Amplification simultanée sur le terrain dirigée par FET-PET pour GBM primaire (dualFETboost)
Innocuité et efficacité préliminaire de l'irradiation hipofractionnée basée sur le double FET-PET chez les patients atteints de glioblastome multiforme primaire avec témozolomide concomitant
La combinaison de l'examen IRM anatomique avec l'examen fonctionnel de l'activité métabolique tissulaire comme le FET-PET (PET utilisant le radiotraceur - 18F-fluoro-éthyl-tyrosine) est un outil précieux pour déterminer l'infiltration tumorale réelle. L'examen FET-PET peut être effectué à l'aide de l'acquisition de points à double temps du FET pour une planification précise du traitement. Il a également été prouvé qu'en utilisant la méthode double FET-PET, il est possible d'obtenir une image précise de l'infiltration du glioblastome correspondant à la localisation et à la forme de la récidive, et les volumes tumoraux en double FET-PET sont significativement plus importants qu'en IRM. De plus, la tumeur définie en double FET-PET est différente de celle de la tumeur définie en simple acquisition FET-PET.
Dans l'essai DualFETboosT, nous prévoyons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'irraditon hypofractionné en utilisant une stimulation simultanée sur le terrain dirigée sur des volumes tumoraux à double FET-PET pour le traitement du glioblastome multiforme primaire avec du témozolomide concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histopathologique du glioblastome (WHO grade IV)
- Âge entre 18 et 75 ans
- État général selon l'échelle de Zubrod 0 ou 2
- Les résultats de la numération globulaire sont normaux
- Paramètres des enzymes hépatiques normaux
- Les résultats des paramètres des fonctions du patient sont normaux
- Consentement éclairé pour participer à la catégorie
Critère d'exclusion:
- Coexistence d'un autre cancer
- L'emplacement de la tumeur dans la région du tronc cérébral ou du cervelet
- Radiothérapie cérébrale antérieure
- Aucune absorption visible dans l'imagerie FET-PET
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indications à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
- Grossesse, absence de consentement à l'utilisation d'une protection contre la grossesse, la puerpéralité
- Dépendance à l'alcool
- Maladie mentale
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boost simultané sur le terrain sur les volumes cibles positifs FET-PET
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78Gy en 30 fractions sur des volumes cibles basés sur FET-PET ; 60 Gy en 30 fractions sur une marge de 2 cm à partir des volumes cibles basés sur l'IRM ; tous les patients seront traités avec le témozolomide concomitant et adjuvant |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, pourcentage de patients vivants 1 et 2 ans après la chirurgie
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évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
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à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause évaluée
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jusqu'à 24 mois
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Réponse objective
Délai: jusqu'à 9 mois
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selon les critères de Rano ; dès la fin de la radiothérapie
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jusqu'à 9 mois
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Localisation de l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
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de la fin de la radiothérapie jusqu'à la progression jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ; selon le champ d'irradiation
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jusqu'à 24 mois
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Nécrose radique
Délai: évalué jusqu'à 24 mois
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de la fin de la radiothérapie jusqu'à la progression jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ; diagnostic histopathologique de la radionécrose
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évalué jusqu'à 24 mois
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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de la fin de la radiothérapie jusqu'à la progression jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ; CTCAE grade 3 ou supérieur
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive FET
Délai: jusqu'à 24 mois
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, Corrélation entre l'absorption du FET et la survie
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FET-PET SIB Boost
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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