Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vennskapsbenktilpasning for å forbedre mental helse og engasjement i HIV-omsorgen blant PLWH og PWID i Vietnam (VITAL)

17. juli 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tilpasning av vennskapsbenkens rådgivningsintervensjon for å forbedre mental helse og resultater for engasjement i HIV-omsorgen blant mennesker som lever med HIV som injiserer narkotika i Vietnam

Dette prosjektet vil tilpasse og pilotere en gjennomførbar og effektiv problemløsningsterapi designet for lavressursmessige innstillinger for å adressere vanlige psykiske lidelser som depresjon og angst - Vennskapsbenken - i en vietnamesisk populasjon av individer som lever med HIV som også har opiatbruksforstyrrelser. Friendship Bench-tilnærmingen har potensial til å gi et viktig bidrag til å håndtere CMD og redusere barrierer for suksess med HIV-behandling blant mennesker som lever med HIV (PLWH) med opioidbruksforstyrrelse (OUD), en kritisk befolkning som driver HIV-epidemien i Vietnam og mange Sørøst-regioner asiatiske land. Dette forslaget vil generere kritisk bevis for å utforme en fulldrevet klinisk studie for å teste etterforskningsteamets tilpassede FB-protokoll for å forbedre behandlingsresultater for HIV, mental helse og narkotikabruk for denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsmiddelbruk er hoveddriveren bak HIV-epidemien i Sørøst-Asia. I 2017 var HIV-prevalensen blant personer som injiserer narkotika (PWID) i Sørøst-Asia 15 %. PWID, hvorav de fleste har OUD, som lever med HIV, har lave forekomster av retensjon i omsorgen, initiering av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse. PWID opplever også høye forekomster av HIV-relatert dødelighet og dødelighet av alle årsaker. Vanlige psykiske lidelser (CMD), inkludert depressive, angst- og stressrelaterte sykdommer, forekommer hos 40-50 % av PLWH og OUD. Til tross for alvorlige konsekvenser av psykiske lidelser på helse og HIV-progresjon, forblir psykiske lidelser underdiagnostisert og underbehandlet i HIV-populasjoner, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC), som mange land i Sørøst-Asia.

For å svare på det store behovet for psykisk helsebehandling i lav- og mellominntektsland, har det globale psykiske helsefeltet fokusert på å utvikle oppgaveskifting og integreringstilnærminger som utstyrer ikke-spesialister til å levere evidensbaserte mentale helseintervensjoner i stor skala. Imidlertid har slike oppgaveskiftende intervensjoner for å adressere CMDs fått begrenset oppmerksomhet i Sørøst-Asia blant OUD. Vietnam, med sin høye utbredelse av PLWH og OUD, dets integrering av metadonvedlikeholdsterapi (MMT) med HIV-omsorg, og dets prioritet for å utvikle CMD-omsorg for denne befolkningen, er en ideell setting for å evaluere oppgaveskiftende mentale helsetilnærminger for å håndtere CMDs og forbedre resultatene av HIV-omsorgen.

The Friendship Bench (FB) er en gjennomførbar og effektiv oppgaveskiftende mental helseintervensjon designet for settinger med lite ressurser som er en sterk kandidat til å håndtere CMDs i denne populasjonen. FB er en problemløsende terapibasert intervensjon med demonstrert effektivitet i behandling av CMD blant primærhelsepasienter når det leveres av lekkonsulenter. Legerådgivere kan effektivt levere FB til PLWH med OUD, men CMD kan vise seg å være vanskeligere å behandle hos pasienter med OUD og krever profesjonelt trente rådgivere for å være effektive.

Etterforskernes mål er å fullføre en randomisert pilotstudie med 75 pasienter fra 4 MMT-klinikker i Hanoi. Etterforskernes spesifikke mål er: 1) Å tilpasse Friendship Bench (FB)-protokollen for å bli optimalisert for PLWH og OUD i Vietnam; og 2) å evaluere gjennomførbarheten, trofastheten og akseptabiliteten til den tilpassede FB, samt foreløpige indikatorer på dens innvirkning på å forbedre CMDs og HIV-omsorg og behandlingsresultater for narkotikabruk. Friendship Bench-tilnærmingen har potensial til å gi et viktig bidrag til å håndtere CMDs og redusere barrierer for suksess med HIV-behandling blant PLWH med OUD, en kritisk befolkning som driver HIV-epidemien i Vietnam og mange Sørøst-asiatiske land. Dette forslaget vil generere kritisk bevis for å utforme en fulldrevet klinisk studie for å teste den tilpassede FB-protokollen for å forbedre behandlingsresultater for HIV, mental helse og narkotikabruk for denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte personer vil oppfylle følgende kriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre) som behandles på klinikken Metadon Maintenance Treatment (MMT)
  • Medisinsk journal indikerer smitte med HIV
  • Har blitt screenet med DASS-21 som er oversatt, standardisert og validert i den vietnamesiske befolkningen med et positivt resultat som indikerer en CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Etterforskerne vil vurdere som kvalifiserte alle pasienter med en depresjonssubskala-score ≥ 7, en angst-subskala-score ≥ 6 og/eller en stress-subskala-score ≥ 10. Forhøyede depressive symptomer er tilstede i ≥2 uker og forhøyet angst eller posttraumatisk stressrelaterte symptomer er tilstede i ≥1 måned. Etterforskerne vil vurdere en positiv skjerm for en av de tre kategoriene som å indikere en CMD.

Ekskluderingskriterier:

• De med tegn på psykose eller bipolar lidelse i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vennebenk levert av profesjonell rådgiver
Deltakere som søker HIV- og/eller MMT-tjenester ved deltakende klinikker i Hanoi, Vietnam vil bli registrert i denne studiegruppen under studierekruttering. Personer som er registrert i denne armen vil starte FB med en profesjonell rådgiver. Personer som er registrert i denne armen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter i henhold til den tilpassede FB-protokollen (Mål 1).
Deltakere randomisert til denne armen vil motta Friendship Bench-protokollen levert av en profesjonell rådgiver.
Eksperimentell: Vennebenk Levert av legrådgiver
Deltakere som søker HIV- og/eller MMT-tjenester ved deltakende klinikker i Hanoi, Vietnam vil bli registrert i denne studiegruppen under studierekruttering. Personer som er registrert i denne armen vil starte FB med en utdannet lekkonsulent. Personer som er registrert i denne armarmen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter i henhold til den tilpassede FB-protokollen (Mål 1).
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta Friendship Bench-protokollen levert av en utdannet lekrådgiver.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Deltakere som søker HIV- og/eller MMT-tjenester ved deltakende klinikker i Hanoi, Vietnam vil bli registrert i denne studiegruppen under studierekruttering. Forbedret vanlig omsorg vil inkludere generell opplæring av HIV-leverandører og klinikker om CMD-identifikasjon og -håndtering, og tilbakemelding til HIV-leverandøren om statusen til deres registrerte pasient for å tillate oppfølging i henhold til klinikkens standardbehandling.
Enhanced usual care (EUC) vil inkludere generell opplæring av HIV-leverandørene og klinikkene om CMD-identifikasjon og -håndtering, og tilbakemelding til HIV-leverandøren om statusen til deres registrerte pasient for å tillate oppfølging i henhold til klinikkens standardbehandling. Informasjon vil bli samlet inn i oppfølgingsintervjuer for å karakterisere omsorgen pasientene får. Disse aktivitetene vil forekomme i alle tre armene, men de er de eneste aktivitetene i EUC-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieoppbevaring (studiegjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å beholde PLWH og OUD med CMD i pilotforsøket. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle antall deltakere som beholdes i studien (antall pasienter registrert ved baseline som fortsatt er registrert i studien), gjennom fullføring av studien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Totalt antall deltakere som var kvalifisert og påmeldt (mulighet for intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å lykkes med å registrere personer som lever med HIV (PLWH) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) med CMD i pilotintervensjonen. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle rekrutteringsraten (antall pasienter som henvendes for å akkumulere den endelige prøven).
Grunnlinje
Prosent av FB-økter deltok (intervensjonsmulighet)
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av FB-økter som deltakere deltok på av totalt tilbudte FB-økter, i løpet av målintervensjonsvarigheten på 6 uker.
6 uker
Antall deltakere fornøyd med vennskapsbenk (intervensjonsgodkjennelse)
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter som enten var svært fornøyde eller noe fornøyde med FB blant alle deltakere som mottok FB. Tilfredshet vil bli målt ved å bruke et enkelt spørsmål med en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høy tilfredshet og 4 indikerer høy misnøye.
6 uker
Antall veiledningsøkter som oppfyller troskapsgrensen (intervensjonstrohet)
Tidsramme: 6 uker
Det totale antallet FB-økter som møter eller overskrider minst 75 % av det totale antallet sjekklisteelementer for troskap vurdert per økt.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
HIV-viral belastning vil bli målt fra kliniske journaler, eller målt og bestilt av studien hvis ingen virusmengde er samlet i det aktuelle vinduet. Viral undertrykkelse er definert som <20 kopier av HIV-1 RNA per milliliter.
6 måneder etter innmelding
Andel av planlagte HIV-besøk som ble deltatt i den 12-måneders oppfølgingsperioden
Tidsramme: Studie baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Andelen av planlagte besøk i den 12-måneders oppfølgingsperioden som er deltatt vs. manglende oppmøte ("beholdt besøksandel"), med manglende oppmøte definert som ingen avtale holdt i løpet av 30 dager etter en planlagt avtale. Hiv-avtaledata vil bli abstrahert fra klinikkjournaler ved slutten av studieperioden.
Studie baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Total CMD-symptompoeng for deltakere
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
CMD-symptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle delskalaer multipliseres med 2. Den totale skalaen beregnes ved å summere delskalaene, område 0-126, for depresjon (terskel ≥14), angst (terskel ≥10) og stress (terskel ≥19); høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
6 uker etter innmelding
Endring i CMD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter påmelding
Endringen i CMD-symptomer fra baseline til 6 uker i totalscore for DASS-21 beregnes som baseline DASS-21 totalscore minus uke 6 DASS-21 totalscore. CMD-symptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle delskalaer multipliseres med 2. Den totale skalaen beregnes ved å summere delskalaene, område 0-126, for depresjon (terskel ≥14), angst (terskel ≥10) og stress (terskel ≥19); høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, 6 uker etter påmelding
Gjennomsnittlig poengsum for depressiv lidelse blant deltakerne
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Depresjonssymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle subskalaer multipliseres med 2. Poeng på depresjonssubskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 14 på depresjonssubskalaen som indikerer en depressiv lidelse.
6 uker etter innmelding
Absolutt reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Den absolutte reduksjonen av depressive symptomer fra baseline til 6 uker vil bli evaluert via DASS-21 depresjonssubskalaen. Depresjonssymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle subskalaer multipliseres med 2. Poeng på depresjonssubskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 14 på depresjonssubskalaen som indikerer en depressiv lidelse.
6 uker etter innmelding
Gjennomsnittlig poengsum for angstlidelse blant deltakere
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Angstsymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle underskalaer multipliseres med 2. Poeng på angstunderskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 10 på angstunderskalaen som indikerer en angstlidelse.
6 uker etter innmelding
Absolutt reduksjon i angstsymptomer
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Den absolutte reduksjonen av angstsymptomer fra baseline til 6 uker vil bli evaluert via DASS-21 angstsubskalaen. Angstsymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle underskalaer multipliseres med 2. Poeng på angstunderskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 10 på angstunderskalaen som indikerer en angstlidelse.
6 uker etter innmelding
Gjennomsnittlig poengsum for stresslidelser blant deltakerne
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Stresssymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle delskalaer multipliseres med 2. Poeng på stress-subskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 19 på stress-subskalaen som indikerer en stresslidelse.
6 uker etter innmelding
Absolutt reduksjon i stresssymptomer
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
Den absolutte reduksjonen av stresssymptomer fra baseline til 6 uker vil bli evaluert via DASS-21 stressskalaen. Stresssymptomer vil bli evaluert via 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21), som består av tre underskalaer. Svarene rangeres fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Alle delskalaer multipliseres med 2. Poeng på stress-subskalaen varierer fra 0-42, med ≥ 19 på stress-subskalaen som indikerer en stresslidelse.
6 uker etter innmelding
Gjennomsnittlig andel dager med MMT-overholdelse
Tidsramme: Studie baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Av de første 183 dagene med studiedeltakelse, var det totale antallet dager en deltaker deltok på MMT-besøksavtalen delt på 183 dager.
Studie baseline gjennom 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-1689
  • R34DA051933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IGHID 12028 (Annen identifikator: UNC-CH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Abonnere