulatoriale in tempo reale, è un approccio innovativo e standardizzato alla gestione della sincope in DE per accelerare l'assistenza in DE, migliorare la sicurezza del paziente e ridurre i costi sanitari. I ricercatori hanno identificato le barriere ei facilitatori per adattare efficacemente la conoscenza ai contesti locali secondo il ciclo Knowledge to Action e hanno selezionato le strategie di implementazione di conseguenza. Lo studio pilota proposto è un passo giusto prima di un'implementazione su larga scala.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'attuazione delle raccomandazioni pratiche. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento, l'attuazione delle raccomandazioni pratiche basate sul CSRS. Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivi di fattibilità:
Primario: valutare la portata dell'intervento Secondario: valutare l'adozione, l'aderenza e la sostenibilità dell'intervento; valutare l'accettabilità, la fattibilità d'uso e la complessità dell'intervento; e per valutare la soddisfazione per la dose (cioè l'esposizione) dell'intervento ricevuto, compresi il supporto e le risorse.
Obiettivi di efficacia:
Primario: per valutare l'impatto sul tempo di disponibilità del pronto soccorso, definito come l'intervallo di tempo tra la valutazione iniziale del medico del pronto soccorso e il pronto soccorso.
Secondario: valutare l'impatto su ricoveri, accertamenti e consulti eseguiti in PS.
Obiettivo di sicurezza: valutare la mortalità, il ritorno delle visite in pronto soccorso e il ricovero entro 30 giorni e 1 anno dalla visita indice in pronto soccorso (esito generico sulla sicurezza del paziente) e monitorare la sicurezza dell'applicazione CSRS valutando gli esiti gravi a 30 giorni dopo il pronto soccorso predisposizione (esito grave a breve termine specifico della sincope).
Condurremo lo studio per un periodo di 9 mesi, con gli ED TOH e QCH che riceveranno l'intervento rispettivamente al 3° e 4° mese. Il primo mese del periodo di intervento sarà designato come periodo di transizione durante il quale intraprenderemo intensi sforzi educativi. Il periodo di intervento totale per gli ED QCH e TOH sarà rispettivamente di 5 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Medico: medici coinvolti nella cura della sincope ED
Pazienti:
- Criteri di inclusione: pazienti adulti (età > 18 anni) che si presentano entro 24 ore dalla sincope
Criteri di esclusione:
- non-sincope (LOC prolungato >5 minuti, cambiamento dello stato mentale rispetto al basale, pazienti con evidenti convulsioni testimoniate o trauma cranico precedente al LOC),
- coloro che non sono in grado di fornire dettagli adeguati, ad esempio intossicazione e coloro con traumi significativi che richiedono il ricovero secondo il consenso internazionale.
- pazienti che avevano una grave condizione di base identificata durante la valutazione dell'indice ED
- ricovero per un motivo diverso dal work-up della sincope (es. incapace di far fronte a casa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I medici che utilizzano la raccomandazione pratica CSRS per trattare i pazienti con sincope in DE.
Durante il periodo di controllo non ci saranno interventi.
L'intervento è la traduzione conoscitiva delle raccomandazioni pratiche del CSRS.
I componenti delle raccomandazioni pratiche includono: 1) valutazione clinica sistematica basata sull'evidenza con anamnesi appropriata, esame fisico e indagini in DEA (ad es.
test della troponina, work-up per embolia polmonare e testa CT) per rilevare gravi condizioni sottostanti e prevedere esiti gravi a 30 giorni; 2) applicazione del CSRS per la stratificazione del rischio al termine della visita in pronto soccorso dopo che non sono state identificate gravi condizioni sottostanti per la sincope; 3) uso di materiale informativo per il paziente per facilitare la disposizione; 4) l'utilizzo del monitoraggio cardiaco ambulatoriale di 15 giorni per i pazienti CSRS a rischio medio e alto alla dimissione in PS.
Il medico ED o il medico non ED che esegue la consultazione sul paziente può applicare tutti i componenti della raccomandazione pratica e decidere la disposizione dei pazienti che possono essere studiati.
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L'intervento è la traduzione conoscitiva delle raccomandazioni pratiche del CSRS; l'applicazione delle raccomandazioni pratiche avverrà durante la visita in PS del paziente e ai pazienti idonei per il monitoraggio del ritmo cardiaco per 15 giorni verrà applicato il monitor Holter al momento della dimissione in PS.
Per l'obiettivo secondario di convalidare l'accuratezza dei criteri di rischio ultra-basso del CSRS e valutare i potenziali miglioramenti nelle raccomandazioni pratiche e nei modelli di previsione, richiederemo il consenso verbale durante la visita dell'indice ED per l'aggiunta delle misurazioni dei biomarcatori cardiaci [troponina e NT -proBNP] per i pazienti a cui non sono state eseguite tali misurazioni come parte delle cure cliniche di routine e un follow-up telefonico di 30 giorni per una seria valutazione dell'esito.
I pazienti che non acconsentono saranno esclusi da queste parti dello studio ma inclusi nell'utilizzo delle risorse sanitarie e negli obiettivi generici di valutazione dei risultati sulla sicurezza del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'attuazione delle raccomandazioni pratiche.
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
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Valutare la portata dell'intervento.
Adotteremo un'applicazione pragmatica del framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) per valutare i risultati dello studio pilota.
L'esito primario di fattibilità è il Reach o penetrazione, la proporzione di pazienti ammissibili a cui è stato applicato l'intervento.
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Il periodo di intervento di 6 mesi
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
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Valutare l'impatto sui ricoveri.
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Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite di ritorno in PS
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno
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Valutare le visite di ritorno al pronto soccorso entro 30 giorni e 1 anno dalla visita indice al pronto soccorso
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entro 30 giorni e 1 anno
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Tasso di consultazione
Lasso di tempo: a 6 ore dal momento della disposizione ED
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Valutare l'efficacia dell'intervento sul consulto effettuato in PS
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a 6 ore dal momento della disposizione ED
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
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Valutare la mortalità entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
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entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
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Tasso di adozione
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
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Valutare l'adozione della raccomandazione pratica del CSRS
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Il periodo di intervento di 6 mesi
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
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Valutare l'aderenza alla raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
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Il periodo di intervento di 6 mesi
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Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
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Valutare l'accettabilità della raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
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Il periodo di intervento di 6 mesi
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Tempo di disposizione ED
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
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Il tempo di disposizione del pronto soccorso riflette in modo più accurato la fase attiva dell'assistenza del medico del pronto soccorso per la raccolta di informazioni cliniche, il work-up dei pazienti e la risoluzione dell'incertezza diagnostica.
L'intervallo più lungo della durata della degenza in PS include i tempi di attesa sia prima che dopo, che sono spesso determinati dall'acuità del triage e da fattori di sistema estranei (ad es.
Pronto Soccorso e affollamento ospedaliero, modelli di personale, afflusso improvviso di pazienti, disponibilità di letti di degenza e protocolli di sovraccapacità e disponibilità di mezzi di trasporto per un sottogruppo di pazienti per i quali è stata presa una decisione di dimissione).
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Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
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Grado di soddisfazione dell'uso della raccomandazione pratica del CSRS
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 mesi
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Valutare la soddisfazione per l'intervento ricevuto includendo supporto e risorse
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Il periodo di intervento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF 2589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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