Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Friendship Bench Adaptation to Improve Mental Health & HIV Care Engagement Outcomes unter PLWH und PWID in Vietnam (VITAL)

12. September 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Anpassung der Friendship Bench-Beratungsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit und der HIV-Versorgung bei Menschen mit HIV, die in Vietnam Drogen injizieren

Dieses Projekt wird eine praktikable und effektive Problemlösungstherapie anpassen und erproben, die für ressourcenarme Umgebungen entwickelt wurde, um häufige psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände anzugehen - die Friendship Bench - in einer vietnamesischen Bevölkerung von Personen, die mit HIV leben und auch an Opiatkonsumstörungen leiden. Der Friendship Bench-Ansatz hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zur Behandlung von CMDs zu leisten und Hindernisse für den Erfolg einer HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV (PLWH) mit Opioid Use Disorder (OUD) abzubauen, einer kritischen Bevölkerungsgruppe, die die HIV-Epidemie in Vietnam und vielen Südosten vorantreibt Asiatische Länder. Dieser Vorschlag wird wichtige Beweise für die Gestaltung einer vollwertigen klinischen Studie liefern, um das angepasste FB-Protokoll des Untersuchungsteams zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei HIV, psychischer Gesundheit und Drogenkonsum für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intravenöse Drogenkonsum ist der Hauptgrund für die HIV-Epidemie in Südostasien. Im Jahr 2017 lag die HIV-Prävalenz unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID) in Südostasien bei 15 %. PWID, von denen die meisten OUD haben, die mit HIV leben, weisen eine geringe Rate an Verbleib in der Pflege, Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) und Virussuppression auf. PWID erleben auch hohe Raten von HIV-bedingter und Gesamtmortalität. Häufige psychische Störungen (CMDs), einschließlich depressiver, angst- und stressbedingter Erkrankungen, treten bei 40-50 % der Menschen mit HIV und OUD auf. Trotz schwerwiegender Folgen psychischer Erkrankungen auf die Gesundheit und das Fortschreiten von HIV werden psychische Erkrankungen in HIV-Populationen nach wie vor zu selten diagnostiziert und behandelt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wie z. B. vielen Ländern in Südostasien.

Um auf den großen Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu reagieren, hat sich der Bereich der globalen psychischen Gesundheit auf die Entwicklung von Ansätzen zur Aufgabenverlagerung und Integration konzentriert, die Nichtfachleute in die Lage versetzen, evidenzbasierte psychische Gesundheitsinterventionen in großem Maßstab durchzuführen. Solche Interventionen zur Aufgabenverlagerung zur Behandlung von CMD haben jedoch in Südostasien unter OUD nur begrenzte Aufmerksamkeit erfahren. Vietnam ist mit seiner hohen Prävalenz von Menschen mit HIV und OUD, seiner Integration der Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) mit der HIV-Versorgung und seiner Priorität für die Entwicklung der CMD-Versorgung für diese Bevölkerungsgruppe ein idealer Ort, um aufgabenverlagernde Ansätze für die psychische Gesundheit zur Behandlung von CMDs zu evaluieren und die Ergebnisse der HIV-Versorgung zu verbessern.

Die Friendship Bench (FB) ist eine praktikable und effektive aufgabenverlagernde Intervention zur psychischen Gesundheit, die für ressourcenarme Umgebungen entwickelt wurde und ein starker Kandidat ist, um CMDs in dieser Population anzugehen. FB ist eine therapiebasierte Problemlösungsintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von CMDs bei Primärversorgungspatienten, wenn sie von Laienberatern durchgeführt wird. Laienberater können Menschen mit Menschen mit OUD effektiv FB liefern, aber CMD kann sich bei Patienten mit OUD als schwieriger erweisen und erfordert professionell ausgebildete Berater, um effektiv zu sein.

Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte Pilotstudie mit 75 Patienten aus 4 MMT-Kliniken in Hanoi abzuschließen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind: 1) Anpassung des Friendship Bench (FB)-Protokolls zur Optimierung für Menschen mit HIV und OUD in Vietnam; und 2) Bewertung der Durchführbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz des angepassten FB sowie vorläufiger Indikatoren seiner Auswirkungen auf die Verbesserung der CMDs und der HIV-Versorgung und der Behandlungsergebnisse bei Drogenkonsum. Der Friendship-Bench-Ansatz hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zur Behandlung von CMDs zu leisten und Hindernisse für den Erfolg einer HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV mit OUD, einer kritischen Bevölkerungsgruppe, die die HIV-Epidemie in Vietnam und vielen südostasiatischen Ländern vorantreibt, abzubauen. Dieser Vorschlag wird entscheidende Beweise für die Gestaltung einer vollwertigen klinischen Studie liefern, um das angepasste FB-Protokoll zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei HIV, psychischer Gesundheit und Drogenkonsum für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Personen erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die in der Methadone Maintenance Treatment (MMT)-Klinik behandelt werden
  • Die Krankenakte weist auf eine HIV-Infektion hin
  • Wurden mit dem DASS-21 gescreent, das in der vietnamesischen Bevölkerung übersetzt, standardisiert und validiert wurde, mit einem positiven Ergebnis, das auf eine CMD hinweist (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Die Prüfärzte werden alle Patienten mit einem Depressions-Subskalen-Score ≥ 7, einem Angst-Subskalen-Score ≥ 6 und/oder einem Stress-Subskalen-Score ≥ 10 als geeignet betrachten. Erhöhte depressive Symptome für ≥ 2 Wochen und erhöhte Angstzustände oder posttraumatische stressbedingte Symptome für ≥ 1 Monat. Die Ermittler werden einen positiven Screen für eine der drei Kategorien als Hinweis auf eine CMD betrachten.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Anzeichen einer Psychose oder bipolaren Störung gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freundschaftsbank, geliefert von einem professionellen Berater
25 Teilnehmer, die HIV- und/oder MMT-Dienste in teilnehmenden Kliniken in Hanoi, Vietnam, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen. Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, werden FB mit einem professionellen Berater initiieren. Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten 6 wöchentliche Beratungssitzungen gemäß dem angepassten FB-Protokoll (Ziel 1).
Verhalten: Freundschaftsbank geliefert von einem professionellen Berater
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das Friendship Bench-Protokoll, das von einem professionellen Berater geliefert wird.
Experimental: Freundschaftsbank, geliefert von einem Laienberater
25 Teilnehmer, die HIV- und/oder MMT-Dienste in teilnehmenden Kliniken in Hanoi, Vietnam, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen. Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, werden FB mit einem ausgebildeten Laienberater initiieren. Personen, die in diesem Arm eingeschrieben sind, erhalten 6 wöchentliche Beratungssitzungen gemäß dem angepassten FB-Protokoll (Ziel 1).
Verhalten: Freundschaftsbank Geliefert von einem Laienberater
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten das Friendship Bench-Protokoll, das von einem ausgebildeten Laienberater geliefert wird.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
25 Teilnehmer, die HIV- und/oder MMT-Dienste in teilnehmenden Kliniken in Hanoi, Vietnam, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen. Die verbesserte übliche Pflege umfasst eine allgemeine Schulung der HIV-Anbieter und -Kliniken zur CMD-Erkennung und -Behandlung sowie eine Rückmeldung an den HIV-Anbieter über den Status des aufgenommenen Patienten, um eine Nachsorge gemäß der Standardversorgung der Klinik zu ermöglichen.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die erweiterte übliche Versorgung (EUC) umfasst eine allgemeine Schulung der HIV-Betreuer und -Kliniken zur CMD-Erkennung und -Behandlung sowie Rückmeldungen an die HIV-Betreuer über den Status ihres eingeschriebenen Patienten, um eine Nachsorge gemäß der Standardversorgung der Klinik zu ermöglichen. In Folgeinterviews werden Informationen gesammelt, um die Pflege zu charakterisieren, die die Patienten erhalten. Diese Aktivitäten werden in allen drei Zweigen stattfinden, aber sie sind die einzigen Aktivitäten im EUC-Zweig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Interventionsdurchführbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Machbarkeitsmaß wird als die Fähigkeit gemessen, Menschen mit HIV und OUD mit CMDs erfolgreich in die Pilotintervention aufzunehmen. Die Durchführbarkeit wird durch Messung der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die kontaktiert werden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten) bewertet.
Grundlinie
Studienbindung (Studiendurchführbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Dieses Maß für die Durchführbarkeit wird als Fähigkeit gemessen, Menschen mit HIV und OUD mit CMDs im Pilotversuch beizubehalten. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Anzahl der in der Studie verbliebenen Teilnehmer (Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Patienten, die noch in der Studie eingeschrieben sind) bis zum Abschluss der Studie gemessen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der besuchten FB-Sitzungen (Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten FB-Sitzungen aus der Gesamtzahl der angebotenen FB-Sitzungen während der angestrebten Interventionsdauer von 6 Wochen.
6 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem FB (Interventionsakzeptanz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die mit dem FB entweder sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden waren, unter allen Teilnehmern, die das FB erhalten haben. Die Zufriedenheit wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen – 1 steht für hohe Zufriedenheit und 4 für hohe Unzufriedenheit.
6 Wochen
Anzahl der Beratungssitzungen, die die Treueschwelle (Interventionstreue) erreichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtzahl der FB-Sitzungen, die mindestens 75 % der Gesamtzahl der pro Sitzung bewerteten Punkte der Treue-Checkliste erfüllen oder überschreiten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Virusunterdrückung erreichen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die HIV-Viruslast wird aus klinischen Aufzeichnungen gemessen oder von der Studie gemessen und angeordnet, wenn im entsprechenden Fenster keine Viruslast erfasst wird.
6 Monate nach der Einschreibung
Anteil der geplanten HIV-Besuche, an denen im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum teilgenommen wurde
Zeitfenster: Studienbeginn bis 12 Monate Follow-up.
Der Anteil der geplanten Besuche im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, an denen teilgenommen wird, im Vergleich zu Nichterscheinen (der „Anteil der eingehaltenen Besuche“), wobei Nichterscheinen definiert ist als Nichteinhaltung eines Termins in den 30 Tagen nach einem geplanten Termin. HIV-Termindaten werden am Ende des Studienzeitraums aus den Klinikunterlagen entnommen.
Studienbeginn bis 12 Monate Follow-up.
Gesamtpunktzahl der CMD-Symptome für die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
CMD-Symptome werden anhand der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) bewertet, die aus drei Unterskalen besteht. Die Antworten sind auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) geordnet. Alle Unterskalen werden mit 2 multipliziert. Die Gesamtskala wird durch Summieren der Unterskalen im Bereich von 0 bis 126 für Depression (Schwellenwert ≥14), Angstzustände (Schwellenwert ≥10) und Stress (Schwellenwert ≥19) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
6 Wochen nach der Einschreibung
Absolute Reduzierung der CMD-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Die absolute Reduzierung der CMD-Symptome vom Ausgangswert bis 6 Wochen im DASS-21-Gesamtscore.
6 Wochen nach der Einschreibung
Mittlerer depressiver Störungswert unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Depressionssymptome werden anhand der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) bewertet, die aus drei Unterskalen besteht. Die Antworten sind auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) geordnet. Alle Subskalen werden mit 2 multipliziert. Werte ≥ 14 auf der Depressions-Subskala weisen auf eine depressive Störung hin.
6 Wochen nach der Einschreibung
Absolute Reduzierung depressiver Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Die absolute Reduktion der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird anhand der DASS-21-Depressionssubskala bewertet.
6 Wochen nach der Einschreibung
Durchschnittlicher Angststörungswert unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Angstsymptome werden anhand der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) bewertet, die aus drei Unterskalen besteht. Die Antworten sind auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) geordnet. Alle Subskalen werden mit 2 multipliziert. Werte ≥ 10 auf der Angst-Subskala weisen auf eine Angststörung hin
6 Wochen nach der Einschreibung
Absolute Reduzierung der Angstsymptome.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Die absolute Reduzierung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird anhand der DASS-21-Angstsubskala bewertet.
6 Wochen nach der Einschreibung
Durchschnittlicher Belastungsstörungswert unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Stresssymptome werden anhand der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) bewertet, die aus drei Unterskalen besteht. Die Antworten sind auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) geordnet. Alle Subskalen werden mit 2 multipliziert. Werte ≥ 19 auf der Stress-Subskala weisen auf eine Belastungsstörung hin.
6 Wochen nach der Einschreibung
Absolute Reduzierung der Stresssymptome.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Die absolute Reduzierung der Stresssymptome vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird anhand der DASS-21-Stressskala bewertet.
6 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Tage mit MMT-Einhaltung:
Zeitfenster: Studienbeginn bis 12 Monate Follow-up.
Von den ersten 365 Tagen der Studienteilnahme wurde die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer seine MMT-Dosis einnahm, geteilt durch 365 Tage.
Studienbeginn bis 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hanoi Medical University
The Friendship Bench Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1689
  • R34DA051933 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IGHID 12028 (Andere Kennung: UNC-CH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren