Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przystosowanie ławki przyjaźni w celu poprawy wyników zaangażowania w zakresie zdrowia psychicznego i opieki nad HIV wśród PLWH i PWID w Wietnamie (VITAL)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptacja interwencji doradczej Friendship Bench w celu poprawy zdrowia psychicznego i wyników zaangażowania w opiekę nad HIV wśród osób żyjących z HIV, które przyjmują narkotyki iniekcyjnie w Wietnamie

Ten projekt zaadaptuje i przeprowadzi pilotaż wykonalnej i skutecznej terapii rozwiązywania problemów, przeznaczonej dla środowisk o niskich zasobach, w celu rozwiązania powszechnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i lęk - ławka przyjaźni - w wietnamskiej populacji osób żyjących z HIV, które również mają zaburzenia związane z używaniem opiatów. Podejście Friendship Bench może wnieść istotny wkład w rozwiązywanie problemów CMD i zmniejszanie barier na drodze do sukcesu leczenia HIV wśród osób żyjących z HIV (PLWH) z zaburzeniami używania opioidów (OUD), krytyczną populacją napędzającą epidemię HIV w Wietnamie i wielu krajach południowo-wschodnich Kraje azjatyckie. Ta propozycja wygeneruje krytyczne dowody do zaprojektowania pełnej mocy badania klinicznego w celu przetestowania dostosowanego protokołu FB zespołu badawczego w celu poprawy wyników leczenia HIV, zdrowia psychicznego i używania narkotyków w tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjmowanie narkotyków dożylnie jest główną przyczyną epidemii HIV w Azji Południowo-Wschodniej. W 2017 roku rozpowszechnienie HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) w Azji Południowo-Wschodniej wyniosło 15%. PWID, z których większość ma OUD, którzy żyją z HIV, mają niski wskaźnik zatrzymania w opiece, rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) i supresji wirusa. PWID również doświadczają wysokiego wskaźnika śmiertelności związanej z HIV iz jakiejkolwiek przyczyny. Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), w tym choroby depresyjne, lękowe i związane ze stresem, występują u 40-50% osób z PLWH i OUD. Pomimo poważnych konsekwencji chorób psychicznych dla zdrowia i progresji HIV, choroby psychiczne są nadal niedostatecznie diagnozowane i leczone w populacjach zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak wiele krajów Azji Południowo-Wschodniej.

Aby odpowiedzieć na ogromne zapotrzebowanie na leczenie zdrowia psychicznego w krajach o niskich i średnich dochodach, globalna dziedzina zdrowia psychicznego skupiła się na opracowaniu podejścia polegającego na przesunięciu zadań i integracji, które wyposaża osoby niebędące specjalistami w dostarczanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na dowodach na dużą skalę. Jednak takie interwencje polegające na przesunięciu zadań w celu rozwiązania CMD spotkały się z ograniczoną uwagą w Azji Południowo-Wschodniej wśród OUD. Wietnam, z wysokim rozpowszechnieniem PLWH i OUD, integracją terapii podtrzymującej metadonem (MMT) z opieką nad HIV oraz priorytetem rozwoju opieki nad CMD dla tej populacji, jest idealnym miejscem do oceny podejścia do zdrowia psychicznego polegającego na przesunięciu zadań w celu rozwiązania CMD i poprawić wyniki leczenia HIV.

Friendship Bench (FB) to wykonalna i skuteczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego polegająca na przesunięciu zadań, przeznaczona dla środowisk o niskich zasobach, która jest silnym kandydatem do zajęcia się CMD w tej populacji. FB to interwencja oparta na terapii rozwiązywania problemów, której skuteczność została wykazana w leczeniu CMD wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, gdy jest prowadzona przez doradców niezawodowych. Doradcy niezawodowi mogą skutecznie dostarczać FB osobom PLWH z OUD, ale CMD może okazać się trudniejsze do leczenia u pacjentów z OUD i wymagać profesjonalnie przeszkolonych doradców, aby byli skuteczni.

Celem badaczy jest ukończenie pilotażowego randomizowanego badania z udziałem 75 pacjentów z 4 klinik MMT w Hanoi. Konkretne cele badaczy to: 1) Dostosowanie protokołu Friendship Bench (FB) w celu optymalizacji pod kątem PLWH i OUD w Wietnamie; oraz 2) Ocena wykonalności, wierności i akceptowalności dostosowanego FB, jak również wstępnych wskaźników jego wpływu na poprawę opieki nad CMD i HIV oraz wyników leczenia uzależnienia od narkotyków. Podejście Friendship Bench może wnieść istotny wkład w rozwiązywanie problemów związanych z CMD i zmniejszanie barier na drodze do sukcesu leczenia HIV wśród PLWH z OUD, krytycznej populacji napędzającej epidemię HIV w Wietnamie i wielu krajach Azji Południowo-Wschodniej. Ta propozycja wygeneruje krytyczne dowody do zaprojektowania pełnej mocy badania klinicznego w celu przetestowania dostosowanego protokołu FB w poprawie wyników leczenia HIV, zdrowia psychicznego i używania narkotyków w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Wietnam
        • CDC Hanoi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się osoby będą spełniać następujące kryteria:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) leczeni w poradni leczenia podtrzymującego metadonem (MMT).
  • Dokumentacja medyczna wskazuje na zakażenie wirusem HIV
  • Zostały przebadane za pomocą DASS-21, który został przetłumaczony, znormalizowany i zatwierdzony w populacji wietnamskiej z wynikiem pozytywnym wskazującym na CMD (Henry i Crawford 2005; Le i in. 2017; Tran i in. 2013). Badacze uznają za kwalifikujących się wszystkich pacjentów z wynikiem w podskali depresji ≥ 7, wynikiem w podskali lęku ≥ 6 i/lub wynikiem w podskali stresu ≥ 10. Nasilone objawy depresyjne utrzymują się przez ≥2 tygodnie, a podwyższone objawy lękowe lub objawy związane ze stresem pourazowym przez ≥1 miesiąc. Badacze uznają dodatni wynik przesiewowy dla którejkolwiek z trzech kategorii za wskazujący na CMD.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z objawami psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ławka Przyjaźni prowadzona przez profesjonalnego doradcę
Uczestnicy poszukujący usług w zakresie leczenia HIV i/lub MMT w uczestniczących klinikach w Hanoi w Wietnamie zostaną zapisani do tej grupy badania podczas rekrutacji do badania. Osoby zapisane do tej części założą FB u doradcy zawodowego. Osoby zapisane do tej grupy otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych zgodnie z dostosowanym protokołem FB (Cel 1).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają protokół Friendship Bench dostarczony przez profesjonalnego doradcę.
Eksperymentalny: Ławka Przyjaźni dostarczona przez doradcę świeckiego
Uczestnicy poszukujący usług w zakresie leczenia HIV i/lub MMT w uczestniczących klinikach w Hanoi w Wietnamie zostaną zapisani do tej grupy badania podczas rekrutacji do badania. Osoby zapisane do tego ramienia założą konto na FB u przeszkolonego doradcy świeckiego. Osoby zapisane do tego ramienia otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych zgodnie z dostosowanym protokołem FB (Cel 1).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają protokół Friendship Bench dostarczony przez przeszkolonego doradcę świeckiego.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy poszukujący usług w zakresie leczenia HIV i/lub MMT w uczestniczących klinikach w Hanoi w Wietnamie zostaną zapisani do tej grupy badania podczas rekrutacji do badania. Wzmocniona standardowa opieka obejmie ogólne szkolenie dostawców HIV i klinik w zakresie identyfikacji i leczenia CMD, a także informacje zwrotne dla dostawcy HIV na temat statusu jego zapisanego pacjenta, aby umożliwić kontynuację zgodnie ze standardową opieką kliniki.
Rozszerzona standardowa opieka (EUC) będzie obejmować ogólne szkolenie dostawców HIV i klinik w zakresie identyfikacji i leczenia CMD oraz informacje zwrotne dla dostawcy HIV na temat statusu ich zarejestrowanego pacjenta, aby umożliwić kontynuację zgodnie ze standardową opieką kliniki. Informacje będą zbierane podczas wywiadów uzupełniających, aby scharakteryzować opiekę, jaką otrzymują pacjenci. Działania te będą miały miejsce we wszystkich trzech ramionach, ale są to jedyne działania w ramieniu EUC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie badania (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ta miara wykonalności będzie mierzona jako zdolność do zatrzymania PLWH i OUD za pomocą CMD w próbie pilotażowej. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników pozostałych w badaniu (liczba pacjentów włączonych na początku badania, którzy nadal są zapisani do badania) aż do zakończenia badania.
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali zapisani (wykonalność interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miarą wykonalności będzie możliwość pomyślnego włączenia do interwencji pilotażowej osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) i osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) z CMD. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji (liczby pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próby).
Linia bazowa
Procent sesji FB, w których uczestniczyło (możliwość interwencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent sesji FB, w których uczestniczyli uczestnicy, spośród wszystkich oferowanych sesji FB podczas docelowego czasu trwania interwencji wynoszącego 6 tygodni.
6 tygodni
Liczba uczestników zadowolonych z ławki przyjaźni (akceptowalność interwencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy byli albo bardzo zadowoleni, albo raczej zadowoleni z FB wśród wszystkich uczestników, którzy otrzymali FB. Satysfakcja będzie mierzona za pomocą pojedynczego pytania z 4-punktową skalą Likerta – 1 oznacza wysokie zadowolenie, a 4 oznacza wysokie niezadowolenie.
6 tygodni
Liczba sesji doradczych spełniających próg wierności (wierność interwencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowita liczba sesji FB, które spełniają lub przekraczają co najmniej 75% całkowitej liczby elementów listy kontrolnej wierności ocenianych na sesję.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Miano wirusa HIV będzie mierzone na podstawie dokumentacji klinicznej lub mierzone i zamawiane na podstawie badania, jeśli w odpowiednim oknie nie zostanie zebrana żadna miano wirusa. Supresję wirusa definiuje się jako <20 kopii RNA HIV-1 na mililitr.
6 miesięcy od rejestracji
Odsetek zaplanowanych wizyt w związku z zakażeniem HIV, które odbyły się w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Badanie bazowe przez 12 miesięcy obserwacji
Proporcja zaplanowanych wizyt w 12-miesięcznym okresie kontrolnym, na które wzięto udział, w porównaniu z liczbą niestawienniczych wizyt („proporcja zachowanych wizyt”), przy czym niestawienie się definiowane jest jako brak wizyty w ciągu 30 dni od zaplanowanej wizyty. Dane dotyczące wizyt w szpitalu w związku z zakażeniem HIV zostaną pobrane z dokumentacji kliniki pod koniec okresu badania.
Badanie bazowe przez 12 miesięcy obserwacji
Całkowita punktacja objawów CMD dla uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Objawy CMD będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Całkowitą skalę oblicza się poprzez zsumowanie podskal w zakresie 0-126, dla depresji (próg ≥14), lęku (próg ≥10) i stresu (próg ≥19); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6 tygodni po rejestracji
Zmiana objawów CMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po rejestracji
Zmiana objawów CMD od wartości początkowej do 6 tygodni w całkowitym wyniku DASS-21 jest obliczana jako wyjściowy całkowity wynik DASS-21 minus całkowity wynik DASS-21 z 6. tygodnia. Objawy CMD będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Całkowitą skalę oblicza się poprzez zsumowanie podskal w zakresie 0-126, dla depresji (próg ≥14), lęku (próg ≥10) i stresu (próg ≥19); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po rejestracji
Średni wynik w zakresie zaburzeń depresyjnych wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali depresji mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 14 w podskali depresji wskazuje na zaburzenie depresyjne.
6 tygodni po rejestracji
Absolutna redukcja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Bezwzględne zmniejszenie objawów depresyjnych od wartości początkowej do 6 tygodni będzie oceniane za pomocą podskali depresji DASS-21. Objawy depresji będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali depresji mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 14 w podskali depresji wskazuje na zaburzenie depresyjne.
6 tygodni po rejestracji
Średni wynik zaburzeń lękowych wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 10 w podskali lęku wskazuje na zaburzenie lękowe.
6 tygodni po rejestracji
Absolutna redukcja objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Bezwzględne zmniejszenie objawów lękowych od wartości początkowej do 6 tygodni będzie oceniane za pomocą podskali lęku DASS-21. Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali lęku mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 10 w podskali lęku wskazuje na zaburzenie lękowe.
6 tygodni po rejestracji
Średni wynik zaburzeń stresowych wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Objawy stresu będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali stresu mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 19 w podskali stresu wskazuje na zaburzenie stresowe.
6 tygodni po rejestracji
Absolutna redukcja objawów stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Bezwzględna redukcja objawów stresu od wartości wyjściowej do 6 tygodni będzie oceniana za pomocą skali stresu DASS-21. Objawy stresu będą oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal. Odpowiedzi są uszeregowane od 0 (w ogóle mnie nie dotyczą) do 3 (dotyczą mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wszystkie podskale mnoży się przez 2. Wyniki w podskali stresu mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym ≥ 19 w podskali stresu wskazuje na zaburzenie stresowe.
6 tygodni po rejestracji
Średni odsetek dni z przestrzeganiem MMT
Ramy czasowe: Badanie stanu wyjściowego przez 6 miesięcy obserwacji
Z pierwszych 183 dni udziału w badaniu całkowita liczba dni, w których uczestnik uczestniczył w wizycie MMT, podzielona przez 183 dni.
Badanie stanu wyjściowego przez 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Subskrybuj