プライマリ GBM の FET-PET 指向同時インフィールド ブースト (dualFETboost)
2021年5月4日 更新者：Maciej Harat、Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
テモゾロミド併用の原発性多形性膠芽腫患者における二重FET-PETに基づく脂肪分割照射の安全性と予備的有効性
解剖学的 MRI 検査と FET-PET (放射性トレーサー - 18F-フルオロ-エチル-チロシンを使用した PET) などの組織代謝活動の機能検査との組み合わせは、実際の腫瘍浸潤を判断するための貴重なツールです。 FET-PET検査は、正確な治療計画のためにFETのデュアルタイムポイント取得を使用して実行できます。 また、Dual FET-PET法を用いることで、再発部位や形状に応じた膠芽腫浸潤像が正確に得られること、腫瘍体積がDual FET-PET法に比べて大幅に大きいことも証明されています。 MRI。 さらに、デュアル FET-PET で定義された腫瘍は、シングル FET-PET 取得で定義された腫瘍とは異なります。
DualFETboosT 試験では、テモゾロミド併用による原発性多形性膠芽腫の治療のために、デュアル FET-PET ベースの腫瘍体積に向けた同時インフィールド ブーストを使用して、少分割照射の安全性と予備的な有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
多形性膠芽腫の治療の場合、標準として、放射線療法は6週間続き、治療の延長は、腫瘍細胞の死、患者の健康および治療費（入院の長期化）に悪影響を与える可能性があります。
次に、線量を増やすと、健康な脳組織の DNA 損傷が増加するため、放射線療法の毒性が高まる可能性があります。
治療計画にデュアル FET-PET 画像を使用すると、照射される健康な組織の量を減らすことができます。
同時インフィールドブーストを使用した研究で提案された用量強化は、全体的な治療時間を増加させることなく用量増加を可能にします。
すべての患者は、PET陽性ボリュームに向けられた中等度の低分割放射線療法（分割あたり2.6 Gy）および腫瘍縁に対する従来の分割（30分割で60 Gy）で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膠芽腫の組織病理学的確認 (WHO グレード IV)
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- Zubrod スケール 0 または 2 による一般的な状態
- 血球数の結果は正常です
- 肝酵素パラメータ正常
- 患者の機能のパラメータの結果は正常です
- カテゴリーに参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 他のがんとの共存
- 脳幹または小脳の領域における腫瘍の位置
- 以前の脳放射線療法
- FET-PET イメージングで取り込みが見られない
- MRIの禁忌
- -放射線療法または化学療法の禁忌
- 妊娠、妊娠に対する保護の使用への同意の欠如、産褥
- アルコール中毒
- 精神疾患
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FET-PET ポジティブ ターゲット ボリュームでの同時インフィールド ブースト
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FET-PET ベースのターゲット ボリュームで 30 分割で 78Gy。 MRI に基づいたターゲットボリュームから 2cm のマージンで 30 分割で 60Gy。 すべての患者は、併用および補助テモゾロミドで治療されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月まで評価
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、手術後1年および2年生存している患者の割合
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24ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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手術日から病気の進行まで、または評価された何らかの原因による死亡日まで
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24ヶ月まで
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客観的な反応
時間枠：9ヶ月まで
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ラノ基準による。放射線治療が終わってから
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9ヶ月まで
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治療失敗の場所
時間枠：24ヶ月まで
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放射線療法の終了から進行まで、疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡日まで;照射野による
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24ヶ月まで
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放射線壊死
時間枠：24ヶ月まで評価
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放射線療法の終了から進行まで、疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡日まで;放射線壊死の病理組織診断
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24ヶ月まで評価
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副作用
時間枠：6ヶ月まで
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放射線療法の終了から進行まで、疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡日まで; CTCAEグレード3以上
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FET予測値
時間枠：24ヶ月まで
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、FETの取り込みと生存率の相関
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。