- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790201
Adaptación del Banco de la Amistad para mejorar los resultados de participación en la atención de la salud mental y el VIH entre las PLWH y las PWID en Vietnam (VITAL)
Adaptación de la Intervención de Consejería del Banco de la Amistad para Mejorar los Resultados de la Participación en la Atención del VIH y la Salud Mental entre las Personas que Viven con el VIH que se Inyectan Drogas en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de drogas inyectables es el principal impulsor de la epidemia del VIH en el sudeste asiático. En 2017, la prevalencia del VIH entre las personas que se inyectan drogas (PWID) en el sudeste asiático fue del 15 %. Las PWID, la mayoría de las cuales tienen OUD, que viven con el VIH tienen bajas tasas de retención en la atención, inicio de la terapia antirretroviral (TAR) y supresión viral. Las PWID también experimentan altas tasas de mortalidad relacionada con el VIH y por todas las causas. Los trastornos mentales comunes (CMD, por sus siglas en inglés), que incluyen depresión, ansiedad y enfermedades relacionadas con el estrés, ocurren en el 40-50 % de las PLWH y OUD. A pesar de las graves consecuencias de las enfermedades mentales sobre la salud y la progresión del VIH, las enfermedades mentales siguen estando subdiagnosticadas y subtratadas en las poblaciones con VIH, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), como muchos países del sudeste asiático.
Para responder a la gran necesidad de tratamiento de salud mental en países de ingresos bajos y medianos, el campo de la salud mental global se ha centrado en desarrollar enfoques de integración y delegación de tareas que equipan a los no especialistas para brindar intervenciones de salud mental basadas en evidencia a gran escala. Sin embargo, tales intervenciones de cambio de tareas para abordar los CMD han recibido una atención limitada en el sudeste asiático entre los OUD. Vietnam, con su alta prevalencia de PLWH y OUD, su integración de la terapia de mantenimiento con metadona (MMT) con la atención del VIH y su prioridad para desarrollar la atención de CMD para esta población, es un escenario ideal para evaluar los enfoques de salud mental de cambio de tareas para abordar los CMD. y mejorar los resultados de la atención del VIH.
El Banco de la Amistad (FB) es una intervención de salud mental de cambio de tareas factible y eficaz diseñada para entornos de bajos recursos que es un fuerte candidato para abordar los TMC en esta población. FB es una intervención basada en la terapia de resolución de problemas con eficacia demostrada en el tratamiento de CMD entre pacientes de atención primaria cuando la administran consejeros legos. Los consejeros legos pueden administrar FB de manera efectiva a las PLWH con OUD, pero la CMD puede resultar más difícil de tratar en pacientes con OUD y requiere consejeros capacitados profesionalmente para ser efectivos.
El objetivo de los investigadores es completar un ensayo piloto aleatorizado de 75 pacientes de 4 clínicas de MMT en Hanoi. Los objetivos específicos de los investigadores son: 1) Adaptar el protocolo Friendship Bench (FB) para optimizarlo para PLWH y OUD en Vietnam; y 2) Evaluar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad del FB adaptado, así como indicadores preliminares de su impacto en la mejora de los resultados del tratamiento de los TMC y la atención del VIH y el uso de drogas. El enfoque del Banco de la Amistad tiene el potencial de hacer una contribución importante para abordar los CMD y reducir las barreras para el éxito del tratamiento del VIH entre las PLWH con OUD, una población crítica que impulsa la epidemia del VIH en Vietnam y muchos países del sudeste asiático. Esta propuesta generará evidencia crítica para diseñar un ensayo clínico completamente potenciado para probar el protocolo FB adaptado para mejorar los resultados del tratamiento del VIH, la salud mental y el uso de drogas para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ha Viet Tran, MD, MSc
- Número de teléfono: 84-24-3211-5839
- Correo electrónico: vietha@live.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thi Thuy Ha Nong
- Correo electrónico: thuyha@unc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi City
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Hanoi, Hanoi City, Vietnam
- CDC Hanoi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas elegibles cumplirán con los siguientes criterios:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que reciben tratamiento en la clínica de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT)
- Expediente médico indica infección por VIH
- Han sido examinados con el DASS-21 que ha sido traducido, estandarizado y validado en la población vietnamita con un resultado positivo que indica una CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Los investigadores considerarán elegibles a todos los pacientes con una puntuación en la subescala de depresión ≥ 7, una puntuación en la subescala de ansiedad ≥ 6 y/o una puntuación en la subescala de estrés ≥ 10. Los síntomas depresivos elevados deben estar presentes durante ≥2 semanas y los síntomas relacionados con el estrés postraumático o la ansiedad elevada deben estar presentes durante ≥1 mes. Los investigadores considerarán una prueba positiva para cualquiera de las tres categorías como indicadora de CMD.
Criterio de exclusión:
• Se excluirán aquellos con evidencia de psicosis o trastorno bipolar según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banco de la Amistad entregado por un consejero profesional
25 participantes que busquen servicios de VIH y/o MMT en clínicas participantes en Hanoi, Vietnam, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
Las personas inscritas en este brazo iniciarán FB con un consejero profesional.
Las personas inscritas en este brazo recibirán 6 sesiones de asesoramiento semanales según el protocolo FB adaptado (Objetivo 1).
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el protocolo del Banco de la Amistad entregado por un consejero profesional.
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Experimental: Banco de la Amistad entregado por un consejero laico
25 participantes que busquen servicios de VIH y/o MMT en clínicas participantes en Hanoi, Vietnam, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
Las personas inscritas en este brazo iniciarán FB con un consejero no profesional capacitado.
Las personas inscritas en este brazo recibirán 6 sesiones de asesoramiento semanales según el protocolo FB adaptado (Objetivo 1).
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el protocolo del Banco de la Amistad entregado por un consejero lego capacitado.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
25 participantes que busquen servicios de VIH y/o MMT en clínicas participantes en Hanoi, Vietnam, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
La atención habitual mejorada incluirá capacitación general de los proveedores y clínicas de VIH sobre la identificación y el manejo de CMD, y retroalimentación al proveedor de VIH sobre el estado de su paciente inscrito para permitir el seguimiento según la atención estándar de la clínica.
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La atención habitual mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) incluirá capacitación general de los proveedores y clínicas de VIH sobre la identificación y el manejo de CMD, y retroalimentación al proveedor de VIH sobre el estado de su paciente inscrito para permitir el seguimiento según la atención estándar de la clínica.
La información se recopilará en entrevistas de seguimiento para caracterizar la atención que reciben los pacientes.
Estas actividades ocurrirán en los tres brazos, pero son las únicas actividades en el brazo EUC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento (Factibilidad de Intervención)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de viabilidad se medirá como la capacidad de inscribir con éxito a PLWH y OUD con CMD en la intervención piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo la tasa de reclutamiento (número de pacientes abordados para acumular la muestra final).
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Base
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Retención del estudio (viabilidad del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Esta medida de viabilidad se medirá como la capacidad de retener a PLWH y OUD con CMD en la prueba piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo el número de participantes retenidos en el estudio (número de pacientes inscritos al inicio que todavía están inscritos en el ensayo), hasta la finalización del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Número de sesiones de FB atendidas (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de sesiones de FB a las que asistieron los participantes del total de sesiones de FB ofrecidas, durante la duración prevista de la intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Satisfacción general con el FB entre los participantes (aceptabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de pacientes que estaban muy satisfechos o algo satisfechos con el FB entre todos los participantes que recibieron el FB.
La satisfacción se medirá en una escala Likert de 4 puntos: 1 indica alta satisfacción y 4 indica alta insatisfacción.
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6 semanas
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Número de sesiones de Consejería que cumplen con el Umbral de Fidelidad (Fidelidad de Intervención).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número total de sesiones de FB que alcanzan o superan al menos el 75% del número total de elementos de la lista de verificación de fidelidad evaluados por sesión.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La carga viral del VIH se medirá a partir de los registros clínicos, o se medirá y ordenará mediante el estudio si no se recopila la carga viral en la ventana adecuada.
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6 meses después de la inscripción
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Proporción de visitas programadas para el VIH a las que se asistió durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio inicial hasta los 12 meses de seguimiento.
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La proporción de visitas programadas en el período de seguimiento de 12 meses a las que se asiste frente a las que no se presentan (la "proporción de visitas mantenidas"), definiéndose la no presentación como la falta de cita en los 30 días siguientes a una cita programada.
Los datos de las citas sobre el VIH se extraerán de los registros clínicos al final del período de estudio.
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Estudio inicial hasta los 12 meses de seguimiento.
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Puntuación total de síntomas de CMD para los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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Los síntomas de CMD se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21), que consta de tres subescalas.
Las respuestas se clasifican de 0 (No me aplica en absoluto) a 3 (Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Todas las subescalas se multiplican por 2. La escala total se calcula sumando las subescalas, rango de 0 a 126, para depresión (umbral ≥14), ansiedad (umbral ≥10) y estrés (umbral ≥19); puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 semanas después de la inscripción
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Reducción absoluta de los síntomas de CMD
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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La reducción absoluta de los síntomas de CMD desde el inicio hasta las 6 semanas en la puntuación total del DASS-21.
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6 semanas después de la inscripción
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Puntuación media del trastorno depresivo entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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Los síntomas de depresión se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21), que consta de tres subescalas.
Las respuestas se clasifican de 0 (No me aplica en absoluto) a 3 (Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Todas las subescalas se multiplican por 2. Las puntuaciones ≥ 14 en la subescala de depresión indican un trastorno depresivo.
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6 semanas después de la inscripción
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Reducción absoluta de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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La reducción absoluta de los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 6 semanas se evaluará mediante la subescala de depresión DASS-21.
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6 semanas después de la inscripción
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Puntuación media del trastorno de ansiedad entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21), que consta de tres subescalas.
Las respuestas se clasifican de 0 (No me aplica en absoluto) a 3 (Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Todas las subescalas se multiplican por 2. Las puntuaciones ≥ 10 en la subescala de ansiedad indican un trastorno de ansiedad.
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6 semanas después de la inscripción
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Reducción absoluta de los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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La reducción absoluta de los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 6 semanas se evaluará mediante la subescala de ansiedad DASS-21.
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6 semanas después de la inscripción
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Puntuación media del trastorno de estrés entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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Los síntomas del estrés se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21), que consta de tres subescalas.
Las respuestas se clasifican de 0 (No me aplica en absoluto) a 3 (Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Todas las subescalas se multiplican por 2. Las puntuaciones ≥ 19 en la subescala de estrés indican un trastorno de estrés.
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6 semanas después de la inscripción
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Reducción absoluta de los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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La reducción absoluta de los síntomas de estrés desde el inicio hasta las 6 semanas se evaluará mediante la escala de estrés DASS-21.
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6 semanas después de la inscripción
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Proporción de días con adherencia al TMM:
Periodo de tiempo: Estudio inicial hasta los 12 meses de seguimiento.
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De los primeros 365 días de participación en el estudio, el número total de días que un participante tomó su dosis de MMT se dividió por 365 días.
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Estudio inicial hasta los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos relacionados con opioides
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del sistema inmunológico
Otros números de identificación del estudio
- 20-1689
- R34DA051933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IGHID 12028 (Otro identificador: UNC-CH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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