Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Friendship Bench -sopeutuminen mielenterveyden ja HIV-hoidon sitoutumisen parantamiseksi PLWH:n ja PWID:n keskuudessa Vietnamissa (VITAL)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Friendship Bench -neuvontatoimenpiteen mukauttaminen mielenterveyden ja HIV-hoidon sitoutumistulosten parantamiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, jotka ruiskuttavat huumeita Vietnamissa

Tämä projekti mukauttaa ja pilotoi toteuttamiskelpoista ja tehokasta ongelmanratkaisuterapiaa, joka on suunniteltu vähän resursseja vaativiin ympäristöihin yleisten mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, hoitoon - Friendship Bench - Vietnamin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden populaatiossa, joilla on myös opiaattien käyttöhäiriö. Friendship Bench -lähestymistavalla voi olla merkittävä panos CMD-sairauksien torjumiseen ja vähentää esteitä HIV-hoidon onnistumiselle niiden ihmisten keskuudessa, joilla on opioidikäytön häiriö (OUD), HIV-epidemiaa aiheuttava kriittinen väestö Vietnamissa ja monissa kaakkoisosassa. Aasian maat. Tämä ehdotus tuottaa kriittistä näyttöä täysin toimivan kliinisen tutkimuksen suunnittelulle, jolla testataan tutkimusryhmän mukautettua FB-protokollaa HIV:n, mielenterveyden ja huumeidenkäytön hoitotulosten parantamiseksi tämän haavoittuvan väestön keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisten huumeiden käyttö on hiv-epidemian ensisijainen aiheuttaja Kaakkois-Aasiassa. Vuonna 2017 HIV:n esiintyvyys suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa Kaakkois-Aasiassa oli 15 %. PWID:llä, joista suurimmalla osalla on OUD, jotka elävät HIV:n kanssa, on alhainen hoitoon jääminen, antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitus ja virussuppressio. PWID:llä on myös korkea HIV-kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD), mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja stressiin liittyvät sairaudet, esiintyy 40–50 %:lla PLWH:sta ja OUD:sta. Huolimatta mielisairauden vakavista seurauksista terveyteen ja HIV:n etenemiseen, mielisairaudet ovat edelleen alidiagnosoituja ja alihoidettuja HIV-populaatioissa, erityisesti alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), kuten monissa Kaakkois-Aasian maissa.

Vastatakseen suureen mielenterveyshoidon tarpeeseen pieni- ja keskituloisissa maissa maailmanlaajuinen mielenterveysala on keskittynyt kehittämään tehtävien vaihtamista ja integrointia, jotka antavat ei-asiantuntijoille valmiudet toteuttaa näyttöön perustuvia mielenterveyshoitoja mittakaavassa. Tällaiset tehtävänsiirtointerventiot CMD: n hoitamiseksi ovat kuitenkin saaneet vain vähän huomiota Kaakkois-Aasiassa OUD: n joukossa. Vietnam, jossa on korkea PLWH:n ja OUD:n esiintyvyys, sen metadoni-ylläpitohoidon (MMT) integrointi HIV-hoitoon ja sen prioriteetti tämän väestön CMD-hoidon kehittämisessä, on ihanteellinen paikka arvioida tehtäviä vaihtavia mielenterveysmenetelmiä CMD-sairauksien hoitamiseksi. ja parantaa HIV-hoidon tuloksia.

Friendship Bench (FB) on toteuttamiskelpoinen ja tehokas tehtävää vaihtava mielenterveysinterventio, joka on suunniteltu vähän resursseja vaativiin ympäristöihin ja on vahva ehdokas tämän väestön CMD-sairauksien hoitoon. FB on ongelmanratkaisuun perustuva terapiaan perustuva interventio, jonka tehokkuutta on osoitettu CMD-tautien hoidossa perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa maallikon ohjaajien toimittamana. Maallikkoneuvojat voivat tehokkaasti toimittaa FB:tä PLWH:lle, jolla on OUD, mutta CMD voi osoittautua vaikeammaksi hoitaa OUD-potilailla ja vaatia ammattimaisesti koulutettuja ohjaajia ollakseen tehokkaita.

Tutkijoiden tavoitteena on saada päätökseen satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 75 potilasta neljältä Hanoissa sijaitsevalta MMT-klinikalta. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat: 1) Mukauttaa Friendship Bench (FB) -protokolla optimoiduksi PLWH:lle ja OUD:lle Vietnamissa; ja 2) Arvioida mukautetun FB:n toteutettavuutta, luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia indikaattoreita sen vaikutuksesta CMD-tautien sekä HIV-hoidon ja huumeiden käytön hoitotulosten parantamiseen. Friendship Bench -lähestymistavalla on potentiaalia edistää merkittävästi CMD-sairauksien hoitoa ja vähentää esteitä HIV-hoidon onnistumiselle OUD-potilaiden keskuudessa, joka on kriittinen väestö, joka ajaa HIV-epidemiaa Vietnamissa ja monissa Kaakkois-Aasian maissa. Tämä ehdotus tuottaa kriittistä näyttöä täysin toimivan kliinisen tutkimuksen suunnittelulle, jolla testataan mukautettua FB-protokollaa HIV:n, mielenterveyden ja huumeidenkäytön hoitotulosten parantamiseksi tämän haavoittuvan väestön keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset henkilöt täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Methadone Maintenance Treatment (MMT) -klinikalla hoidettavat aikuispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Lääkärikertomus osoittaa HIV-tartunnan
  • On seulottu DASS-21:llä, joka on käännetty, standardoitu ja validoitu vietnamilaisväestössä positiivisella tuloksella, joka viittaa CMD:hen (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Tutkijat pitävät kelvollisina kaikkia potilaita, joiden masennuksen ala-asteikon pistemäärä on ≥ 7, ahdistuneisuusasteikon pistemäärä ≥ 6 ja/tai stressin ala-asteikko ≥ 10. Kohonneita masennusoireita esiintyy ≥2 viikkoa ja kohonneita ahdistuneisuusoireita tai posttraumaattiseen stressiin liittyviä oireita ≥1 kuukauden ajan. Tutkijat pitävät positiivista näyttöä mille tahansa kolmesta kategoriasta CMD:n osoituksena.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on todisteita psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ystävyyspenkki Ammattimainen neuvonantaja
25 osallistujaa, jotka hakevat HIV- ja/tai MMT-palveluita osallistuvilta klinikoilta Hanoissa, Vietnamissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana. Tähän ryhmään ilmoitetut henkilöt aloittavat FB:n ammatillisen neuvonantajan kanssa. Tähän ryhmään osallistuvat henkilöt saavat 6 viikoittaista neuvontaa mukautetun FB-protokollan mukaisesti (tavoite 1).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Friendship Bench -protokollan, jonka toimittaa ammattimainen neuvonantaja.
Kokeellinen: Ystävyyspenkki Maallikon neuvonantajan toimittama
25 osallistujaa, jotka hakevat HIV- ja/tai MMT-palveluita osallistuvilta klinikoilta Hanoissa, Vietnamissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana. Tähän ryhmään kirjoitetut henkilöt aloittavat FB:n koulutetun maallikkoneuvojan kanssa. Tähän haararyhmään ilmoittautuneet saavat kuusi viikoittaista neuvontaa mukautetun FB-protokollan mukaisesti (tavoite 1).
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat Friendship Bench -protokollan, jonka toimittaa koulutettu maallikkoneuvoja.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
25 osallistujaa, jotka hakevat HIV- ja/tai MMT-palveluita osallistuvilta klinikoilta Hanoissa, Vietnamissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana. Tehostettu normaalihoito sisältää HIV:n tarjoajien ja klinikoiden yleisen koulutuksen CMD:n tunnistamisesta ja hoidosta sekä palautteen antamisesta HIV-palveluntarjoajalle heidän ilmoittautuneen potilaan tilasta, jotta voidaan seurata klinikan vakiohoitoa.
Tehostettu normaalihoito (EUC) sisältää yleisen koulutuksen HIV-palveluntarjoajille ja klinikoille CMD:n tunnistamisesta ja hoidosta sekä palautteen antamisesta HIV-palveluntarjoajalle heidän ilmoittautuneen potilaan tilasta, jotta voidaan seurata klinikan vakiohoitoa. Seurantahaastatteluissa kerätään tietoa potilaiden saaman hoidon kuvaamiseksi. Näitä toimintoja esiintyy kaikissa kolmessa haarassa, mutta ne ovat ainoat toiminnot EUC-osastossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti (toimien toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä toteutettavuuden mittaa mitataan kykynä rekisteröidä onnistuneesti PLWH ja OUD CMD:illä pilottitoimenpiteessä. Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla rekrytointiaste (neiden potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin lopullisen näytteen keräämiseksi).
Perustaso
Tutkimuksen säilyttäminen (tutkimuksen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Tätä toteutettavuuden mittaa mitataan kykynä säilyttää PLWH ja OUD CMD:illä pilottikokeessa. Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärä (lähtötilanteessa mukana olevien potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
FB-istuntojen määrä, joihin osallistui (toimien toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien osallistuneiden FB-istuntojen määrä kaikista tarjotuista FB-istunnoista tavoiteinterventiokeston 6 viikon aikana.
6 viikkoa
Osallistujien yleinen tyytyväisyys FB:hen (toimien hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FB:hen joko erittäin tyytyväisten tai jokseenkin tyytyväisten potilaiden määrä kaikista FB:n saaneista. Tyytyväisyyttä mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla – 1 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä ja 4 korkeaa tyytymättömyyttä.
6 viikkoa
Sellaisten neuvontaistuntojen määrä, jotka täyttävät uskollisuuskynnyksen (intervention Fidelity).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FB-istuntojen kokonaismäärä, joka täyttää tai ylittää vähintään 75 % istuntoa kohden arvioitujen uskollisuustarkistuslistan kohteiden kokonaismäärästä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-virussuppression saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HIV-viruskuorma mitataan kliinisistä tiedoista tai mitataan ja määrätään tutkimuksessa, jos viruskuormaa ei kerätä asianmukaisesta ikkunasta.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suunniteltujen HIV-käyntien osuus 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso 12 kuukauden seurannan ajan.
Niiden suunniteltujen käyntien osuus 12 kuukauden seurantajakson aikana, joissa on ollut läsnä vs. saapumatta jättäneitä ("säilytettyjen käyntien osuus"), jolloin saapumatta jättäminen määritellään tapaamatta jättämisenä 30 päivän aikana sovitusta tapaamisesta. HIV-vastaanottotiedot kerätään klinikan tiedoista tutkimusjakson lopussa.
Tutkimuksen lähtötaso 12 kuukauden seurannan ajan.
Osallistujien CMD-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
CMD-oireita arvioidaan 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta. Vastaukset on luokiteltu 0:sta (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Kaikki ala-asteikot kerrotaan kahdella. Kokonaisasteikko lasketaan summaamalla masennuksen (kynnys ≥14), ahdistuksen (kynnys ≥10) ja stressin (kynnys ≥19) ala-asteikot. korkeammat pisteet osoittavat oireiden voimakkaampaa.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
CMD-oireiden absoluuttinen väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
CMD-oireiden absoluuttinen väheneminen lähtötasosta 6 viikkoon DASS-21-kokonaispisteissä.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen masennushäiriön pistemäärä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireita arvioidaan 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta. Vastaukset on luokiteltu 0:sta (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Kaikki ala-asteikot kerrotaan kahdella. Pisteet ≥ 14 masennuksen ala-asteikolla osoittavat masennushäiriötä.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireiden absoluuttinen väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireiden absoluuttinen väheneminen lähtötasosta 6 viikkoon arvioidaan DASS-21-masennusala-asteikolla.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien keskimääräinen ahdistuneisuushäiriöpistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistusoireita arvioidaan 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta. Vastaukset on luokiteltu 0:sta (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Kaikki ala-asteikot kerrotaan kahdella. Ahdistusala-asteikon pisteet ≥ 10 osoittavat ahdistuneisuushäiriötä
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistusoireiden absoluuttinen väheneminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistusoireiden absoluuttinen väheneminen lähtötasosta 6 viikkoon arvioidaan DASS-21-ahdistusala-asteikolla.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen stressihäiriöpistemäärä osallistujien kesken
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Stressin oireita arvioidaan 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta. Vastaukset on luokiteltu 0:sta (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Kaikki ala-asteikot kerrotaan kahdella. Arvosanat ≥ 19 stressiala-asteikolla osoittavat stressihäiriötä.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Stressioireiden absoluuttinen väheneminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Stressioireiden absoluuttinen väheneminen lähtötasosta 6 viikkoon arvioidaan DASS-21-stressiasteikolla.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Päivien osuus MMT:n noudattamisesta:
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso 12 kuukauden seurannan ajan.
Ensimmäisestä 365 tutkimukseen osallistumispäivästä osallistujan MMT-annoksen ottamien päivien kokonaismäärä jaettuna 365 päivällä.
Tutkimuksen lähtötaso 12 kuukauden seurannan ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Gaynes, MD, MPH, University Of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

3
Tilaa