Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace na lavičce přátelství pro zlepšení duševního zdraví a výsledky zapojení do péče o HIV mezi PLWH a PWID ve Vietnamu (VITAL)

12. září 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptace poradenské intervence na lavici přátelství ke zlepšení duševního zdraví a výsledků zapojení do péče o HIV mezi lidmi žijícími s HIV, kteří injekčně užívají drogy ve Vietnamu

Tento projekt přizpůsobí a otestuje proveditelnou a účinnou terapii zaměřenou na řešení problémů navrženou pro prostředí s nízkými zdroji k řešení běžných duševních poruch, jako je deprese a úzkost – tzv. Friendship Bench – ve vietnamské populaci jedinců žijících s HIV, kteří také trpí poruchou užívání opiátů. Přístup Friendship Bench má potenciál významně přispět k řešení CMD a snížit překážky úspěchu léčby HIV u lidí žijících s HIV (PLWH) s poruchou užívání opioidů (OUD), což je kritická populace, která řídí epidemii HIV ve Vietnamu a na mnoha jihovýchodě. asijské země. Tento návrh vytvoří kritické důkazy pro navržení plně výkonné klinické studie k testování přizpůsobeného protokolu FB výzkumného týmu při zlepšování výsledků léčby HIV, duševního zdraví a užívání drog pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekční užívání drog je hlavním hnacím motorem epidemie HIV v jihovýchodní Asii. V roce 2017 byla prevalence HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v jihovýchodní Asii, 15 %. PWID, z nichž většina má OUD, kteří žijí s HIV, mají nízkou míru udržení v péči, zahájení antiretrovirové terapie (ART) a virové suprese. PWID také zažívají vysokou míru úmrtnosti související s HIV a úmrtností ze všech příčin. Běžné duševní poruchy (CMD), včetně deprese, úzkosti a nemocí souvisejících se stresem, se vyskytují u 40–50 % PLWH a OUD. Navzdory vážným následkům duševního onemocnění na zdraví a progresi HIV zůstává duševní onemocnění u populace HIV nedostatečně diagnostikováno a léčeno, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je mnoho zemí jihovýchodní Asie.

Aby bylo možné reagovat na velkou potřebu léčby duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy, globální oblast duševního zdraví se zaměřila na vývoj změn úkolů a integračních přístupů, které vybaví nespecialisty k poskytování intervencí v oblasti duševního zdraví založených na důkazech ve velkém měřítku. Takové intervence s přesunem úkolů k řešení CMD však získaly v jihovýchodní Asii mezi OUD omezenou pozornost. Vietnam se svou vysokou prevalencí PLWH a OUD, integrací metadonové udržovací terapie (MMT) s péčí o HIV a prioritou rozvoje péče o CMD pro tuto populaci je ideálním prostředím pro hodnocení přístupů k řešení CMD, které mění úkoly v oblasti duševního zdraví. a zlepšit výsledky péče o HIV.

Friendship Bench (FB) je proveditelná a účinná intervence zaměřená na duševní zdraví, která mění úkoly, navržená pro prostředí s nízkými zdroji, která je silným kandidátem na řešení CMD v této populaci. FB je intervence založená na řešení problémů s prokázanou účinností při léčbě CMD u pacientů v primární péči, když ji poskytují laičtí poradci. Laičtí poradci mohou účinně doručit FB do PLWH s OUD, ale léčba CMD se může ukázat jako obtížnější u pacientů s OUD a vyžaduje profesionálně vyškolené poradce, aby byla účinná.

Cílem výzkumníků je dokončit pilotní randomizovanou studii se 75 pacienty ze 4 klinik MMT v Hanoji. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou: 1) Upravit protokol Friendship Bench (FB) tak, aby byl optimalizován pro PLWH a OUD ve Vietnamu; a 2) Vyhodnotit proveditelnost, věrnost a přijatelnost upraveného FB, jakož i předběžné ukazatele jeho dopadu na zlepšení CMD a péče o HIV a výsledky léčby užívání drog. Přístup Friendship Bench má potenciál významně přispět k řešení CMD a snížit překážky úspěchu léčby HIV mezi PLWH s OUD, kritickou populací, která řídí epidemii HIV ve Vietnamu a mnoha zemích jihovýchodní Asie. Tento návrh vytvoří kritické důkazy pro navržení plně výkonné klinické studie k testování přizpůsobeného protokolu FB při zlepšování výsledků léčby HIV, duševního zdraví a užívání drog pro tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ha Viet Tran, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 84-24-3211-5839
  • E-mail: vietha@live.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi City
      • Hanoi, Hanoi City, Vietnam
        • CDC Hanoi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněné osoby budou splňovat následující kritéria:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) léčení na klinice metadonové udržovací léčby (MMT).
  • Lékařský záznam ukazuje na infekci virem HIV
  • Byly vyšetřeny pomocí DASS-21, který byl přeložen, standardizován a validován ve vietnamské populaci s pozitivním výsledkem indikujícím CMD (Henry & Crawford 2005; Le et al. 2017; Tran et al. 2013). Vyšetřovatelé budou považovat za vhodné všechny pacienty se skóre subškály deprese ≥ 7, skóre subškály úzkosti ≥ 6 a/nebo skóre subškály stresu ≥ 10. Zvýšené symptomy deprese jsou přítomny po dobu ≥ 2 týdnů a zvýšená úzkost nebo symptomy související s posttraumatickým stresem jsou přítomny po dobu ≥ 1 měsíce. Vyšetřovatelé budou považovat pozitivní screening pro kteroukoli ze tří kategorií za indikaci CMD.

Kritéria vyloučení:

• Osoby se známkami psychózy nebo bipolární poruchy podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lavička přátelství poskytuje profesionální poradce
25 účastníků hledajících HIV a/nebo MMT služby na zúčastněných klinikách v Hanoji ve Vietnamu bude zařazeno do této části studie během náboru studie. Jednotlivci zařazení do této větve zahájí FB s odborným poradcem. Jednotlivci zapsaní v této větvi obdrží 6 týdenních konzultací podle upraveného protokolu FB (Cíl 1).
Behaviorální: Lavička přátelství poskytuje profesionální poradce
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží protokol Friendship Bench dodaný profesionálním poradcem.
Experimentální: Lavička přátelství poskytuje laický poradce
25 účastníků hledajících HIV a/nebo MMT služby na zúčastněných klinikách v Hanoji ve Vietnamu bude zařazeno do této části studie během náboru studie. Jednotlivci zařazení do této větve zahájí FB s vyškoleným laickým poradcem. Jednotlivci zařazení do této větve obdrží 6 týdenních konzultací podle upraveného protokolu FB (cíl 1).
Behaviorální: Lavička přátelství poskytuje laický poradce
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží protokol Friendship Bench dodaný vyškoleným laickým poradcem.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
25 účastníků hledajících HIV a/nebo MMT služby na zúčastněných klinikách v Hanoji ve Vietnamu bude zařazeno do této části studie během náboru studie. Rozšířená obvyklá péče bude zahrnovat obecné školení poskytovatelů HIV a klinik o identifikaci a léčbě CMD a zpětnou vazbu poskytovateli HIV o stavu jejich zařazeného pacienta, aby bylo možné sledovat standardní péči kliniky.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče (EUC) bude zahrnovat obecné školení poskytovatelů HIV a klinik o identifikaci a léčbě CMD a zpětnou vazbu poskytovateli HIV o stavu jejich registrovaného pacienta, aby bylo možné sledovat standardní péči kliniky. Informace budou shromažďovány v následných rozhovorech s cílem charakterizovat péči, které se pacientům dostává. Tyto aktivity se budou vyskytovat ve všech třech větvích, ale jsou to jediné aktivity v větvi EUC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (možnost zásahu)
Časové okno: Základní linie
Toto měřítko proveditelnosti bude měřeno jako schopnost úspěšně zařadit PLWH a OUD s CMD do pilotního zásahu. Proveditelnost bude hodnocena měřením míry náboru (počet oslovených pacientů, aby se získal konečný vzorek).
Základní linie
Udržení studie (možnost studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Tato míra proveditelnosti bude měřena jako schopnost udržet PLWH a OUD s CMD v pilotní studii. Proveditelnost bude hodnocena měřením počtu účastníků udržených ve studii (počet pacientů zařazených na začátku studie, kteří jsou stále zařazeni do studie), až do dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet navštívených FB sezení (možnost intervence)
Časové okno: 6 týdnů
Počet FB sezení navštěvovaných účastníky z celkového počtu nabízených FB sezení během cílové doby trvání intervence 6 týdnů.
6 týdnů
Celková spokojenost s FB mezi účastníky (přijatelnost intervence)
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří byli buď velmi spokojeni, nebo poněkud spokojeni s FB mezi všemi účastníky, kteří obdrželi FB. Spokojenost bude měřena na 4bodové Likertově škále -- 1 znamená vysokou spokojenost a 4 znamená vysokou nespokojenost.
6 týdnů
Počet poradenských sezení splňujících Fidelity Threshold (Intervention Fidelity).
Časové okno: 6 týdnů
Celkový počet sezení FB, která se sešla nebo překročila alespoň 75 % z celkového počtu položek kontrolního seznamu věrnosti hodnocených na relaci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli potlačení viru HIV
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Virová nálož HIV bude měřena z klinických záznamů nebo měřena a objednána ve studii, pokud není v příslušném okně shromážděna žádná virová nálož.
6 měsíců po zápisu
Podíl plánovaných návštěv HIV, které byly navštíveny během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Základní linie studie po dobu 12 měsíců sledování.
Podíl plánovaných návštěv ve 12měsíčním období následného sledování vs. nedostavení se ("podíl zdržených návštěv"), přičemž nedostavení se definuje jako nedodržení termínu do 30 dnů po plánované schůzce. Údaje o jmenování HIV budou odebrány z klinických záznamů na konci období studie.
Základní linie studie po dobu 12 měsíců sledování.
Celkové skóre symptomů CMD pro účastníky
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Symptomy CMD budou hodnoceny pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která se skládá ze tří subškál. Odpovědi jsou seřazeny od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou). Všechny subškály se vynásobí 2. Celková škála se vypočítá sečtením subškál, rozsah 0-126, pro depresi (prah ≥14), úzkost (prah ≥10) a stres (prah ≥19); vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení příznaků CMD
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení symptomů CMD z výchozí hodnoty na 6 týdnů v celkovém skóre DASS-21.
6 týdnů po zápisu
Průměrné skóre depresivní poruchy mezi účastníky
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která se skládá ze tří subškál. Odpovědi jsou seřazeny od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou). Všechny subškály jsou vynásobeny 2. Skóre ≥ 14 na subškále deprese značí depresivní poruchu.
6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení symptomů deprese
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Absolutní redukce depresivních příznaků z výchozí hodnoty na 6 týdnů bude hodnocena pomocí subškály deprese DASS-21.
6 týdnů po zápisu
Průměrné skóre úzkostné poruchy mezi účastníky
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která se skládá ze tří subškál. Odpovědi jsou seřazeny od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou). Všechny subškály se násobí 2. Skóre ≥ 10 na subškále úzkosti značí úzkostnou poruchu
6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení příznaků úzkosti.
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení symptomů úzkosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů bude hodnoceno pomocí subškály úzkosti DASS-21.
6 týdnů po zápisu
Průměrné skóre stresové poruchy mezi účastníky
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Příznaky stresu budou hodnoceny pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která se skládá ze tří subškál. Odpovědi jsou seřazeny od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou). Všechny subškály se násobí 2. Skóre ≥ 19 na subškále stresu značí stresovou poruchu.
6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení příznaků stresu.
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Absolutní snížení příznaků stresu z výchozí hodnoty na 6 týdnů bude hodnoceno pomocí škály stresu DASS-21.
6 týdnů po zápisu
Podíl dnů s dodržováním MMT:
Časové okno: Základní linie studie po dobu 12 měsíců sledování.
Z prvních 365 dnů účasti ve studii byl celkový počet dnů, kdy účastník užíval dávku MMT, děleno 365 dny.
Základní linie studie po dobu 12 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hanoi Medical University
The Friendship Bench Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Gaynes, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1689
  • R34DA051933 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IGHID 12028 (Jiný identifikátor: UNC-CH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lavička přátelství poskytuje profesionální poradce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit