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Implementación de CSRS: un estudio piloto

19 de marzo de 2025 actualizado por: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementación de las recomendaciones prácticas canadienses basadas en la puntuación de riesgo de síncope para el manejo del síncope en el departamento de emergencias: un estudio piloto

El síncope es una razón común de presentación en el departamento de emergencias (ED). Si bien a menudo son benignos, algunos pacientes tienen causas subyacentes graves y potencialmente mortales, tanto cardíacas como no cardíacas, que pueden o no ser evidentes en el momento de la evaluación inicial en el servicio de urgencias. Identificar qué pacientes se beneficiarán de una mayor investigación, el seguimiento continuo y/o el ingreso hospitalario es esencial para reducir tanto los resultados adversos como los altos costos. Nuestro grupo ha pasado más de una década desarrollando la base de evidencia para una herramienta de estratificación de riesgo dirigida a optimizar la precisión de las decisiones de ED: el Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Esta herramienta ya está lista para la fase final de su introducción en la práctica clínica, es decir, un ensayo de implementación sólido y multicéntrico de las recomendaciones prácticas basadas en CSRS para demostrar su eficacia en el mundo real. Antes del lanzamiento de la prueba de implementación a gran escala, se necesita un estudio piloto para evaluar principalmente la viabilidad y, en segundo lugar, la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El hacinamiento en el SU limita la capacidad de los proveedores de emergencia para brindar atención de calidad, es una crisis creciente en América del Norte y Europa, y conduce a decisiones de disposición inseguras y apresuradas que comprometen la atención del paciente. Por otro lado, la admisión hospitalaria es costosa, y una conciencia cada vez mayor de la morbilidad nosocomial y los daños de las pruebas y la hospitalización innecesarias ejercen una presión compensatoria sobre las admisiones de bajo rendimiento desde el servicio de urgencias. Por lo tanto, la precisión mejorada en la toma de decisiones sobre la disposición del ED es más importante que nunca, y el síncope tipifica una condición común de alto riesgo en la que se necesitan con urgencia mejoras en la eficiencia.

Identificar qué pacientes se beneficiarán de una mayor monitorización del ritmo cardíaco y/o del ingreso hospitalario es esencial para reducir tanto los resultados adversos como los elevados costes. Una revisión exhaustiva de la literatura sobre herramientas de riesgo y pautas internacionales reconoce que las herramientas publicadas anteriormente carecen de validación externa o no han fallado, son excesivamente complejas, incluyen como resultados condiciones obvias fácilmente identificadas durante la evaluación del índice ED o carecían de poder y especificidad. Estas herramientas tampoco ofrecen acciones clínicas específicas y no están respaldadas por las guías. El CSRS aborda cada una de las debilidades anteriores y, junto con la monitorización cardíaca en vivo para pacientes ambulatorios, es un enfoque innovador y estandarizado para el manejo del síncope en el servicio de urgencias para agilizar la atención en el servicio de urgencias, mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos de atención médica. Los investigadores han identificado las barreras y facilitadores para adaptar efectivamente el conocimiento a los contextos locales según el ciclo Conocimiento a la Acción, y han seleccionado las estrategias de implementación en consecuencia. El estudio piloto propuesto es un paso correcto antes de la implementación a gran escala.

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de implementar las recomendaciones prácticas. Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad y seguridad de la intervención, la implementación de las recomendaciones prácticas basadas en CSRS. Los objetivos específicos incluyen:

Objetivos de viabilidad:

Primario: para evaluar el alcance de la intervención Secundario: para evaluar la adopción, adherencia y sostenibilidad de la intervención; evaluar la aceptabilidad, la factibilidad de uso y la complejidad de la intervención; y evaluar la satisfacción con la dosis (es decir, la exposición) de la intervención recibida, incluido el apoyo y los recursos.

Objetivos de eficacia:

Primario: para evaluar el impacto en el tiempo de disposición del ED, definido como el intervalo de tiempo entre la evaluación inicial del médico del ED y la disposición del ED.

Secundario: para evaluar el impacto en las hospitalizaciones, investigaciones y consultas realizadas en el SU.

Objetivo de seguridad: Evaluar la mortalidad, las visitas posteriores al servicio de urgencias y la hospitalización dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al servicio de urgencias (resultado de seguridad del paciente genérico) y monitorear la seguridad de la aplicación CSRS mediante la evaluación de los resultados graves a los 30 días después de la DE disposición (resultado grave a corto plazo específico del síncope).

Llevaremos a cabo el estudio durante un período de 9 meses, y los SU de TOH y QCH recibirán la intervención al tercer y cuarto mes, respectivamente. El primer mes del período de intervención se designará como un período de transición durante el cual realizaremos una intensa labor educativa. El periodo total de intervención para los TCA QCH y TOH será de 5 y 6 meses respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador estudiará el efecto de la traducción del conocimiento en los médicos involucrados en la atención del síncope en el servicio de urgencias y el efecto de las recomendaciones prácticas en los pacientes, el manejo y la seguridad en el servicio de urgencias en 30 días y en 1 año. Dado que la unidad de aleatorización es el servicio de urgencias, todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síncope entre los que no se identificó ninguna afección grave durante la evaluación del servicio de urgencias índice y que no requirieron consulta/hospitalización por un motivo no relacionado con el síncope se incluirán en el estudio. para analizar. El investigador utilizará el Sistema de Información del Departamento de Emergencias de Canadá para presentar quejas que sugieran síncope/presíncope o un diagnóstico de síncope dado de alta en el servicio de urgencias utilizando los campos de diagnósticos de alta o el código ICD-10 R.55 para síncope para identificar a los pacientes.

Descripción

  1. Médico: médicos involucrados en la atención del síncope en la sala de urgencias
  2. Pacientes:

    • Criterios de inclusión: pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al síncope
    • Criterio de exclusión:

      • sin síncope (LOC prolongado >5 minutos, cambio en el estado mental desde el inicio, pacientes con convulsiones evidentes presenciadas o traumatismo craneoencefálico que precede a la LOC),
      • aquellos que no pueden proporcionar los detalles adecuados, por ejemplo, intoxicación y aquellos con un trauma significativo que requiere admisión según el consenso internacional.
      • pacientes que tenían una afección subyacente grave identificada durante la evaluación índice en el servicio de urgencias
      • hospitalización por un motivo que no sea el estudio del síncope (es decir, incapaz de arreglárselas en casa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Médicos que utilizan la recomendación práctica de CSRS para tratar pacientes con síncope en la sala de urgencias.
Durante el período de control, no habrá intervenciones. La intervención es la traducción del conocimiento de las recomendaciones prácticas del CSRS. Los componentes de las recomendaciones prácticas incluyen: 1) evaluación clínica sistemática basada en evidencia con antecedentes apropiados, examen físico e investigaciones en el servicio de urgencias (p. prueba de troponina, análisis de embolia pulmonar y tomografía computarizada de la cabeza) para detectar afecciones subyacentes graves y predecir resultados graves a los 30 días; 2) la aplicación de la CSRS para la estratificación del riesgo al final de la visita al servicio de urgencias después de que no se identificaran condiciones subyacentes graves para el síncope; 3) uso de materiales de información del paciente para ayudar en la disposición; 4) el uso de monitoreo cardíaco ambulatorio de 15 días para pacientes de riesgo medio y alto del CSRS al momento del alta del servicio de urgencias. El médico del ED o el médico que no es del ED que consulta al paciente puede aplicar todos los componentes de la recomendación práctica y decidir la disposición de los pacientes que son elegibles para ser estudiados.
La intervención es la traducción del conocimiento de las recomendaciones prácticas del CSRS; la aplicación de las recomendaciones de la práctica ocurrirá durante la visita del paciente a la sala de urgencias y a los pacientes que sean elegibles para un control del ritmo cardíaco de 15 días se les aplicará un monitor Holter en el momento del alta en la sala de urgencias. Para el objetivo secundario de validar la precisión de los criterios de riesgo ultra bajo de CSRS y evaluar posibles mejoras en las recomendaciones prácticas y los modelos de predicción, solicitaremos el consentimiento verbal durante la visita índice al SU para agregar mediciones de biomarcadores cardíacos [troponina y NT -proBNP] para pacientes a los que no se les realizaron tales mediciones como parte de la atención clínica de rutina, y un seguimiento telefónico de 30 días para la evaluación de resultados graves. Los pacientes que no den su consentimiento serán excluidos de estas partes del estudio, pero se incluirán en la utilización de recursos de salud y en los objetivos genéricos de evaluación de resultados de seguridad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la implementación de las recomendaciones prácticas.
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
Evaluar el alcance de la intervención. Adoptaremos una aplicación pragmática del marco RE-AIM (mantenimiento de implementación de adopción de eficacia de alcance) para evaluar los resultados del estudio piloto. El resultado de viabilidad principal es el alcance o la penetración, la proporción de pacientes elegibles a los que se les aplicó la intervención.
El período de intervención de 6 meses.
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
Evaluar el impacto en las hospitalizaciones.
En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de regreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y 1 año
Para evaluar las visitas posteriores al ED dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
dentro de 30 días y 1 año
Tasa de consulta
Periodo de tiempo: a las 6 horas desde el momento de la disposición de ED
Evaluar la efectividad de la intervención en la consulta realizada en el SU
a las 6 horas desde el momento de la disposición de ED
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
Evaluar la mortalidad dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al SU
dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
Tasa de adopción
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
Evaluar la adopción de la recomendación práctica CSRS
El período de intervención de 6 meses.
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
Evaluar la adherencia a la recomendación práctica CSRS en el SU
El período de intervención de 6 meses.
Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
Evaluar la aceptabilidad de la recomendación práctica CSRS en el ED
El período de intervención de 6 meses.
Tiempo de disposición ED
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
El tiempo de disposición del ED refleja con mayor precisión la fase activa de la atención del médico del ED para la recopilación de información clínica, el estudio de los pacientes y la resolución de la incertidumbre diagnóstica. El intervalo más largo de la estancia en el servicio de urgencias incluye los tiempos de espera tanto antes como después, que a menudo están determinados por la agudeza del triaje, así como por factores externos del sistema (p. Hacinamiento en el SU y el hospital, patrones de personal, afluencia repentina de pacientes, disponibilidad de camas para pacientes hospitalizados y protocolos de exceso de capacidad, y disponibilidad de transporte para un subgrupo de pacientes para los que se ha tomado la decisión de dar de alta).
En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
Grado de satisfacción del uso de la recomendación práctica CSRS
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
Evaluar la satisfacción por la intervención recibida incluyendo apoyo y recursos
El período de intervención de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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