Reforço em campo simultâneo direcionado por FET-PET para GBM primário (dualFETboost)
4 de maio de 2021 atualizado por: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Segurança e eficácia preliminar da irradiação hipofracionada baseada em FET-PET duplo em pacientes com glioblastoma multiforme primário com temozolomida concomitante
A combinação do exame de ressonância magnética anatômica com o exame funcional da atividade metabólica do tecido, como o FET-PET (PET usando o radiotraçador - 18F-fluoro-etil-tirosina), é uma ferramenta valiosa para determinar a infiltração real do tumor. O exame FET-PET pode ser realizado usando a aquisição de ponto de tempo duplo de FET para planejamento de tratamento exato. Também foi comprovado que, usando o método FET-PET duplo, é possível obter uma imagem precisa da infiltração de glioblastoma correspondente à localização e forma da recorrência, e os volumes tumorais no FET-PET duplo são significativamente maiores do que no MRI. Além disso, o tumor definido em FET-PET duplo é diferente do tumor definido em aquisição FET-PET única.
No estudo DualFETboosT, planejamos avaliar a segurança e a eficácia preliminar do irraditon hipofracionado usando reforço simultâneo no campo direcionado a volumes tumorais baseados em FET-PET duplos para tratamento de glioblastoma multiforme primário com temozolomida concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No caso do tratamento do glioblastoma multiforme, como padrão, a radioterapia dura 6 semanas, e a extensão do tratamento pode afetar negativamente a morte das células tumorais, o bem-estar do paciente e os custos do tratamento (internação prolongada).
Por sua vez, o aumento da dose pode aumentar a toxicidade da radioterapia, aumentando o dano ao DNA no tecido cerebral saudável.
O uso de imagens FET-PET duplas para o planejamento do tratamento permite reduzir os volumes de tecido saudável irradiados.
A intensificação da dose proposta no estudo usando reforço simultâneo no campo permite o escalonamento da dose sem aumentar o tempo total de tratamento.
Todos os pacientes serão tratados com radioterapia moderadamente hipofracionada (2,6 Gy por fração) direcionada nos volumes PET positivos e fracionamento convencional (60Gy em 30 frações) na margem tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histopatológica de glioblastoma (grau IV da OMS)
- Idade entre 18-75 anos de idade
- Estado geral de acordo com a escala Zubrod 0 ou 2
- Os resultados das contagens de sangue são normais
- Parâmetros de enzimas hepáticas normais
- Os resultados dos parâmetros das funções do paciente são normais
- Consentimento informado para participar da categoria
Critério de exclusão:
- Coexistência de outro câncer
- A localização do tumor na área do tronco cerebral ou cerebelo
- Radioterapia cerebral prévia
- Nenhuma captação visível na imagem FET-PET
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações para radioterapia ou quimioterapia
- Gravidez, falta de consentimento para o uso de proteção contra gravidez, puerpério
- dependência de álcool
- Doença mental
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reforço simultâneo em campo em volumes alvo positivos FET-PET
|
78Gy em 30 frações em volumes alvo baseados em FET-PET; 60Gy em 30 frações na margem de 2 cm de volumes-alvo baseados em MRI; todos os pacientes serão tratados com temozolomida concomitante e adjuvante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: avaliados até 24 meses
|
Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, porcentagem de pacientes vivos 1 e 2 anos após a cirurgia
|
avaliados até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 24 meses
|
desde a data da cirurgia até a progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa avaliada
|
até 24 meses
|
|
Resposta objetiva
Prazo: até 9 meses
|
segundo critérios de Rano; desde o final da radioterapia
|
até 9 meses
|
|
Localização da falha do tratamento
Prazo: até 24 meses
|
do término da radioterapia até a progressão até a progressão da doença ou a data do óbito por qualquer causa; de acordo com o campo de irradiação
|
até 24 meses
|
|
Necrose de radiação
Prazo: avaliados até 24 meses
|
do término da radioterapia até a progressão até a progressão da doença ou a data do óbito por qualquer causa; diagnóstico histopatológico de necrose por radiação
|
avaliados até 24 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: até 6 meses
|
do término da radioterapia até a progressão até a progressão da doença ou a data do óbito por qualquer causa; CTCAE grau 3 ou superior
|
até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo FET
Prazo: até 24 meses
|
Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, Correlação entre captação de FET e sobrevida
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FET-PET SIB Boost
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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