FET-PET-riktad simultan boost i fält för primär GBM (dualFETboost)
Säkerhet och preliminär effekt av hipofraktionerad bestrålning baserad på dubbel FET-PET hos patienter med primär glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid
Kombinationen av anatomisk MR-undersökning med funktionell undersökning av vävnadsmetabolisk aktivitet såsom FET-PET (PET med användning av radiospårämnet - 18F-fluoro-etyl-tyrosin) är ett värdefullt verktyg för att fastställa den faktiska tumörinfiltrationen. FET-PET-undersökningen kan utföras med hjälp av dubbeltidspunktinsamling av FET för exakt behandlingsplanering. Det har också bevisats att man med den dubbla FET-PET-metoden kan få en exakt bild av glioblastominfiltrationen motsvarande platsen och formen av recidiv, och tumörvolymerna i dubbel FET-PET är betydligt större än i MRI. Dessutom är tumör som definieras i dubbel FET-PET annorlunda än den för tumören som definieras i enkel FET-PET-förvärv.
I DualFETboosT-studien planerar vi att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av hypofraktionerad irraditon med samtidig boost på fältet riktad på dubbla FET-PET-baserade tumörvolymer för behandling av primär glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekräftelse av glioblastom (WHO grad IV)
- Ålder mellan 18-75 år
- Allmänt tillstånd enligt Zubrod-skalan 0 eller 2
- Resultaten av blodvärdena är normala
- Leverenzymparametrar normala
- Resultaten av parametrarna för patientens funktioner är normala
- Informerat samtycke till att delta i kategorin
Exklusions kriterier:
- Samlevnad av en annan cancer
- Placeringen av tumören i området av hjärnstammen eller lillhjärnan
- Tidigare strålbehandling av hjärnan
- Inget upptag synligt i FET-PET-avbildningen
- Kontraindikationer för MRT
- Kontraindikationer för strålbehandling eller kemoterapi
- Graviditet, bristande samtycke till användning av skydd mot graviditet, puerperium
- Alkoholberoende
- Mental sjukdom
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig In-Field Boost på FET-PET-positiva målvolymer
|
78Gy i 30 fraktioner på FET-PET-baserade målvolymer; 60Gy i 30 fraktioner på 2 cm marginal från MRI-baserade målvolymer; alla patienter kommer att behandlas med samtidig och adjuvant temozolomid |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 24 månader
|
Från operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, procent av patienten som är vid liv 1 och 2 år efter operationen
|
bedömas upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
från operationsdatumet tills sjukdomens fortskridande eller dödsdatumet av någon bedömd orsak
|
upp till 24 månader
|
|
Objektivt svar
Tidsram: upp till 9 månader
|
enligt Rano-kriterier; från slutet av strålbehandlingen
|
upp till 9 månader
|
|
Plats för behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 24 månader
|
från slutet av strålbehandlingen till progress till sjukdomens fortskridande eller dödsdatumet av någon orsak; enligt bestrålningsfält
|
upp till 24 månader
|
|
Strålningsnekros
Tidsram: bedömas upp till 24 månader
|
från slutet av strålbehandlingen till progress till sjukdomens fortskridande eller dödsdatumet av någon orsak; histopatologisk diagnos av strålningsnekros
|
bedömas upp till 24 månader
|
|
Bieffekter
Tidsram: upp till 6 månader
|
från slutet av strålbehandlingen till progress till sjukdomens fortskridande eller dödsdatumet av någon orsak; CTCAE grad 3 eller högre
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET prediktivt värde
Tidsram: upp till 24 månader
|
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, korrelation mellan FET-upptag och överlevnad
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FET-PET SIB Boost
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .