Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van Friendship Bench om de resultaten van de betrokkenheid van PLWH en PWID in de geestelijke gezondheid en hiv-zorg in Vietnam te verbeteren (VITAL)

17 juli 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Aanpassing van de Friendship Bench Counseling Interventie om de resultaten van de geestelijke gezondheid en de betrokkenheid bij hiv-zorg te verbeteren onder mensen met hiv die drugs injecteren in Vietnam

Dit project zal een haalbare en effectieve probleemoplossende therapie aanpassen en testen, ontworpen voor omgevingen met weinig middelen om veelvoorkomende psychische stoornissen zoals depressie en angst aan te pakken - de Friendship Bench - in een Vietnamese populatie van personen met hiv die ook een opiaatgebruiksstoornis hebben. De Friendship Bench-benadering heeft het potentieel om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan het aanpakken van CMD's en het verminderen van belemmeringen voor het succes van hiv-behandeling bij mensen met hiv (PLWH) met opioïdengebruiksstoornis (OUD), een kritieke populatie die de hiv-epidemie in Vietnam en veel Zuidoost-Azië aanjaagt. Aziatische landen. Dit voorstel zal cruciaal bewijs opleveren voor het ontwerpen van een volledig aangedreven klinische proef om het aangepaste FB-protocol van het onderzoeksteam te testen bij het verbeteren van de behandelresultaten voor hiv, geestelijke gezondheid en drugsgebruik voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drugsinjectie is de belangrijkste oorzaak van de hiv-epidemie in Zuidoost-Azië. In 2017 was de hiv-prevalentie onder mensen die drugs injecteren (PWID) in Zuidoost-Azië 15%. PWID, van wie de meesten OUD hebben, die met hiv leven, hebben een lage mate van retentie in zorg, antiretrovirale therapie (ART) initiatie en virale onderdrukking. PWID ervaart ook hoge percentages hiv-gerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken. Veel voorkomende psychische stoornissen (CMD's), waaronder depressieve, angst- en stressgerelateerde ziekten, komen voor bij 40-50% van PLWH en OUD. Ondanks de ernstige gevolgen van psychische aandoeningen voor de gezondheid en de progressie van hiv, blijven psychische aandoeningen ondergediagnosticeerd en onderbehandeld bij hiv-populaties, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals veel landen in Zuidoost-Azië.

Om tegemoet te komen aan de grote behoefte aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg in lage- en middeninkomenslanden, heeft de wereldwijde geestelijke gezondheidszorg zich gericht op het ontwikkelen van taakverschuivende en integratiebenaderingen die niet-specialisten toerusten om evidence-based interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op grote schaal te leveren. Dergelijke taakverschuivende interventies om CMD's aan te pakken, hebben echter beperkte aandacht gekregen in Zuidoost-Azië onder OUD. Vietnam, met zijn hoge prevalentie van PLWH en OUD, zijn integratie van methadon-onderhoudstherapie (MMT) met hiv-zorg, en zijn prioriteit voor het ontwikkelen van CMD-zorg voor deze populatie, is een ideale setting om taakverschuivende benaderingen van geestelijke gezondheid om CMD's aan te pakken te evalueren en de resultaten van hiv-zorg verbeteren.

De Friendship Bench (FB) is een haalbare en effectieve taakverschuivende interventie voor geestelijke gezondheid, ontworpen voor omgevingen met weinig middelen en een sterke kandidaat om CMD's in deze populatie aan te pakken. FB is een probleemoplossende, op therapie gebaseerde interventie met bewezen effectiviteit bij de behandeling van CMD's bij patiënten in de eerstelijnszorg, mits uitgevoerd door lekenadviseurs. Lekenconsulenten kunnen FB effectief aan PLWH met OUD leveren, maar CMD kan moeilijker te behandelen blijken bij patiënten met OUD en vereist professioneel opgeleide counselors om effectief te zijn.

Het doel van de onderzoekers is om een ​​gerandomiseerde proef met 75 patiënten uit 4 MMT-klinieken in Hanoi te voltooien. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn: 1) Aanpassing van het Friendship Bench (FB)-protocol om het te optimaliseren voor PLWH en OUD in Vietnam; en 2) De haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste FB evalueren, evenals voorlopige indicatoren van de impact ervan op het verbeteren van CMD's en hiv-zorg en behandelresultaten voor drugsgebruik. De Friendship Bench-benadering heeft het potentieel om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan het aanpakken van CMD's en het verminderen van belemmeringen voor het succes van hiv-behandeling bij PLWH met OUD, een kritieke populatie die de hiv-epidemie in Vietnam en veel Zuidoost-Aziatische landen veroorzaakt. Dit voorstel zal cruciaal bewijs opleveren voor het ontwerpen van een volledig aangedreven klinische proef om het aangepaste FB-protocol te testen bij het verbeteren van de behandelresultaten voor hiv, geestelijke gezondheid en drugsgebruik voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende personen voldoen aan de volgende criteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die worden behandeld in de Methadon Onderhoudsbehandelingskliniek (MMT).
  • Medisch dossier wijst op infectie met HIV
  • Zijn gescreend met de DASS-21 die is vertaald, gestandaardiseerd en gevalideerd in de Vietnamese bevolking met een positief resultaat dat een CMD aangeeft (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). De onderzoekers beschouwen alle patiënten met een score op de subschaal depressie ≥ 7, een score op de subschaal angst ≥ 6 en/of een score op de subschaal stress ≥ 10 als in aanmerking komend. Verhoogde depressieve symptomen zijn aanwezig gedurende ≥2 weken en verhoogde angst- of posttraumatische stressgerelateerde symptomen zijn aanwezig gedurende ≥1 maand. De onderzoekers beschouwen een positief scherm voor elk van de drie categorieën als een aanwijzing voor een CMD.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met tekenen van psychose of bipolaire stoornis volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vriendschapsbank geleverd door professionele adviseur
Deelnemers die op zoek zijn naar HIV- en/of MMT-diensten bij deelnemende klinieken in Hanoi, Vietnam, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Individuen die in deze tak zijn ingeschreven, zullen FB starten met een professionele adviseur. Individuen die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen zes wekelijkse counselingsessies volgens het aangepaste FB-protocol (Doel 1).
Gedragsmatig: Vriendschapsbank geleverd door professionele adviseur
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het Friendship Bench-protocol dat wordt afgeleverd door een professionele counselor.
Experimenteel: Vriendschapsbank geleverd door lekenadviseur
Deelnemers die op zoek zijn naar HIV- en/of MMT-diensten bij deelnemende klinieken in Hanoi, Vietnam, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Individuen die in deze tak zijn ingeschreven, zullen FB starten met een getrainde lekenadviseur. Individuen die aan deze arm deelnemen, krijgen zes wekelijkse counselingsessies volgens het aangepaste FB-protocol (Doel 1).
Gedragsmatig: Vriendschapsbank Geleverd door Lay Counselor
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het Friendship Bench-protocol ontvangen dat wordt afgeleverd door een getrainde lekenadviseur.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers die op zoek zijn naar HIV- en/of MMT-diensten bij deelnemende klinieken in Hanoi, Vietnam, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat algemene training van de HIV-aanbieders en klinieken over CMD-identificatie en -behandeling, en feedback aan de HIV-aanbieder over de status van de ingeschreven patiënt om follow-up mogelijk te maken volgens de standaardzorg van de kliniek.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) omvat algemene training van de hiv-aanbieders en klinieken over CMD-identificatie en -beheer, en feedback aan de hiv-aanbieder over de status van hun geregistreerde patiënt om follow-up volgens de standaardzorg van de kliniek mogelijk te maken. In vervolggesprekken zal informatie worden verzameld om de zorg die patiënten ontvangen te typeren. Deze activiteiten vinden plaats in alle drie de takken, maar het zijn de enige activiteiten in de EUC-tak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksretentie (haalbaarheid van onderzoek)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Deze maatstaf voor haalbaarheid zal worden gemeten als het vermogen om PLWH en OUD met CMD's in de pilotproef te behouden. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het meten van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek blijft deelnemen (het aantal patiënten dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven en dat nog steeds aan het onderzoek deelneemt), tot en met de voltooiing van het onderzoek.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Totaal aantal deelnemers dat in aanmerking kwam en zich had ingeschreven (haalbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze haalbaarheidsmaatstaf zal worden gemeten als het vermogen om met succes mensen met HIV (PLWH) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) met CMD's in de pilot-interventie te betrekken. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het rekruteringspercentage te meten (het aantal patiënten dat wordt benaderd om de uiteindelijke steekproef te verkrijgen).
Basislijn
Percentage bijgewoonde FB-sessies (haalbaarheid van interventies)
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage FB-sessies dat door deelnemers werd bijgewoond, van het totale aantal FB-sessies dat werd aangeboden, tijdens de beoogde interventieduur van zes weken.
6 weken
Aantal deelnemers tevreden over vriendschapsbank (aanvaardbaarheid van interventies)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal patiënten dat zeer tevreden of enigszins tevreden was met de FB onder alle deelnemers die de FB ontvingen. De tevredenheid wordt gemeten met behulp van een enkele vraag met een 4-punts Likert-schaal: 1 duidt op hoge tevredenheid en 4 op hoge ontevredenheid.
6 weken
Aantal counselingsessies dat voldoet aan de betrouwbaarheidsdrempel (interventietrouw)
Tijdsspanne: 6 weken
Het totale aantal FB-sessies dat ten minste 75% van het totale aantal beoordeelde items op de betrouwbaarheidschecklist per sessie haalt of overschrijdt.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat HIV-virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De virale lading van HIV wordt gemeten aan de hand van klinische gegevens, of gemeten en geordend door het onderzoek als er in het daarvoor bestemde venster geen virale lading wordt verzameld. Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <20 kopieën van HIV-1 RNA per milliliter.
6 maanden na inschrijving
Percentage geplande HIV-bezoeken dat werd bijgewoond in de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Studiebasislijn tot en met 12 maanden follow-up
Het percentage geplande bezoeken in de follow-upperiode van 12 maanden dat wel is bijgewoond ten opzichte van het aantal no-shows (het 'aangehouden bezoek-percentage'), waarbij no-show wordt gedefinieerd als het niet nakomen van een afspraak in de 30 dagen na een geplande afspraak. Gegevens over HIV-afspraken zullen aan het einde van de onderzoeksperiode uit de kliniekdossiers worden gehaald.
Studiebasislijn tot en met 12 maanden follow-up
Totale CMD-symptomenscore voor deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
CMD-symptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. De totale schaal wordt berekend door de subschalen op te tellen, bereik 0-126, voor depressie (drempel ≥14), angst (drempel ≥10) en stress (drempel ≥19); hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
6 weken na inschrijving
Verandering in CMD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na inschrijving
De verandering in CMD-symptomen vanaf baseline tot 6 weken in de DASS-21 totaalscore wordt berekend als Baseline DASS-21 totaalscore minus de DASS-21 totaalscore van week 6. CMD-symptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. De totale schaal wordt berekend door de subschalen op te tellen, bereik 0-126, voor depressie (drempel ≥14), angst (drempel ≥10) en stress (drempel ≥19); hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Basislijn, 6 weken na inschrijving
Gemiddelde depressieve stoornisscore onder deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Depressiesymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie-, Angst- en Stressschaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de subschaal depressie variëren van 0-42, waarbij ≥ 14 op de subschaal depressie duidt op een depressieve stoornis.
6 weken na inschrijving
Absolute vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
De absolute vermindering van depressieve symptomen vanaf de uitgangssituatie tot zes weken zal worden geëvalueerd via de DASS-21-subschaal voor depressie. Depressiesymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie-, Angst- en Stressschaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de subschaal depressie variëren van 0-42, waarbij ≥ 14 op de subschaal depressie duidt op een depressieve stoornis.
6 weken na inschrijving
Gemiddelde angststoornisscore onder deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Angstsymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de angstsubschaal variëren van 0-42, waarbij ≥ 10 op de angstsubschaal duidt op een angststoornis.
6 weken na inschrijving
Absolute vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
De absolute vermindering van angstsymptomen vanaf de uitgangssituatie tot zes weken zal worden geëvalueerd via de DASS-21-angstsubschaal. Angstsymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de angstsubschaal variëren van 0-42, waarbij ≥ 10 op de angstsubschaal duidt op een angststoornis.
6 weken na inschrijving
Gemiddelde stressstoornisscore onder deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Stresssymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de stress-subschaal variëren van 0-42, waarbij ≥ 19 op de stress-subschaal duidt op een stressstoornis.
6 weken na inschrijving
Absolute vermindering van stresssymptomen
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
De absolute vermindering van stresssymptomen vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken zal worden geëvalueerd via de DASS-21-stressschaal. Stresssymptomen zullen worden geëvalueerd via de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) met 21 items, die uit drie subschalen bestaat. De antwoorden worden gerangschikt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Alle subschalen worden vermenigvuldigd met 2. Scores op de stress-subschaal variëren van 0-42, waarbij ≥ 19 op de stress-subschaal duidt op een stressstoornis.
6 weken na inschrijving
Gemiddeld aantal dagen met MMT-naleving
Tijdsspanne: Studiebasislijn tot en met 6 maanden follow-up
Van de eerste 183 dagen van deelname aan het onderzoek was het totale aantal dagen dat een deelnemer zijn MMT-bezoekafspraak bijwoonde, gedeeld door 183 dagen.
Studiebasislijn tot en met 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hanoi Medical University
The Friendship Bench Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1689
  • R34DA051933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IGHID 12028 (Andere identificatie: UNC-CH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragssymptomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren