- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790201
Adattamento del banco dell'amicizia per migliorare la salute mentale e i risultati del coinvolgimento nella cura dell'HIV tra PLWH e PWID in Vietnam (VITAL)
Adattamento dell'intervento di consulenza del banco dell'amicizia per migliorare la salute mentale e i risultati dell'impegno nella cura dell'HIV tra le persone affette da HIV che si iniettano droghe in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di droghe per via parenterale è il motore principale dell'epidemia di HIV nel sud-est asiatico. Nel 2017, la prevalenza dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe (PWID) nel sud-est asiatico era del 15%. PWID, la maggior parte dei quali ha OUD, che convivono con l'HIV hanno bassi tassi di mantenimento in cura, inizio della terapia antiretrovirale (ART) e soppressione virale. I PWID sperimentano anche alti tassi di mortalità correlata all'HIV e per tutte le cause. Disturbi mentali comuni (CMD), tra cui depressione, ansia e malattie legate allo stress, si verificano nel 40-50% di PLWH e OUD. Nonostante le gravi conseguenze della malattia mentale sulla salute e sulla progressione dell'HIV, la malattia mentale rimane sottodiagnosticata e sottotrattata nelle popolazioni HIV, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come molti paesi del sud-est asiatico.
Per rispondere al grande bisogno di cure per la salute mentale nei paesi a basso e medio reddito, il campo della salute mentale globale si è concentrato sullo sviluppo di approcci di trasferimento delle attività e integrazione che forniscano ai non specialisti interventi di salute mentale basati sull'evidenza su larga scala. Tuttavia, tali interventi di spostamento delle attività per affrontare i CMD hanno ricevuto un'attenzione limitata nel sud-est asiatico tra gli OUD. Il Vietnam, con la sua alta prevalenza di PLWH e OUD, la sua integrazione della terapia di mantenimento con metadone (MMT) con la cura dell'HIV e la sua priorità per lo sviluppo di cure CMD per questa popolazione, è un ambiente ideale per valutare approcci di salute mentale che spostano le attività per affrontare i CMD e migliorare i risultati della cura dell'HIV.
The Friendship Bench (FB) è un intervento di salute mentale fattibile ed efficace che sposta le attività progettato per ambienti con poche risorse che è un candidato forte per affrontare i CMD in questa popolazione. FB è un intervento terapeutico basato sulla risoluzione dei problemi con efficacia dimostrata nel trattamento dei CMD tra i pazienti di cure primarie quando erogato da consulenti laici. I consulenti laici possono effettivamente fornire FB a PLWH con OUD, ma CMD può rivelarsi più difficile da trattare nei pazienti con OUD e richiedere consulenti professionalmente formati per essere efficaci.
L'obiettivo dei ricercatori è completare uno studio pilota randomizzato su 75 pazienti di 4 cliniche MMT ad Hanoi. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono: 1) Adattare il protocollo Friendship Bench (FB) per essere ottimizzato per PLWH e OUD in Vietnam; e 2) Valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità del FB adattato, nonché gli indicatori preliminari del suo impatto nel migliorare i CMD e gli esiti della cura dell'HIV e del trattamento dell'uso di droghe. L'approccio Friendship Bench ha il potenziale per dare un contributo importante per affrontare i CMD e ridurre gli ostacoli al successo del trattamento dell'HIV tra PLWH con OUD, una popolazione critica che guida l'epidemia di HIV in Vietnam e in molti paesi del sud-est asiatico. Questa proposta genererà prove critiche per la progettazione di una sperimentazione clinica completa per testare il protocollo FB adattato nel migliorare i risultati del trattamento dell'HIV, della salute mentale e dell'uso di droghe per questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi City
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Hanoi, Hanoi City, Vietnam
- CDC Hanoi
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone idonee soddisferanno i seguenti criteri:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su) in cura presso la clinica per il trattamento di mantenimento con metadone (MMT).
- La cartella clinica indica l'infezione da HIV
- Sono stati sottoposti a screening con il DASS-21 che è stato tradotto, standardizzato e convalidato nella popolazione vietnamita con un risultato positivo che indica un CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Gli investigatori considereranno ammissibili tutti i pazienti con un punteggio della sottoscala della depressione ≥ 7, un punteggio della sottoscala dell'ansia ≥ 6 e/o un punteggio della sottoscala dello stress ≥ 10. Sintomi depressivi elevati essere presenti per ≥2 settimane e ansia elevata o sintomi correlati allo stress post-traumatico essere presenti per ≥1 mese. Gli investigatori considereranno uno screening positivo per una qualsiasi delle tre categorie come indicazione di un CMD.
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi quelli con evidenza di psicosi o disturbo bipolare secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panchina dell'Amicizia Consegnata da un Consulente Professionista
I partecipanti che cercano servizi HIV e/o MMT presso le cliniche partecipanti ad Hanoi, in Vietnam, verranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio.
Le persone iscritte a questo braccio avvieranno FB con un consulente professionista.
Gli individui iscritti a questo braccio riceveranno 6 sessioni di consulenza settimanali secondo il protocollo FB adattato (Obiettivo 1).
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I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il protocollo Friendship Bench consegnato da un consulente professionista.
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Sperimentale: Panchina dell'Amicizia consegnata da un consulente laico
I partecipanti che cercano servizi HIV e/o MMT presso le cliniche partecipanti ad Hanoi, in Vietnam, verranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio.
Gli individui iscritti a questo braccio avvieranno FB con un consulente laico qualificato.
Gli individui iscritti a questo braccio riceveranno 6 sessioni di consulenza settimanali secondo il protocollo FB adattato (Obiettivo 1).
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I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il protocollo Friendship Bench fornito da un consulente laico qualificato.
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Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I partecipanti che cercano servizi HIV e/o MMT presso le cliniche partecipanti ad Hanoi, in Vietnam, verranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio.
Il miglioramento delle cure abituali includerà la formazione generale degli operatori HIV e delle cliniche sull'identificazione e la gestione della CMD e il feedback al fornitore dell'HIV sullo stato del paziente arruolato per consentire il follow-up secondo le cure standard della clinica.
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L'assistenza abituale potenziata (EUC) includerà la formazione generale dei fornitori di HIV e delle cliniche sull'identificazione e la gestione della CMD e il feedback al fornitore di HIV sullo stato del loro paziente arruolato per consentire il follow-up secondo le cure standard della clinica.
Le informazioni saranno raccolte nelle interviste di follow-up per caratterizzare l'assistenza che i pazienti ricevono.
Queste attività si svolgeranno in tutti e tre i bracci, ma sono le uniche attività nel braccio EUC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dello studio (fattibilità dello studio)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Questa misura di fattibilità sarà misurata come la capacità di trattenere PLWH e OUD con CMD nella sperimentazione pilota.
La fattibilità sarà valutata misurando il numero di partecipanti mantenuti nello studio (numero di pazienti arruolati al basale che sono ancora arruolati nello studio), fino al completamento dello studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Numero totale di partecipanti idonei e iscritti (fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura di fattibilità sarà misurata come la capacità di arruolare con successo persone affette da HIV (PLWH) e disturbo da uso di oppioidi (OUD) con CMD nell’intervento pilota.
La fattibilità sarà valutata misurando il tasso di reclutamento (numero di pazienti contattati per formare il campione finale).
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Linea di base
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Percentuale di sessioni FB partecipate (fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di sessioni FB frequentate dai partecipanti rispetto al totale delle sessioni FB offerte, durante la durata dell'intervento target di 6 settimane.
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6 settimane
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Numero di partecipanti soddisfatti della panchina dell'amicizia (accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di pazienti molto soddisfatti o abbastanza soddisfatti dell'FB tra tutti i partecipanti che hanno ricevuto l'FB.
La soddisfazione verrà misurata utilizzando una singola domanda con una scala Likert a 4 punti: 1 indica alta soddisfazione e 4 indica alta insoddisfazione.
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6 settimane
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Numero di sessioni di consulenza che soddisfano la soglia di fedeltà (fedeltà dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero totale di sessioni FB che soddisfano o superano almeno il 75% del numero totale di elementi della lista di controllo fedeltà valutati per sessione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La carica virale dell'HIV verrà misurata dalle cartelle cliniche o misurata e ordinata dallo studio se non viene raccolta alcuna carica virale nella finestra appropriata.
La soppressione virale è definita come <20 copie di RNA dell'HIV-1 per millilitro.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Proporzione di visite HIV programmate a cui è stato partecipato nel periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Studio di base durante 12 mesi di follow-up
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La percentuale di visite programmate nel periodo di follow-up di 12 mesi a cui si è partecipato rispetto alle mancate presentazioni (la "proporzione di visite mantenute"), dove la mancata presentazione è definita come il mancato appuntamento nei 30 giorni successivi a un appuntamento programmato.
I dati sugli appuntamenti per l'HIV verranno estratti dalle cartelle cliniche alla fine del periodo di studio.
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Studio di base durante 12 mesi di follow-up
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Punteggio totale dei sintomi CMD per i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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I sintomi della CMD saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. La scala totale viene calcolata sommando le sottoscale, range 0-126, per depressione (soglia ≥14), ansia (soglia ≥10) e stress (soglia ≥19); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Cambiamento nei sintomi della CMD
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'iscrizione
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La variazione dei sintomi della CMD dal basale a 6 settimane nel punteggio totale DASS-21 viene calcolata come il punteggio totale DASS-21 al basale meno il punteggio totale DASS-21 della settimana 6.
I sintomi della CMD saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. La scala totale viene calcolata sommando le sottoscale, range 0-126, per depressione (soglia ≥14), ansia (soglia ≥10) e stress (soglia ≥19); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, 6 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio medio del disturbo depressivo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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I sintomi della depressione saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala della depressione vanno da 0 a 42, con ≥ 14 nella sottoscala della depressione che indica un disturbo depressivo.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Riduzione assoluta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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La riduzione assoluta dei sintomi depressivi dal basale a 6 settimane sarà valutata tramite la sottoscala della depressione DASS-21.
I sintomi della depressione saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala della depressione vanno da 0 a 42, con ≥ 14 nella sottoscala della depressione che indica un disturbo depressivo.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio medio del disturbo d'ansia tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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I sintomi di ansia saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala dell'ansia vanno da 0 a 42, con ≥ 10 nella sottoscala dell'ansia che indica un disturbo d'ansia.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Riduzione assoluta dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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La riduzione assoluta dei sintomi di ansia dal basale a 6 settimane sarà valutata tramite la sottoscala dell'ansia DASS-21.
I sintomi di ansia saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, che consiste di tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala dell'ansia vanno da 0 a 42, con ≥ 10 nella sottoscala dell'ansia che indica un disturbo d'ansia.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio medio del disturbo da stress tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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I sintomi dello stress saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, composta da tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala dello stress vanno da 0 a 42, con ≥ 19 nella sottoscala dello stress che indica un disturbo da stress.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Riduzione assoluta dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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La riduzione assoluta dei sintomi di stress dal basale a 6 settimane sarà valutata tramite la scala dello stress DASS-21.
I sintomi dello stress saranno valutati tramite la scala DASS-21 di 21 elementi per la depressione, l'ansia e lo stress, composta da tre sottoscale.
Le risposte sono classificate da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Tutte le sottoscale vengono moltiplicate per 2. I punteggi nella sottoscala dello stress vanno da 0 a 42, con ≥ 19 nella sottoscala dello stress che indica un disturbo da stress.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione media di giorni con adesione alla MMT
Lasso di tempo: Studio di base attraverso 6 mesi di follow-up
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Dei primi 183 giorni di partecipazione allo studio, il numero totale di giorni in cui un partecipante ha partecipato all'appuntamento della visita MMT diviso per 183 giorni.
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Studio di base attraverso 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
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- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1689
- R34DA051933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IGHID 12028 (Altro identificatore: UNC-CH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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