Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FET-PET Directed FET-PET Directed In-field Boost для первичного GBM (dualFETboost)

4 мая 2021 г. обновлено: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Безопасность и предварительная эффективность гипофракционированного облучения на основе двойной FET-ПЭТ у пациентов с первичной мультиформной глиобластомой при одновременном применении темозоломида

Сочетание анатомического МРТ-исследования с функциональным исследованием метаболической активности тканей, таким как FET-PET (ПЭТ с использованием радиоактивного индикатора - 18F-фтор-этил-тирозин), является ценным инструментом для определения фактической инфильтрации опухоли. Исследование FET-PET может быть выполнено с использованием двухвременной регистрации FET для точного планирования лечения. Доказано также, что с помощью метода двойной ФЭТ-ПЭТ можно получить точное изображение инфильтрата глиобластомы, соответствующее локализации и форме рецидива, а объемы опухоли при двойной ФЭТ-ПЭТ значительно больше, чем при МРТ. Кроме того, опухоль, определенная при двойном ФЭТ-ПЭТ, отличается от опухоли, определенной при одиночной ФЭТ-ПЭТ.

В исследовании DualFETboosT мы планируем оценить безопасность и предварительную эффективность гипофракционированного облучения с использованием одновременного усиления в полевых условиях, направленного на двойные объемы опухоли на основе FET-PET для лечения первичной мультиформной глиобластомы с сопутствующим темозоломидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случае лечения мультиформной глиобластомы стандартно лучевая терапия длится 6 недель, а продление лечения может негативно сказаться на гибели опухолевых клеток, самочувствии больного и стоимости лечения (длительная госпитализация). В свою очередь, увеличение дозы может повысить токсичность лучевой терапии за счет увеличения повреждения ДНК в здоровой ткани головного мозга. Использование двойных изображений FET-PET для планирования лечения позволяет уменьшить объемы облучения здоровых тканей. Интенсификация дозы, предложенная в исследовании с использованием одновременного повышения дозы в полевых условиях, позволяет увеличивать дозу без увеличения общего времени лечения. Всех пациентов будут лечить умеренно гипофракционированной лучевой терапией (2,6 Гр за фракцию), направленной на положительные объемы ПЭТ, и обычным фракционированием (60 Гр в 30 фракциях) на краю опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологическое подтверждение глиобластомы (класс IV по ВОЗ)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Общее состояние по шкале Зуброда 0 или 2 балла
  • Результаты анализов крови в норме
  • Показатели ферментов печени в норме
  • Результаты параметров функций пациента в норме
  • Информированное согласие на участие в категории

Критерий исключения:

  • Сосуществование другого рака
  • Расположение опухоли в области ствола головного мозга или мозжечка
  • Предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • Поглощение не видно на изображении FET-PET
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к лучевой терапии или химиотерапии
  • Беременность, отсутствие согласия на использование средств защиты от беременности, послеродовой период
  • Алкогольная зависимость
  • Психическое заболевание
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременное ускорение в полевых условиях на положительных целевых объемах FET-PET
Радиация: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия с одновременным усилением в полевых условиях

78 Гр в 30 фракциях на целевых объемах на основе FET-PET;

60 Гр в 30 фракциях на расстоянии 2 см от целевых объемов на основе МРТ;

все пациенты будут получать сопутствующую и адъювантную терапию темозоломидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 24 месяцев
С даты операции до даты смерти от любой причины, процент пациентов, живущих через 1 и 2 года после операции
оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
с даты операции до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой оцененной причины
до 24 месяцев
Объективный ответ
Временное ограничение: до 9 месяцев
по критериям Рано; с момента окончания лучевой терапии
до 9 месяцев
Место неэффективности лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
от окончания лучевой терапии до прогрессирования до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины; по полю облучения
до 24 месяцев
Лучевой некроз
Временное ограничение: оценивается до 24 месяцев
от окончания лучевой терапии до прогрессирования до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины; гистопатологическая диагностика радиационного некроза
оценивается до 24 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 6 месяцев
от окончания лучевой терапии до прогрессирования до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины; CTCAE класс 3 или выше
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение FET
Временное ограничение: до 24 месяцев
С даты операции до даты смерти по любой причине, корреляция между поглощением FET и выживаемостью
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FET-PET SIB Boost

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться