기본 GBM에 대한 FET-PET 지시 동시 현장 부스트 (dualFETboost)
2021년 5월 4일 업데이트: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Temozolomide를 병용하는 원발성 다형성 원발성 교모세포종 환자에서 이중 FET-PET를 기반으로 한 Hipoffractionated 방사선 조사의 안전성 및 예비 효능
해부학적 MRI 검사와 FET-PET(방사선 추적자 - 18F-플루오로-에틸-티로신을 사용하는 PET)와 같은 조직 대사 활동의 기능적 검사의 조합은 실제 종양 침윤을 결정하는 유용한 도구입니다. FET-PET 검사는 정확한 치료 계획을 위해 FET의 이중 시점 획득을 사용하여 수행할 수 있습니다. 또한 이중 FET-PET 방식을 이용하면 재발 위치와 형태에 따른 교모세포종 침윤 영상을 정밀하게 얻을 수 있으며, 이중 FET-PET의 종양 부피가 기존보다 월등히 크다는 사실도 입증됐다. MRI. 또한 이중 FET-PET에서 정의된 종양은 단일 FET-PET 획득에서 정의된 종양의 종양과 다릅니다.
DualFETboosT 시험에서 우리는 병용 테모졸로마이드와 함께 원발성 다형성 교모세포종 치료를 위해 이중 FET-PET 기반 종양 부피에 대한 동시 현장 부스트를 사용하여 저분할 조사의 안전성과 예비 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
다형교모세포종 치료의 경우 방사선 치료는 기본적으로 6주간 지속되며, 치료기간 연장은 종양세포 사멸, 환자의 안녕, 치료비용(입원기간 연장)에 악영향을 미칠 수 있다.
결과적으로 복용량을 늘리면 건강한 뇌 조직의 DNA 손상이 증가하여 방사선 요법의 독성이 증가할 수 있습니다.
치료 계획에 이중 FET-PET 이미지를 사용하면 조사되는 건강한 조직의 양을 줄일 수 있습니다.
동시 현장 부스트를 사용하여 연구에서 제안된 선량 강화는 전체 치료 시간을 늘리지 않고 선량 증량을 허용합니다.
모든 환자는 PET 양성 용적에 대한 약간의 저분할 방사선 요법(분할당 2.6Gy) 및 종양 변연부에서 기존의 분할(30분할에서 60Gy)로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교모세포종의 조직병리학적 확인(WHO 등급 IV)
- 18-75세 사이의 연령
- Zubrod 척도 0 또는 2에 따른 일반 조건
- 혈구수치 결과는 정상
- 간 효소 매개변수 정상
- 환자의 기능 매개변수 결과는 정상입니다.
- 카테고리 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 다른 암의 공존
- 뇌간 또는 소뇌 부위의 종양 위치
- 이전 뇌 방사선 치료
- FET-PET 이미징에서 흡수가 보이지 않음
- MRI에 대한 금기 사항
- 방사선 요법 또는 화학 요법에 대한 금기 사항
- 임신, 임신에 대한 보호 사용에 대한 동의 부족, 산욕기
- 알코올 중독
- 정신 질환
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FET-PET 포지티브 대상 볼륨에 대한 동시 현장 부스트
|
FET-PET 기반 대상 볼륨에서 30분할에서 78Gy; MRI 기반 타겟 볼륨에서 2cm 마진의 30분할에서 60Gy; 모든 환자는 병용 및 보조 테모졸로미드로 치료받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월 평가
|
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 수술 후 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 비율
|
최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
수술 날짜부터 질병 진행 또는 평가된 원인으로 인한 사망 날짜까지
|
최대 24개월
|
|
객관적 대응
기간: 최대 9개월
|
Rano 기준에 따라; 방사선 치료가 끝난 후
|
최대 9개월
|
|
치료 실패 위치
기간: 최대 24개월
|
방사선 요법 종료부터 질병 진행까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지; 조사 분야에 따라
|
최대 24개월
|
|
방사선 괴사
기간: 최대 24개월 평가
|
방사선 요법 종료부터 질병 진행까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지; 방사선 괴사의 조직병리학적 진단
|
최대 24개월 평가
|
|
부작용
기간: 최대 6개월
|
방사선 요법 종료부터 질병 진행까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지; CTCAE 3등급 이상
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FET 예측값
기간: 최대 24개월
|
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, FET 흡수와 생존의 상관관계
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FET-PET SIB Boost
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종 다형에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국