Adaptação do banco de amizade para melhorar os resultados do engajamento em saúde mental e atendimento ao HIV entre PLWH e PWID no Vietnã (VITAL)
17 de julho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Adaptação da Intervenção de Aconselhamento do Banco da Amizade para Melhorar a Saúde Mental e os Resultados do Envolvimento com o Cuidado do HIV Entre Pessoas Vivendo com HIV que Injetam Drogas no Vietnã
Este projeto adaptará e pilotará uma terapia de solução de problemas viável e eficaz projetada para ambientes de poucos recursos para tratar de transtornos mentais comuns como depressão e ansiedade - o Banco da Amizade - em uma população vietnamita de indivíduos vivendo com HIV que também têm transtorno de uso de opiáceos.
A abordagem do Banco da Amizade tem o potencial de dar uma contribuição importante para abordar os TMCs e reduzir as barreiras ao sucesso do tratamento do HIV entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) com Transtorno do Uso de Opioides (OUD), uma população crítica que impulsiona a epidemia de HIV no Vietnã e em muitos países do Sudeste Países asiáticos.
Esta proposta gerará evidências críticas para a concepção de um ensaio clínico completo para testar o protocolo FB adaptado da equipe de investigação para melhorar os resultados do tratamento de HIV, saúde mental e uso de drogas para esta população vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de drogas injetáveis é o principal fator da epidemia de HIV no Sudeste Asiático. Em 2017, a prevalência de HIV entre usuários de drogas injetáveis (PWID) no Sudeste Asiático foi de 15%. PWID, a maioria dos quais com OUD, que vivem com HIV, têm baixas taxas de retenção nos cuidados, início da terapia antirretroviral (ART) e supressão viral. As PWID também apresentam altas taxas de mortalidade relacionada ao HIV e por todas as causas. Transtornos mentais comuns (TMCs), incluindo doenças depressivas, ansiosas e relacionadas ao estresse, ocorrem em 40-50% das PVHS e OUD. Apesar das graves consequências da doença mental na saúde e na progressão do HIV, a doença mental permanece subdiagnosticada e subtratada nas populações de HIV, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs), como muitos países do Sudeste Asiático.
Para responder à grande necessidade de tratamento de saúde mental em países de baixa e média renda, o campo global de saúde mental concentrou-se no desenvolvimento de abordagens de integração e transferência de tarefas que equipam não especialistas para fornecer intervenções de saúde mental baseadas em evidências em escala. No entanto, tais intervenções de mudança de tarefas para lidar com TMCs receberam atenção limitada no Sudeste Asiático entre OUD. O Vietnã, com sua alta prevalência de PLWH e OUD, sua integração da terapia de manutenção com metadona (MMT) com tratamento de HIV e sua prioridade para o desenvolvimento de tratamento de DMC para esta população, é um cenário ideal para avaliar abordagens de saúde mental de mudança de tarefas para lidar com TMC e melhorar os resultados dos cuidados de HIV.
O Friendship Bench (FB) é uma intervenção de saúde mental de mudança de tarefa viável e eficaz projetada para configurações de poucos recursos que é um forte candidato para abordar TMCs nessa população. FB é uma intervenção baseada em terapia de resolução de problemas com eficácia demonstrada no tratamento de TMCs entre pacientes de cuidados primários quando ministrada por conselheiros leigos. Conselheiros leigos podem fornecer efetivamente o FB para PLWH com OUD, mas o CMD pode ser mais difícil de tratar em pacientes com OUD e requer conselheiros treinados profissionalmente para ser eficaz.
O objetivo dos investigadores é concluir um estudo piloto randomizado de 75 pacientes de 4 clínicas MMT em Hanói. Os objetivos específicos dos investigadores são: 1) Adaptar o protocolo Friendship Bench (FB) para ser otimizado para PLWH e OUD no Vietnã; e 2) Avaliar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade do FB adaptado, bem como indicadores preliminares de seu impacto na melhoria dos TMC e dos resultados do tratamento do HIV e do uso de drogas. A abordagem do Banco da Amizade tem o potencial de dar uma contribuição importante para abordar os TMC e reduzir as barreiras para o sucesso do tratamento do HIV entre PLWH com OUD, uma população crítica que impulsiona a epidemia de HIV no Vietnã e em muitos países do Sudeste Asiático. Esta proposta gerará evidências críticas para a concepção de um ensaio clínico totalmente desenvolvido para testar o protocolo FB adaptado para melhorar os resultados do tratamento de HIV, saúde mental e uso de drogas para esta população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi City
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Hanoi, Hanoi City, Vietnã
- CDC Hanoi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis atenderão aos seguintes critérios:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) em tratamento na clínica de tratamento de manutenção com metadona (MMT)
- Registro médico indica infecção pelo HIV
- Foram rastreados com o DASS-21 que foi traduzido, padronizado e validado na população vietnamita com um resultado positivo indicando um CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Os investigadores considerarão elegíveis todos os pacientes com pontuação na subescala de depressão ≥ 7, pontuação na subescala de ansiedade ≥ 6 e/ou pontuação na subescala de estresse ≥ 10. Sintomas depressivos elevados estão presentes por ≥2 semanas e ansiedade elevada ou sintomas relacionados ao estresse pós-traumático estão presentes por ≥1 mês. Os investigadores considerarão uma triagem positiva para qualquer uma das três categorias como indicação de DMC.
Critério de exclusão:
• Aqueles com evidência de psicose ou transtorno bipolar de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banco de amizade entregue por conselheiro profissional
Os participantes que procuram serviços de HIV e/ou MMT nas clínicas participantes em Hanói, Vietnã, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Os indivíduos inscritos neste braço iniciarão o FB com um conselheiro profissional.
Indivíduos inscritos neste braço receberão 6 sessões semanais de aconselhamento de acordo com o protocolo FB adaptado (Objetivo 1).
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Os participantes randomizados para este braço receberão o protocolo Friendship Bench entregue por um conselheiro profissional.
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Experimental: Banco da Amizade entregue por conselheiro leigo
Os participantes que procuram serviços de HIV e/ou MMT nas clínicas participantes em Hanói, Vietnã, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Os indivíduos inscritos neste braço iniciarão o FB com um conselheiro leigo treinado.
Indivíduos inscritos neste braço receberão 6 sessões semanais de aconselhamento de acordo com o protocolo FB adaptado (Objetivo 1).
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Os participantes randomizados para este braço receberão o protocolo Friendship Bench entregue por um conselheiro leigo treinado.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes que procuram serviços de HIV e/ou MMT nas clínicas participantes em Hanói, Vietnã, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Os cuidados habituais melhorados incluirão formação geral dos prestadores de cuidados de VIH e clínicas sobre a identificação e gestão de TMC, e feedback ao prestador de cuidados de VIH sobre o estado do seu paciente inscrito para permitir o acompanhamento de acordo com os cuidados padrão da clínica.
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O cuidado habitual aprimorado (EUC) incluirá treinamento geral dos provedores de HIV e clínicas sobre identificação e gerenciamento de DMC e feedback ao provedor de HIV sobre o status de seu paciente inscrito para permitir o acompanhamento de acordo com o atendimento padrão da clínica.
As informações serão coletadas em entrevistas de acompanhamento para caracterizar o atendimento que os pacientes recebem.
Essas atividades ocorrerão em todos os três braços, mas são as únicas atividades no braço EUC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do Estudo (Viabilidade do Estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Esta medida de viabilidade será medida como a capacidade de reter PVHS e OUD com TMCs no ensaio piloto.
A viabilidade será avaliada medindo o número de participantes retidos no estudo (número de pacientes inscritos no início do estudo que ainda estão inscritos no estudo), até a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número total de participantes elegíveis e inscritos (viabilidade da intervenção)
Prazo: Linha de base
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Esta medida de viabilidade será medida como a capacidade de inscrever com sucesso pessoas que vivem com HIV (PLWH) e transtorno por uso de opióides (OUD) com TMCs na intervenção piloto.
A viabilidade será avaliada medindo a taxa de recrutamento (número de pacientes abordados para acumular a amostra final).
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Linha de base
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Porcentagem de sessões FB atendidas (viabilidade de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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A percentagem de sessões de FB frequentadas pelos participantes do total de sessões de FB oferecidas, durante a duração alvo da intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Número de participantes satisfeitos com o banco de amizade (aceitabilidade da intervenção)
Prazo: 6 semanas
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O número de pacientes que ficaram muito satisfeitos ou pouco satisfeitos com o CE entre todos os participantes que receberam o CE.
A satisfação será medida por meio de uma única pergunta com escala Likert de 4 pontos – 1 indica alta satisfação e 4 indica alta insatisfação.
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6 semanas
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Número de sessões de aconselhamento que atingem o limite de fidelidade (fidelidade de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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O número total de sessões de FB que atendem ou excedem pelo menos 75% do número total de itens da lista de verificação de fidelidade avaliados por sessão.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram a supressão viral do HIV
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A carga viral do HIV será medida a partir de registros clínicos ou medida e ordenada pelo estudo se nenhuma carga viral for coletada na janela apropriada.
A supressão viral é definida como <20 cópias de RNA do HIV-1 por mililitro.
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6 meses após a inscrição
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Proporção de consultas agendadas para HIV que foram realizadas no período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base do estudo até 12 meses de acompanhamento
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A proporção de visitas agendadas no período de acompanhamento de 12 meses que são atendidas versus não comparecimentos (a "proporção de visitas mantidas"), sendo o não comparecimento definido como nenhuma consulta mantida nos 30 dias seguintes a uma consulta agendada.
Os dados de consultas de HIV serão extraídos dos registros clínicos no final do período do estudo.
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Linha de base do estudo até 12 meses de acompanhamento
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Pontuação total de sintomas de TMC para participantes
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Os sintomas de TMC serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. A escala total é calculada somando as subescalas, variando de 0 a 126, para depressão (limiar ≥14), ansiedade (limiar ≥10) e estresse (limiar ≥19); pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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6 semanas após a inscrição
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Mudança nos sintomas de TMC
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a inscrição
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A mudança nos sintomas de TMC desde o início até 6 semanas na pontuação total do DASS-21 é calculada como a pontuação total do DASS-21 na linha de base menos a pontuação total do DASS-21 na Semana 6.
Os sintomas de TMC serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. A escala total é calculada somando as subescalas, variando de 0 a 126, para depressão (limiar ≥14), ansiedade (limiar ≥10) e estresse (limiar ≥19); pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 6 semanas após a inscrição
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Pontuação média de transtorno depressivo entre os participantes
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Os sintomas de depressão serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de depressão variam de 0 a 42, com ≥ 14 na subescala de depressão indicando um transtorno depressivo.
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6 semanas após a inscrição
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Redução absoluta dos sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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A redução absoluta dos sintomas depressivos desde o início até 6 semanas será avaliada por meio da subescala de depressão DASS-21.
Os sintomas de depressão serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de depressão variam de 0 a 42, com ≥ 14 na subescala de depressão indicando um transtorno depressivo.
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6 semanas após a inscrição
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Pontuação média de transtorno de ansiedade entre os participantes
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de ansiedade variam de 0 a 42, com ≥ 10 na subescala de ansiedade indicando um transtorno de ansiedade.
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6 semanas após a inscrição
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Redução absoluta nos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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A redução absoluta dos sintomas de ansiedade desde o início até 6 semanas será avaliada por meio da subescala de ansiedade DASS-21.
Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de ansiedade variam de 0 a 42, com ≥ 10 na subescala de ansiedade indicando um transtorno de ansiedade.
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6 semanas após a inscrição
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Pontuação média de transtorno de estresse entre os participantes
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Os sintomas de estresse serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de estresse variam de 0 a 42, com ≥ 19 na subescala de estresse indicando um transtorno de estresse.
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6 semanas após a inscrição
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Redução absoluta dos sintomas de estresse
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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A redução absoluta dos sintomas de estresse desde o início até 6 semanas será avaliada por meio da escala de estresse DASS-21.
Os sintomas de estresse serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), que consiste em três subescalas.
As respostas são classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Todas as subescalas são multiplicadas por 2. As pontuações na subescala de estresse variam de 0 a 42, com ≥ 19 na subescala de estresse indicando um transtorno de estresse.
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6 semanas após a inscrição
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Proporção média de dias com adesão à MMT
Prazo: Linha de base do estudo até 6 meses de acompanhamento
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Dos primeiros 183 dias de participação no estudo, o número total de dias que um participante compareceu à consulta de MMT dividido por 183 dias.
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Linha de base do estudo até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Le MTH, Tran TD, Holton S, Nguyen HT, Wolfe R, Fisher J. Reliability, convergent validity and factor structure of the DASS-21 in a sample of Vietnamese adolescents. PLoS One. 2017 Jul 19;12(7):e0180557. doi: 10.1371/journal.pone.0180557. eCollection 2017.
- Tran TD, Tran T, Fisher J. Validation of the depression anxiety stress scales (DASS) 21 as a screening instrument for depression and anxiety in a rural community-based cohort of northern Vietnamese women. BMC Psychiatry. 2013 Jan 12;13:24. doi: 10.1186/1471-244X-13-24.
- Mathers BM, Degenhardt L, Phillips B, Wiessing L, Hickman M, Strathdee SA, Wodak A, Panda S, Tyndall M, Toufik A, Mattick RP; 2007 Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use. Global epidemiology of injecting drug use and HIV among people who inject drugs: a systematic review. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1733-45. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61311-2. Epub 2008 Sep 23.
- Chesney MA. Factors affecting adherence to antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30 Suppl 2:S171-6. doi: 10.1086/313849.
- Malta M, Strathdee SA, Magnanini MM, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome among drug users: a systematic review. Addiction. 2008 Aug;103(8):1242-57. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02269.x.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Jordan MR, Obeng-Aduasare Y, Sheehan H, Hong SY, Terrin N, Duong DV, Trung NV, Wanke C, Kinh NV, Tang AM. Correlates of non-adherence to antiretroviral therapy in a cohort of HIV-positive drug users receiving antiretroviral therapy in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2014 Aug;25(9):662-668. doi: 10.1177/0956462413516301. Epub 2013 Dec 18.
- Mathers BM, Degenhardt L, Bucello C, Lemon J, Wiessing L, Hickman M. Mortality among people who inject drugs: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2013 Feb 1;91(2):102-23. doi: 10.2471/BLT.12.108282.
- Weber R, Huber M, Battegay M, Stahelin C, Castro Batanjer E, Calmy A, Bregenzer A, Bernasconi E, Schoeni-Affolter F, Ledergerber B; Swiss HIV Cohort Study. Influence of noninjecting and injecting drug use on mortality, retention in the cohort, and antiretroviral therapy, in participants in the Swiss HIV Cohort Study. HIV Med. 2015 Mar;16(3):137-51. doi: 10.1111/hiv.12184. Epub 2014 Aug 15.
- Lappalainen L, Hayashi K, Dong H, Milloy MJ, Kerr T, Wood E. Ongoing impact of HIV infection on mortality among people who inject drugs despite free antiretroviral therapy. Addiction. 2015 Jan;110(1):111-9. doi: 10.1111/add.12736. Epub 2014 Oct 16.
- Adams C, Zacharia S, Masters L, Coffey C, Catalan P. Mental health problems in people living with HIV: changes in the last two decades: the London experience 1990-2014. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):56-9. doi: 10.1080/09540121.2016.1146211. Epub 2016 Feb 17.
- Gaynes BN, Pence BW, Eron JJ Jr, Miller WC. Prevalence and comorbidity of psychiatric diagnoses based on reference standard in an HIV+ patient population. Psychosom Med. 2008 May;70(4):505-11. doi: 10.1097/PSY.0b013e31816aa0cc. Epub 2008 Mar 31.
- Bouhnik AD, Preau M, Vincent E, Carrieri MP, Gallais H, Lepeu G, Gastaut JA, Moatti JP, Spire B; MANIF 2000 Study Group. Depression and clinical progression in HIV-infected drug users treated with highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2005;10(1):53-61.
- Jones DL, Waldrop-Valverde D, Gonzalez P, Mack A, Kumar AM, Ownby R, Weiss SM, Kumar M. Mental health in HIV seronegative and seropositive IDUs in South Florida. AIDS Care. 2010 Feb;22(2):152-8. doi: 10.1080/09540120903039851.
- WHO Secretariat. HIV/AIDS and mental health. World Health Institution; 2008.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e36. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30446-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Distúrbios relacionados a opioides
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
Outros números de identificação do estudo
- 20-1689
- R34DA051933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IGHID 12028 (Outro identificador: UNC-CH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .