Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venskabsbænktilpasning for at forbedre mental sundhed og hiv-omsorgengagementresultater blandt PLWH og PWID i Vietnam (VITAL)

12. september 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tilpasning af Friendship Bench Counseling Intervention for at forbedre mental sundhed og hiv-omsorgsengagement resultater blandt mennesker, der lever med hiv, som injicerer stoffer i Vietnam

Dette projekt vil tilpasse og pilotere en gennemførlig og effektiv problemløsningsterapi designet til miljøer med lav ressource for at håndtere almindelige psykiske lidelser som depression og angst - Venskabsbænken - i en vietnamesisk befolkning af individer, der lever med HIV, som også har opiatbrugsforstyrrelser. Friendship Bench-tilgangen har potentialet til at yde et vigtigt bidrag til at håndtere CMD'er og reducere barrierer for HIV-behandlingssucces blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH) med Opioid Use Disorder (OUD), en kritisk befolkning, der driver HIV-epidemien i Vietnam og mange sydøstlige lande asiatiske lande. Dette forslag vil generere kritisk evidens for at designe et fuldt udstyret klinisk forsøg for at teste undersøgelsesholdets tilpassede FB-protokol til at forbedre resultaterne for behandling af HIV, mental sundhed og stofbrug for denne sårbare befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Injektionsbrug er den primære drivkraft bag hiv-epidemien i Sydøstasien. I 2017 var hiv-prævalensen blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) i Sydøstasien 15 %. PWID, hvoraf de fleste har OUD, som lever med hiv, har lave forekomster af tilbageholdelse i pleje, initiering af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression. PWID oplever også høje rater af HIV-relateret dødelighed og dødelighed af alle årsager. Almindelige psykiske lidelser (CMD'er), herunder depressive, angst- og stressrelaterede sygdomme, forekommer i 40-50 % af PLWH og OUD. På trods af alvorlige konsekvenser af psykisk sygdom på sundhed og HIV-progression, forbliver psykisk sygdom underdiagnosticeret og underbehandlet i HIV-populationer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom mange lande i Sydøstasien.

For at imødekomme det store behov for mental sundhedsbehandling i lav- og mellemindkomstlande har det globale mentale sundhedsfelt fokuseret på at udvikle opgaveskifte- og integrationstilgange, der klæder ikke-specialister på til at levere evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner i stor skala. Sådanne opgaveskiftende interventioner for at løse CMD'er har imidlertid fået begrænset opmærksomhed i Sydøstasien blandt OUD. Vietnam, med sin høje forekomst af PLWH og OUD, dets integration af metadonvedligeholdelsesterapi (MMT) med HIV-pleje og dets prioritet for udvikling af CMD-pleje til denne befolkning, er en ideel ramme til at evaluere opgaveskiftende mentale sundhedstilgange til at håndtere CMD'er og forbedre resultaterne af HIV-behandling.

The Friendship Bench (FB) er en gennemførlig og effektiv opgaveskiftende mental sundhedsintervention designet til lav-ressource indstillinger, der er en stærk kandidat til at håndtere CMDs i denne befolkning. FB er en problemløsende terapibaseret intervention med demonstreret effektivitet i behandling af CMD blandt primære patienter, når det leveres af lægrådgivere. Lægerådgivere kan effektivt levere FB til PLWH med OUD, men CMD kan vise sig at være sværere at behandle hos patienter med OUD og kræver professionelt uddannede rådgivere for at være effektive.

Efterforskernes mål er at gennemføre et randomiseret pilotforsøg med 75 patienter fra 4 MMT-klinikker i Hanoi. Efterforskernes specifikke mål er: 1) At tilpasse Friendship Bench (FB) protokollen til at blive optimeret til PLWH og OUD i Vietnam; og 2) At evaluere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af ​​den tilpassede FB samt foreløbige indikatorer for dens indvirkning på forbedring af CMD'er og HIV-pleje og behandlingsresultater for stofbrug. Friendship Bench-tilgangen har potentialet til at yde et vigtigt bidrag til at håndtere CMD'er og reducere barrierer for HIV-behandlingssucces blandt PLWH med OUD, en kritisk befolkningsgruppe, der driver HIV-epidemien i Vietnam og mange sydøstasiatiske lande. Dette forslag vil generere kritisk evidens for at designe et fuldt udstyret klinisk forsøg for at teste den tilpassede FB-protokol til at forbedre behandlingsresultater for HIV, mental sundhed og stofbrug for denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede personer vil opfylde følgende kriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre), der behandles på Methadon Maintenance Treatment (MMT) klinikken
  • Lægejournal indikerer infektion med HIV
  • Er blevet screenet med DASS-21, som er blevet oversat, standardiseret og valideret i den vietnamesiske befolkning med et positivt resultat, der indikerer en CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Efterforskerne vil betragte alle patienter med en depressionsunderskala-score ≥ 7, en angstunderskala-score ≥ 6 og/eller en stress-underskala-score ≥ 10 som kvalificerede. Forhøjede depressive symptomer er til stede i ≥2 uger og forhøjet angst eller posttraumatisk stress-relaterede symptomer er til stede i ≥1 måned. Efterforskerne vil betragte en positiv skærm for enhver af de tre kategorier som en indikation af en CMD.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tegn på psykose eller bipolar lidelse ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venskabsbænk leveret af professionel rådgiver
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Personer, der er tilmeldt denne arm, vil starte FB med en professionel rådgiver. Personer, der er tilmeldt denne afdeling, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner i henhold til den tilpassede FB-protokol (Mål 1).
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Friendship Bench-protokollen leveret af en professionel rådgiver.
Eksperimentel: Venskabsbænk leveret af lægrådgiver
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Personer, der er tilmeldt denne arm, vil starte FB med en uddannet lægrådgiver. Personer, der er tilmeldt denne armarm, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner i henhold til den tilpassede FB-protokol (Mål 1).
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Friendship Bench-protokollen leveret af en uddannet lægrådgiver.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
25 deltagere, der søger HIV- og/eller MMT-tjenester på deltagende klinikker i Hanoi, Vietnam, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte generel træning af hiv-udbydere og klinikker om CMD-identifikation og -håndtering og feedback til hiv-udbyderen om status for deres indskrevne patient for at tillade opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling.
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte generel træning af HIV-udbydere og klinikker om CMD-identifikation og -håndtering og feedback til HIV-udbyderen om status for deres indskrevne patient for at tillade opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling. Der vil blive indsamlet oplysninger i opfølgende samtaler for at karakterisere den pleje, som patienterne modtager. Disse aktiviteter vil forekomme i alle tre arme, men de er de eneste aktiviteter i EUC-grenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Dette mål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at tilmelde PLWH og OUD med CMD'er i pilotinterventionen. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
Baseline
Fastholdelse af undersøgelse (undersøgelsesgennemførlighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Dette mål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at bevare PLWH og OUD med CMD'er i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle antallet af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er indskrevet i forsøget), gennem studiets afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal deltagere i FB-sessioner (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
Antallet af FB-sessioner, som deltagere har deltaget i ud af det samlede tilbudte FB-sessioner, i løbet af den målrettede interventionsvarighed på 6 uger.
6 uger
Samlet tilfredshed med FB blandt deltagere (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: 6 uger
Antallet af patienter, der enten var meget tilfredse eller noget tilfredse med FB blandt alle deltagere, der modtog FB. Tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høj tilfredshed og 4 indikerer høj utilfredshed.
6 uger
Antal rådgivningssessioner, der opfylder Fidelity Threshold (Intervention Fidelity).
Tidsramme: 6 uger
Det samlede antal FB-sessioner, der møder eller overstiger mindst 75 % af det samlede antal punkter på troskabstjeklisten vurderet pr. session.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår HIV-viral suppression
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
HIV viral belastning vil blive målt fra kliniske optegnelser eller målt og bestilt af undersøgelsen, hvis der ikke er indsamlet viral load i det relevante vindue.
6 måneder efter tilmelding
Andel af planlagte HIV-besøg, der blev overværet i den 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
Andelen af ​​planlagte besøg i den 12-måneders opfølgningsperiode, der er overværet i forhold til udeblivelser (den "beholdte besøgsandel"), med udeblivelse defineret som ingen aftale holdt i de 30 dage efter en planlagt aftale. Hiv-aftaledata vil blive udtaget fra klinikjournaler ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
Samlet score for CMD-symptomer for deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
CMD-symptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer. Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Alle underskalaer ganges med 2. Den samlede skala beregnes ved at summere underskalaerne, område 0-126, for depression (tærskel ≥14), angst (tærskel ≥10) og stress (tærskel ≥19); højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
6 uger efter tilmelding
Absolut reduktion af CMD-symptomer
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Den absolutte reduktion i CMD-symptomer fra baseline til 6 uger i DASS-21 totalscore.
6 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score for depressiv lidelse blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Depressionssymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer. Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Alle underskalaer ganges med 2. Scorer ≥ 14 på depressionsunderskalaen indikerer en depressiv lidelse.
6 uger efter tilmelding
Absolut reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Den absolutte reduktion af depressive symptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 depression subskalaen.
6 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score for angstlidelse blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Angstsymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer. Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Alle underskalaer ganges med 2. Score ≥ 10 på angstunderskalaen indikerer en angstlidelse
6 uger efter tilmelding
Absolut reduktion af angstsymptomer.
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Den absolutte reduktion af angstsymptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 angstsubskalaen.
6 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score for stresslidelser blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Stresssymptomer vil blive evalueret via 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), som består af tre underskalaer. Svar rangeres fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Alle underskalaer ganges med 2. Score ≥ 19 på stress-underskalaen indikerer en stresslidelse.
6 uger efter tilmelding
Absolut reduktion af stresssymptomer.
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Den absolutte reduktion af stresssymptomer fra baseline til 6 uger vil blive evalueret via DASS-21 stressskalaen.
6 uger efter tilmelding
Andel af dage med MMT-overholdelse:
Tidsramme: Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.
Ud af de første 365 dages deltagelse i undersøgelsen var det samlede antal dage, en deltager tog deres MMT-dosis divideret med 365 dage.
Undersøg baseline gennem 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1689
  • R34DA051933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IGHID 12028 (Anden identifikator: UNC-CH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

3
Abonner