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Adaptation du banc de l'amitié pour améliorer les résultats de l'engagement en matière de santé mentale et de soins du VIH chez les PVVIH et les PWID au Vietnam (VITAL)

12 septembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptation de l'intervention de conseil sur le banc de l'amitié pour améliorer les résultats de l'engagement en matière de santé mentale et de soins du VIH chez les personnes vivant avec le VIH qui s'injectent des drogues au Vietnam

Ce projet adaptera et pilotera une thérapie de résolution de problèmes réalisable et efficace conçue pour les milieux à faibles ressources afin de traiter les troubles mentaux courants comme la dépression et l'anxiété - le banc de l'amitié - dans une population vietnamienne de personnes vivant avec le VIH qui ont également un trouble lié à l'utilisation d'opiacés. L'approche Friendship Bench a le potentiel d'apporter une contribution importante à la lutte contre les CMD et à réduire les obstacles au succès du traitement du VIH chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), une population critique à l'origine de l'épidémie de VIH au Vietnam et dans de nombreux pays du Sud-Est. Pays asiatiques. Cette proposition générera des preuves essentielles pour la conception d'un essai clinique entièrement puissant pour tester le protocole FB adapté de l'équipe d'investigation pour améliorer les résultats du traitement du VIH, de la santé mentale et de la toxicomanie pour cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'usage de drogues injectables est le principal moteur de l'épidémie de VIH en Asie du Sud-Est. En 2017, la prévalence du VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) en Asie du Sud-Est était de 15 %. Les PWID, dont la plupart ont un TUD, qui vivent avec le VIH ont de faibles taux de rétention dans les soins, d'initiation à la thérapie antirétrovirale (TAR) et de suppression virale. Les PWID connaissent également des taux élevés de mortalité liée au VIH et toutes causes confondues. Les troubles mentaux courants (CMD), y compris les maladies dépressives, anxieuses et liées au stress, surviennent chez 40 à 50 % des PVVIH et des UUD. Malgré les graves conséquences de la maladie mentale sur la santé et la progression du VIH, la maladie mentale reste sous-diagnostiquée et sous-traitée dans les populations séropositives, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), comme de nombreux pays d'Asie du Sud-Est.

Pour répondre au grand besoin de traitement de santé mentale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, le domaine mondial de la santé mentale s'est concentré sur le développement d'approches de transfert de tâches et d'intégration qui permettent aux non-spécialistes de fournir des interventions de santé mentale fondées sur des preuves à grande échelle. Cependant, ces interventions de transfert de tâches pour lutter contre les CMD ont reçu une attention limitée en Asie du Sud-Est parmi les OUD. Le Vietnam, avec sa forte prévalence de PVVIH et d'OUD, son intégration du traitement d'entretien à la méthadone (MMT) avec les soins du VIH, et sa priorité pour le développement des soins CMD pour cette population, est un cadre idéal pour évaluer les approches de santé mentale avec transfert de tâches pour lutter contre les CMD et améliorer les résultats des soins du VIH.

Le banc de l'amitié (FB) est une intervention de santé mentale réalisable et efficace avec transfert de tâches conçue pour les milieux à faibles ressources qui est un candidat solide pour traiter les CMD dans cette population. FB est une intervention basée sur la thérapie de résolution de problèmes avec une efficacité démontrée dans le traitement des CMD chez les patients en soins primaires lorsqu'elle est dispensée par des conseillers non professionnels. Les conseillers non professionnels peuvent fournir efficacement le FB aux PVVIH avec OUD, mais le CMD peut s'avérer plus difficile à traiter chez les patients avec OUD et nécessiter des conseillers formés professionnellement pour être efficace.

L'objectif des enquêteurs est de réaliser un essai pilote randomisé de 75 patients de 4 cliniques MMT à Hanoï. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont : 1) Adapter le protocole Friendship Bench (FB) pour qu'il soit optimisé pour les PVVIH et OUD au Vietnam ; et 2) Évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité du FB adapté ainsi que les indicateurs préliminaires de son impact sur l'amélioration des résultats des soins aux CMD et du VIH et du traitement de la toxicomanie. L'approche Friendship Bench a le potentiel d'apporter une contribution importante à la lutte contre les CMD et à réduire les obstacles au succès du traitement du VIH chez les PVVIH avec OUD, une population critique à l'origine de l'épidémie de VIH au Vietnam et dans de nombreux pays d'Asie du Sud-Est. Cette proposition générera des preuves essentielles pour la conception d'un essai clinique entièrement puissant pour tester le protocole FB adapté pour améliorer les résultats du traitement du VIH, de la santé mentale et de la toxicomanie pour cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ha Viet Tran, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 84-24-3211-5839
  • E-mail: vietha@live.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Viêt Nam
        • CDC Hanoi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles répondront aux critères suivants :

  • Patients adultes (18 ans et plus) traités à la clinique de traitement d'entretien à la méthadone (TMM)
  • Le dossier médical indique une infection par le VIH
  • Avoir été dépisté avec le DASS-21 qui a été traduit, standardisé et validé dans la population vietnamienne avec un résultat positif indiquant un CMD (Henry & Crawford 2005 ; Le et al. 2017 ; Tran et al. 2013). Les enquêteurs considéreront comme éligibles tous les patients ayant un score de sous-échelle de dépression ≥ 7, un score de sous-échelle d'anxiété ≥ 6 et/ou un score de sous-échelle de stress ≥ 10. Des symptômes dépressifs élevés sont présents pendant ≥ 2 semaines et une anxiété élevée ou des symptômes liés au stress post-traumatique sont présents pendant ≥ 1 mois. Les enquêteurs considéreront un dépistage positif pour l'une des trois catégories comme indiquant un CMD.

Critère d'exclusion:

• Les personnes présentant des signes de psychose ou de trouble bipolaire selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Banc d'amitié livré par un conseiller professionnel
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude. Les personnes inscrites dans cette branche lanceront FB avec un conseiller professionnel. Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires selon le protocole FB adapté (objectif 1).
Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Friendship Bench délivré par un conseiller professionnel.
Expérimental: Banc de l'amitié livré par un conseiller laïc
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude. Les personnes inscrites dans cette branche lanceront FB avec un conseiller non professionnel qualifié. Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires selon le protocole FB adapté (objectif 1).
Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Friendship Bench dispensé par un conseiller non professionnel formé.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
25 participants recherchant des services VIH et/ou TEM dans les cliniques participantes à Hanoï, au Vietnam seront inscrits dans ce bras d'étude lors du recrutement de l'étude. Les soins habituels améliorés comprendront une formation générale des prestataires VIH et des cliniques sur l'identification et la gestion des DMC, et un retour d'information au prestataire VIH sur le statut de son patient inscrit pour permettre un suivi selon les soins standard de la clinique.
Les soins habituels améliorés (EUC) comprendront une formation générale des prestataires de soins VIH et des cliniques sur l'identification et la gestion des CMD, ainsi que des informations au prestataire VIH sur le statut de son patient inscrit afin de permettre un suivi selon les soins standard de la clinique. Des informations seront recueillies lors d'entretiens de suivi pour caractériser les soins que les patients reçoivent. Ces activités auront lieu dans les trois bras, mais ce sont les seules activités du bras EUC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (faisabilité de l'intervention)
Délai: Ligne de base
Cette mesure de faisabilité sera mesurée comme la capacité à inscrire avec succès les PVVIH et les OUD avec les CMD dans l'intervention pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le taux de recrutement (nombre de patients approchés pour constituer l'échantillon final).
Ligne de base
Rétention aux études (faisabilité de l'étude)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Cette mesure de faisabilité sera mesurée comme la capacité à conserver les PLWH et OUD avec les CMD dans l'essai pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le nombre de participants retenus dans l'étude (nombre de patients inscrits au départ qui sont toujours inscrits dans l'essai), jusqu'à la fin de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de sessions FB suivies (faisabilité de l'intervention)
Délai: 6 semaines
Le nombre de sessions FB suivies par les participants sur le total des sessions FB proposées, pendant la durée d'intervention cible de 6 semaines.
6 semaines
Satisfaction globale à l'égard du FB parmi les participants (acceptabilité de l'intervention)
Délai: 6 semaines
Le nombre de patients qui étaient soit très satisfaits, soit plutôt satisfaits du FB parmi tous les participants ayant reçu le FB. La satisfaction sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points : 1 indique une satisfaction élevée et 4 indique une insatisfaction élevée.
6 semaines
Nombre de séances de conseil atteignant le seuil de fidélité (fidélité de l'intervention).
Délai: 6 semaines
Le nombre total de sessions FB atteint ou dépasse au moins 75 % du nombre total d'éléments de la liste de contrôle de fidélité évalués par session.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint la suppression virale du VIH
Délai: 6 mois après l'inscription
La charge virale du VIH sera mesurée à partir des dossiers cliniques, ou mesurée et ordonnée par l'étude si aucune charge virale n'est collectée dans la fenêtre appropriée.
6 mois après l'inscription
Proportion de visites programmées liées au VIH qui ont été suivies au cours de la période de suivi de 12 mois
Délai: Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
La proportion de visites programmées au cours de la période de suivi de 12 mois qui ont été suivies par rapport aux non-présentations (la « proportion de visites conservées »), la non-présentation étant définie comme l'absence de rendez-vous dans les 30 jours suivant un rendez-vous programmé. Les données de rendez-vous VIH seront extraites des dossiers cliniques à la fin de la période d'étude.
Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
Score total des symptômes de DMC pour les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
Les symptômes de CMD seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles. Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. L'échelle totale est calculée en additionnant les sous-échelles, allant de 0 à 126, pour la dépression (seuil ≥14), l'anxiété (seuil ≥10) et le stress (seuil ≥19) ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
6 semaines après l'inscription
Réduction absolue des symptômes de CMD
Délai: 6 semaines après l'inscription
La réduction absolue des symptômes de CMD entre le départ et 6 semaines dans le score total DASS-21.
6 semaines après l'inscription
Score moyen de trouble dépressif parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
Les symptômes de dépression seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles. Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Des scores ≥ 14 sur la sous-échelle de dépression indiquent un trouble dépressif.
6 semaines après l'inscription
Réduction absolue des symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines après l'inscription
La réduction absolue des symptômes dépressifs par rapport au départ à 6 semaines sera évaluée via la sous-échelle de dépression DASS-21.
6 semaines après l'inscription
Score moyen de trouble anxieux parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
Les symptômes d'anxiété seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles. Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Les scores ≥ 10 sur la sous-échelle d'anxiété indiquent un trouble anxieux.
6 semaines après l'inscription
Réduction absolue des symptômes d'anxiété.
Délai: 6 semaines après l'inscription
La réduction absolue des symptômes d'anxiété entre le départ et 6 semaines sera évaluée via la sous-échelle d'anxiété DASS-21.
6 semaines après l'inscription
Score moyen de trouble de stress parmi les participants
Délai: 6 semaines après l'inscription
Les symptômes de stress seront évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, qui comprend trois sous-échelles. Les réponses sont classées de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Toutes les sous-échelles sont multipliées par 2. Les scores ≥ 19 sur la sous-échelle de stress indiquent un trouble de stress.
6 semaines après l'inscription
Réduction absolue des symptômes de stress.
Délai: 6 semaines après l'inscription
La réduction absolue des symptômes de stress par rapport au départ à 6 semaines sera évaluée via l'échelle de stress DASS-21.
6 semaines après l'inscription
Proportion de jours d’observance du TEM :
Délai: Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.
Sur les 365 premiers jours de participation à l’étude, le nombre total de jours pendant lesquels un participant a pris sa dose de MMT a été divisé par 365 jours.
Étude de base jusqu'à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1689
  • R34DA051933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IGHID 12028 (Autre identifiant: UNC-CH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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