Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Friendship Bench adaptációja a mentális egészség és a HIV-gondozás elköteleződésének javítása érdekében a vietnami PLWH és PWID körében (VITAL)

2023. szeptember 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A Barátság Pad Tanácsadó Intervenciójának adaptálása a mentális egészség és a HIV-fertőzöttek elköteleződési eredményeinek javítása érdekében a vietnami intravénás kábítószert használó HIV-fertőzöttek körében

Ez a projekt egy megvalósítható és hatékony problémamegoldó terápiát fog adaptálni és kísérletezni, amelyet alacsony erőforrás-igényű környezetekre terveztek az olyan gyakori mentális zavarok kezelésére, mint a depresszió és a szorongás – a Friendship Bench – olyan HIV-fertőzöttek vietnami populációjában, akik opiáthasználati zavarban is szenvednek. A Friendship Bench megközelítés jelentős mértékben hozzájárulhat a CMD-k kezeléséhez és a HIV-kezelés sikere előtt álló akadályok csökkentéséhez az opioidhasználati zavarral (OUD) szenvedő HIV-fertőzöttek (PLWH) körében. ázsiai országok. Ez a javaslat kritikus bizonyítékokat fog generálni egy teljes körű klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely teszteli a vizsgálócsoport adaptált FB protokollját a HIV, a mentális egészség és a kábítószer-használat kezelési eredményeinek javítása érdekében e veszélyeztetett populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az injekciós kábítószer-használat a HIV-járvány fő mozgatórugója Délkelet-Ázsiában. 2017-ben Délkelet-Ázsiában a HIV-prevalencia 15% volt az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. A PWID-ben szenvedők többsége OUD-ban szenved, és akik HIV-fertőzöttek, alacsony az ellátásban maradás, az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és a vírusszuppresszió aránya. A PWID-ben a HIV-vel összefüggő és bármilyen okból bekövetkező halálozás is magas. A gyakori mentális rendellenességek (CMD-k), beleértve a depressziót, a szorongást és a stresszhez kapcsolódó betegségeket, a PLWH és az OUD 40-50%-ában fordulnak elő. Annak ellenére, hogy a mentális betegségek súlyos következményekkel járnak az egészségre és a HIV progressziójára, a mentális betegségek továbbra is aluldiagnosztizáltak és alulkezeltek a HIV-populációban, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), például Délkelet-Ázsia számos országában.

Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a mentálhigiénés kezelés iránti nagy igény kielégítése érdekében a globális mentálhigiénés terület olyan feladat-áthelyezési és integrációs megközelítések kidolgozására összpontosított, amelyek felvértezik a nem szakembereket a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozások széles körű elvégzésére. Az ilyen, a CMD-k kezelésére irányuló feladatátváltó beavatkozások azonban korlátozott figyelmet kaptak Délkelet-Ázsiában az OUD körében. Vietnam a PLWH és az OUD magas prevalenciájával, a metadon fenntartó terápia (MMT) és a HIV-ellátásba való integrálásával, valamint prioritása a CMD-ellátás fejlesztésében ebben a populációban, ideális környezet a CMD-k kezelésére szolgáló feladatátváltó mentális egészségügyi megközelítések értékelésére. és javítja a HIV-ellátás eredményeit.

A Friendship Bench (FB) egy megvalósítható és hatékony feladatváltó mentálhigiénés beavatkozás, amelyet alacsony erőforrásigényű környezetekre terveztek, és amely erős jelölt a CMD-k kezelésére ebben a populációban. Az FB egy problémamegoldó terápia alapú beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a CMD-k kezelésében az alapellátásban szenvedő betegek körében, ha laikus tanácsadók végzik. A laikus tanácsadók hatékonyan juttathatják el az FB-t az OUD-ban szenvedő PLWH-hoz, de a CMD nehezebbnek bizonyulhat OUD-ban szenvedő betegeknél, és professzionálisan képzett tanácsadókra van szükség ahhoz, hogy hatékonyak legyenek.

A nyomozók célja egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet befejezése 4 hanoi MMT-klinika 75 betegével. A nyomozók konkrét céljai a következők: 1) A Friendship Bench (FB) protokoll adaptálása a vietnami PLWH és OUD számára optimalizálásra; és 2) Értékelni az adaptált FB megvalósíthatóságát, hűségét és elfogadhatóságát, valamint a CMD-k, valamint a HIV-ellátás és a kábítószer-használat kezelési eredményeinek javítására gyakorolt ​​hatásának előzetes mutatóit. A Friendship Bench megközelítés jelentős mértékben hozzájárulhat a CMD-k kezeléséhez és csökkenti a HIV-kezelés sikere előtt álló akadályokat az OUD-ban szenvedő PLWH-k körében, amely a HIV-járványt Vietnamban és sok délkelet-ázsiai országban vezető kritikus populáció. Ez a javaslat kritikus bizonyítékokat fog generálni egy teljes körű klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely teszteli az adaptált FB protokollt a HIV, a mentális egészség és a kábítószer-használat kezelési eredményeinek javítása érdekében e veszélyeztetett populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult személyek a következő kritériumoknak felelnek meg:

  • Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiket a Methadone Maintenance Treatment (MMT) klinikán kezelnek
  • Az orvosi feljegyzés HIV-fertőzést jelez
  • Szűrték a DASS-21-gyel, amelyet lefordítottak, szabványosítottak és validáltak a vietnami populációban, pozitív eredménnyel, amely CMD-re utal (Henry és Crawford 2005; Le és mtsai. 2017; Tran és mtsai. 2013). A vizsgálók minden olyan beteget megfelelőnek tekintenek, akinek a depresszió alskála pontszáma ≥ 7, a szorongás alskála pontszáma ≥ 6 és/vagy a stressz alskála pontszáma ≥ 10. Az emelkedett depressziós tünetek ≥2 hétig, a fokozott szorongás vagy a poszttraumás stresszhez kapcsolódó tünetek pedig ≥1 hónapig jelen vannak. A vizsgálók a három kategória bármelyikére vonatkozó pozitív szűrést CMD-re utalnak.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknél a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint pszichózisra vagy bipoláris zavarra utaló jelek vannak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Barátság pad szakmai tanácsadó által
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének szakmai tanácsadónál kezdeményezik az FB-t. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban részesülnek az adaptált FB protokoll szerint (1. cél).
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Friendship Bench protokollt, amelyet egy szakmai tanácsadó szállít ki.
Kísérleti: Barátság pad a laikus tanácsadó által
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott személyek FB-t kezdeményeznek egy képzett laikus tanácsadónál. Az ebbe a karba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban részesülnek az adaptált FB protokoll szerint (1. cél).
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Friendship Bench protokollt, amelyet egy képzett laikus tanácsadó biztosít.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a CMD azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak a beiratkozott beteg állapotáról szóló visszajelzést, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést.
A megerősített szokásos ellátás (EUC) magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a CMD azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak visszajelzést a beiratkozott beteg állapotáról, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést. Az utólagos interjúk során információkat gyűjtenek a betegek ellátásának jellemzésére. Ezek a tevékenységek mindhárom karban előfordulnak, de ezek az egyetlen tevékenységek az EUC-ágban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: Alapvonal
Ezt a megvalósíthatósági mértéket a PLWH és az OUD sikeres felvételének képességeként fogjuk mérni a CMD-kkel a kísérleti beavatkozás során. A megvalósíthatóságot a toborzási arány (a végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma) mérésével értékelik.
Alapvonal
Tanulmány megtartása (a tanulmány megvalósíthatósága)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Ezt a megvalósíthatósági mérőszámot a PLWH és az OUD megtartásának képességeként fogjuk mérni CMD-kkel a kísérleti próba során. A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők számának mérésével értékelik (a kiinduláskor bevont betegek száma, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban), a vizsgálat befejezéséig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Részt vett FB-ülések száma (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által látogatott FB-ülések száma a felajánlott összes FB-ülésből a 6 hetes beavatkozási céltartam alatt.
6 hét
A résztvevők általános elégedettsége az FB-vel (beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: 6 hét
Azon betegek száma, akik vagy nagyon elégedettek, vagy valamelyest elégedettek voltak az FB-val az összes FB-t kapó résztvevő között. Az elégedettséget egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük – az 1 a magas elégedettséget, a 4 pedig a nagy elégedetlenséget jelöli.
6 hét
A Hűségküszöböt (beavatkozási hűséget) elérő tanácsadási ülések száma.
Időkeret: 6 hét
Azon FB-munkamenetek teljes száma, amelyek megfelelnek vagy meghaladják a munkamenetenként értékelt hűség-ellenőrző listaelemek teljes számának legalább 75%-át.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vírus-szuppressziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A HIV vírusterhelést a klinikai feljegyzések alapján mérik, vagy a vizsgálat méri és rendeli, ha a megfelelő ablakban nem gyűjtenek vírusterhelést.
6 hónappal a beiratkozás után
A tervezett HIV-látogatások aránya a 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
A 12 hónapos követési időszak tervezett látogatásainak aránya, amelyeken részt vettek a meg nem jelenésekhez képest (a "megtartott látogatások aránya"), ahol a meg nem jelenés úgy van definiálva, hogy az ütemezett találkozót követő 30 napon belül nem tartottak időpontot. A HIV-előjegyzés adatait a vizsgálati időszak végén kivonják a klinikai nyilvántartásból.
A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
A résztvevők teljes CMD-tüneteinek pontszáma
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A CMD tüneteit a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll. A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk. Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A teljes skálát a 0–126 tartományú alskálák összeadásával számítjuk ki a depresszióra (küszöb ≥14), a szorongásra (küszöb ≥10) és a stresszre (küszöbérték ≥19); a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
6 héttel a beiratkozás után
A CMD tüneteinek abszolút csökkenése
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A CMD-tünetek abszolút csökkenése a kiindulási értékről 6 hétre a DASS-21 összpontszámban.
6 héttel a beiratkozás után
Átlagos depressziós zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A depresszió tüneteit a 21 tételből álló Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékeljük, amely három alskálából áll. A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk. Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A ≥ 14-es pontszámok a depresszió alskálán depressziós rendellenességet jeleznek.
6 héttel a beiratkozás után
A depressziós tünetek abszolút csökkenése
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A depressziós tünetek kiindulási állapotról 6 hétre való abszolút csökkenését a DASS-21 depresszió alskálán értékeljük.
6 héttel a beiratkozás után
Átlagos szorongásos zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A szorongásos tüneteket a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll. A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk. Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A szorongásos alskálán elért pontszám ≥ 10 szorongásos rendellenességet jelez
6 héttel a beiratkozás után
A szorongásos tünetek abszolút csökkenése.
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A szorongásos tünetek kiindulási állapotról 6 hétre való abszolút csökkenését a DASS-21 szorongásos alskálán értékeljük.
6 héttel a beiratkozás után
Átlagos stressz-zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A stressz tüneteit a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll. A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk. Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A stressz alskálán a ≥ 19 pontszám stresszzavart jelez.
6 héttel a beiratkozás után
A stressz tüneteinek abszolút csökkentése.
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
A stressztünetek abszolút csökkenését a kiindulási állapotról 6 hétre a DASS-21 stressz skála segítségével értékeljük.
6 héttel a beiratkozás után
Az MMT betartással töltött napok aránya:
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
A vizsgálatban való részvétel első 365 napjából a résztvevők által az MMT-dózist szedő napok teljes száma elosztva 365 nappal.
A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1689
  • R34DA051933 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IGHID 12028 (Egyéb azonosító: UNC-CH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel