Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET-PET-styret simultan boost i felten for primær GBM (dualFETboost)

4. maj 2021 opdateret af: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Sikkerhed og foreløbig effekt af hipofraktioneret bestråling baseret på dobbelt FET-PET hos patienter med primær glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid

Kombinationen af ​​anatomisk MR-undersøgelse med funktionel undersøgelse af vævsmetabolisk aktivitet såsom FET-PET (PET ved hjælp af radiotraceren - 18F-fluoro-ethyl-tyrosin) er et værdifuldt værktøj til at bestemme den faktiske tumorinfiltration. FET-PET-undersøgelsen kan udføres ved hjælp af dobbelttidspunktoptagelsen af ​​FET til nøjagtig behandlingsplanlægning. Det er også bevist, at man ved hjælp af dual FET-PET metoden kan få et præcist billede af glioblastominfiltrationen svarende til recidivets placering og form, og tumorvolumenerne i dobbelt FET-PET er væsentligt større end i MR. Desuden er tumor defineret i dobbelt FET-PET anderledes end tumoren defineret i enkelt FET-PET erhvervelse.

I DualFETboosT-studiet planlægger vi at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af hypofraktioneret irraditon ved hjælp af simultan in-field boost rettet mod dobbelte FET-PET-baserede tumorvolumener til behandling af primær glioblastoma multiforme med samtidig temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af glioblastoma multiforme varer strålebehandling som standard 6 uger, og forlængelse af behandlingen kan have en negativ indvirkning på tumorcellernes død, patientens velbefindende og behandlingsomkostninger (længere indlæggelse). Til gengæld kan eskalering af dosis øge toksiciteten af ​​strålebehandling ved at øge DNA-skader i sundt hjernevæv. Brug af dobbelte FET-PET-billeder til behandlingsplanlægning gør det muligt at reducere mængden af ​​bestrålet sundt væv. Dosisintensivering foreslået i undersøgelsen ved hjælp af simultan in-field boost muliggør dosiseskalering uden at øge den samlede behandlingstid. Alle patienter vil blive behandlet med moderat hypofraktioneret strålebehandling (2,6 Gy pr. fraktion) rettet mod PET-positive volumener og konventionel fraktionering (60Gy i 30 fraktioner) på tumormargin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af glioblastom (WHO grad IV)
  • Alder mellem 18-75 år
  • Generel tilstand i henhold til Zubrod-skalaen 0 eller 2
  • Resultaterne af blodtallene er normale
  • Leverenzymparametre normale
  • Resultaterne af parametrene for patientens funktioner er normale
  • Informeret samtykke til at deltage i kategorien

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksistens af en anden kræftsygdom
  • Placeringen af ​​tumoren i området af hjernestammen eller lillehjernen
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • Ingen optagelse synlig i FET-PET-billeddannelsen
  • Kontraindikationer for MR
  • Kontraindikationer til strålebehandling eller kemoterapi
  • Graviditet, manglende samtykke til brug af beskyttelse mod graviditet, barseltid
  • Alkoholmisbrug
  • Psykisk sygdom
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig In-Field Boost på FET-PET positive målvolumener
Stråling: Moderat hypofraktioneret strålebehandling med samtidig In-Field Boost

78Gy i 30 fraktioner på FET-PET-baserede målvolumener;

60Gy i 30 fraktioner på 2 cm margin fra MRI-baserede målvolumener;

alle patienter vil blive behandlet med samtidig og adjuverende temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 24 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, procent af patienten, der er i live 1 og 2 år efter operationen
vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
fra operationsdatoen til sygdommens progression eller dødsdatoen af ​​enhver vurderet årsag
op til 24 måneder
Objektiv reaktion
Tidsramme: op til 9 måneder
ifølge Rano kriterier; fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
op til 9 måneder
Placering af behandlingssvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og frem til progressionen af ​​sygdommen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag; i henhold til bestrålingsfeltet
op til 24 måneder
Strålingsnekrose
Tidsramme: vurderet op til 24 måneder
fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og frem til progressionen af ​​sygdommen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag; histopatologisk diagnose af strålingsnekrose
vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og frem til progressionen af ​​sygdommen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag; CTCAE grad 3 eller højere
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FET prædiktiv værdi
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra operationsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, sammenhæng mellem FET-optagelse og overlevelse
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FET-PET SIB Boost

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner