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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790201
Adaptation du banc de l'amitié pour améliorer les résultats de l'engagement en matière de santé mentale et de soins du VIH chez les PVVIH et les PWID au Vietnam (VITAL)
Adaptation de l'intervention de conseil sur le banc de l'amitié pour améliorer les résultats de l'engagement en matière de santé mentale et de soins du VIH chez les personnes vivant avec le VIH qui s'injectent des drogues au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'usage de drogues injectables est le principal moteur de l'épidémie de VIH en Asie du Sud-Est. En 2017, la prévalence du VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) en Asie du Sud-Est était de 15 %. Les PWID, dont la plupart ont un TUD, qui vivent avec le VIH ont de faibles taux de rétention dans les soins, d'initiation à la thérapie antirétrovirale (TAR) et de suppression virale. Les PWID connaissent également des taux élevés de mortalité liée au VIH et toutes causes confondues. Les troubles mentaux courants (CMD), y compris les maladies dépressives, anxieuses et liées au stress, surviennent chez 40 à 50 % des PVVIH et des UUD. Malgré les graves conséquences de la maladie mentale sur la santé et la progression du VIH, la maladie mentale reste sous-diagnostiquée et sous-traitée dans les populations séropositives, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), comme de nombreux pays d'Asie du Sud-Est.
Pour répondre au grand besoin de traitement de santé mentale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, le domaine mondial de la santé mentale s'est concentré sur le développement d'approches de transfert de tâches et d'intégration qui permettent aux non-spécialistes de fournir des interventions de santé mentale fondées sur des preuves à grande échelle. Cependant, ces interventions de transfert de tâches pour lutter contre les CMD ont reçu une attention limitée en Asie du Sud-Est parmi les OUD. Le Vietnam, avec sa forte prévalence de PVVIH et d'OUD, son intégration du traitement d'entretien à la méthadone (MMT) avec les soins du VIH, et sa priorité pour le développement des soins CMD pour cette population, est un cadre idéal pour évaluer les approches de santé mentale avec transfert de tâches pour lutter contre les CMD et améliorer les résultats des soins du VIH.
Le banc de l'amitié (FB) est une intervention de santé mentale réalisable et efficace avec transfert de tâches conçue pour les milieux à faibles ressources qui est un candidat solide pour traiter les CMD dans cette population. FB est une intervention basée sur la thérapie de résolution de problèmes avec une efficacité démontrée dans le traitement des CMD chez les patients en soins primaires lorsqu'elle est dispensée par des conseillers non professionnels. Les conseillers non professionnels peuvent fournir efficacement le FB aux PVVIH avec OUD, mais le CMD peut s'avérer plus difficile à traiter chez les patients avec OUD et nécessiter des conseillers formés professionnellement pour être efficace.
L'objectif des enquêteurs est de réaliser un essai pilote randomisé de 75 patients de 4 cliniques MMT à Hanoï. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont : 1) Adapter le protocole Friendship Bench (FB) pour qu'il soit optimisé pour les PVVIH et OUD au Vietnam ; et 2) Évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité du FB adapté ainsi que les indicateurs préliminaires de son impact sur l'amélioration des résultats des soins aux CMD et du VIH et du traitement de la toxicomanie. L'approche Friendship Bench a le potentiel d'apporter une contribution importante à la lutte contre les CMD et à réduire les obstacles au succès du traitement du VIH chez les PVVIH avec OUD, une population critique à l'origine de l'épidémie de VIH au Vietnam et dans de nombreux pays d'Asie du Sud-Est. Cette proposition générera des preuves essentielles pour la conception d'un essai clinique entièrement puissant pour tester le protocole FB adapté pour améliorer les résultats du traitement du VIH, de la santé mentale et de la toxicomanie pour cette population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ha Viet Tran, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 84-24-3211-5839
- E-mail: vietha@live.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thi Thuy Ha Nong
- E-mail: thuyha@unc.edu.vn
Lieux d'étude
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Hanoi City
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Hanoi, Hanoi City, Viêt Nam
- CDC Hanoi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes éligibles répondront aux critères suivants :
- Patients adultes (18 ans et plus) traités à la clinique de traitement d'entretien à la méthadone (TMM)
- Le dossier médical indique une infection par le VIH
- Avoir été dépisté avec le DASS-21 qui a été traduit, standardisé et validé dans la population vietnamienne avec un résultat positif indiquant un CMD (Henry & Crawford 2005 ; Le et al. 2017 ; Tran et al. 2013). Les enquêteurs considéreront comme éligibles tous les patients ayant un score de sous-échelle de dépression ≥ 7, un score de sous-échelle d'anxiété ≥ 6 et/ou un score de sous-échelle de stress ≥ 10. Des symptômes dépressifs élevés sont présents pendant ≥ 2 semaines et une anxiété élevée ou des symptômes liés au stress post-traumatique sont présents pendant ≥ 1 mois. Les enquêteurs considéreront un dépistage positif pour l'une des trois catégories comme indiquant un CMD.
Critère d'exclusion:
• Les personnes présentant des signes de psychose ou de trouble bipolaire selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Banc d'amitié livré par un conseiller professionnel
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude.
Les personnes inscrites dans cette branche lanceront FB avec un conseiller professionnel.
Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires selon le protocole FB adapté (objectif 1).
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Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Friendship Bench délivré par un conseiller professionnel.
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Expérimental: Banc de l'amitié livré par un conseiller laïc
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude.
Les personnes inscrites dans cette branche lanceront FB avec un conseiller non professionnel qualifié.
Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires selon le protocole FB adapté (objectif 1).
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Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Friendship Bench dispensé par un conseiller non professionnel formé.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude.
Les soins habituels améliorés comprendront une formation générale des prestataires VIH et des cliniques sur l'identification et la gestion des DMC, et un retour d'information au prestataire VIH sur le statut de son patient inscrit pour permettre un suivi selon les soins standard de la clinique.
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Les soins habituels améliorés (EUC) comprendront une formation générale des prestataires de soins VIH et des cliniques sur l'identification et la gestion des CMD, ainsi que des informations au prestataire VIH sur le statut de son patient inscrit afin de permettre un suivi selon les soins standard de la clinique.
Des informations seront recueillies lors d'entretiens de suivi pour caractériser les soins que les patients reçoivent.
Ces activités auront lieu dans les trois bras, mais ce sont les seules activités du bras EUC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (faisabilité de l'intervention)
Délai: Ligne de base
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Cette mesure de faisabilité sera mesurée comme la capacité à inscrire avec succès les PVVIH et les OUD avec les CMD dans l'intervention pilote.
La faisabilité sera évaluée en mesurant le taux de recrutement (nombre de patients approchés pour constituer l'échantillon final).
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Ligne de base
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Rétention aux études (faisabilité de l'étude)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Cette mesure de faisabilité sera mesurée comme la capacité à conserver les PLWH et OUD avec les CMD dans l'essai pilote.
La faisabilité sera évaluée en mesurant le nombre de participants retenus dans l'étude (nombre de patients inscrits au départ qui sont toujours inscrits dans l'essai), jusqu'à la fin de l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Nombre de sessions FB suivies (faisabilité de l'intervention)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de sessions FB suivies par les participants sur le total des sessions FB proposées, pendant la durée d'intervention cible de 6 semaines.
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6 semaines
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Satisfaction globale à l'égard du FB parmi les participants (acceptabilité de l'intervention)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de patients qui étaient soit très satisfaits, soit plutôt satisfaits du FB parmi tous les participants ayant reçu le FB.
La satisfaction sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points : 1 indique une satisfaction élevée et 4 indique une insatisfaction élevée.
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6 semaines
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Nombre de séances de conseil atteignant le seuil de fidélité (fidélité de l'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le nombre total de sessions FB atteint ou dépasse au moins 75 % du nombre total d'éléments de la liste de contrôle de fidélité évalués par session.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint la suppression virale du VIH
Délai: 6 mois après l'inscription
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La charge virale du VIH sera mesurée à partir des dossiers cliniques, ou mesurée et ordonnée par l'étude si aucune charge virale n'est collectée dans la fenêtre appropriée.
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6 mois après l'inscription
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Proportion de visites programmées liées au VIH qui ont été suivies au cours de la période de suivi de 12 mois
Délai: Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
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La proportion de visites programmées au cours de la période de suivi de 12 mois qui ont été suivies par rapport aux non-présentations (la « proportion de visites conservées »), la non-présentation étant définie comme l'absence de rendez-vous dans les 30 jours suivant un rendez-vous programmé.
Les données de rendez-vous VIH seront extraites des dossiers cliniques à la fin de la période d'étude.
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Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
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Score total des symptômes de DMC pour les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Les symptômes de CMD seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles.
Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. L'échelle totale est calculée en additionnant les sous-échelles, allant de 0 à 126, pour la dépression (seuil ≥14), l'anxiété (seuil ≥10) et le stress (seuil ≥19) ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
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6 semaines après l'inscription
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Réduction absolue des symptômes de CMD
Délai: 6 semaines après l'inscription
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La réduction absolue des symptômes de CMD entre le départ et 6 semaines dans le score total DASS-21.
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6 semaines après l'inscription
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Score moyen de trouble dépressif parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Les symptômes de dépression seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles.
Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Des scores ≥ 14 sur la sous-échelle de dépression indiquent un trouble dépressif.
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6 semaines après l'inscription
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Réduction absolue des symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines après l'inscription
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La réduction absolue des symptômes dépressifs par rapport au départ à 6 semaines sera évaluée via la sous-échelle de dépression DASS-21.
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6 semaines après l'inscription
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Score moyen de trouble anxieux parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Les symptômes d'anxiété seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles.
Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Les scores ≥ 10 sur la sous-échelle d'anxiété indiquent un trouble anxieux.
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6 semaines après l'inscription
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Réduction absolue des symptômes d'anxiété.
Délai: 6 semaines après l'inscription
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La réduction absolue des symptômes d'anxiété entre le départ et 6 semaines sera évaluée via la sous-échelle d'anxiété DASS-21.
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6 semaines après l'inscription
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Score moyen de trouble de stress parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Les symptômes de stress seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles.
Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Les scores ≥ 19 sur la sous-échelle de stress indiquent un trouble de stress.
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6 semaines après l'inscription
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Réduction absolue des symptômes de stress.
Délai: 6 semaines après l'inscription
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La réduction absolue des symptômes de stress par rapport au départ à 6 semaines sera évaluée via l'échelle de stress DASS-21.
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6 semaines après l'inscription
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Proportion de jours d’observance du TEM :
Délai: Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
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Sur les 365 premiers jours de participation à l’étude, le nombre total de jours pendant lesquels un participant a pris sa dose de MMT a été divisé par 365 jours.
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Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1689
- R34DA051933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IGHID 12028 (Autre identifiant: UNC-CH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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