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Boost simultaneo sul campo diretto da FET-PET per GBM primario (dualFETboost)

4 maggio 2021 aggiornato da: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Sicurezza ed efficacia preliminare dell'irradiazione hipofrazionata basata su doppia FET-PET in pazienti con glioblastoma multiforme primario con concomitante temozolomide

La combinazione dell'esame anatomico MRI con l'esame funzionale dell'attività metabolica tissutale come la FET-PET (PET che utilizza il radiotracciante - 18F-fluoro-etil-tirosina) è uno strumento prezioso per determinare l'effettiva infiltrazione del tumore. L'esame FET-PET può essere eseguito utilizzando l'acquisizione del punto dual-time di FET per un'esatta pianificazione del trattamento. È stato inoltre dimostrato che utilizzando il metodo dual FET-PET, è possibile ottenere un'immagine precisa dell'infiltrazione del glioblastoma corrispondente alla posizione e alla forma della recidiva, e i volumi tumorali in dual FET-PET sono significativamente maggiori rispetto a risonanza magnetica. Inoltre, il tumore definito nella doppia FET-PET è diverso da quello del tumore definito nella singola acquisizione FET-PET.

Nello studio DualFETboosT abbiamo in programma di valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'irraditon ipofrazionato utilizzando un potenziamento in campo simultaneo diretto su doppi volumi tumorali basati su FET-PET per il trattamento del glioblastoma multiforme primario con concomitante temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel caso del trattamento del glioblastoma multiforme, di norma, la radioterapia dura 6 settimane e l'estensione del trattamento può influire negativamente sulla morte delle cellule tumorali, sul benessere del paziente e sui costi del trattamento (ricovero prolungato). A sua volta, l'aumento della dose può aumentare la tossicità della radioterapia aumentando il danno al DNA nel tessuto cerebrale sano. L'utilizzo di doppie immagini FET-PET per la pianificazione del trattamento consente di ridurre i volumi di tessuto sano irradiato. L'intensificazione della dose proposta nello studio utilizzando il boost simultaneo sul campo consente l'aumento della dose senza aumentare il tempo complessivo del trattamento. Tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia moderatamente ipofrazionata (2,6 Gy per frazione) diretta su volumi PET positivi e frazionamento convenzionale (60 Gy in 30 frazioni) sul margine tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica di glioblastoma (WHO grado IV)
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Condizione generale secondo la scala Zubrod 0 o 2
  • I risultati delle conte ematiche sono normali
  • Parametri degli enzimi epatici normali
  • I risultati dei parametri delle funzioni del paziente sono normali
  • Consenso informato alla partecipazione alla categoria

Criteri di esclusione:

  • Coesistenza di un altro cancro
  • La posizione del tumore nell'area del tronco encefalico o del cervelletto
  • Precedente radioterapia cerebrale
  • Nessun assorbimento visibile nell'imaging FET-PET
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Controindicazioni alla radioterapia o alla chemioterapia
  • Gravidanza, mancato consenso all'uso della protezione contro la gravidanza, puerperio
  • Dipendenza da alcol
  • Malattia mentale
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simultaneous In-Field Boost sui volumi target positivi FET-PET
Radiazione: Radioterapia moderatamente ipofrazionata utilizzando il boost simultaneo in campo

78Gy in 30 frazioni su volumi target basati su FET-PET;

60 Gy in 30 frazioni su un margine di 2 cm dai volumi target basati sulla risonanza magnetica;

tutti i pazienti saranno trattati con temozolomide concomitante e adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 24 mesi
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, percentuale di pazienti vivi 1 e 2 anni dopo l'intervento
valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dalla data dell'intervento fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa accertata
fino a 24 mesi
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
secondo i criteri di Rano; dalla fine della radioterapia
fino a 9 mesi
Posizione del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dalla fine della radioterapia fino alla progressione fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa; in base al campo di irraggiamento
fino a 24 mesi
Necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: valutato fino a 24 mesi
dalla fine della radioterapia fino alla progressione fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa; diagnosi istopatologica di necrosi da radiazioni
valutato fino a 24 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
dalla fine della radioterapia fino alla progressione fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa; Grado 3 CTCAE o superiore
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo FET
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa, Correlazione tra assorbimento di FET e sopravvivenza
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FET-PET SIB Boost

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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