Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FET-PET gestuurde gelijktijdige boost in het veld voor primaire GBM (dualFETboost)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van heupgefractioneerde bestraling op basis van dubbele FET-PET bij patiënten met primair multiform glioblastoom met gelijktijdig gebruik van temozolomide

De combinatie van anatomisch MRI-onderzoek met functioneel onderzoek van weefselmetabolische activiteit zoals FET-PET (PET met behulp van de radiotracer - 18F-fluor-ethyl-tyrosine) is een waardevol hulpmiddel om de daadwerkelijke tumorinfiltratie te bepalen. Het FET-PET-onderzoek kan worden uitgevoerd met behulp van de dual-time point aqusition van FET voor een exacte behandelplanning. Het is ook bewezen dat het met behulp van de dubbele FET-PET-methode mogelijk is om een ​​nauwkeurig beeld te verkrijgen van de glioblastoma-infiltratie die overeenkomt met de locatie en vorm van het recidief, en de tumorvolumes in dubbele FET-PET zijn aanzienlijk groter dan in MRI. Bovendien is de tumor gedefinieerd in dubbele FET-PET anders dan die van de tumor gedefinieerd in enkele FET-PET-acquisitie.

In de DualFETboosT-studie zijn we van plan om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van gehypofractioneerde bestraling te beoordelen met behulp van gelijktijdige in-field boost gericht op dubbele FET-PET-gebaseerde tumorvolumes voor de behandeling van primair multiform glioblastoom met gelijktijdig temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van multiform glioblastoom duurt radiotherapie standaard 6 weken, en verlenging van de behandeling kan een negatieve invloed hebben op de dood van de tumorcellen, het welzijn van de patiënt en de behandelingskosten (langdurige ziekenhuisopname). Op zijn beurt kan het verhogen van de dosis de toxiciteit van bestralingstherapie verhogen door DNA-schade in gezond hersenweefsel te vergroten. Het gebruik van dubbele FET-PET-beelden voor de planning van de behandeling maakt het mogelijk om de hoeveelheid bestraald gezond weefsel te verminderen. Dosisintensivering voorgesteld in de studie met behulp van gelijktijdige boost in het veld maakt de dosisescalatie mogelijk zonder de totale behandelingstijd te verlengen. Alle patiënten zullen worden behandeld met matig gehypofractioneerde radiotherapie (2,6 Gy per fractie) gericht op PET-positieve volumes en conventionele fractionering (60 Gy in 30 fracties) op de tumormarge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van glioblastoom (WHO graad IV)
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Algemene toestand volgens de Zubrod-schaal 0 of 2
  • De resultaten van de bloedtellingen zijn normaal
  • Leverenzymparameters normaal
  • De resultaten van de parameters van de functies van de patiënt zijn normaal
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de categorie

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaan ​​van een andere vorm van kanker
  • De locatie van de tumor in het gebied van de hersenstam of het cerebellum
  • Eerdere hersenbestralingstherapie
  • Geen opname zichtbaar in de FET-PET-beeldvorming
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicaties voor radiotherapie of chemotherapie
  • Zwangerschap, gebrek aan toestemming voor het gebruik van bescherming tegen zwangerschap, puerperium
  • Alcohol verslaving
  • Geestelijke ziekte
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige In-Field Boost op FET-PET positieve doelvolumes
Straling: Matig gehypofractioneerde radiotherapie met gelijktijdige in-field boost

78Gy in 30 fracties op op FET-PET gebaseerde doelvolumes;

60 Gy in 30 fracties op 2 cm marge van op MRI gebaseerde doelvolumes;

alle patiënten zullen worden behandeld met gelijktijdig en adjuvans temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, percentage van de patiënt dat 1 en 2 jaar na de operatie in leven is
beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
vanaf de datum van de operatie tot progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
volgens Rano-criteria; vanaf het einde van de radiotherapie
tot 9 maanden
Locatie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
vanaf het einde van de bestraling tot progressie tot progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; volgens bestralingsveld
tot 24 maanden
Straling necrose
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 maanden
vanaf het einde van de bestraling tot progressie tot progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; histopathologische diagnose van stralingsnecrose
beoordeeld tot 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
vanaf het einde van de bestraling tot progressie tot progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; CTCAE graad 3 of hoger
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FET voorspellende waarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, Correlatie tussen FET-opname en overleving
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FET-PET SIB Boost

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren