베트남 PLWH 및 PWID의 정신 건강 및 HIV 관리 참여 결과를 개선하기 위한 우정 벤치 적응 (VITAL)
2023년 9월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
베트남에서 약물을 주입하는 HIV 감염인의 정신 건강 및 HIV 치료 참여 결과를 개선하기 위한 Friendship Bench 상담 개입의 적응
이 프로젝트는 우울증과 불안과 같은 일반적인 정신 장애를 해결하기 위해 저자원 환경을 위해 고안된 실현 가능하고 효과적인 문제 해결 요법(우정 벤치)을 아편 사용 장애가 있는 HIV 감염인의 베트남 인구에 적용하고 시험할 것입니다.
Friendship Bench 접근 방식은 CMD를 해결하고 베트남 및 동남아 지역에서 HIV 전염병을 주도하는 중요한 인구인 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 HIV(PLWH) 환자의 HIV 치료 성공에 대한 장벽을 줄이는 데 중요한 기여를 할 가능성이 있습니다. 아시아 국가.
이 제안은 이 취약한 인구에 대한 HIV, 정신 건강 및 약물 사용 치료 결과를 개선하기 위해 조사 팀의 적응된 FB 프로토콜을 테스트하기 위해 완전히 강화된 임상 시험을 설계하기 위한 중요한 증거를 생성할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주사 약물 사용은 동남아시아에서 HIV 전염병의 주요 동인입니다. 2017년 동남아시아에서 약물을 주사하는 사람(PWID)의 HIV 유병률은 15%였습니다. 대부분이 OUD를 가지고 있는 PWID, HIV에 걸린 사람들은 낮은 치료 유지율, 항레트로바이러스 요법(ART) 개시 및 바이러스 억제를 보입니다. PWID는 또한 HIV 관련 및 모든 원인으로 인한 높은 사망률을 경험합니다. 우울, 불안 및 스트레스 관련 질병을 포함한 일반적인 정신 장애(CMD)는 PLWH 및 OUD의 40-50%에서 발생합니다. 건강 및 HIV 진행에 대한 정신 질환의 심각한 결과에도 불구하고 정신 질환은 HIV 인구, 특히 동남아시아의 많은 국가와 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 제대로 진단되지 않고 제대로 치료되지 않고 있습니다.
저소득 및 중간 소득 국가의 정신 건강 치료에 대한 큰 수요에 대응하기 위해 전 세계 정신 건강 분야는 비전문가가 증거 기반 정신 건강 개입을 대규모로 제공할 수 있도록 업무 전환 및 통합 접근 방식을 개발하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 CMD를 해결하기 위한 이러한 작업 이동 개입은 OUD 중 동남아시아에서 제한된 관심을 받았습니다. PLWH 및 OUD의 높은 유병률, HIV 치료와 메타돈 유지 요법(MMT)의 통합, 이 인구를 위한 CMD 치료 개발의 우선 순위가 있는 베트남은 CMD를 해결하기 위한 업무 전환 정신 건강 접근 방식을 평가하기에 이상적인 환경입니다. HIV 치료 결과를 개선합니다.
Friendship Bench(FB)는 이 모집단의 CMD를 해결할 수 있는 강력한 후보인 자원이 부족한 환경을 위해 설계된 실행 가능하고 효과적인 작업 전환 정신 건강 개입입니다. FB는 일반 상담사가 제공할 때 1차 진료 환자의 CMD 치료에 효과가 입증된 문제 해결 치료 기반 개입입니다. 비전문가 상담사는 OUD를 사용하여 FB를 PLWH에 효과적으로 전달할 수 있지만 CMD는 OUD 환자에서 치료하기가 더 어려울 수 있으며 전문적으로 훈련된 상담사가 효과적일 수 있습니다.
조사관의 목표는 하노이에 있는 4개의 MMT 클리닉에서 75명의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험을 완료하는 것입니다. 조사관의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 베트남의 PLWH 및 OUD에 최적화되도록 Friendship Bench(FB) 프로토콜을 조정합니다. 2) 적응된 FB의 타당성, 충실도 및 수용 가능성뿐만 아니라 CMD 및 HIV 관리 및 약물 사용 치료 결과를 개선하는 데 미치는 영향에 대한 예비 지표를 평가합니다. Friendship Bench 접근 방식은 CMD를 해결하고 베트남 및 많은 동남아시아 국가에서 HIV 전염병을 주도하는 중요한 인구인 OUD가 있는 PLWH 사이에서 HIV 치료 성공에 대한 장벽을 줄이는 데 중요한 기여를 할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 제안은 이 취약한 인구에 대한 HIV, 정신 건강 및 약물 사용 치료 결과를 개선하는 데 있어 적응된 FB 프로토콜을 테스트하기 위해 완전히 강화된 임상 시험을 설계하기 위한 중요한 증거를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ha Viet Tran, MD, MSc
- 전화번호: 84-24-3211-5839
- 이메일: vietha@live.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thi Thuy Ha Nong
- 이메일: thuyha@unc.edu.vn
연구 장소
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Hanoi City
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Hanoi, Hanoi City, 베트남
- CDC Hanoi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 개인은 다음 기준을 충족합니다.
- 메타돈 유지 치료(MMT) 클리닉에서 치료 중인 성인 환자(18세 이상)
- 의료 기록에 HIV 감염이 나와 있음
- 베트남 인구에서 번역, 표준화 및 검증된 DASS-21로 스크리닝했으며 CMD를 나타내는 양성 결과가 나왔습니다(Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). 조사관은 우울증 하위 척도 점수 ≥ 7, 불안 하위 척도 점수 ≥ 6 및/또는 스트레스 하위 척도 점수 ≥ 10인 모든 환자를 적격으로 간주합니다. 우울 증상이 2주 이상 지속되고 불안 증세 또는 외상 후 스트레스 관련 증상이 1개월 이상 지속됩니다. 조사관은 CMD를 나타내는 것으로 세 가지 범주 중 하나에 대한 양성 화면을 고려할 것입니다.
제외 기준:
• Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 따라 정신병 또는 양극성 장애의 증거가 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문상담사가 전달하는 우정의 벤치
베트남 하노이의 참여 클리닉에서 HIV 및/또는 MMT 서비스를 원하는 25명의 참가자가 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록됩니다.
이 부문에 등록된 개인은 전문 상담사와 함께 FB를 시작합니다.
이 부문에 등록된 개인은 적응된 FB 프로토콜(목표 1)에 따라 매주 6회의 상담 세션을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 전문 카운셀러가 전달하는 Friendship Bench 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 평신도 상담사가 전달한 우정 벤치
베트남 하노이의 참여 클리닉에서 HIV 및/또는 MMT 서비스를 원하는 25명의 참가자가 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록됩니다.
이 부문에 등록된 개인은 숙련된 일반 상담사와 함께 FB를 시작합니다.
이 팔 팔에 등록된 개인은 적응된 FB 프로토콜(목표 1)에 따라 매주 6회의 상담 세션을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 훈련된 평신도 카운셀러가 전달하는 우정 벤치 프로토콜을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
베트남 하노이의 참여 클리닉에서 HIV 및/또는 MMT 서비스를 원하는 25명의 참가자가 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록됩니다.
강화된 일반 진료에는 CMD 식별 및 관리에 대한 HIV 제공자 및 진료소에 대한 일반 교육과 진료소의 표준 진료에 따른 후속 조치를 허용하기 위해 등록된 환자의 상태에 대한 HIV 제공자에 대한 피드백이 포함됩니다.
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향상된 일반 진료(EUC)에는 CMD 식별 및 관리에 대한 HIV 제공자 및 클리닉의 일반 교육과 클리닉의 표준 치료에 따른 후속 조치를 허용하기 위해 등록된 환자의 상태에 대한 HIV 제공자에 대한 피드백이 포함됩니다.
정보는 환자가 받는 치료를 특성화하기 위해 후속 인터뷰에서 수집됩니다.
이러한 활동은 세 가지 부문 모두에서 발생하지만 EUC 부문에서는 유일한 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률(개입 타당성)
기간: 기준선
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이 타당성 척도는 파일럿 개입에서 CMD와 함께 PLWH 및 OUD를 성공적으로 등록하는 능력으로 측정됩니다.
모집률(최종 샘플을 얻기 위해 접근한 환자 수)을 측정하여 타당성을 평가합니다.
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기준선
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연구 보유(연구 타당성)
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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이러한 타당성 측정은 파일럿 시험에서 CMD와 함께 PLWH 및 OUD를 유지하는 능력으로 측정됩니다.
타당성은 연구가 완료될 때까지 연구에 유지된 참가자 수(기준선에 등록되어 있으며 여전히 임상시험에 등록되어 있는 환자 수)를 측정하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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참석한 FB 세션 수(개입 타당성)
기간: 6주
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6주라는 목표 개입 기간 동안 제공된 전체 FB 세션 중 참가자가 참석한 FB 세션 수입니다.
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6주
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참가자의 FB에 대한 전반적인 만족도(개입 수용성)
기간: 6주
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FB를 받은 모든 참가자 중 FB에 매우 만족하거나 어느 정도 만족한 환자 수.
만족도는 4점 Likert 척도로 측정됩니다. 1은 높은 만족도, 4는 높은 불만족을 나타냅니다.
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6주
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충실도 임계값(개입 충실도)을 충족하는 상담 세션 수.
기간: 6주
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세션당 평가된 전체 충실도 체크리스트 항목 수의 최소 75%를 충족하거나 초과하는 FB 세션의 총 수입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 억제를 달성한 참가자 수
기간: 등록 후 6개월
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HIV 바이러스 양은 임상 기록에서 측정되거나, 적절한 기간에 바이러스 양이 수집되지 않은 경우 연구에 의해 측정 및 지시됩니다.
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등록 후 6개월
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12개월 추적 기간 동안 참석한 예정된 HIV 방문 비율
기간: 12개월의 추적 관찰을 통해 기준선을 연구합니다.
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12개월 후속 조치 기간 동안 참석한 예정된 방문 비율과 불참 비율("방문 유지 비율"), 불참은 예정된 약속 이후 30일 동안 약속이 지켜지지 않은 것으로 정의됩니다.
HIV 예약 데이터는 연구 기간이 끝나면 진료 기록에서 추출됩니다.
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12개월의 추적 관찰을 통해 기준선을 연구합니다.
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참가자의 총 CMD 증상 점수
기간: 등록 후 6주
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CMD 증상은 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가됩니다.
응답은 0(나에게 전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 순위가 매겨집니다.
모든 하위 척도에 2를 곱합니다. 전체 척도는 우울증(역치 ≥14), 불안(역치 ≥10) 및 스트레스(역치 ≥19)에 대한 하위 척도 범위 0-126을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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등록 후 6주
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CMD 증상의 절대적인 감소
기간: 등록 후 6주
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DASS-21 총점에서 기준선에서 6주까지 CMD 증상의 절대적 감소.
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등록 후 6주
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참가자 중 평균 우울 장애 점수
기간: 등록 후 6주
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우울증 증상은 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가됩니다.
응답은 0(나에게 전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 순위가 매겨집니다.
모든 하위 척도에 2를 곱합니다. 우울증 하위 척도에서 점수 ≥ 14는 우울 장애를 나타냅니다.
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등록 후 6주
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우울증 증상의 절대적인 감소
기간: 등록 후 6주
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기준선에서 6주까지 우울증 증상의 절대적 감소는 DASS-21 우울증 하위척도를 통해 평가됩니다.
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등록 후 6주
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참가자 중 평균 불안 장애 점수
기간: 등록 후 6주
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불안 증상은 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목의 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가됩니다.
응답은 0(나에게 전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 순위가 매겨집니다.
모든 하위 척도에 2를 곱합니다. 불안 하위 척도의 점수 ≥ 10은 불안 장애를 나타냅니다.
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등록 후 6주
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불안 증상의 절대적인 감소.
기간: 등록 후 6주
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기준선에서 6주까지 불안 증상의 절대적 감소는 DASS-21 불안 하위척도를 통해 평가됩니다.
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등록 후 6주
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참가자 중 평균 스트레스 장애 점수
기간: 등록 후 6주
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스트레스 증상은 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가됩니다.
응답은 0(나에게 전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 순위가 매겨집니다.
모든 하위 척도에 2를 곱합니다. 스트레스 하위 척도에서 점수 ≥ 19는 스트레스 장애를 나타냅니다.
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등록 후 6주
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스트레스 증상의 절대적인 감소.
기간: 등록 후 6주
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기준선에서 6주까지 스트레스 증상의 절대적 감소는 DASS-21 스트레스 척도를 통해 평가됩니다.
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등록 후 6주
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MMT 준수 일수 비율:
기간: 12개월의 추적 관찰을 통해 기준선을 연구합니다.
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연구 참여 첫 365일 중 참가자가 MMT 복용량을 복용한 총 일수를 365일로 나눈 값입니다.
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12개월의 추적 관찰을 통해 기준선을 연구합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-1689
- R34DA051933 (미국 NIH 보조금/계약)
- IGHID 12028 (기타 식별자: UNC-CH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .