Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET-PET řízené simultánní posílení v poli pro primární GBM (dualFETboost)

4. května 2021 aktualizováno: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Bezpečnost a předběžná účinnost hipofrakcionovaného ozařování založeného na duálním FET-PET u pacientů s primárním multiformním glioblastomem se současným temozolomidem

Kombinace anatomického MRI vyšetření s funkčním vyšetřením tkáňové metabolické aktivity jako je FET-PET (PET pomocí radiotraceru - 18F-fluoro-ethyl-tyrosin) je cenným nástrojem pro stanovení skutečné nádorové infiltrace. Vyšetření FET-PET lze provést pomocí duálního bodového snímání FET pro přesné plánování léčby. Bylo také prokázáno, že pomocí duální FET-PET metody je možné získat přesný obraz infiltrace glioblastomem odpovídající lokalizaci a tvaru recidivy a objemy tumoru u duálního FET-PET jsou výrazně větší než u MRI. Nádor definovaný v duálním FET-PET se navíc liší od nádoru definovaného v jednoduché akvizici FET-PET.

Ve studii DualFETboosT plánujeme zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost hypofrakcionovaného ozařování pomocí simultánního boosteru přímo v terénu zaměřeného na duální FET-PET nádorové objemy pro léčbu primárního multiformního glioblastomu se současným temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě léčby multiformního glioblastomu trvá radioterapie standardně 6 týdnů a prodloužení léčby může nepříznivě ovlivnit odumírání nádorových buněk, pohodu pacienta a náklady na léčbu (prodloužená hospitalizace). Eskalace dávky může naopak zvýšit toxicitu radiační terapie zvýšením poškození DNA ve zdravé mozkové tkáni. Použití duálních snímků FET-PET pro plánování léčby umožňuje snížit objemy ozářených zdravých tkání. Intenzifikace dávky navržená ve studii pomocí současného boosteru v terénu umožňuje eskalaci dávky bez prodloužení celkové doby léčby. Všichni pacienti budou léčeni středně hypofrakcionovanou radioterapií (2,6 Gy na frakci) zaměřenou na PET pozitivní objemy a konvenční frakcionací (60 Gy ve 30 frakcích) na okraj nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologické potvrzení glioblastomu (WHO stupeň IV)
  • Věk mezi 18-75 lety
  • Celkový stav podle Zubrodovy stupnice 0 nebo 2
  • Výsledky krevního obrazu jsou v normě
  • Parametry jaterních enzymů normální
  • Výsledky parametrů funkcí pacienta jsou v normě
  • Informovaný souhlas s účastí v kategorii

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence jiné rakoviny
  • Umístění nádoru v oblasti mozkového kmene nebo mozečku
  • Předchozí radiační terapie mozku
  • Na zobrazení FET-PET není vidět žádný příjem
  • Kontraindikace pro MRI
  • Kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotenství, nedostatek souhlasu s použitím ochrany proti otěhotnění, šestinedělí
  • Závislost na alkoholu
  • Duševní nemoc
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simultánní zesílení na poli u FET-PET pozitivních cílových objemů
Záření: Středně hypofrakcionovaná radioterapie využívající simultánní zesílení v terénu

78Gy ve 30 frakcích na cílových objemech založených na FET-PET;

60Gy ve 30 frakcích na 2cm okraji z cílových objemů založených na MRI;

všichni pacienti budou léčeni současně a adjuvantně temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 24 měsíců
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny procento pacientů, kteří jsou naživu 1 a 2 roky po operaci
hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
od data operace do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli posuzované příčiny
až 24 měsíců
Objektivní reakce
Časové okno: až 9 měsíců
podle Rano kritérií; od ukončení radiační terapie
až 9 měsíců
Místo selhání léčby
Časové okno: až 24 měsíců
od ukončení radiační terapie až do progrese až do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; podle ozařovacího pole
až 24 měsíců
Radiační nekróza
Časové okno: hodnoceno do 24 měsíců
od ukončení radiační terapie až do progrese až do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; histopatologická diagnóza radiační nekrózy
hodnoceno do 24 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: až 6 měsíců
od ukončení radiační terapie až do progrese až do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; CTCAE stupeň 3 nebo vyšší
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota FET
Časové okno: až 24 měsíců
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, korelace mezi příjmem FET a přežitím
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FET-PET SIB Boost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit