Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av vänskapsbänk för att förbättra resultat för mental hälsa och hiv-vård bland PLWH och PWID i Vietnam (VITAL)

12 september 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Anpassning av Friendship Bench Counselling Intervention för att förbättra mental hälsa och hiv-vårdengagemang bland människor som lever med hiv som injicerar droger i Vietnam

Detta projekt kommer att anpassa och pilotera en genomförbar och effektiv problemlösningsterapi utformad för låga resurser för att ta itu med vanliga psykiska störningar som depression och ångest - Vänskapsbänken - i en vietnamesisk population av individer som lever med HIV som också har störningar i opiatbruk. Vänskapsbänkens tillvägagångssätt har potential att ge ett viktigt bidrag för att ta itu med CMD och minska hindren för framgång med HIV-behandling bland människor som lever med HIV (PLWH) med opioidanvändningsstörning (OUD), en kritisk befolkning som driver HIV-epidemin i Vietnam och många sydöstra länder asiatiska länder. Detta förslag kommer att generera kritiska bevis för att utforma en heltäckande klinisk prövning för att testa utredningsgruppens anpassade FB-protokoll för att förbättra behandlingsresultaten för hiv, mental hälsa och droganvändning för denna utsatta befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användning av injektionsdroger är den främsta drivkraften bakom hiv-epidemin i Sydostasien. Under 2017 var hiv-prevalensen bland personer som injicerar droger (PWID) i Sydostasien 15 %. PWID, av vilka de flesta har OUD, som lever med HIV, har låga frekvenser av retention i vården, initiering av antiretroviral terapi (ART) och viral suppression. PWID upplever också höga andelar av HIV-relaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Vanliga psykiska störningar (CMD), inklusive depressiva, ångest- och stressrelaterade sjukdomar, förekommer i 40-50 % av PLWH och OUD. Trots allvarliga konsekvenser av psykisk ohälsa på hälsan och HIV-progression, är psykisk ohälsa fortfarande underdiagnostiserad och underbehandlad i HIV-populationer, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMICs), som många länder i Sydostasien.

För att svara på det stora behovet av mentalvårdsbehandling i låg- och medelinkomstländer har det globala psykiska hälsoområdet fokuserat på att utveckla arbetsförskjutnings- och integrationsmetoder som utrustar icke-specialister att leverera evidensbaserade mentalvårdsinsatser i stor skala. Sådana uppgiftsskiftande interventioner för att hantera CMD har dock fått begränsad uppmärksamhet i Sydostasien bland OUD. Vietnam, med sin höga förekomst av PLWH och OUD, dess integration av metadonunderhållsterapi (MMT) med HIV-vård, och dess prioritet för att utveckla CMD-vård för denna befolkning, är en idealisk miljö för att utvärdera uppgiftsskiftande mentala hälsotillvägagångssätt för att hantera CMDs och förbättra resultaten av hivvården.

Vänskapsbänken (FB) är en genomförbar och effektiv uppgiftsskiftande mentalvårdsinsats designad för inställningar med låga resurser som är en stark kandidat för att ta itu med CMDs i denna population. FB är en problemlösningsterapibaserad intervention med visad effektivitet vid behandling av CMD hos primärvårdspatienter när den levereras av lekmannarådgivare. Lekmannarådgivare kan effektivt leverera FB till PLWH med OUD, men CMD kan visa sig svårare att behandla hos patienter med OUD och kräver professionellt utbildade rådgivare för att vara effektiva.

Utredarnas mål är att slutföra en randomiserad pilotstudie med 75 patienter från 4 MMT-kliniker i Hanoi. Utredarnas specifika mål är: 1) Att anpassa Friendship Bench (FB)-protokollet för att vara optimerat för PLWH och OUD i Vietnam; och 2) Att utvärdera genomförbarheten, troheten och acceptansen av den anpassade FB såväl som preliminära indikatorer på dess inverkan på att förbättra CMDs och HIV-vård och behandlingsresultat för droganvändning. Vänskapsbänkens tillvägagångssätt har potential att ge ett viktigt bidrag för att ta itu med CMD och minska hinder för framgång med HIV-behandling bland PLWH med OUD, en kritisk befolkning som driver HIV-epidemin i Vietnam och många sydostasiatiska länder. Det här förslaget kommer att generera kritiska bevis för att utforma en heltäckande klinisk prövning för att testa det anpassade FB-protokollet för att förbättra behandlingsresultaten för HIV, mental hälsa och droganvändning för denna sårbara befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade personer kommer att uppfylla följande kriterier:

  • Vuxna patienter (18 år och äldre) som behandlas på kliniken Metadon Maintenance Treatment (MMT)
  • Journalen indikerar infektion med HIV
  • Har screenats med DASS-21 som har översatts, standardiserats och validerats i den vietnamesiska befolkningen med ett positivt resultat som tyder på en CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Utredarna kommer att betrakta alla patienter med en depressionssubskala poäng ≥ 7, en ångest subskala poäng ≥ 6 och/eller en stress subskala poäng ≥ 10 som kvalificerade. Förhöjda depressiva symtom vara närvarande i ≥2 veckor och förhöjd ångest eller posttraumatisk stressrelaterade symtom vara närvarande i ≥1 månad. Utredarna kommer att betrakta en positiv skärm för någon av de tre kategorierna som indikerar en CMD.

Exklusions kriterier:

• De med tecken på psykos eller bipolär sjukdom enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänskapsbänk levererad av professionell rådgivare
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att initiera FB med en professionell rådgivare. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få 6 veckovisa rådgivningssessioner enligt det anpassade FB-protokollet (Mål 1).
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Friendship Bench-protokollet levererat av en professionell rådgivare.
Experimentell: Vänskapsbänk levererad av lekmannarådgivare
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att initiera FB med en utbildad lekmannarådgivare. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få 6 rådgivningssessioner per vecka enligt det anpassade FB-protokollet (Mål 1).
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få Friendship Bench-protokollet levererat av en utbildad lekmannarådgivare.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen. Förbättrad vanlig vård kommer att inkludera allmän utbildning av HIV-leverantörer och kliniker om CMD-identifiering och hantering, och återkoppling till HIV-leverantören om statusen för deras inskrivna patient för att möjliggöra uppföljning enligt klinikens standardvård.
Enhanced usual care (EUC) kommer att inkludera allmän utbildning av HIV-leverantörer och kliniker om CMD-identifiering och hantering, och återkoppling till HIV-leverantören om statusen för deras inskrivna patient för att möjliggöra uppföljning enligt klinikens standardvård. Information kommer att samlas in i uppföljningsintervjuer för att karakterisera den vård som patienterna får. Dessa aktiviteter kommer att förekomma i alla tre grenarna, men de är de enda aktiviteterna i EUC-grenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad (interventionfeasibility)
Tidsram: Baslinje
Detta mått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att framgångsrikt registrera PLWH och OUD med CMDs i pilotinsatsen. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta rekryteringsgraden (antal patienter som kontaktats för att samla in det slutliga urvalet).
Baslinje
Studieretention (studiegenomförbarhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Detta mått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att behålla PLWH och OUD med CMDs i pilotförsöket. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta antalet deltagare som behålls i studien (antal patienter som registrerats vid baslinjen och som fortfarande är inskrivna i studien), genom slutförande av studien.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Antal FB-sessioner som deltog (interventionsmöjlighet)
Tidsram: 6 veckor
Antalet FB-sessioner som deltagarna besökt av det totala antalet FB-sessioner som erbjuds, under målinterventionslängden på 6 veckor.
6 veckor
Övergripande tillfredsställelse med FB bland deltagare (Intervention Acceptability)
Tidsram: 6 veckor
Antalet patienter som antingen var mycket nöjda eller något nöjda med FB bland alla deltagare som fick FB. Tillfredsställelse kommer att mätas på en 4-gradig Likert-skala - 1 anger hög tillfredsställelse och 4 anger hög missnöje.
6 veckor
Antal rådgivningssessioner som möter fidelitetströskeln (Intervention Fidelity).
Tidsram: 6 veckor
Det totala antalet FB-sessioner som möter eller överstiger minst 75 % av det totala antalet punkter på trohetschecklistan som bedöms per session.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår HIV-virusdämpning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
HIV-virusmängd kommer att mätas från kliniska journaler, eller mätas och beställas av studien om ingen virusmängd samlas in i lämpligt fönster.
6 månader efter inskrivning
Andel schemalagda HIV-besök som deltogs under den 12 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
Andelen schemalagda besök under den 12-månaders uppföljningsperioden som deltar jämfört med uteblivna besök (den "behållna besöksandelen"), med utebliven besök definierad som att inget möte hålls inom 30 dagar efter ett schemalagt möte. Hiv-bokningsdata kommer att abstraheras från klinikjournaler i slutet av studieperioden.
Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
Totalt betyg för CMD-symtom för deltagare
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
CMD-symtom kommer att utvärderas via 21-punkten Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), som består av tre underskalor. Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast). Alla delskalor multipliceras med 2. Den totala skalan beräknas genom att summera delskalorna, intervall 0-126, för depression (tröskel ≥14), ångest (tröskel ≥10) och stress (tröskel ≥19); högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
6 veckor efter inskrivning
Absolut minskning av CMD-symtom
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Den absoluta minskningen av CMD-symtom från baslinjen till 6 veckor i DASS-21 totalpoäng.
6 veckor efter inskrivning
Genomsnittlig poäng för depressiv sjukdom bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Depressionssymtom kommer att utvärderas via den 21-delade skalan för depression, ångest och stress (DASS-21), som består av tre underskalor. Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast). Alla subskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 14 på depressionssubskalan indikerar en depressiv sjukdom.
6 veckor efter inskrivning
Absolut minskning av depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Den absoluta minskningen av depressiva symtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 depressionssubskalan.
6 veckor efter inskrivning
Genomsnittlig poäng för ångestsyndrom bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Ångestsymtom kommer att utvärderas via 21-punktsskalan för depression, ångest och stress (DASS-21), som består av tre underskalor. Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast). Alla delskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 10 på delskalan för ångest indikerar ett ångestsyndrom
6 veckor efter inskrivning
Absolut minskning av ångestsymtom.
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Den absoluta minskningen av ångestsymtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 ångestsubskalan.
6 veckor efter inskrivning
Genomsnittlig poäng för stressstörningar bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Stresssymtom kommer att utvärderas via 21-punkten Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), som består av tre underskalor. Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast). Alla delskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 19 på stresssubskalan indikerar en stressyndrom.
6 veckor efter inskrivning
Absolut minskning av stresssymptom.
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Den absoluta minskningen av stresssymtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 stressskalan.
6 veckor efter inskrivning
Andel dagar med MMT-efterlevnad:
Tidsram: Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
Av de första 365 dagarna av studiedeltagande, det totala antalet dagar som en deltagare tog sin MMT-dos dividerat med 365 dagar.
Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

3
Prenumerera