Impulso simultáneo en el campo dirigido por FET-PET para GBM primario (dualFETboost)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Seguridad y eficacia preliminar de la irradiación hipofraccionada basada en FET-PET dual en pacientes con glioblastoma multiforme primario con temozolomida concomitante
La combinación del examen de resonancia magnética anatómica con el examen funcional de la actividad metabólica del tejido como FET-PET (PET usando el radiotrazador - 18F-fluoro-etil-tirosina) es una herramienta valiosa para determinar la infiltración tumoral real. El examen FET-PET se puede realizar utilizando la adquisición de puntos de tiempo dual de FET para la planificación exacta del tratamiento. También se ha demostrado que utilizando el método dual FET-PET es posible obtener una imagen precisa de la infiltración de glioblastoma correspondiente a la ubicación y forma de la recurrencia, y los volúmenes tumorales en dual FET-PET son significativamente mayores que en resonancia magnética Además, el tumor definido en FET-PET dual es diferente del tumor definido en la adquisición de FET-PET simple.
En el ensayo DualFETboosT, planeamos evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la irradiación hipofraccionada utilizando un refuerzo simultáneo en el campo dirigido a volúmenes tumorales basados en FET-PET dual para el tratamiento del glioblastoma multiforme primario con temozolomida concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso del tratamiento del glioblastoma multiforme, como estándar, la radioterapia tiene una duración de 6 semanas, y la extensión del tratamiento puede afectar negativamente la muerte de las células tumorales, el bienestar del paciente y los costos del tratamiento (hospitalización prolongada).
A su vez, aumentar la dosis puede aumentar la toxicidad de la radioterapia al aumentar el daño al ADN en el tejido cerebral sano.
El uso de imágenes FET-PET duales para la planificación del tratamiento permite reducir los volúmenes de tejido sano irradiado.
La intensificación de la dosis propuesta en el estudio utilizando un refuerzo simultáneo en el campo permite aumentar la dosis sin aumentar el tiempo total de tratamiento.
Todos los pacientes serán tratados con radioterapia moderadamente hipofraccionada (2,6 Gy por fracción) dirigida a volúmenes PET positivos y fraccionamiento convencional (60Gy en 30 fracciones) sobre el margen tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histopatológica de glioblastoma (grado IV de la OMS)
- Edad entre 18-75 años
- Estado general según la escala de Zubrod 0 o 2
- Los resultados de los hemogramas son normales.
- Parámetros de enzimas hepáticas normales
- Los resultados de los parámetros de las funciones del paciente son normales.
- Consentimiento informado para participar en la categoría
Criterio de exclusión:
- Coexistencia de otro cáncer
- La ubicación del tumor en el área del tronco encefálico o cerebelo.
- Radioterapia cerebral previa
- Sin captación visible en la imagen FET-PET
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicaciones a la radioterapia o quimioterapia
- Embarazo, falta de consentimiento para el uso de protección contra el embarazo, puerperio
- Adicción al alcohol
- Enfermedad mental
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso simultáneo en el campo en volúmenes objetivo positivos FET-PET
|
78 Gy en 30 fracciones en volúmenes objetivo basados en FET-PET; 60 Gy en 30 fracciones en un margen de 2 cm de volúmenes objetivo basados en MRI; todos los pacientes serán tratados con temozolomida concomitante y adyuvante |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluada hasta 24 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, porcentaje de pacientes que están vivos 1 y 2 años después de la cirugía
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evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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desde la fecha de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada
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hasta 24 meses
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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según criterios de Rano; desde el final de la radioterapia
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hasta 9 meses
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Ubicación del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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desde el final de la radioterapia hasta la progresión hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa; según el campo de irradiación
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hasta 24 meses
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Necrosis por radiación
Periodo de tiempo: evaluada hasta 24 meses
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desde el final de la radioterapia hasta la progresión hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa; diagnóstico histopatológico de la necrosis por radiación
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evaluada hasta 24 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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desde el final de la radioterapia hasta la progresión hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa; CTCAE grado 3 o superior
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo FET
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, correlación entre la captación de FET y la supervivencia
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FET-PET SIB Boost
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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