FET-PET-rettet samtidig boost i felt for primær GBM (dualFETboost)
Sikkerhet og foreløpig effekt av hipofraksjonert bestråling basert på dobbel FET-PET hos pasienter med primær glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid
Kombinasjonen av anatomisk MR-undersøkelse med funksjonell undersøkelse av vevs metabolsk aktivitet som FET-PET (PET ved bruk av radiotraceren - 18F-fluoro-ethyl-tyrosine) er et verdifullt verktøy for å bestemme den faktiske tumorinfiltrasjonen. FET-PET-undersøkelsen kan utføres ved å bruke dual-time point acquisition av FET for nøyaktig behandlingsplanlegging. Det er også bevist at ved bruk av dual FET-PET-metoden er det mulig å få et presist bilde av glioblastominfiltrasjonen tilsvarende plassering og form av residiv, og tumorvolumene i dual FET-PET er betydelig større enn i MR. Dessuten er svulst definert i dobbel FET-PET forskjellig fra svulsten definert i enkelt FET-PET-oppkjøp.
I DualFETboosT-studien planlegger vi å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av hypofraksjonert irraditon ved bruk av samtidig boost i felt rettet mot doble FET-PET-baserte tumorvolumer for behandling av primær glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftelse av glioblastom (WHO grad IV)
- Alder mellom 18-75 år
- Generell tilstand i henhold til Zubrod-skalaen 0 eller 2
- Resultatene av blodtellingene er normale
- Leverenzymparametere er normale
- Resultatene av parametrene for pasientens funksjoner er normale
- Informert samtykke til å delta i kategorien
Ekskluderingskriterier:
- Sameksistens av en annen kreftsykdom
- Plasseringen av svulsten i området av hjernestammen eller lillehjernen
- Tidligere hjernestrålebehandling
- Ingen opptak synlig i FET-PET-avbildningen
- Kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjoner for strålebehandling eller kjemoterapi
- Graviditet, manglende samtykke til bruk av beskyttelse mot graviditet, barseltid
- Alkoholavhengighet
- Mentalt syk
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig In-Field Boost på FET-PET positive målvolumer
|
78Gy i 30 fraksjoner på FET-PET-baserte målvolumer; 60Gy i 30 fraksjoner på 2 cm margin fra MR-baserte målvolumer; alle pasienter vil bli behandlet med samtidig og adjuvant temozolomid |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 24 måneder
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, prosent av pasientene som er i live 1 og 2 år etter operasjonen
|
vurderes inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
fra operasjonsdatoen til sykdomsprogresjonen eller dødsdatoen, uansett årsak
|
opptil 24 måneder
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
i henhold til Rano-kriterier; fra slutten av strålebehandlingen
|
opptil 9 måneder
|
|
Plassering av behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
fra slutten av strålebehandlingen til progresjon til progresjon av sykdommen eller dødsdatoen uansett årsak; i henhold til bestrålingsfeltet
|
opptil 24 måneder
|
|
Strålingsnekrose
Tidsramme: vurderes inntil 24 måneder
|
fra slutten av strålebehandlingen til progresjon til progresjon av sykdommen eller dødsdatoen uansett årsak; histopatologisk diagnose av strålingsnekrose
|
vurderes inntil 24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
fra slutten av strålebehandlingen til progresjon til progresjon av sykdommen eller dødsdatoen uansett årsak; CTCAE grad 3 eller høyere
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET prediktiv verdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fra operasjonsdato til dato for død uansett årsak, korrelasjon mellom FET-opptak og overlevelse
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FET-PET SIB Boost
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .