FET-PET irányított szimultán terepen történő erősítés az elsődleges GBM-hez (dualFETboost)
2021. május 4. frissítette: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
A kettős FET-PET-en alapuló hipofrakcionált besugárzás biztonságossága és előzetes hatékonysága primer Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél egyidejű temozolomiddal
Az anatómiai MRI-vizsgálat és a szöveti metabolikus aktivitás funkcionális vizsgálata, mint például a FET-PET (PET radiotracer - 18F-fluor-etil-tirozin használatával) kombinációja értékes eszköz a tényleges tumorinfiltráció meghatározására. A FET-PET vizsgálat a FET kétidőpontos mérésével végezhető el a pontos kezelési tervezés érdekében. Az is bebizonyosodott, hogy a kettős FET-PET módszerrel a glioblasztóma infiltrációról a recidíva helyének és alakjának megfelelő pontos képet lehet kapni, és a duális FET-PET-ben a tumortérfogatok lényegesen nagyobbak, mint MRI. Ezen túlmenően a kettős FET-PET-ben meghatározott daganat különbözik az egyszeri FET-PET-felvétel során meghatározott daganatétól.
A DualFETboosT vizsgálatban azt tervezzük, hogy felmérjük a hipofrakcionált irraditon biztonságosságát és előzetes hatékonyságát kettős FET-PET alapú tumortérfogaton végzett szimultán helyszíni boost alkalmazásával primer glioblastoma multiforme kezelésére egyidejű temozolomiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glioblastoma multiforme kezelése esetén a sugárterápia standard módon 6 hétig tart, és a kezelés meghosszabbítása hátrányosan befolyásolhatja a daganatsejtek pusztulását, a beteg jólétét és a kezelési költségeket (hosszabb ideig tartó kórházi kezelés).
A dózis növelése viszont növelheti a sugárterápia toxicitását azáltal, hogy fokozza a DNS-károsodást az egészséges agyszövetben.
A kettős FET-PET képek használata a kezelés megtervezéséhez lehetővé teszi a besugárzott egészséges szövetek mennyiségének csökkentését.
A vizsgálatban javasolt dózis-intenzifikáció az egyidejű in-field boost alkalmazásával lehetővé teszi a dózis növelését anélkül, hogy növelné a teljes kezelési időt.
Minden beteget mérsékelten hipofrakcionált sugárterápiával (2,6 Gy frakciónként) kezelünk PET-pozitív térfogatra, és hagyományos frakcionálással (60 Gy 30 frakcióban) a tumor szélén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glioblasztóma kórszövettani igazolása (WHO IV fokozat)
- Életkor 18-75 év között
- Általános állapot a Zubrod-skála szerint 0 vagy 2
- A vérkép eredménye normális
- A májenzim paraméterek normálisak
- A páciens funkcióinak paraméterei normálisak
- Tájékozott hozzájárulás a kategóriában való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egy másik rák együttélése
- A daganat elhelyezkedése az agytörzs vagy a kisagy területén
- Előzetes agyi sugárterápia
- A FET-PET képalkotáson nem látható felvétel
- Az MRI ellenjavallatai
- A sugárkezelés vagy a kemoterápia ellenjavallatai
- Terhesség, beleegyezés hiánya a terhesség elleni védelem alkalmazásához, gyermekágy
- Alkoholfüggőség
- Mentális betegség
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű In-Field Boost FET-PET pozitív célmennyiségeken
|
78Gy 30 frakcióban FET-PET alapú céltérfogatokon; 60Gy 30 frakcióban 2 cm-es margón az MRI alapú céltérfogatokból; minden beteget egyidejűleg és adjuváns temozolomiddal kezelnek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig értékelték
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, azon betegek százaléka, akik a műtét után 1 és 2 évvel életben vannak
|
24 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
a műtét időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig
|
24 hónapig
|
|
Objektív válasz
Időkeret: 9 hónapig
|
a Rano-kritériumok szerint; a sugárterápia végétől
|
9 hónapig
|
|
A kezelés sikertelenségének helye
Időkeret: 24 hónapig
|
a sugárterápia végétől a progresszióig a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig; besugárzási mező szerint
|
24 hónapig
|
|
Sugárzási nekrózis
Időkeret: 24 hónapig értékelték
|
a sugárterápia végétől a progresszióig a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig; sugárelhalás kórszövettani diagnózisa
|
24 hónapig értékelték
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a sugárterápia végétől a progresszióig a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig; CTCAE fokozat 3 vagy magasabb
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FET prediktív érték
Időkeret: 24 hónapig
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, A FET felvétele és a túlélés közötti összefüggés
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FET-PET SIB Boost
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .