Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FET-PET-ohjattu samanaikainen kenttätehostus ensisijaiselle GBM:lle (dualFETboost)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Kaksois-FET-PET:iin perustuvan hipofraktioidun säteilytyksen turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on primaarinen multiforme-glioblastooma ja samanaikainen temotsolomidi

Anatomisen MRI-tutkimuksen ja kudosten metabolisen aktiivisuuden toiminnallisen tutkimuksen yhdistelmä, kuten FET-PET (PET käyttäen radiomerkkiainetta - 18F-fluorietyylityrosiinia) on arvokas työkalu todellisen kasvaimen infiltraation määrittämiseen. FET-PET-tutkimus voidaan tehdä käyttämällä FET:n kaksoispistemittausta tarkkaan hoidon suunnitteluun. On myös todistettu, että kaksois-FET-PET-menetelmällä on mahdollista saada tarkka kuva glioblastooman infiltraatiosta, joka vastaa uusiutumisen sijaintia ja muotoa, ja tuumorin tilavuudet kaksois-FET-PET:ssä ovat merkittävästi suurempia kuin MRI. Lisäksi kaksois-FET-PET:ssä määritetty kasvain on erilainen kuin yksittäisessä FET-PET:ssä määritetty kasvain.

DualFETboosT-tutkimuksessa aiomme arvioida hypofraktioidun säteilytyksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa käyttämällä samanaikaista kenttätehostetta, joka on suunnattu kahteen FET-PET-pohjaiseen kasvaintilavuuteen primaarisen glioblastooma multiformen hoitoon samanaikaisen temotsolomidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastoma multiformen hoidossa sädehoito kestää normaalisti 6 viikkoa ja hoidon jatkaminen voi vaikuttaa haitallisesti kasvainsolujen kuolemaan, potilaan hyvinvointiin ja hoitokustannuksiin (pitkäaikainen sairaalahoito). Annoksen nostaminen voi puolestaan ​​lisätä sädehoidon toksisuutta lisäämällä DNA-vaurioita terveessä aivokudoksessa. Kaksois-FET-PET-kuvien käyttö hoidon suunnittelussa mahdollistaa säteilytetyn terveen kudoksen määrän pienentämisen. Tutkimuksessa ehdotettu annoksen tehostaminen käyttämällä samanaikaista kenttätehostetta mahdollistaa annoksen suurentamisen ilman, että kokonaishoitoaika pitenee. Kaikkia potilaita hoidetaan kohtalaisen hypofraktioidulla sädehoidolla (2,6 Gy fraktiota kohti), joka on suunnattu PET-positiivisille tilavuuksille ja tavanomaisella fraktioinnilla (60 Gy 30 fraktiossa) kasvaimen marginaalilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glioblastooman histopatologinen vahvistus (WHO-aste IV)
  • Ikä 18-75 vuoden välillä
  • Yleinen kunto Zubrodin asteikon 0 tai 2 mukaan
  • Veriarvojen tulokset ovat normaalit
  • Maksaentsyymiparametrit normaalit
  • Potilaan toimintojen parametrien tulokset ovat normaaleja
  • Tietoinen suostumus osallistua kategoriaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen syövän rinnakkaiselo
  • Kasvaimen sijainti aivorungon tai pikkuaivojen alueella
  • Aikaisempi aivojen sädehoito
  • FET-PET-kuvauksessa ei näy ottoa
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet sädehoidolle tai kemoterapialle
  • Raskaus, suostumuksen puute raskaussuojan käyttöön, synnytys
  • Alkoholiriippuvuus
  • Mielisairaus
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen In-Field Boost FET-PET-positiivisille kohdevolyymeille
Säteily: Kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito käyttämällä samanaikaista kenttätehostetta

78Gy 30 fraktiossa FET-PET-pohjaisilla tavoitevolyymeilla;

60 Gy 30 fraktiossa 2 cm:n marginaalilla MRI-pohjaisista tavoitetilavuuksista;

kaikkia potilaita hoidetaan samanaikaisella temotsolomidilla ja adjuvantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 24 kuukautta
Leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
arvioitu enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
leikkauspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa arvioidusta syystä johtuvaan kuolemaan saakka
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Ranon kriteerien mukaan; sädehoidon päättymisestä lähtien
jopa 9 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen paikka
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
sädehoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka; säteilykentän mukaan
jopa 24 kuukautta
Säteilynekroosi
Aikaikkuna: arvioitu enintään 24 kuukautta
sädehoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka; säteilynekroosin histopatologinen diagnoosi
arvioitu enintään 24 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
sädehoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka; CTCAE luokka 3 tai korkeampi
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FET-ennustearvo
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, FET:n oton ja eloonjäämisen välinen korrelaatio
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FET-PET SIB Boost

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa