- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790201
Anpassning av vänskapsbänk för att förbättra resultat för mental hälsa och hiv-vård bland PLWH och PWID i Vietnam (VITAL)
Anpassning av Friendship Bench Counselling Intervention för att förbättra mental hälsa och hiv-vårdengagemang bland människor som lever med hiv som injicerar droger i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användning av injektionsdroger är den främsta drivkraften bakom hiv-epidemin i Sydostasien. Under 2017 var hiv-prevalensen bland personer som injicerar droger (PWID) i Sydostasien 15 %. PWID, av vilka de flesta har OUD, som lever med HIV, har låga frekvenser av retention i vården, initiering av antiretroviral terapi (ART) och viral suppression. PWID upplever också höga andelar av HIV-relaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Vanliga psykiska störningar (CMD), inklusive depressiva, ångest- och stressrelaterade sjukdomar, förekommer i 40-50 % av PLWH och OUD. Trots allvarliga konsekvenser av psykisk ohälsa på hälsan och HIV-progression, är psykisk ohälsa fortfarande underdiagnostiserad och underbehandlad i HIV-populationer, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMICs), som många länder i Sydostasien.
För att svara på det stora behovet av mentalvårdsbehandling i låg- och medelinkomstländer har det globala psykiska hälsoområdet fokuserat på att utveckla arbetsförskjutnings- och integrationsmetoder som utrustar icke-specialister att leverera evidensbaserade mentalvårdsinsatser i stor skala. Sådana uppgiftsskiftande interventioner för att hantera CMD har dock fått begränsad uppmärksamhet i Sydostasien bland OUD. Vietnam, med sin höga förekomst av PLWH och OUD, dess integration av metadonunderhållsterapi (MMT) med HIV-vård, och dess prioritet för att utveckla CMD-vård för denna befolkning, är en idealisk miljö för att utvärdera uppgiftsskiftande mentala hälsotillvägagångssätt för att hantera CMDs och förbättra resultaten av hivvården.
Vänskapsbänken (FB) är en genomförbar och effektiv uppgiftsskiftande mentalvårdsinsats designad för inställningar med låga resurser som är en stark kandidat för att ta itu med CMDs i denna population. FB är en problemlösningsterapibaserad intervention med visad effektivitet vid behandling av CMD hos primärvårdspatienter när den levereras av lekmannarådgivare. Lekmannarådgivare kan effektivt leverera FB till PLWH med OUD, men CMD kan visa sig svårare att behandla hos patienter med OUD och kräver professionellt utbildade rådgivare för att vara effektiva.
Utredarnas mål är att slutföra en randomiserad pilotstudie med 75 patienter från 4 MMT-kliniker i Hanoi. Utredarnas specifika mål är: 1) Att anpassa Friendship Bench (FB)-protokollet för att vara optimerat för PLWH och OUD i Vietnam; och 2) Att utvärdera genomförbarheten, troheten och acceptansen av den anpassade FB såväl som preliminära indikatorer på dess inverkan på att förbättra CMDs och HIV-vård och behandlingsresultat för droganvändning. Vänskapsbänkens tillvägagångssätt har potential att ge ett viktigt bidrag för att ta itu med CMD och minska hinder för framgång med HIV-behandling bland PLWH med OUD, en kritisk befolkning som driver HIV-epidemin i Vietnam och många sydostasiatiska länder. Det här förslaget kommer att generera kritiska bevis för att utforma en heltäckande klinisk prövning för att testa det anpassade FB-protokollet för att förbättra behandlingsresultaten för HIV, mental hälsa och droganvändning för denna sårbara befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ha Viet Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: 84-24-3211-5839
- E-post: vietha@live.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thi Thuy Ha Nong
- E-post: thuyha@unc.edu.vn
Studieorter
-
-
Hanoi City
-
Hanoi, Hanoi City, Vietnam
- CDC Hanoi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade personer kommer att uppfylla följande kriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre) som behandlas på kliniken Metadon Maintenance Treatment (MMT)
- Journalen indikerar infektion med HIV
- Har screenats med DASS-21 som har översatts, standardiserats och validerats i den vietnamesiska befolkningen med ett positivt resultat som tyder på en CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Utredarna kommer att betrakta alla patienter med en depressionssubskala poäng ≥ 7, en ångest subskala poäng ≥ 6 och/eller en stress subskala poäng ≥ 10 som kvalificerade. Förhöjda depressiva symtom vara närvarande i ≥2 veckor och förhöjd ångest eller posttraumatisk stressrelaterade symtom vara närvarande i ≥1 månad. Utredarna kommer att betrakta en positiv skärm för någon av de tre kategorierna som indikerar en CMD.
Exklusions kriterier:
• De med tecken på psykos eller bipolär sjukdom enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vänskapsbänk levererad av professionell rådgivare
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att initiera FB med en professionell rådgivare.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få 6 veckovisa rådgivningssessioner enligt det anpassade FB-protokollet (Mål 1).
|
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Friendship Bench-protokollet levererat av en professionell rådgivare.
|
Experimentell: Vänskapsbänk levererad av lekmannarådgivare
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att initiera FB med en utbildad lekmannarådgivare.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få 6 rådgivningssessioner per vecka enligt det anpassade FB-protokollet (Mål 1).
|
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få Friendship Bench-protokollet levererat av en utbildad lekmannarådgivare.
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
25 deltagare som söker HIV- och/eller MMT-tjänster på deltagande kliniker i Hanoi, Vietnam kommer att registreras i denna studiegren under studierekryteringen.
Förbättrad vanlig vård kommer att inkludera allmän utbildning av HIV-leverantörer och kliniker om CMD-identifiering och hantering, och återkoppling till HIV-leverantören om statusen för deras inskrivna patient för att möjliggöra uppföljning enligt klinikens standardvård.
|
Enhanced usual care (EUC) kommer att inkludera allmän utbildning av HIV-leverantörer och kliniker om CMD-identifiering och hantering, och återkoppling till HIV-leverantören om statusen för deras inskrivna patient för att möjliggöra uppföljning enligt klinikens standardvård.
Information kommer att samlas in i uppföljningsintervjuer för att karakterisera den vård som patienterna får.
Dessa aktiviteter kommer att förekomma i alla tre grenarna, men de är de enda aktiviteterna i EUC-grenen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad (interventionfeasibility)
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att framgångsrikt registrera PLWH och OUD med CMDs i pilotinsatsen.
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta rekryteringsgraden (antal patienter som kontaktats för att samla in det slutliga urvalet).
|
Baslinje
|
Studieretention (studiegenomförbarhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Detta mått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att behålla PLWH och OUD med CMDs i pilotförsöket.
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta antalet deltagare som behålls i studien (antal patienter som registrerats vid baslinjen och som fortfarande är inskrivna i studien), genom slutförande av studien.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Antal FB-sessioner som deltog (interventionsmöjlighet)
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet FB-sessioner som deltagarna besökt av det totala antalet FB-sessioner som erbjuds, under målinterventionslängden på 6 veckor.
|
6 veckor
|
Övergripande tillfredsställelse med FB bland deltagare (Intervention Acceptability)
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet patienter som antingen var mycket nöjda eller något nöjda med FB bland alla deltagare som fick FB.
Tillfredsställelse kommer att mätas på en 4-gradig Likert-skala - 1 anger hög tillfredsställelse och 4 anger hög missnöje.
|
6 veckor
|
Antal rådgivningssessioner som möter fidelitetströskeln (Intervention Fidelity).
Tidsram: 6 veckor
|
Det totala antalet FB-sessioner som möter eller överstiger minst 75 % av det totala antalet punkter på trohetschecklistan som bedöms per session.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår HIV-virusdämpning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
HIV-virusmängd kommer att mätas från kliniska journaler, eller mätas och beställas av studien om ingen virusmängd samlas in i lämpligt fönster.
|
6 månader efter inskrivning
|
Andel schemalagda HIV-besök som deltogs under den 12 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
|
Andelen schemalagda besök under den 12-månaders uppföljningsperioden som deltar jämfört med uteblivna besök (den "behållna besöksandelen"), med utebliven besök definierad som att inget möte hålls inom 30 dagar efter ett schemalagt möte.
Hiv-bokningsdata kommer att abstraheras från klinikjournaler i slutet av studieperioden.
|
Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
|
Totalt betyg för CMD-symtom för deltagare
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
CMD-symtom kommer att utvärderas via 21-punkten Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), som består av tre underskalor.
Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast).
Alla delskalor multipliceras med 2. Den totala skalan beräknas genom att summera delskalorna, intervall 0-126, för depression (tröskel ≥14), ångest (tröskel ≥10) och stress (tröskel ≥19); högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Absolut minskning av CMD-symtom
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Den absoluta minskningen av CMD-symtom från baslinjen till 6 veckor i DASS-21 totalpoäng.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Genomsnittlig poäng för depressiv sjukdom bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Depressionssymtom kommer att utvärderas via den 21-delade skalan för depression, ångest och stress (DASS-21), som består av tre underskalor.
Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast).
Alla subskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 14 på depressionssubskalan indikerar en depressiv sjukdom.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Absolut minskning av depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Den absoluta minskningen av depressiva symtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 depressionssubskalan.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Genomsnittlig poäng för ångestsyndrom bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Ångestsymtom kommer att utvärderas via 21-punktsskalan för depression, ångest och stress (DASS-21), som består av tre underskalor.
Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast).
Alla delskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 10 på delskalan för ångest indikerar ett ångestsyndrom
|
6 veckor efter inskrivning
|
Absolut minskning av ångestsymtom.
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Den absoluta minskningen av ångestsymtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 ångestsubskalan.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Genomsnittlig poäng för stressstörningar bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Stresssymtom kommer att utvärderas via 21-punkten Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), som består av tre underskalor.
Svaren rangordnas från 0 (Gäller inte mig alls) till 3 (Gäller mig väldigt mycket eller oftast).
Alla delskalor multipliceras med 2. Poäng ≥ 19 på stresssubskalan indikerar en stressyndrom.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Absolut minskning av stresssymptom.
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Den absoluta minskningen av stresssymtom från baslinjen till 6 veckor kommer att utvärderas via DASS-21 stressskalan.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Andel dagar med MMT-efterlevnad:
Tidsram: Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
|
Av de första 365 dagarna av studiedeltagande, det totala antalet dagar som en deltagare tog sin MMT-dos dividerat med 365 dagar.
|
Studera baslinjen genom 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Nov 15;:
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
- Mathers BM, Degenhardt L, Phillips B, Wiessing L, Hickman M, Strathdee SA, Wodak A, Panda S, Tyndall M, Toufik A, Mattick RP; 2007 Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use. Global epidemiology of injecting drug use and HIV among people who inject drugs: a systematic review. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1733-45. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61311-2. Epub 2008 Sep 23.
- Chesney MA. Factors affecting adherence to antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30 Suppl 2:S171-6. doi: 10.1086/313849.
- Malta M, Strathdee SA, Magnanini MM, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome among drug users: a systematic review. Addiction. 2008 Aug;103(8):1242-57. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02269.x.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Jordan MR, Obeng-Aduasare Y, Sheehan H, Hong SY, Terrin N, Duong DV, Trung NV, Wanke C, Kinh NV, Tang AM. Correlates of non-adherence to antiretroviral therapy in a cohort of HIV-positive drug users receiving antiretroviral therapy in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2014 Aug;25(9):662-668. doi: 10.1177/0956462413516301. Epub 2013 Dec 18.
- Mathers BM, Degenhardt L, Bucello C, Lemon J, Wiessing L, Hickman M. Mortality among people who inject drugs: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2013 Feb 1;91(2):102-23. doi: 10.2471/BLT.12.108282.
- Weber R, Huber M, Battegay M, Stahelin C, Castro Batanjer E, Calmy A, Bregenzer A, Bernasconi E, Schoeni-Affolter F, Ledergerber B; Swiss HIV Cohort Study. Influence of noninjecting and injecting drug use on mortality, retention in the cohort, and antiretroviral therapy, in participants in the Swiss HIV Cohort Study. HIV Med. 2015 Mar;16(3):137-51. doi: 10.1111/hiv.12184. Epub 2014 Aug 15.
- Lappalainen L, Hayashi K, Dong H, Milloy MJ, Kerr T, Wood E. Ongoing impact of HIV infection on mortality among people who inject drugs despite free antiretroviral therapy. Addiction. 2015 Jan;110(1):111-9. doi: 10.1111/add.12736. Epub 2014 Oct 16.
- Adams C, Zacharia S, Masters L, Coffey C, Catalan P. Mental health problems in people living with HIV: changes in the last two decades: the London experience 1990-2014. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):56-9. doi: 10.1080/09540121.2016.1146211. Epub 2016 Feb 17.
- Gaynes BN, Pence BW, Eron JJ Jr, Miller WC. Prevalence and comorbidity of psychiatric diagnoses based on reference standard in an HIV+ patient population. Psychosom Med. 2008 May;70(4):505-11. doi: 10.1097/PSY.0b013e31816aa0cc. Epub 2008 Mar 31.
- Bouhnik AD, Preau M, Vincent E, Carrieri MP, Gallais H, Lepeu G, Gastaut JA, Moatti JP, Spire B; MANIF 2000 Study Group. Depression and clinical progression in HIV-infected drug users treated with highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2005;10(1):53-61.
- Jones DL, Waldrop-Valverde D, Gonzalez P, Mack A, Kumar AM, Ownby R, Weiss SM, Kumar M. Mental health in HIV seronegative and seropositive IDUs in South Florida. AIDS Care. 2010 Feb;22(2):152-8. doi: 10.1080/09540120903039851.
- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1689
- R34DA051933 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IGHID 12028 (Annan identifierare: UNC-CH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendesymtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien