- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790201
A Friendship Bench adaptációja a mentális egészség és a HIV-gondozás elköteleződésének javítása érdekében a vietnami PLWH és PWID körében (VITAL)
A Barátság Pad Tanácsadó Intervenciójának adaptálása a mentális egészség és a HIV-fertőzöttek elköteleződési eredményeinek javítása érdekében a vietnami intravénás kábítószert használó HIV-fertőzöttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az injekciós kábítószer-használat a HIV-járvány fő mozgatórugója Délkelet-Ázsiában. 2017-ben Délkelet-Ázsiában a HIV-prevalencia 15% volt az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. A PWID-ben szenvedők többsége OUD-ban szenved, és akik HIV-fertőzöttek, alacsony az ellátásban maradás, az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és a vírusszuppresszió aránya. A PWID-ben a HIV-vel összefüggő és bármilyen okból bekövetkező halálozás is magas. A gyakori mentális rendellenességek (CMD-k), beleértve a depressziót, a szorongást és a stresszhez kapcsolódó betegségeket, a PLWH és az OUD 40-50%-ában fordulnak elő. Annak ellenére, hogy a mentális betegségek súlyos következményekkel járnak az egészségre és a HIV progressziójára, a mentális betegségek továbbra is aluldiagnosztizáltak és alulkezeltek a HIV-populációban, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), például Délkelet-Ázsia számos országában.
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a mentálhigiénés kezelés iránti nagy igény kielégítése érdekében a globális mentálhigiénés terület olyan feladat-áthelyezési és integrációs megközelítések kidolgozására összpontosított, amelyek felvértezik a nem szakembereket a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozások széles körű elvégzésére. Az ilyen, a CMD-k kezelésére irányuló feladatátváltó beavatkozások azonban korlátozott figyelmet kaptak Délkelet-Ázsiában az OUD körében. Vietnam a PLWH és az OUD magas prevalenciájával, a metadon fenntartó terápia (MMT) és a HIV-ellátásba való integrálásával, valamint prioritása a CMD-ellátás fejlesztésében ebben a populációban, ideális környezet a CMD-k kezelésére szolgáló feladatátváltó mentális egészségügyi megközelítések értékelésére. és javítja a HIV-ellátás eredményeit.
A Friendship Bench (FB) egy megvalósítható és hatékony feladatváltó mentálhigiénés beavatkozás, amelyet alacsony erőforrásigényű környezetekre terveztek, és amely erős jelölt a CMD-k kezelésére ebben a populációban. Az FB egy problémamegoldó terápia alapú beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a CMD-k kezelésében az alapellátásban szenvedő betegek körében, ha laikus tanácsadók végzik. A laikus tanácsadók hatékonyan juttathatják el az FB-t az OUD-ban szenvedő PLWH-hoz, de a CMD nehezebbnek bizonyulhat OUD-ban szenvedő betegeknél, és professzionálisan képzett tanácsadókra van szükség ahhoz, hogy hatékonyak legyenek.
A nyomozók célja egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet befejezése 4 hanoi MMT-klinika 75 betegével. A nyomozók konkrét céljai a következők: 1) A Friendship Bench (FB) protokoll adaptálása a vietnami PLWH és OUD számára optimalizálásra; és 2) Értékelni az adaptált FB megvalósíthatóságát, hűségét és elfogadhatóságát, valamint a CMD-k, valamint a HIV-ellátás és a kábítószer-használat kezelési eredményeinek javítására gyakorolt hatásának előzetes mutatóit. A Friendship Bench megközelítés jelentős mértékben hozzájárulhat a CMD-k kezeléséhez és csökkenti a HIV-kezelés sikere előtt álló akadályokat az OUD-ban szenvedő PLWH-k körében, amely a HIV-járványt Vietnamban és sok délkelet-ázsiai országban vezető kritikus populáció. Ez a javaslat kritikus bizonyítékokat fog generálni egy teljes körű klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely teszteli az adaptált FB protokollt a HIV, a mentális egészség és a kábítószer-használat kezelési eredményeinek javítása érdekében e veszélyeztetett populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ha Viet Tran, MD, MSc
- Telefonszám: 84-24-3211-5839
- E-mail: vietha@live.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thi Thuy Ha Nong
- E-mail: thuyha@unc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
Hanoi City
-
Hanoi, Hanoi City, Vietnam
- CDC Hanoi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult személyek a következő kritériumoknak felelnek meg:
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiket a Methadone Maintenance Treatment (MMT) klinikán kezelnek
- Az orvosi feljegyzés HIV-fertőzést jelez
- Szűrték a DASS-21-gyel, amelyet lefordítottak, szabványosítottak és validáltak a vietnami populációban, pozitív eredménnyel, amely CMD-re utal (Henry és Crawford 2005; Le és mtsai. 2017; Tran és mtsai. 2013). A vizsgálók minden olyan beteget megfelelőnek tekintenek, akinek a depresszió alskála pontszáma ≥ 7, a szorongás alskála pontszáma ≥ 6 és/vagy a stressz alskála pontszáma ≥ 10. Az emelkedett depressziós tünetek ≥2 hétig, a fokozott szorongás vagy a poszttraumás stresszhez kapcsolódó tünetek pedig ≥1 hónapig jelen vannak. A vizsgálók a három kategória bármelyikére vonatkozó pozitív szűrést CMD-re utalnak.
Kizárási kritériumok:
• Azok, akiknél a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint pszichózisra vagy bipoláris zavarra utaló jelek vannak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Barátság pad szakmai tanácsadó által
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során.
Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének szakmai tanácsadónál kezdeményezik az FB-t.
Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban részesülnek az adaptált FB protokoll szerint (1. cél).
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Friendship Bench protokollt, amelyet egy szakmai tanácsadó szállít ki.
|
Kísérleti: Barátság pad a laikus tanácsadó által
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során.
Az ebbe a csoportba beiratkozott személyek FB-t kezdeményeznek egy képzett laikus tanácsadónál.
Az ebbe a karba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban részesülnek az adaptált FB protokoll szerint (1. cél).
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Friendship Bench protokollt, amelyet egy képzett laikus tanácsadó biztosít.
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
25 résztvevő, akik HIV- és/vagy MMT-szolgáltatást keresnek a részt vevő Hanoi (Vietnam) klinikákon, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba a vizsgálati toborzás során.
A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a CMD azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak a beiratkozott beteg állapotáról szóló visszajelzést, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést.
|
A megerősített szokásos ellátás (EUC) magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a CMD azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak visszajelzést a beiratkozott beteg állapotáról, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést.
Az utólagos interjúk során információkat gyűjtenek a betegek ellátásának jellemzésére.
Ezek a tevékenységek mindhárom karban előfordulnak, de ezek az egyetlen tevékenységek az EUC-ágban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a megvalósíthatósági mértéket a PLWH és az OUD sikeres felvételének képességeként fogjuk mérni a CMD-kkel a kísérleti beavatkozás során.
A megvalósíthatóságot a toborzási arány (a végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma) mérésével értékelik.
|
Alapvonal
|
Tanulmány megtartása (a tanulmány megvalósíthatósága)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Ezt a megvalósíthatósági mérőszámot a PLWH és az OUD megtartásának képességeként fogjuk mérni CMD-kkel a kísérleti próba során.
A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők számának mérésével értékelik (a kiinduláskor bevont betegek száma, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban), a vizsgálat befejezéséig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Részt vett FB-ülések száma (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők által látogatott FB-ülések száma a felajánlott összes FB-ülésből a 6 hetes beavatkozási céltartam alatt.
|
6 hét
|
A résztvevők általános elégedettsége az FB-vel (beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek száma, akik vagy nagyon elégedettek, vagy valamelyest elégedettek voltak az FB-val az összes FB-t kapó résztvevő között.
Az elégedettséget egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük – az 1 a magas elégedettséget, a 4 pedig a nagy elégedetlenséget jelöli.
|
6 hét
|
A Hűségküszöböt (beavatkozási hűséget) elérő tanácsadási ülések száma.
Időkeret: 6 hét
|
Azon FB-munkamenetek teljes száma, amelyek megfelelnek vagy meghaladják a munkamenetenként értékelt hűség-ellenőrző listaelemek teljes számának legalább 75%-át.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-vírus-szuppressziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HIV vírusterhelést a klinikai feljegyzések alapján mérik, vagy a vizsgálat méri és rendeli, ha a megfelelő ablakban nem gyűjtenek vírusterhelést.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
A tervezett HIV-látogatások aránya a 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
|
A 12 hónapos követési időszak tervezett látogatásainak aránya, amelyeken részt vettek a meg nem jelenésekhez képest (a "megtartott látogatások aránya"), ahol a meg nem jelenés úgy van definiálva, hogy az ütemezett találkozót követő 30 napon belül nem tartottak időpontot.
A HIV-előjegyzés adatait a vizsgálati időszak végén kivonják a klinikai nyilvántartásból.
|
A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
|
A résztvevők teljes CMD-tüneteinek pontszáma
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A CMD tüneteit a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk.
Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A teljes skálát a 0–126 tartományú alskálák összeadásával számítjuk ki a depresszióra (küszöb ≥14), a szorongásra (küszöb ≥10) és a stresszre (küszöbérték ≥19); a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
A CMD tüneteinek abszolút csökkenése
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A CMD-tünetek abszolút csökkenése a kiindulási értékről 6 hétre a DASS-21 összpontszámban.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
Átlagos depressziós zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A depresszió tüneteit a 21 tételből álló Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékeljük, amely három alskálából áll.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk.
Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A ≥ 14-es pontszámok a depresszió alskálán depressziós rendellenességet jeleznek.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
A depressziós tünetek abszolút csökkenése
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A depressziós tünetek kiindulási állapotról 6 hétre való abszolút csökkenését a DASS-21 depresszió alskálán értékeljük.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
Átlagos szorongásos zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A szorongásos tüneteket a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk.
Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A szorongásos alskálán elért pontszám ≥ 10 szorongásos rendellenességet jelez
|
6 héttel a beiratkozás után
|
A szorongásos tünetek abszolút csökkenése.
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A szorongásos tünetek kiindulási állapotról 6 hétre való abszolút csökkenését a DASS-21 szorongásos alskálán értékeljük.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
Átlagos stressz-zavar pontszám a résztvevők között
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A stressz tüneteit a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelik, amely három alskálából áll.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) rangsoroljuk.
Az összes alskálát megszorozzuk 2-vel. A stressz alskálán a ≥ 19 pontszám stresszzavart jelez.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
A stressz tüneteinek abszolút csökkentése.
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után
|
A stressztünetek abszolút csökkenését a kiindulási állapotról 6 hétre a DASS-21 stressz skála segítségével értékeljük.
|
6 héttel a beiratkozás után
|
Az MMT betartással töltött napok aránya:
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
|
A vizsgálatban való részvétel első 365 napjából a résztvevők által az MMT-dózist szedő napok teljes száma elosztva 365 nappal.
|
A vizsgálat kiindulási állapota a 12 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Nov 15;:
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
- Mathers BM, Degenhardt L, Phillips B, Wiessing L, Hickman M, Strathdee SA, Wodak A, Panda S, Tyndall M, Toufik A, Mattick RP; 2007 Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use. Global epidemiology of injecting drug use and HIV among people who inject drugs: a systematic review. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1733-45. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61311-2. Epub 2008 Sep 23.
- Chesney MA. Factors affecting adherence to antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30 Suppl 2:S171-6. doi: 10.1086/313849.
- Malta M, Strathdee SA, Magnanini MM, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome among drug users: a systematic review. Addiction. 2008 Aug;103(8):1242-57. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02269.x.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Jordan MR, Obeng-Aduasare Y, Sheehan H, Hong SY, Terrin N, Duong DV, Trung NV, Wanke C, Kinh NV, Tang AM. Correlates of non-adherence to antiretroviral therapy in a cohort of HIV-positive drug users receiving antiretroviral therapy in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2014 Aug;25(9):662-668. doi: 10.1177/0956462413516301. Epub 2013 Dec 18.
- Mathers BM, Degenhardt L, Bucello C, Lemon J, Wiessing L, Hickman M. Mortality among people who inject drugs: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2013 Feb 1;91(2):102-23. doi: 10.2471/BLT.12.108282.
- Weber R, Huber M, Battegay M, Stahelin C, Castro Batanjer E, Calmy A, Bregenzer A, Bernasconi E, Schoeni-Affolter F, Ledergerber B; Swiss HIV Cohort Study. Influence of noninjecting and injecting drug use on mortality, retention in the cohort, and antiretroviral therapy, in participants in the Swiss HIV Cohort Study. HIV Med. 2015 Mar;16(3):137-51. doi: 10.1111/hiv.12184. Epub 2014 Aug 15.
- Lappalainen L, Hayashi K, Dong H, Milloy MJ, Kerr T, Wood E. Ongoing impact of HIV infection on mortality among people who inject drugs despite free antiretroviral therapy. Addiction. 2015 Jan;110(1):111-9. doi: 10.1111/add.12736. Epub 2014 Oct 16.
- Adams C, Zacharia S, Masters L, Coffey C, Catalan P. Mental health problems in people living with HIV: changes in the last two decades: the London experience 1990-2014. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):56-9. doi: 10.1080/09540121.2016.1146211. Epub 2016 Feb 17.
- Gaynes BN, Pence BW, Eron JJ Jr, Miller WC. Prevalence and comorbidity of psychiatric diagnoses based on reference standard in an HIV+ patient population. Psychosom Med. 2008 May;70(4):505-11. doi: 10.1097/PSY.0b013e31816aa0cc. Epub 2008 Mar 31.
- Bouhnik AD, Preau M, Vincent E, Carrieri MP, Gallais H, Lepeu G, Gastaut JA, Moatti JP, Spire B; MANIF 2000 Study Group. Depression and clinical progression in HIV-infected drug users treated with highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2005;10(1):53-61.
- Jones DL, Waldrop-Valverde D, Gonzalez P, Mack A, Kumar AM, Ownby R, Weiss SM, Kumar M. Mental health in HIV seronegative and seropositive IDUs in South Florida. AIDS Care. 2010 Feb;22(2):152-8. doi: 10.1080/09540120903039851.
- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1689
- R34DA051933 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IGHID 12028 (Egyéb azonosító: UNC-CH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .