- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790058
Implementación de CSRS: un estudio piloto
Implementación de las recomendaciones prácticas canadienses basadas en la puntuación de riesgo de síncope para el manejo del síncope en el departamento de emergencias: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hacinamiento en el SU limita la capacidad de los proveedores de emergencia para brindar atención de calidad, es una crisis creciente en América del Norte y Europa, y conduce a decisiones de disposición inseguras y apresuradas que comprometen la atención del paciente. Por otro lado, la admisión hospitalaria es costosa, y una conciencia cada vez mayor de la morbilidad nosocomial y los daños de las pruebas y la hospitalización innecesarias ejercen una presión compensatoria sobre las admisiones de bajo rendimiento desde el servicio de urgencias. Por lo tanto, la precisión mejorada en la toma de decisiones sobre la disposición del ED es más importante que nunca, y el síncope tipifica una condición común de alto riesgo en la que se necesitan con urgencia mejoras en la eficiencia.
Identificar qué pacientes se beneficiarán de una mayor monitorización del ritmo cardíaco y/o del ingreso hospitalario es esencial para reducir tanto los resultados adversos como los elevados costes. Una revisión exhaustiva de la literatura sobre herramientas de riesgo y pautas internacionales reconoce que las herramientas publicadas anteriormente carecen de validación externa o no han fallado, son excesivamente complejas, incluyen como resultados condiciones obvias fácilmente identificadas durante la evaluación del índice ED o carecían de poder y especificidad. Estas herramientas tampoco ofrecen acciones clínicas específicas y no están respaldadas por las guías. El CSRS aborda cada una de las debilidades anteriores y, junto con la monitorización cardíaca en vivo para pacientes ambulatorios, es un enfoque innovador y estandarizado para el manejo del síncope en el servicio de urgencias para agilizar la atención en el servicio de urgencias, mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos de atención médica. Los investigadores han identificado las barreras y facilitadores para adaptar efectivamente el conocimiento a los contextos locales según el ciclo Conocimiento a la Acción, y han seleccionado las estrategias de implementación en consecuencia. El estudio piloto propuesto es un paso correcto antes de la implementación a gran escala.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de implementar las recomendaciones prácticas. Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad y seguridad de la intervención, la implementación de las recomendaciones prácticas basadas en CSRS. Los objetivos específicos incluyen:
Objetivos de viabilidad:
Primario: para evaluar el alcance de la intervención Secundario: para evaluar la adopción, adherencia y sostenibilidad de la intervención; evaluar la aceptabilidad, la factibilidad de uso y la complejidad de la intervención; y evaluar la satisfacción con la dosis (es decir, la exposición) de la intervención recibida, incluido el apoyo y los recursos.
Objetivos de eficacia:
Primario: para evaluar el impacto en el tiempo de disposición del ED, definido como el intervalo de tiempo entre la evaluación inicial del médico del ED y la disposición del ED.
Secundario: para evaluar el impacto en las hospitalizaciones, investigaciones y consultas realizadas en el SU.
Objetivo de seguridad: Evaluar la mortalidad, las visitas posteriores al servicio de urgencias y la hospitalización dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al servicio de urgencias (resultado de seguridad del paciente genérico) y monitorear la seguridad de la aplicación CSRS mediante la evaluación de los resultados graves a los 30 días después de la DE disposición (resultado grave a corto plazo específico del síncope).
Llevaremos a cabo el estudio durante un período de 9 meses, y los SU de TOH y QCH recibirán la intervención al tercer y cuarto mes, respectivamente. El primer mes del período de intervención se designará como un período de transición durante el cual realizaremos una intensa labor educativa. El periodo total de intervención para los TCA QCH y TOH será de 5 y 6 meses respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Médico: médicos involucrados en la atención del síncope en la sala de urgencias
Pacientes:
- Criterios de inclusión: pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al síncope
Criterio de exclusión:
- sin síncope (LOC prolongado >5 minutos, cambio en el estado mental desde el inicio, pacientes con convulsiones evidentes presenciadas o traumatismo craneoencefálico que precede a la LOC),
- aquellos que no pueden proporcionar los detalles adecuados, por ejemplo, intoxicación y aquellos con un trauma significativo que requiere admisión según el consenso internacional.
- pacientes que tenían una afección subyacente grave identificada durante la evaluación índice en el servicio de urgencias
- hospitalización por un motivo que no sea el estudio del síncope (es decir, incapaz de arreglárselas en casa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Médicos que utilizan la recomendación práctica de CSRS para tratar pacientes con síncope en la sala de urgencias.
Durante el período de control, no habrá intervenciones.
La intervención es la traducción del conocimiento de las recomendaciones prácticas del CSRS.
Los componentes de las recomendaciones prácticas incluyen: 1) evaluación clínica sistemática basada en evidencia con antecedentes apropiados, examen físico e investigaciones en el servicio de urgencias (p.
prueba de troponina, análisis de embolia pulmonar y tomografía computarizada de la cabeza) para detectar afecciones subyacentes graves y predecir resultados graves a los 30 días; 2) la aplicación de la CSRS para la estratificación del riesgo al final de la visita al servicio de urgencias después de que no se identificaran condiciones subyacentes graves para el síncope; 3) uso de materiales de información del paciente para ayudar en la disposición; 4) el uso de monitoreo cardíaco ambulatorio de 15 días para pacientes de riesgo medio y alto del CSRS al momento del alta del servicio de urgencias.
El médico del ED o el médico que no es del ED que consulta al paciente puede aplicar todos los componentes de la recomendación práctica y decidir la disposición de los pacientes que son elegibles para ser estudiados.
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La intervención es la traducción del conocimiento de las recomendaciones prácticas del CSRS; la aplicación de las recomendaciones de la práctica ocurrirá durante la visita del paciente a la sala de urgencias y a los pacientes que sean elegibles para un control del ritmo cardíaco de 15 días se les aplicará un monitor Holter en el momento del alta en la sala de urgencias.
Para el objetivo secundario de validar la precisión de los criterios de riesgo ultra bajo de CSRS y evaluar posibles mejoras en las recomendaciones prácticas y los modelos de predicción, solicitaremos el consentimiento verbal durante la visita índice al SU para agregar mediciones de biomarcadores cardíacos [troponina y NT -proBNP] para pacientes a los que no se les realizaron tales mediciones como parte de la atención clínica de rutina, y un seguimiento telefónico de 30 días para la evaluación de resultados graves.
Los pacientes que no den su consentimiento serán excluidos de estas partes del estudio, pero se incluirán en la utilización de recursos de salud y en los objetivos genéricos de evaluación de resultados de seguridad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación de las recomendaciones prácticas.
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
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Evaluar el alcance de la intervención.
Adoptaremos una aplicación pragmática del marco RE-AIM (mantenimiento de implementación de adopción de eficacia de alcance) para evaluar los resultados del estudio piloto.
El resultado de viabilidad principal es el alcance o la penetración, la proporción de pacientes elegibles a los que se les aplicó la intervención.
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El período de intervención de 6 meses.
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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Evaluar el impacto en las hospitalizaciones.
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En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de regreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y 1 año
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Para evaluar las visitas posteriores al ED dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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dentro de 30 días y 1 año
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Tasa de consulta
Periodo de tiempo: a las 6 horas desde el momento de la disposición de ED
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Evaluar la efectividad de la intervención en la consulta realizada en el SU
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a las 6 horas desde el momento de la disposición de ED
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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Evaluar la mortalidad dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al SU
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dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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Tasa de adopción
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
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Evaluar la adopción de la recomendación práctica CSRS
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El período de intervención de 6 meses.
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
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Evaluar la adherencia a la recomendación práctica CSRS en el SU
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El período de intervención de 6 meses.
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
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Evaluar la aceptabilidad de la recomendación práctica CSRS en el ED
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El período de intervención de 6 meses.
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Tiempo de disposición ED
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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El tiempo de disposición del ED refleja con mayor precisión la fase activa de la atención del médico del ED para la recopilación de información clínica, el estudio de los pacientes y la resolución de la incertidumbre diagnóstica.
El intervalo más largo de la estancia en el servicio de urgencias incluye los tiempos de espera tanto antes como después, que a menudo están determinados por la agudeza del triaje, así como por factores externos del sistema (p.
Hacinamiento en el SU y el hospital, patrones de personal, afluencia repentina de pacientes, disponibilidad de camas para pacientes hospitalizados y protocolos de exceso de capacidad, y disponibilidad de transporte para un subgrupo de pacientes para los que se ha tomado la decisión de dar de alta).
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En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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Grado de satisfacción del uso de la recomendación práctica CSRS
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 meses.
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Evaluar la satisfacción por la intervención recibida incluyendo apoyo y recursos
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El período de intervención de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRF 2589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .