Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация «Скамьи дружбы» для улучшения результатов взаимодействия в области психического здоровья и помощи при ВИЧ среди ЛЖВ и ЛУИН во Вьетнаме (VITAL)

17 июля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Адаптация программы консультирования «Скамья дружбы» для улучшения психического здоровья и результатов взаимодействия с ВИЧ-инфекцией среди людей, живущих с ВИЧ, употребляющих инъекционные наркотики, во Вьетнаме

В рамках этого проекта будет адаптирована и опробована осуществимая и эффективная терапия для решения проблем, предназначенная для условий с ограниченными ресурсами для лечения распространенных психических расстройств, таких как депрессия и тревога, — «Скамейка дружбы» — у вьетнамской группы людей, живущих с ВИЧ, которые также страдают расстройством, связанным с употреблением опиатов. Подход «Скамья дружбы» может внести важный вклад в борьбу с КМД и снизить барьеры на пути к успешному лечению ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), страдающих расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НУН), критической группы населения, являющейся движущей силой эпидемии ВИЧ во Вьетнаме и многих странах Юго-Востока. азиатские страны. Это предложение позволит получить важные данные для разработки полнофункционального клинического испытания для проверки адаптированного протокола FB исследовательской группы в улучшении результатов лечения ВИЧ, психического здоровья и наркомании для этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление инъекционных наркотиков является основной движущей силой эпидемии ВИЧ в Юго-Восточной Азии. В 2017 году распространенность ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков (ЛУИН) в Юго-Восточной Азии составила 15%. ЛУИН, у большинства из которых есть OUD, которые живут с ВИЧ, имеют низкие показатели удержания в системе помощи, начала антиретровирусной терапии (АРТ) и подавления вируса. ЛУИН также имеют высокие показатели смертности, связанной с ВИЧ, и смертности от всех причин. Общие психические расстройства (ОМР), в том числе депрессивные, тревожные и связанные со стрессом заболевания, встречаются у 40-50% ЛЖВ и ОУД. Несмотря на серьезные последствия психических заболеваний для здоровья и прогрессирования ВИЧ, психические заболевания остаются недостаточно диагностированными и недостаточно леченными среди ВИЧ-инфицированных, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как многие страны Юго-Восточной Азии.

Чтобы удовлетворить острую потребность в лечении психических заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода, глобальная сфера психического здоровья сосредоточилась на разработке подходов к переключению задач и интеграции, которые позволяют неспециалистам проводить масштабные вмешательства в области психического здоровья, основанные на фактических данных. Тем не менее, такие меры по смещению задач для решения CMD получили ограниченное внимание в Юго-Восточной Азии среди OUD. Вьетнам с его высокой распространенностью ЛЖВ и OUD, его интеграцией поддерживающей терапии метадоном (MMT) с лечением ВИЧ и его приоритетом в развитии ухода за НМД для этой группы населения является идеальной площадкой для оценки подходов к психическому здоровью, смещающих задачи, для лечения НМД. и улучшить результаты помощи при ВИЧ.

Скамейка дружбы (FB) — это осуществимая и эффективная мера вмешательства в области психического здоровья, предназначенная для переключения задач и предназначенная для условий с ограниченными ресурсами, которая является сильным кандидатом на лечение CMD в этой группе населения. ФБ — это терапевтическое вмешательство, направленное на решение проблем, с продемонстрированной эффективностью в лечении НМД среди пациентов первичной медико-санитарной помощи при проведении непрофессиональными консультантами. Непрофессиональные консультанты могут эффективно проводить КС у ЛЖВ с OUD, но CMD может оказаться более трудным для лечения пациентов с OUD, и для его эффективности требуются профессионально подготовленные консультанты.

Целью исследователей является завершение пилотного рандомизированного исследования 75 пациентов из 4 клиник MMT в Ханое. Конкретные цели исследователей: 1) Адаптировать протокол Friendship Bench (FB) для оптимизации для ЛЖВ и OUD во Вьетнаме; и 2) Оценить выполнимость, достоверность и приемлемость адаптированного ФБ, а также предварительные индикаторы его воздействия на улучшение результатов лечения КМД и ВИЧ-инфекции и наркомании. Подход «Скамья дружбы» может внести важный вклад в борьбу с КМД и снизить барьеры на пути к успешному лечению ВИЧ среди ЛЖВ с ОУД, критической группы населения, являющейся движущей силой эпидемии ВИЧ во Вьетнаме и многих странах Юго-Восточной Азии. Это предложение позволит получить важные данные для разработки полноценного клинического испытания для проверки адаптированного протокола FB в улучшении результатов лечения ВИЧ, психического здоровья и наркомании для этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Вьетнам
        • CDC Hanoi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие лица будут соответствовать следующим критериям:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше), находящиеся на лечении в клинике метадоновой поддерживающей терапии (ММТ)
  • Медицинская карта указывает на инфицирование ВИЧ
  • Прошли скрининг с помощью DASS-21, который был переведен, стандартизирован и подтвержден для вьетнамской популяции с положительным результатом, указывающим на ВМД (Henry & Crawford, 2005; Le et al., 2017; Tran et al., 2013). Исследователи будут рассматривать в качестве подходящих всех пациентов с оценкой подшкалы депрессии ≥ 7, оценкой подшкалы тревоги ≥ 6 и/или оценкой подшкалы стресса ≥ 10. Повышенные депрессивные симптомы присутствуют в течение ≥2 недель, а повышенная тревожность или симптомы, связанные с посттравматическим стрессом, присутствуют в течение ≥1 месяца. Исследователи будут рассматривать положительный результат скрининга любой из трех категорий как указание на CMD.

Критерий исключения:

• Лица с признаками психоза или биполярного расстройства по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скамейка дружбы, предоставленная профессиональным консультантом
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование. Лица, участвующие в этом отделении, инициируют ФБ с профессиональным консультантом. Лица, участвующие в этом отделении, будут получать 6 еженедельных консультаций в соответствии с адаптированным протоколом FB (цель 1).
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол скамьи дружбы, предоставленный профессиональным консультантом.
Экспериментальный: Скамейка дружбы, предоставленная мирянином
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование. Лица, участвующие в этом отделении, будут инициировать ФБ с обученным консультантом-непрофессионалом. Лица, включенные в эту группу, будут получать 6 еженедельных консультаций в соответствии с адаптированным протоколом FB (Цель 1).
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол скамьи дружбы, предоставленный обученным консультантом-непрофессионалом.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут зачислены в эту группу исследования во время набора участников в исследование. Расширенный обычный уход будет включать общее обучение поставщиков услуг по ВИЧ и клиник по вопросам выявления и ведения ВМД, а также обратную связь поставщику услуг по лечению ВИЧ о статусе зарегистрированного пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение в соответствии со стандартным уходом клиники.
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя общее обучение поставщиков ВИЧ-инфекции и клиник по выявлению и ведению НМД, а также обратную связь поставщику услуг по ВИЧ о статусе их зарегистрированного пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение в соответствии со стандартным уходом клиники. Информация будет собираться в ходе последующих интервью, чтобы охарактеризовать помощь, которую получают пациенты. Эти действия будут выполняться во всех трех ответвлениях, но они будут единственными действиями в ответвлении EUC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в исследовании (осуществимость исследования)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Этот показатель осуществимости будет измеряться как способность удерживать ЛЖВ и OUD с CMD в пилотном исследовании. Осуществимость будет оцениваться путем измерения количества участников, оставшихся в исследовании (количество пациентов, включенных в исходное состояние и все еще участвующих в исследовании), после завершения исследования.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Общее количество участников, которые имели право на участие и были зачислены (осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот показатель осуществимости будет измеряться как способность успешно включать людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) и расстройствами, вызванными употреблением опиоидов (OUD), с ВМД, в пилотное вмешательство. Целесообразность будет оцениваться путем измерения уровня набора пациентов (количества пациентов, к которым обратились с целью формирования окончательной выборки).
Базовый уровень
Процент посещенных сессий Facebook (возможность вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
Процент сеансов FB, которые посетили участники, от общего числа предложенных сеансов FB в течение целевой продолжительности вмешательства в 6 недель.
6 недель
Количество участников, удовлетворенных скамейкой дружбы (приемлемость вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
Число пациентов, которые были очень или частично удовлетворены ФБ среди всех участников, получивших ФБ. Удовлетворенность будет измеряться с помощью одного вопроса по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 означает высокую удовлетворенность, а 4 — высокую неудовлетворенность.
6 недель
Количество сеансов консультирования Достижение порога верности (верность вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
Общее количество сессий ФБ соответствует или превышает не менее 75 % от общего количества пунктов контрольного списка верности, оцененных за сессию.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших подавления вируса ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Вирусная нагрузка ВИЧ будет измеряться на основе клинических записей или измеряться и упорядочиваться в ходе исследования, если в соответствующем окне не будет собрана информация о вирусной нагрузке. Подавление вируса определяется как <20 копий РНК ВИЧ-1 на миллилитр.
6 месяцев после регистрации
Доля плановых посещений по поводу ВИЧ, которые были посещены в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень исследования в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Доля запланированных визитов в течение 12-месячного периода наблюдения, которые были посещены, по сравнению с неявками («доля неявок»), при этом неявки определяются как отсутствие посещений в течение 30 дней после запланированного визита. Данные о визитах к ВИЧ-инфицированным будут извлечены из клинических записей в конце периода исследования.
Исходный уровень исследования в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Общий балл симптомов ВМД для участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Симптомы ВМД будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Общая шкала рассчитывается путем суммирования подшкал в диапазоне 0–126 для депрессии (порог ≥14), тревоги (порог ≥10) и стресса (порог ≥19); более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
6 недель после регистрации
Изменение симптомов ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после регистрации
Изменение общего балла DASS-21 в симптомах ВМД от исходного уровня до 6 недель рассчитывается как исходный общий балл DASS-21 минус общий балл DASS-21 на 6-й неделе. Симптомы ВМД будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Общая шкала рассчитывается путем суммирования подшкал в диапазоне 0–126 для депрессии (порог ≥14), тревоги (порог ≥10) и стресса (порог ≥19); более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, через 6 недель после регистрации
Средний балл депрессивного расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале депрессии варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 14 по подшкале депрессии указывает на депрессивное расстройство.
6 недель после регистрации
Абсолютное уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Абсолютное уменьшение симптомов депрессии от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью подшкалы депрессии DASS-21. Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале депрессии варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 14 по подшкале депрессии указывает на депрессивное расстройство.
6 недель после регистрации
Средний балл тревожного расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 10 по подшкале тревоги указывает на тревожное расстройство.
6 недель после регистрации
Абсолютное уменьшение симптомов тревоги
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Абсолютное уменьшение симптомов тревоги от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью подшкалы тревоги DASS-21. Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 10 по подшкале тревоги указывает на тревожное расстройство.
6 недель после регистрации
Средний балл стрессового расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Симптомы стресса будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале стресса варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 19 по подшкале стресса указывает на стрессовое расстройство.
6 недель после регистрации
Абсолютное снижение симптомов стресса
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Абсолютное снижение симптомов стресса от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью шкалы стресса DASS-21. Симптомы стресса будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал. Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале стресса варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 19 по подшкале стресса указывает на стрессовое расстройство.
6 недель после регистрации
Средняя доля дней с приверженностью ММТ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования в течение 6 месяцев последующего наблюдения
Из первых 183 дней участия в исследовании общее количество дней, в течение которых участник посещал прием MMT, деленное на 183 дня.
Исходный уровень исследования в течение 6 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться