- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790201
Venskabsbænktilpasning for at forbedre mental sundhed og hiv-omsorgengagementresultater blandt PLWH og PWID i Vietnam (VITAL)
Tilpasning af Friendship Bench Counseling Intervention for at forbedre mental sundhed og hiv-omsorgsengagement resultater blandt mennesker, der lever med hiv, som injicerer stoffer i Vietnam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Injektionsbrug er den primære drivkraft bag hiv-epidemien i Sydøstasien. I 2017 var hiv-prævalensen blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) i Sydøstasien 15 %. PWID, hvoraf de fleste har OUD, som lever med hiv, har lave forekomster af tilbageholdelse i pleje, initiering af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression. PWID oplever også høje rater af HIV-relateret dødelighed og dødelighed af alle årsager. Almindelige psykiske lidelser (CMD'er), herunder depressive, angst- og stressrelaterede sygdomme, forekommer i 40-50 % af PLWH og OUD. På trods af alvorlige konsekvenser af psykisk sygdom på sundhed og HIV-progression, forbliver psykisk sygdom underdiagnosticeret og underbehandlet i HIV-populationer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom mange lande i Sydøstasien.
For at imødekomme det store behov for mental sundhedsbehandling i lav- og mellemindkomstlande har det globale mentale sundhedsfelt fokuseret på at udvikle opgaveskifte- og integrationstilgange, der klæder ikke-specialister på til at levere evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner i stor skala. Sådanne opgaveskiftende interventioner for at løse CMD'er har imidlertid fået begrænset opmærksomhed i Sydøstasien blandt OUD. Vietnam, med sin høje forekomst af PLWH og OUD, dets integration af metadonvedligeholdelsesterapi (MMT) med HIV-pleje og dets prioritet for udvikling af CMD-pleje til denne befolkning, er en ideel ramme til at evaluere opgaveskiftende mentale sundhedstilgange til at håndtere CMD'er og forbedre resultaterne af HIV-behandling.
The Friendship Bench (FB) er en gennemførlig og effektiv opgaveskiftende mental sundhedsintervention designet til lav-ressource indstillinger, der er en stærk kandidat til at håndtere CMDs i denne befolkning. FB er en problemløsende terapibaseret intervention med demonstreret effektivitet i behandling af CMD blandt primære patienter, når det leveres af lægrådgivere. Lægerådgivere kan effektivt levere FB til PLWH med OUD, men CMD kan vise sig at være sværere at behandle hos patienter med OUD og kræver professionelt uddannede rådgivere for at være effektive.
Efterforskernes mål er at gennemføre et randomiseret pilotforsøg med 75 patienter fra 4 MMT-klinikker i Hanoi. Efterforskernes specifikke mål er: 1) At tilpasse Friendship Bench (FB) protokollen til at blive optimeret til PLWH og OUD i Vietnam; og 2) At evaluere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af den tilpassede FB samt foreløbige indikatorer for dens indvirkning på forbedring af CMD'er og HIV-pleje og behandlingsresultater for stofbrug. Friendship Bench-tilgangen har potentialet til at yde et vigtigt bidrag til at håndtere CMD'er og reducere barrierer for HIV-behandlingssucces blandt PLWH med OUD, en kritisk befolkningsgruppe, der driver HIV-epidemien i Vietnam og mange sydøstasiatiske lande. Dette forslag vil generere kritisk evidens for at designe et fuldt udstyret klinisk forsøg for at teste den tilpassede FB-protokol til at forbedre behandlingsresultater for HIV, mental sundhed og stofbrug for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ha Viet Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: 84-24-3211-5839
- E-mail: vietha@live.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thi Thuy Ha Nong
- E-mail: thuyha@unc.edu.vn
Studiesteder
-
-
Hanoi City
-
Hanoi, Hanoi City, Vietnam
- CDC Hanoi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede personer vil opfylde følgende kriterier:
- Voksne patienter (18 år og ældre), der behandles på Methadon Maintenance Treatment (MMT) klinikken
- Lægejournal indikerer infektion med HIV
- Er blevet screenet med DASS-21, som er blevet oversat, standardiseret og valideret i den vietnamesiske befolkning med et positivt resultat, der indikerer en CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Efterforskerne vil betragte alle patienter med en depressionsunderskala-score ≥ 7, en angstunderskala-score ≥ 6 og/eller en stress-underskala-score ≥ 10 som kvalificerede. Forhøjede depressive symptomer er til stede i ≥2 uger og forhøjet angst eller posttraumatisk stress-relaterede symptomer er til stede i ≥1 måned. Efterforskerne vil betragte en positiv skærm for enhver af de tre kategorier som en indikation af en CMD.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med tegn på psykose eller bipolar lidelse ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Venskabsbænk leveret af professionel rådgiver
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet.
Personer, der er tilmeldt denne arm, vil starte FB med en professionel rådgiver.
Personer, der er tilmeldt denne afdeling, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner i henhold til den tilpassede FB-protokol (Mål 1).
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Friendship Bench-protokollen leveret af en professionel rådgiver.
|
Eksperimentel: Venskabsbænk leveret af lægrådgiver
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet.
Personer, der er tilmeldt denne arm, vil starte FB med en uddannet lægrådgiver.
Personer, der er tilmeldt denne armarm, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner i henhold til den tilpassede FB-protokol (Mål 1).
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Friendship Bench-protokollen leveret af en uddannet lægrådgiver.
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet.
Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte generel træning af hiv-udbydere og klinikker om CMD-identifikation og -håndtering og feedback til hiv-udbyderen om status for deres indskrevne patient for at tillade opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling.
|
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte generel træning af HIV-udbydere og klinikker om CMD-identifikation og -håndtering og feedback til HIV-udbyderen om status for deres indskrevne patient for at tillade opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling.
Der vil blive indsamlet oplysninger i opfølgende samtaler for at karakterisere den pleje, som patienterne modtager.
Disse aktiviteter vil forekomme i alle tre arme, men de er de eneste aktiviteter i EUC-grenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at tilmelde PLWH og OUD med CMD'er i pilotinterventionen.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
|
Baseline
|
Fastholdelse af undersøgelse (undersøgelsesgennemførlighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Dette mål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at bevare PLWH og OUD med CMD'er i pilotforsøget.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle antallet af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er indskrevet i forsøget), gennem studiets afslutning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal deltagere i FB-sessioner (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af FB-sessioner, som deltagere har deltaget i ud af det samlede tilbudte FB-sessioner, i løbet af den målrettede interventionsvarighed på 6 uger.
|
6 uger
|
Samlet tilfredshed med FB blandt deltagere (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af patienter, der enten var meget tilfredse eller noget tilfredse med FB blandt alle deltagere, der modtog FB.
Tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høj tilfredshed og 4 indikerer høj utilfredshed.
|
6 uger
|
Antal rådgivningssessioner, der opfylder Fidelity Threshold (Intervention Fidelity).
Tidsramme: 6 uger
|
Det samlede antal FB-sessioner, der møder eller overstiger mindst 75 % af det samlede antal punkter på troskabstjeklisten vurderet pr. session.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnår HIV-viral suppression
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
HIV viral belastning vil blive målt fra kliniske optegnelser eller målt og bestilt af undersøgelsen, hvis der ikke er indsamlet viral load i det relevante vindue.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Andel af planlagte HIV-besøg, der blev overværet i den 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
|
Andelen af planlagte besøg i den 12-måneders opfølgningsperiode, der er overværet i forhold til udeblivelser (den "beholdte besøgsandel"), med udeblivelse defineret som ingen aftale holdt i de 30 dage efter en planlagt aftale.
Hiv-aftaledata vil blive udtaget fra klinikjournaler ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
|
Samlet score for CMD-symptomer for deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
CMD-symptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer.
Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Alle underskalaer ganges med 2. Den samlede skala beregnes ved at summere underskalaerne, område 0-126, for depression (tærskel ≥14), angst (tærskel ≥10) og stress (tærskel ≥19); højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
|
6 uger efter tilmelding
|
Absolut reduktion af CMD-symptomer
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Den absolutte reduktion i CMD-symptomer fra baseline til 6 uger i DASS-21 totalscore.
|
6 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score for depressiv lidelse blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Depressionssymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer.
Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Alle underskalaer ganges med 2. Scorer ≥ 14 på depressionsunderskalaen indikerer en depressiv lidelse.
|
6 uger efter tilmelding
|
Absolut reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Den absolutte reduktion af depressive symptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 depression subskalaen.
|
6 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score for angstlidelse blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Angstsymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer.
Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Alle underskalaer ganges med 2. Score ≥ 10 på angstunderskalaen indikerer en angstlidelse
|
6 uger efter tilmelding
|
Absolut reduktion af angstsymptomer.
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Den absolutte reduktion af angstsymptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 angstsubskalaen.
|
6 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score for stresslidelser blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Stresssymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer.
Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Alle underskalaer ganges med 2. Score ≥ 19 på stress-underskalaen indikerer en stresslidelse.
|
6 uger efter tilmelding
|
Absolut reduktion af stresssymptomer.
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Den absolutte reduktion af stresssymptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 stressskalaen.
|
6 uger efter tilmelding
|
Andel af dage med MMT-overholdelse:
Tidsramme: Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
|
Ud af de første 365 dages deltagelse i undersøgelsen var det samlede antal dage, en deltager tog deres MMT-dosis divideret med 365 dage.
|
Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Nov 15;:
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
- Mathers BM, Degenhardt L, Phillips B, Wiessing L, Hickman M, Strathdee SA, Wodak A, Panda S, Tyndall M, Toufik A, Mattick RP; 2007 Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use. Global epidemiology of injecting drug use and HIV among people who inject drugs: a systematic review. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1733-45. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61311-2. Epub 2008 Sep 23.
- Chesney MA. Factors affecting adherence to antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30 Suppl 2:S171-6. doi: 10.1086/313849.
- Malta M, Strathdee SA, Magnanini MM, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome among drug users: a systematic review. Addiction. 2008 Aug;103(8):1242-57. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02269.x.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Jordan MR, Obeng-Aduasare Y, Sheehan H, Hong SY, Terrin N, Duong DV, Trung NV, Wanke C, Kinh NV, Tang AM. Correlates of non-adherence to antiretroviral therapy in a cohort of HIV-positive drug users receiving antiretroviral therapy in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2014 Aug;25(9):662-668. doi: 10.1177/0956462413516301. Epub 2013 Dec 18.
- Mathers BM, Degenhardt L, Bucello C, Lemon J, Wiessing L, Hickman M. Mortality among people who inject drugs: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2013 Feb 1;91(2):102-23. doi: 10.2471/BLT.12.108282.
- Weber R, Huber M, Battegay M, Stahelin C, Castro Batanjer E, Calmy A, Bregenzer A, Bernasconi E, Schoeni-Affolter F, Ledergerber B; Swiss HIV Cohort Study. Influence of noninjecting and injecting drug use on mortality, retention in the cohort, and antiretroviral therapy, in participants in the Swiss HIV Cohort Study. HIV Med. 2015 Mar;16(3):137-51. doi: 10.1111/hiv.12184. Epub 2014 Aug 15.
- Lappalainen L, Hayashi K, Dong H, Milloy MJ, Kerr T, Wood E. Ongoing impact of HIV infection on mortality among people who inject drugs despite free antiretroviral therapy. Addiction. 2015 Jan;110(1):111-9. doi: 10.1111/add.12736. Epub 2014 Oct 16.
- Adams C, Zacharia S, Masters L, Coffey C, Catalan P. Mental health problems in people living with HIV: changes in the last two decades: the London experience 1990-2014. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):56-9. doi: 10.1080/09540121.2016.1146211. Epub 2016 Feb 17.
- Gaynes BN, Pence BW, Eron JJ Jr, Miller WC. Prevalence and comorbidity of psychiatric diagnoses based on reference standard in an HIV+ patient population. Psychosom Med. 2008 May;70(4):505-11. doi: 10.1097/PSY.0b013e31816aa0cc. Epub 2008 Mar 31.
- Bouhnik AD, Preau M, Vincent E, Carrieri MP, Gallais H, Lepeu G, Gastaut JA, Moatti JP, Spire B; MANIF 2000 Study Group. Depression and clinical progression in HIV-infected drug users treated with highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2005;10(1):53-61.
- Jones DL, Waldrop-Valverde D, Gonzalez P, Mack A, Kumar AM, Ownby R, Weiss SM, Kumar M. Mental health in HIV seronegative and seropositive IDUs in South Florida. AIDS Care. 2010 Feb;22(2):152-8. doi: 10.1080/09540120903039851.
- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1689
- R34DA051933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IGHID 12028 (Anden identifikator: UNC-CH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge