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ベトナムの PLWH と PWID におけるメンタルヘルスと HIV ケアの取り組みの成果を改善するための友好ベンチの適応 (VITAL)

2024年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

ベトナムで注射薬を使用する HIV 陽性者のメンタルヘルスと HIV ケアの成果を改善するためのフレンドシップ ベンチ カウンセリング介入の適応

このプロジェクトは、うつ病や不安神経症などの一般的な精神障害に対処するために、リソースの少ない環境向けに設計された実行可能で効果的な問題解決療法を適応させ、試験的に導入します。フレンドシップ ベンチは、アヘン使用障害を持つ HIV と共に生きるベトナム人集団を対象としています。 フレンドシップ ベンチのアプローチは、CMD に対処し、HIV とともに生きる人々 (PLWH) とオピオイド使用障害 (OUD) の HIV 治療の成功に対する障壁を減らすために重要な貢献をする可能性を秘めています。アジア諸国。 この提案は、この脆弱な集団のHIV、メンタルヘルス、および薬物使用の治療結果を改善するために、調査チームが適応したFBプロトコルをテストするための完全に機能する臨床試験を設計するための重要な証拠を生成します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注射薬の使用は、東南アジアにおける HIV 流行の主な要因です。 2017 年、東南アジアの注射薬物使用者 (PWID) の HIV 感染率は 15% でした。 ほとんどが OUD であり、HIV とともに生きている PWID は、治療継続率、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始率、およびウイルス抑制率が低い。 PWID は、HIV 関連および全死因死亡率も高い。 うつ病、不安症、ストレス関連疾患などの一般的な精神障害 (CMD) は、PLWH と OUD の 40 ～ 50% で発生します。 健康と HIV の進行に対する精神疾患の重大な結果にもかかわらず、特に東南アジアの多くの国などの低・中所得国 (LMIC) では、精神疾患は HIV 人口において十分に診断されておらず、十分に治療されていないままです。

低・中所得国におけるメンタルヘルス治療の大きな必要性に対応するために、世界のメンタルヘルス分野は、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス介入を大規模に提供できるように専門家ではないタスクシフトと統合アプローチの開発に注力してきました。 ただし、CMD に対処するためのこのようなタスク シフト介入は、東南アジアでは OUD の間で限られた注目しか受けていません。 PLWH と OUD の有病率が高く、メサドン維持療法 (MMT) と HIV ケアの統合、およびこの集団に対する CMD ケアの開発を優先するベトナムは、CMD に対処するためのタスクシフト型メンタルヘルスアプローチを評価するための理想的な環境です。 HIV ケアの成果を改善します。

フレンドシップ ベンチ (FB) は、この集団の CMD に対処する有力な候補であるリソースの少ない環境向けに設計された、実現可能で効果的なタスク シフト型のメンタルヘルス介入です。 FB は問題解決療法ベースの介入であり、一般のカウンセラーによって提供された場合、プライマリケア患者の CMD の治療に有効性が実証されています。 一般のカウンセラーは、OUD を使用して FB を PLWH に効果的に提供する可能性がありますが、CMD は、OUD 患者の治療がより困難であることが判明する可能性があり、専門的に訓練されたカウンセラーが効果を発揮する必要があります。

研究者の目的は、ハノイの 4 つの MMT クリニックからの 75 人の患者のパイロット無作為化試験を完了することです。 研究者の具体的な目的は次のとおりです。1) フレンドシップ ベンチ (FB) プロトコルを、ベトナムの PLWH および OUD に最適化するように適合させること。 2) 適応された FB の実現可能性、忠実度、受容性、および CMD と HIV ケアと薬物使用治療の結果の改善におけるその影響の予備的指標を評価すること。 フレンドシップ ベンチのアプローチは、CMD に対処し、ベトナムや多くの東南アジア諸国で HIV の流行を引き起こしている重要な集団である OUD を持つ PLWH の HIV 治療の成功に対する障壁を減らすために重要な貢献をする可能性があります。 この提案は、この脆弱な集団のHIV、メンタルヘルス、および薬物使用の治療結果を改善するために適応されたFBプロトコルをテストするための完全に強化された臨床試験を設計するための重要な証拠を生成します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Hanoi City
      • Hanoi、Hanoi City、ベトナム
        • CDC Hanoi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な個人は、次の基準を満たす必要があります。

  • メタドン維持治療（MMT）クリニックで治療を受けている成人患者（18歳以上）
  • 医療記録はHIV感染を示しています
  • ベトナム人集団で翻訳、標準化、検証された DASS-21 でスクリーニングされ、CMD を示す陽性結果が得られました (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013)。 治験責任医師は、うつ病サブスケール スコアが 7 以上、不安サブスケール スコアが 6 以上、および/またはストレス サブスケール スコアが 10 以上のすべての患者を適格と見なします。 抑うつ症状の亢進が 2 週間以上続き、不安の高まりまたは心的外傷後ストレス関連の症状が 1 か月以上続く。 調査官は、CMD を示すものとして 3 つのカテゴリのいずれかの肯定的な画面を検討します。

除外基準:

• Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で精神病または双極性障害の証拠がある人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロのカウンセラーによるフレンドシップベンチ
ベトナムのハノイにある参加クリニックで HIV および/または MMT サービスを希望する参加者は、研究募集時にこの研究部門に登録されます。 この部門に登録した個人は、専門のカウンセラーとの FB を開始します。 このアームに登録された個人は、適応された FB プロトコルに従って週に 6 回のカウンセリングセッションを受けます (目的 1)。
行動：プロのカウンセラーがお届けするフレンドシップベンチ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、プロのカウンセラーが提供するフレンドシップ ベンチ プロトコルを受け取ります。
実験的：信徒カウンセラーによる友情ベンチの提供
ベトナムのハノイにある参加クリニックで HIV および/または MMT サービスを希望する参加者は、研究募集時にこの研究部門に登録されます。 この部門に登録した個人は、訓練を受けた一般カウンセラーと FB を開始します。 このアームアームに登録された個人は、適応された FB プロトコルに従って毎週 6 回のカウンセリングセッションを受けます (目的 1)。
行動：信徒カウンセラーがお届けするフレンドシップベンチ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けた一般のカウンセラーが提供するフレンドシップ ベンチ プロトコルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
ベトナムのハノイにある参加クリニックで HIV および/または MMT サービスを希望する参加者は、研究募集時にこの研究部門に登録されます。 通常のケアの強化には、HIV プロバイダーとクリニックに対する CMD の特定と管理に関する一般的なトレーニング、およびクリニックの標準ケアに従ってフォローアップできるように登録患者の状態を HIV プロバイダーにフィードバックすることが含まれます。
行動：強化された通常のケア
強化された通常のケア（EUC）には、CMDの特定と管理に関するHIVプロバイダーとクリニックの一般的なトレーニング、およびクリニックの標準ケアに従ってフォローアップできるように、登録された患者のステータスのHIVプロバイダーへのフィードバックが含まれます。 フォローアップのインタビューで情報を収集し、患者が受けるケアを特徴付けます。 これらのアクティビティは 3 つのアームすべてで発生しますが、EUC アームの唯一のアクティビティです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の維持（研究の実現可能性）
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この実現可能性の尺度は、パイロット試験において CMD で PLWH と OUD を維持できるかどうかとして測定されます。 実現可能性は、研究完了までに研究に維持される参加者数（ベースライン時に登録され、まだ試験に登録されている患者の数）を測定することによって評価されます。
学習完了までに平均 12 か月
資格があり登録した参加者の総数 (介入の実現可能性)
時間枠：ベースライン
この実現可能性の尺度は、HIV 感染者 (PLWH) および CMD を伴うオピオイド使用障害 (OUD) をパイロット介入にうまく登録できるかどうかとして測定されます。 実現可能性は、採用率（最終サンプルを獲得するためにアプローチした患者の数）を測定することによって評価されます。
ベースライン
参加したFBセッションの割合（介入の実現可能性）
時間枠：6週間
6 週間の目標介入期間中に提供された合計 FB セッションのうち、参加者が参加した FB セッションの割合。
6週間
フレンドシップベンチ（介入の受容性）に満足した参加者の数
時間枠：6週間
FB を受け取ったすべての参加者のうち、FB に非常に満足した、またはある程度満足した患者の数。 満足度は、4 段階のリッカート スケールによる 1 つの質問を使用して測定されます。1 は満足度が高いことを示し、4 は不満が高いことを示します。
6週間
忠実度の閾値を満たすカウンセリングセッションの数（介入忠実度）
時間枠：6週間
セッションごとに評価される忠実度チェックリスト項目の合計数の少なくとも 75% を満たす、またはそれを超える FB セッションの合計数。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス抑制を達成した参加者の数
時間枠：入学後6ヶ月
HIV ウイルス量は臨床記録から測定されるか、ウイルス量が適切なウィンドウで収集されない場合は研究によって測定および指示されます。 ウイルス抑制は、1 ミリリットルあたり <20 コピーの HIV-1 RNA として定義されます。
入学後6ヶ月
12 か月の追跡期間中に参加した予定された HIV 訪問の割合
時間枠：研究のベースラインから12か月の追跡調査まで
12 か月の追跡期間中の予定された訪問のうち、出席した訪問と欠席の割合 (「訪問継続率」)。不参加とは、予定された予約から 30 日間予約が維持されなかったものと定義されます。 HIV 予約データは、研究期間の終了時に診療記録から抽出されます。
研究のベースラインから12か月の追跡調査まで
参加者のCMD症状の合計スコア
時間枠：登録から6週間後
CMD の症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位尺度は 2 倍されます。合計尺度は、うつ病 (しきい値 ≥ 14)、不安 (しきい値 ≥ 10)、およびストレス (しきい値 ≥ 19) について、0 ～ 126 の範囲の下位尺度を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
登録から6週間後
CMDの症状の変化
時間枠：ベースライン、登録後 6 週間
DASS-21 合計スコアにおけるベースラインから 6 週目までの CMD 症状の変化は、ベースライン DASS-21 合計スコアから 6 週目の DASS-21 合計スコアを引いたものとして計算されます。 CMD の症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位尺度は 2 倍されます。合計尺度は、うつ病 (しきい値 ≥ 14)、不安 (しきい値 ≥ 10)、およびストレス (しきい値 ≥ 19) について、0 ～ 126 の範囲の下位尺度を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、登録後 6 週間
参加者の平均うつ病性障害スコア
時間枠：登録から6週間後
うつ病の症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。うつ病の下位スケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲で、うつ病下位スケールのスコアが 14 以上の場合はうつ病性障害を示します。
登録から6週間後
うつ病の症状の絶対的な軽減
時間枠：登録から6週間後
ベースラインから 6 週間までのうつ病症状の絶対的な減少は、DASS-21 うつ病サブスケールによって評価されます。 うつ病の症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。うつ病の下位スケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲で、うつ病下位スケールのスコアが 14 以上の場合はうつ病性障害を示します。
登録から6週間後
参加者の平均不安障害スコア
時間枠：登録から6週間後
不安症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。不安下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 42 で、不安下位スケールのスコアが 10 以上の場合は不安障害を示します。
登録から6週間後
不安症状の絶対的な軽減
時間枠：登録から6週間後
不安症状のベースラインから 6 週間までの絶対的な減少は、DASS-21 不安サブスケールによって評価されます。 不安症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。不安下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 42 で、不安下位スケールのスコアが 10 以上の場合は不安障害を示します。
登録から6週間後
参加者の平均ストレス障害スコア
時間枠：登録から6週間後
ストレス症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。ストレス下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 42 で、ストレス下位スケールのスコアが 19 以上の場合はストレス障害を示します。
登録から6週間後
ストレス症状の絶対的な軽減
時間枠：登録から6週間後
ストレス症状のベースラインから 6 週間までの絶対的な減少は、DASS-21 ストレス スケールによって評価されます。 ストレス症状は、3 つの下位尺度からなる 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。 回答は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までランク付けされます。 すべての下位スケールは 2 倍されます。ストレス下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 42 で、ストレス下位スケールのスコアが 19 以上の場合はストレス障害を示します。
登録から6週間後
MMT遵守日数の平均割合
時間枠：研究のベースラインから6か月の追跡調査まで
研究参加の最初の 183 日のうち、参加者が MMT 訪問予約に出席した合計日数を 183 日で割ったものです。
研究のベースラインから6か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hanoi Medical University
The Friendship Bench Trust

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Gaynes, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1689
  • R34DA051933 (米国 NIH グラント/契約)
  • IGHID 12028 (その他の識別子：UNC-CH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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