初级 GBM 的 FET-PET 定向同步场内升压 (dualFETboost)
2021年5月4日 更新者：Maciej Harat、Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
基于双 FET-PET 的 Hipofractionated 照射联合替莫唑胺治疗原发性多形性胶质母细胞瘤的安全性和初步疗效
将解剖 MRI 检查与组织代谢活动的功能检查相结合，例如 FET-PET（使用放射性示踪剂 - 18F-氟-乙基-酪氨酸的 PET）是确定实际肿瘤浸润的宝贵工具。 FET-PET 检查可以使用 FET 的双时间点采集进行精确治疗计划。 也已经证明，使用双FET-PET方法，可以获得与复发位置和形状对应的胶质母细胞瘤浸润的精确图像，并且双FET-PET中的肿瘤体积明显大于核磁共振成像。 此外，双 FET-PET 中定义的肿瘤不同于单次 FET-PET 采集中定义的肿瘤。
在 DualFETboosT 试验中，我们计划评估大分割照射的安全性和初步疗效，使用针对双 FET-PET 肿瘤体积的同时场内增强，联合替莫唑胺治疗原发性多形性胶质母细胞瘤。
研究概览
详细说明
在治疗多形性胶质母细胞瘤的情况下，作为标准，放疗持续 6 周，延长治疗可能会对肿瘤细胞死亡、患者的健康和治疗费用（住院时间延长）产生不利影响。
反过来，增加剂量可能会增加健康脑组织中的 DNA 损伤，从而增加放射治疗的毒性。
使用双 FET-PET 图像进行治疗计划可以减少受照射的健康组织的体积。
研究中提出的剂量强化使用同时场内增强，允许在不增加整体治疗时间的情况下增加剂量。
所有患者将接受针对 PET 阳性体积的适度大分割放疗（每次 2.6 Gy）和肿瘤边缘的常规分割（30 次分割中的 60Gy）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胶质母细胞瘤的组织病理学证实（WHO IV级）
- 年龄在18-75岁之间
- 根据 Zubrod 等级 0 或 2 的一般状况
- 血细胞计数结果正常
- 肝酶参数正常
- 患者功能参数结果正常
- 参与类别的知情同意书
排除标准：
- 另一种癌症的共存
- 肿瘤在脑干或小脑区域的位置
- 先前的脑放射治疗
- FET-PET 成像中看不到吸收
- MRI 的禁忌症
- 放疗或化疗的禁忌症
- 怀孕，未同意使用避孕药，产褥期
- 酒瘾
- 精神疾病
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FET-PET 正靶体积上的同步场内升压
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在基于 FET-PET 的目标体积上 30 次 78Gy； 60Gy，分 30 次，距离基于 MRI 的目标体积为 2cm； 所有患者都将接受伴随和辅助替莫唑胺治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：评估长达 24 个月
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从手术之日到因任何原因死亡之日，手术后 1 年和 2 年存活的患者百分比
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评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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从手术之日到疾病进展或评估的任何原因导致的死亡之日
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长达 24 个月
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客观反应
大体时间：长达 9 个月
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根据拉诺标准；从放疗结束
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长达 9 个月
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治疗失败部位
大体时间：长达 24 个月
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从放射治疗结束到进展直至疾病进展或因任何原因死亡之日；按照射范围
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长达 24 个月
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放射性坏死
大体时间：评估长达 24 个月
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从放射治疗结束到进展直至疾病进展或因任何原因死亡之日；放射性坏死的组织病理学诊断
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评估长达 24 个月
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副作用
大体时间：长达 6 个月
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从放射治疗结束到进展直至疾病进展或因任何原因死亡之日； CTCAE 3级或更高
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FET 预测值
大体时间：长达 24 个月
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从手术之日到因任何原因死亡之日，FET 摄取与生存之间的相关性
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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