Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane przez FET-PET jednoczesne wzmocnienie w terenie dla podstawowego GBM (dualFETboost)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność napromieniania hipofrakcjonowanego w oparciu o podwójną FET-PET u pacjentów z pierwotnym glejakiem wielopostaciowym z jednoczesnym podawaniem temozolomidu

Połączenie badania anatomicznego MRI z czynnościowym badaniem aktywności metabolicznej tkanek, takim jak FET-PET (PET z wykorzystaniem radioznacznika - 18F-fluoro-etylo-tyrozyny) jest cennym narzędziem do określenia rzeczywistego nacieku guza. Badanie FET-PET można wykonać z wykorzystaniem dwupunktowej akwizycji FET w celu dokładnego zaplanowania leczenia. Udowodniono również, że stosując metodę dualną FET-PET możliwe jest uzyskanie precyzyjnego obrazu nacieku glejaka odpowiadającego lokalizacji i kształtowi wznowy, a objętości guza w metodzie dualnej FET-PET są znacznie większe niż w przypadku MRI. Ponadto guz zdefiniowany w podwójnej FET-PET różni się od guza zdefiniowanego w pojedynczej akwizycji FET-PET.

W badaniu DualFETboosT planujemy ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność hipofrakcjonowanego napromieniowania przy użyciu równoczesnego wzmocnienia w terenie ukierunkowanego na podwójne objętości guza opartego na FET-PET w leczeniu pierwotnego glejaka wielopostaciowego z jednoczesnym podawaniem temozolomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku leczenia glejaka wielopostaciowego standardowo radioterapia trwa 6 tygodni, a przedłużenie leczenia może niekorzystnie wpłynąć na obumieranie komórek nowotworowych, samopoczucie pacjenta oraz koszty leczenia (przedłużająca się hospitalizacja). Z kolei zwiększenie dawki może zwiększyć toksyczność radioterapii poprzez zwiększenie uszkodzeń DNA w zdrowej tkance mózgowej. Wykorzystanie podwójnych obrazów FET-PET do planowania leczenia pozwala na zmniejszenie objętości naświetlanych zdrowych tkanek. Zaproponowana w badaniu intensyfikacja dawki z zastosowaniem jednoczesnego szczepienia przypominającego w warunkach polowych umożliwia zwiększanie dawki bez wydłużania całkowitego czasu leczenia. Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią umiarkowanie hipofrakcjonowaną (2,6 Gy na frakcję) skierowaną na dodatnie objętości PET oraz frakcjonowanie konwencjonalne (60 Gy na 30 frakcji) na brzeg guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologiczne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan ogólny w skali Zubroda 0 lub 2
  • Wyniki morfologii krwi są prawidłowe
  • Parametry enzymów wątrobowych w normie
  • Wyniki parametrów funkcji pacjenta są prawidłowe
  • Świadoma zgoda na udział w kategorii

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie innego nowotworu
  • Lokalizacja guza w okolicy pnia mózgu lub móżdżku
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Brak wychwytu widocznego w obrazowaniu FET-PET
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
  • Ciąża, brak zgody na stosowanie zabezpieczenia przed ciążą, połóg
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Choroba umysłowa
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne wzmocnienie w terenie na docelowych objętościach dodatnich FET-PET
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia przy użyciu jednoczesnego wzmocnienia w terenie

78 Gy w 30 frakcjach na docelowych objętościach opartych na FET-PET;

60 Gy w 30 frakcjach na marginesie 2 cm od docelowych objętości na podstawie MRI;

wszyscy pacjenci będą leczeni temozolomidem jednocześnie i wspomagająco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 24 miesięcy
Od daty operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 i 2 lata po operacji
oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
od daty operacji do progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek ocenianej przyczyny
do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
według kryteriów Rano; od zakończenia radioterapii
do 9 miesięcy
Lokalizacja niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
od zakończenia radioterapii do progresji do progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; zgodnie z polem napromieniowania
do 24 miesięcy
Martwica popromienna
Ramy czasowe: oceniane do 24 miesięcy
od zakończenia radioterapii do progresji do progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; diagnostyka histopatologiczna martwicy popromiennej
oceniane do 24 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
od zakończenia radioterapii do progresji do progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; CTCAE stopień 3 lub wyższy
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna FET
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, Korelacja między wychwytem FET a przeżyciem
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FET-PET SIB Boost

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj