友谊工作台适应改善越南 PLWH 和 PWID 的心理健康和 HIV 护理参与结果 (VITAL)
2024年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
采用友谊台咨询干预措施改善越南注射吸毒的艾滋病毒感染者的心理健康和艾滋病毒护理参与结果
该项目将调整并试行一种可行且有效的解决问题的疗法，该疗法专为资源匮乏的环境而设计，旨在解决抑郁症和焦虑症等常见的精神障碍——友谊长凳——在越南艾滋病病毒感染者群体中也有阿片类药物使用障碍。
Friendship Bench 方法有可能为解决 CMD 和减少患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的 HIV 感染者 (PLWH) 成功治疗 HIV 的障碍做出重要贡献，OUD 是推动越南和许多东南亚地区 HIV 流行的关键人群亚洲国家。
该提案将为设计一个功能齐全的临床试验提供关键证据，以测试调查小组经过调整的 FB 方案在改善这一弱势群体的 HIV、心理健康和药物使用治疗结果方面的作用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
注射吸毒是东南亚艾滋病毒流行的主要驱动力。 2017 年，东南亚注射吸毒者 (PWID) 的艾滋病病毒感染率为 15%。 PWID，其中大多数患有 OUD，携带 HIV，他们的护理保留率、抗逆转录病毒疗法 (ART) 启动率和病毒抑制率都很低。 PWID 的艾滋病相关死亡率和全因死亡率也很高。 40-50% 的 PLWH 和 OUD 会出现常见的精神障碍 (CMD)，包括抑郁、焦虑和压力相关疾病。 尽管精神疾病对健康和 HIV 进展造成严重后果，但在 HIV 人群中，精神疾病仍然未得到充分诊断和治疗，特别是在低收入和中等收入国家 (LMIC)，例如东南亚的许多国家。
为了应对低收入和中等收入国家对心理健康治疗的巨大需求，全球心理健康领域一直致力于开发任务转移和整合方法，使非专家能够大规模提供基于证据的心理健康干预措施。 然而，这种用于解决 CMD 的任务转移干预措施在东南亚的 OUD 中受到的关注有限。 越南的 PLWH 和 OUD 患病率很高，其将美沙酮维持治疗 (MMT) 与 HIV 护理相结合，并且优先为这一人群开发 CMD 护理，是评估任务转移心理健康方法以解决 CMD 的理想环境并改善艾滋病毒护理结果。
Friendship Bench (FB) 是一种可行且有效的任务转移心理健康干预措施，专为资源匮乏的环境而设计，是解决该人群 CMD 的有力候选者。 FB 是一种解决问题的基于治疗的干预措施，在由外行辅导员提供时，在初级保健患者中显示出治疗 CMDs 的有效性。 外行辅导员可以有效地将 FB 传递给患有 OUD 的 PLWH，但 CMD 可能更难治疗 OUD 患者，需要经过专业培训的辅导员才能有效。
研究人员的目标是完成对来自河内 4 家 MMT 诊所的 75 名患者的随机试验试验。 调查人员的具体目标是：1) 调整友谊台 (FB) 协议以针对越南的 PLWH 和 OUD 进行优化； 2) 评估改编后的 FB 的可行性、保真度和可接受性，以及其在改善 CMD 和 HIV 护理和药物使用治疗结果方面影响的初步指标。 Friendship Bench 方法有可能为解决 CMD 和减少 PLWH 与 OUD 的 HIV 治疗成功的障碍做出重要贡献，OUD 是推动越南和许多东南亚国家 HIV 流行的关键人群。 该提案将为设计一项功能强大的临床试验提供关键证据，以测试经过调整的 FB 方案在改善这一弱势群体的 HIV、心理健康和药物使用治疗结果方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hanoi City
-
Hanoi、Hanoi City、越南
- CDC Hanoi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的个人将满足以下条件：
- 在美沙酮维持治疗 (MMT) 诊所接受治疗的成年患者（18 岁及以上）
- 医疗记录表明感染了 HIV
- 已使用 DASS-21 进行筛选，该 DASS-21 已在越南人群中进行翻译、标准化和验证，阳性结果表明存在 CMD（Henry & Crawford 2005；Le 等人 2017 年；Tran 等人 2013 年）。 研究人员将认为所有抑郁分量表得分≥7、焦虑分量表得分≥6 和/或压力分量表得分≥10 的患者均符合条件。 抑郁症状升高持续 ≥ 2 周，焦虑或创伤后应激相关症状升高持续 ≥ 1 个月。 研究人员将考虑对这三个类别中的任何一个进行阳性筛查，以表明存在 CMD。
排除标准：
• 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)，那些有精神病或双相情感障碍证据的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专业辅导员提供友谊长椅
在越南河内的参与诊所寻求艾滋病毒和/或 MMT 服务的参与者将在研究招募期间被纳入本研究组。
加入该部门的个人将与专业顾问一起启动 FB。
根据改编后的 FB 方案（目标 1），参加该组的个人将每周接受 6 次咨询课程。
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随机分配到该组的参与者将接受由专业顾问提供的 Friendship Bench 协议。
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实验性的：外行辅导员提供的友谊长凳
在越南河内的参与诊所寻求艾滋病毒和/或 MMT 服务的参与者将在研究招募期间被纳入本研究组。
参加该组的个人将与经过培训的非专业顾问一起启动 FB。
根据改编后的 FB 方案（目标 1），参加该手臂的个人将每周接受 6 次咨询课程。
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随机分配到该组的参与者将接受由训练有素的外行顾问提供的友谊长凳协议。
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有源比较器：加强日常护理
在越南河内的参与诊所寻求艾滋病毒和/或 MMT 服务的参与者将在研究招募期间被纳入本研究组。
加强的常规护理将包括对 HIV 提供者和诊所进行有关 CMD 识别和管理的一般培训，并向 HIV 提供者反馈其入组患者的状况，以便按照诊所的标准护理进行随访。
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加强常规护理 (EUC) 将包括对 HIV 提供者和诊所进行关于 CMD 识别和管理的一般培训，以及向 HIV 提供者反馈其登记患者的状况，以便按照诊所的标准护理进行跟进。
将在后续访谈中收集信息，以描述患者接受的护理的特征。
这些活动将发生在所有三个分支中，但它们是 EUC 分支中的唯一活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究保留（研究可行性）
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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这种可行性衡量标准将被衡量为在试点试验中使用 CMD 保留 PLWH 和 OUD 的能力。
将通过测量研究完成期间保留在研究中的参与者数量（在基线时入组但仍在试验中入组的患者数量）来评估可行性。
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完成学习后，平均需要 12 个月
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符合资格并已登记的参与者总数（干预可行性）
大体时间：基线
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这种可行性衡量标准将衡量在试点干预中成功招募使用 CMD 的艾滋病毒感染者 (PLWH) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的能力。
将通过测量招募率（为了获得最终样本而接触的患者数量）来评估可行性。
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基线
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参加 FB 会议的百分比（干预可行性）
大体时间：6周
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在 6 周的目标干预持续时间内，参与者参加的 FB 会话占所提供的 FB 会话总数的百分比。
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6周
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对友谊长凳感到满意的参与者数量（干预可接受性）
大体时间：6周
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在所有接受 FB 的参与者中，对 FB 非常满意或有些满意的患者数量。
满意度将使用 4 点李克特量表的单个问题来衡量 - 1 表示高度满意，4 表示高度不满意。
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6周
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达到保真度阈值的咨询会议次数（干预保真度）
大体时间：6周
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FB 会话总数达到或超过每次会话评估的保真度检查表项目总数的至少 75%。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现 HIV 病毒抑制的参与者人数
大体时间：入学后6个月
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HIV 病毒载量将从临床记录中测量，或者如果在适当的窗口中没有收集到病毒载量，则由研究测量和订购。
病毒抑制定义为每毫升 HIV-1 RNA <20 个拷贝。
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入学后6个月
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12 个月随访期间参加的预定 HIV 就诊比例
大体时间：通过 12 个月的随访研究基线
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在 12 个月的随访期内，预约就诊的出席率与未出席的比例（“保留就诊比例”），未出席的定义是在预定预约后的 30 天内没有预约。
HIV 预约数据将在研究期结束时从临床记录中提取。
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通过 12 个月的随访研究基线
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参与者的 CMD 症状总分
大体时间：入学后6周
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CMD 症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。总量表是通过对抑郁（阈值≥14）、焦虑（阈值≥10）和压力（阈值≥19）的分量表（范围 0-126）求和计算得出的；分数越高表明症状越严重。
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入学后6周
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CMD 症状的变化
大体时间：基线，注册后 6 周
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DASS-21 总分中 CMD 症状从基线到 6 周的变化计算为基线 DASS-21 总分减去第 6 周 DASS-21 总分。
CMD 症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。总量表是通过对抑郁（阈值≥14）、焦虑（阈值≥10）和压力（阈值≥19）的分量表（范围 0-126）求和计算得出的；分数越高表明症状越严重。
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基线，注册后 6 周
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参与者的平均抑郁症得分
大体时间：入学后6周
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抑郁症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。抑郁分量表的得分范围为 0-42，抑郁分量表 ≥ 14 表明患有抑郁症。
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入学后6周
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抑郁症状绝对减少
大体时间：入学后6周
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将通过 DASS-21 抑郁量表评估抑郁症状从基线到 6 周的绝对减少程度。
抑郁症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。抑郁分量表的得分范围为 0-42，抑郁分量表 ≥ 14 表明患有抑郁症。
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入学后6周
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参与者的平均焦虑症得分
大体时间：入学后6周
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焦虑症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。焦虑分量表的分数范围为 0-42，焦虑分量表 ≥ 10 表明存在焦虑障碍。
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入学后6周
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焦虑症状绝对减少
大体时间：入学后6周
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将通过 DASS-21 焦虑分量表评估焦虑症状从基线到 6 周的绝对减少程度。
焦虑症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。焦虑分量表的分数范围为 0-42，焦虑分量表 ≥ 10 表明存在焦虑障碍。
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入学后6周
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参与者的平均应激障碍得分
大体时间：入学后6周
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压力症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。压力分量表的分数范围为 0-42，压力分量表 ≥ 19 表明有压力障碍。
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入学后6周
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压力症状绝对减轻
大体时间：入学后6周
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将通过 DASS-21 压力量表评估压力症状从基线到 6 周的绝对减少程度。
压力症状将通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估，该量表由三个分量表组成。
回复的排名从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
所有分量表均乘以 2。压力分量表的分数范围为 0-42，压力分量表 ≥ 19 表明有压力障碍。
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入学后6周
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坚持 MMT 的平均天数比例
大体时间：通过 6 个月的随访研究基线
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在参与研究的前 183 天中，参与者参加 MMT 就诊预约的总天数除以 183 天。
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通过 6 个月的随访研究基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Gaynes, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
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- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e36. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30446-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-1689
- R34DA051933 (美国 NIH 拨款/合同)
- IGHID 12028 (其他标识符：UNC-CH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.