- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790201
Адаптация «Скамьи дружбы» для улучшения результатов взаимодействия в области психического здоровья и помощи при ВИЧ среди ЛЖВ и ЛУИН во Вьетнаме (VITAL)
Адаптация программы консультирования «Скамья дружбы» для улучшения психического здоровья и результатов взаимодействия с ВИЧ-инфекцией среди людей, живущих с ВИЧ, употребляющих инъекционные наркотики, во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Употребление инъекционных наркотиков является основной движущей силой эпидемии ВИЧ в Юго-Восточной Азии. В 2017 году распространенность ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков (ЛУИН) в Юго-Восточной Азии составила 15%. ЛУИН, у большинства из которых есть OUD, которые живут с ВИЧ, имеют низкие показатели удержания в системе помощи, начала антиретровирусной терапии (АРТ) и подавления вируса. ЛУИН также имеют высокие показатели смертности, связанной с ВИЧ, и смертности от всех причин. Общие психические расстройства (ОМР), в том числе депрессивные, тревожные и связанные со стрессом заболевания, встречаются у 40-50% ЛЖВ и ОУД. Несмотря на серьезные последствия психических заболеваний для здоровья и прогрессирования ВИЧ, психические заболевания остаются недостаточно диагностированными и недостаточно леченными среди ВИЧ-инфицированных, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как многие страны Юго-Восточной Азии.
Чтобы удовлетворить острую потребность в лечении психических заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода, глобальная сфера психического здоровья сосредоточилась на разработке подходов к переключению задач и интеграции, которые позволяют неспециалистам проводить масштабные вмешательства в области психического здоровья, основанные на фактических данных. Тем не менее, такие меры по смещению задач для решения CMD получили ограниченное внимание в Юго-Восточной Азии среди OUD. Вьетнам с его высокой распространенностью ЛЖВ и OUD, его интеграцией поддерживающей терапии метадоном (MMT) с лечением ВИЧ и его приоритетом в развитии ухода за НМД для этой группы населения является идеальной площадкой для оценки подходов к психическому здоровью, смещающих задачи, для лечения НМД. и улучшить результаты помощи при ВИЧ.
Скамейка дружбы (FB) — это осуществимая и эффективная мера вмешательства в области психического здоровья, предназначенная для переключения задач и предназначенная для условий с ограниченными ресурсами, которая является сильным кандидатом на лечение CMD в этой группе населения. ФБ — это терапевтическое вмешательство, направленное на решение проблем, с продемонстрированной эффективностью в лечении НМД среди пациентов первичной медико-санитарной помощи при проведении непрофессиональными консультантами. Непрофессиональные консультанты могут эффективно проводить КС у ЛЖВ с OUD, но CMD может оказаться более трудным для лечения пациентов с OUD, и для его эффективности требуются профессионально подготовленные консультанты.
Целью исследователей является завершение пилотного рандомизированного исследования 75 пациентов из 4 клиник MMT в Ханое. Конкретные цели исследователей: 1) Адаптировать протокол Friendship Bench (FB) для оптимизации для ЛЖВ и OUD во Вьетнаме; и 2) Оценить выполнимость, достоверность и приемлемость адаптированного ФБ, а также предварительные индикаторы его воздействия на улучшение результатов лечения КМД и ВИЧ-инфекции и наркомании. Подход «Скамья дружбы» может внести важный вклад в борьбу с КМД и снизить барьеры на пути к успешному лечению ВИЧ среди ЛЖВ с ОУД, критической группы населения, являющейся движущей силой эпидемии ВИЧ во Вьетнаме и многих странах Юго-Восточной Азии. Это предложение позволит получить важные данные для разработки полноценного клинического испытания для проверки адаптированного протокола FB в улучшении результатов лечения ВИЧ, психического здоровья и наркомании для этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hanoi City
-
Hanoi, Hanoi City, Вьетнам
- CDC Hanoi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие лица будут соответствовать следующим критериям:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), находящиеся на лечении в клинике метадоновой поддерживающей терапии (ММТ)
- Медицинская карта указывает на инфицирование ВИЧ
- Прошли скрининг с помощью DASS-21, который был переведен, стандартизирован и подтвержден для вьетнамской популяции с положительным результатом, указывающим на ВМД (Henry & Crawford, 2005; Le et al., 2017; Tran et al., 2013). Исследователи будут рассматривать в качестве подходящих всех пациентов с оценкой подшкалы депрессии ≥ 7, оценкой подшкалы тревоги ≥ 6 и/или оценкой подшкалы стресса ≥ 10. Повышенные депрессивные симптомы присутствуют в течение ≥2 недель, а повышенная тревожность или симптомы, связанные с посттравматическим стрессом, присутствуют в течение ≥1 месяца. Исследователи будут рассматривать положительный результат скрининга любой из трех категорий как указание на CMD.
Критерий исключения:
• Лица с признаками психоза или биполярного расстройства по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скамейка дружбы, предоставленная профессиональным консультантом
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Лица, участвующие в этом отделении, инициируют ФБ с профессиональным консультантом.
Лица, участвующие в этом отделении, будут получать 6 еженедельных консультаций в соответствии с адаптированным протоколом FB (цель 1).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол скамьи дружбы, предоставленный профессиональным консультантом.
|
|
Экспериментальный: Скамейка дружбы, предоставленная мирянином
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Лица, участвующие в этом отделении, будут инициировать ФБ с обученным консультантом-непрофессионалом.
Лица, включенные в эту группу, будут получать 6 еженедельных консультаций в соответствии с адаптированным протоколом FB (Цель 1).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол скамьи дружбы, предоставленный обученным консультантом-непрофессионалом.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники, нуждающиеся в услугах по ВИЧ и/или ЗМТ в участвующих клиниках в Ханое, Вьетнам, будут зачислены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Расширенный обычный уход будет включать общее обучение поставщиков услуг по ВИЧ и клиник по вопросам выявления и ведения ВМД, а также обратную связь поставщику услуг по лечению ВИЧ о статусе зарегистрированного пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение в соответствии со стандартным уходом клиники.
|
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя общее обучение поставщиков ВИЧ-инфекции и клиник по выявлению и ведению НМД, а также обратную связь поставщику услуг по ВИЧ о статусе их зарегистрированного пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение в соответствии со стандартным уходом клиники.
Информация будет собираться в ходе последующих интервью, чтобы охарактеризовать помощь, которую получают пациенты.
Эти действия будут выполняться во всех трех ответвлениях, но они будут единственными действиями в ответвлении EUC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в исследовании (осуществимость исследования)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
|
Этот показатель осуществимости будет измеряться как способность удерживать ЛЖВ и OUD с CMD в пилотном исследовании.
Осуществимость будет оцениваться путем измерения количества участников, оставшихся в исследовании (количество пациентов, включенных в исходное состояние и все еще участвующих в исследовании), после завершения исследования.
|
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
|
|
Общее количество участников, которые имели право на участие и были зачислены (осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот показатель осуществимости будет измеряться как способность успешно включать людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) и расстройствами, вызванными употреблением опиоидов (OUD), с ВМД, в пилотное вмешательство.
Целесообразность будет оцениваться путем измерения уровня набора пациентов (количества пациентов, к которым обратились с целью формирования окончательной выборки).
|
Базовый уровень
|
|
Процент посещенных сессий Facebook (возможность вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент сеансов FB, которые посетили участники, от общего числа предложенных сеансов FB в течение целевой продолжительности вмешательства в 6 недель.
|
6 недель
|
|
Количество участников, удовлетворенных скамейкой дружбы (приемлемость вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
|
Число пациентов, которые были очень или частично удовлетворены ФБ среди всех участников, получивших ФБ.
Удовлетворенность будет измеряться с помощью одного вопроса по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 означает высокую удовлетворенность, а 4 — высокую неудовлетворенность.
|
6 недель
|
|
Количество сеансов консультирования Достижение порога верности (верность вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее количество сессий ФБ соответствует или превышает не менее 75 % от общего количества пунктов контрольного списка верности, оцененных за сессию.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших подавления вируса ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Вирусная нагрузка ВИЧ будет измеряться на основе клинических записей или измеряться и упорядочиваться в ходе исследования, если в соответствующем окне не будет собрана информация о вирусной нагрузке.
Подавление вируса определяется как <20 копий РНК ВИЧ-1 на миллилитр.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Доля плановых посещений по поводу ВИЧ, которые были посещены в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень исследования в течение 12 месяцев последующего наблюдения
|
Доля запланированных визитов в течение 12-месячного периода наблюдения, которые были посещены, по сравнению с неявками («доля неявок»), при этом неявки определяются как отсутствие посещений в течение 30 дней после запланированного визита.
Данные о визитах к ВИЧ-инфицированным будут извлечены из клинических записей в конце периода исследования.
|
Исходный уровень исследования в течение 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Общий балл симптомов ВМД для участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Симптомы ВМД будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Общая шкала рассчитывается путем суммирования подшкал в диапазоне 0–126 для депрессии (порог ≥14), тревоги (порог ≥10) и стресса (порог ≥19); более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
6 недель после регистрации
|
|
Изменение симптомов ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после регистрации
|
Изменение общего балла DASS-21 в симптомах ВМД от исходного уровня до 6 недель рассчитывается как исходный общий балл DASS-21 минус общий балл DASS-21 на 6-й неделе.
Симптомы ВМД будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Общая шкала рассчитывается путем суммирования подшкал в диапазоне 0–126 для депрессии (порог ≥14), тревоги (порог ≥10) и стресса (порог ≥19); более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через 6 недель после регистрации
|
|
Средний балл депрессивного расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале депрессии варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 14 по подшкале депрессии указывает на депрессивное расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Абсолютное уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Абсолютное уменьшение симптомов депрессии от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью подшкалы депрессии DASS-21.
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале депрессии варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 14 по подшкале депрессии указывает на депрессивное расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Средний балл тревожного расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 10 по подшкале тревоги указывает на тревожное расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Абсолютное уменьшение симптомов тревоги
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Абсолютное уменьшение симптомов тревоги от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью подшкалы тревоги DASS-21.
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 10 по подшкале тревоги указывает на тревожное расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Средний балл стрессового расстройства среди участников
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Симптомы стресса будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале стресса варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 19 по подшкале стресса указывает на стрессовое расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Абсолютное снижение симптомов стресса
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Абсолютное снижение симптомов стресса от исходного уровня до 6 недель будет оцениваться с помощью шкалы стресса DASS-21.
Симптомы стресса будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21), которая состоит из трех подшкал.
Ответы ранжируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Все подшкалы умножаются на 2. Баллы по подшкале стресса варьируются от 0 до 42, при этом ≥ 19 по подшкале стресса указывает на стрессовое расстройство.
|
6 недель после регистрации
|
|
Средняя доля дней с приверженностью ММТ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования в течение 6 месяцев последующего наблюдения
|
Из первых 183 дней участия в исследовании общее количество дней, в течение которых участник посещал прием MMT, деленное на 183 дня.
|
Исходный уровень исследования в течение 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
- Mathers BM, Degenhardt L, Phillips B, Wiessing L, Hickman M, Strathdee SA, Wodak A, Panda S, Tyndall M, Toufik A, Mattick RP; 2007 Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use. Global epidemiology of injecting drug use and HIV among people who inject drugs: a systematic review. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1733-45. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61311-2. Epub 2008 Sep 23.
- Chesney MA. Factors affecting adherence to antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30 Suppl 2:S171-6. doi: 10.1086/313849.
- Malta M, Strathdee SA, Magnanini MM, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome among drug users: a systematic review. Addiction. 2008 Aug;103(8):1242-57. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02269.x.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Jordan MR, Obeng-Aduasare Y, Sheehan H, Hong SY, Terrin N, Duong DV, Trung NV, Wanke C, Kinh NV, Tang AM. Correlates of non-adherence to antiretroviral therapy in a cohort of HIV-positive drug users receiving antiretroviral therapy in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2014 Aug;25(9):662-668. doi: 10.1177/0956462413516301. Epub 2013 Dec 18.
- Mathers BM, Degenhardt L, Bucello C, Lemon J, Wiessing L, Hickman M. Mortality among people who inject drugs: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2013 Feb 1;91(2):102-23. doi: 10.2471/BLT.12.108282.
- Weber R, Huber M, Battegay M, Stahelin C, Castro Batanjer E, Calmy A, Bregenzer A, Bernasconi E, Schoeni-Affolter F, Ledergerber B; Swiss HIV Cohort Study. Influence of noninjecting and injecting drug use on mortality, retention in the cohort, and antiretroviral therapy, in participants in the Swiss HIV Cohort Study. HIV Med. 2015 Mar;16(3):137-51. doi: 10.1111/hiv.12184. Epub 2014 Aug 15.
- Lappalainen L, Hayashi K, Dong H, Milloy MJ, Kerr T, Wood E. Ongoing impact of HIV infection on mortality among people who inject drugs despite free antiretroviral therapy. Addiction. 2015 Jan;110(1):111-9. doi: 10.1111/add.12736. Epub 2014 Oct 16.
- Adams C, Zacharia S, Masters L, Coffey C, Catalan P. Mental health problems in people living with HIV: changes in the last two decades: the London experience 1990-2014. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):56-9. doi: 10.1080/09540121.2016.1146211. Epub 2016 Feb 17.
- Gaynes BN, Pence BW, Eron JJ Jr, Miller WC. Prevalence and comorbidity of psychiatric diagnoses based on reference standard in an HIV+ patient population. Psychosom Med. 2008 May;70(4):505-11. doi: 10.1097/PSY.0b013e31816aa0cc. Epub 2008 Mar 31.
- Bouhnik AD, Preau M, Vincent E, Carrieri MP, Gallais H, Lepeu G, Gastaut JA, Moatti JP, Spire B; MANIF 2000 Study Group. Depression and clinical progression in HIV-infected drug users treated with highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2005;10(1):53-61.
- Jones DL, Waldrop-Valverde D, Gonzalez P, Mack A, Kumar AM, Ownby R, Weiss SM, Kumar M. Mental health in HIV seronegative and seropositive IDUs in South Florida. AIDS Care. 2010 Feb;22(2):152-8. doi: 10.1080/09540120903039851.
- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e36. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30446-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Наркотические расстройства
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Поведенческие симптомы
- Заболевания иммунной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1689
- R34DA051933 (Грант/контракт NIH США)
- IGHID 12028 (Другой идентификатор: UNC-CH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .