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局所進行直腸がんに対する化学放射線療法後の完全奏効者の選択のための MRI

2022年1月18日 更新者:Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis、Assiut University

局所進行直腸がんに対する化学放射線療法後の反応評価のための MRI

私たちの研究の目的は、局所進行直腸癌に対する化学放射線療法後の完全奏効者の選択における MRI の精度を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

T3 または T4 および/またはリンパ節転移陽性直腸腺癌の患者に対する現在の標準治療は、術前併用化学放射線療法 (CRT) の後に直腸間膜全切除 (TME) を行うことです。 1 患者の 10 ~ 24% では、手術後の組織検査で残存腫瘍は見つかりません。2 これらの完全奏効者は、全生存期間および無病生存期間の観点から非常に良好な予後を持つことが知られています。2 特に直腸間膜全摘出術(TME)は罹患率や死亡率を伴う可能性があり、永久的な人工肛門形成の潜在的なリスクを伴うため、完全な対応は、これらの患者に依然として手術が必要かどうかという激しく議論されている問題も提起します。

最近では、術前補助療法に対して良好な反応または完全な反応を示した患者に対して、より保守的な治療が推奨されています。 2006 年に、Habr-Gama らは、 ネオアジュバントCRT後の完全奏効の臨床的および放射線学的証拠を持つ慎重に選択された患者グループにおける「待機」方針を調査した前向き試験の長期結果を発表した。 5 年間の追跡調査での結果は非手術群で良好で、全生存率と無病生存率はそれぞれ 93% と 85% でした 3。

最近では、経過観察方針により、根治手術に伴う罹患率が回避され、腫瘍学的転帰が維持されています。 完全な臨床反応が得られた化学放射線療法後の局所進行直腸がん患者に対する治療選択肢と考えられる可能性があります4。 手術を安全に省略するには、適切な候補者、つまり真の完全奏効者を正確に選択することが不可欠です。 この選択は主にデジタル検査、内視鏡検査、生検を使用して行われますが、これらの方法は確実ではありません。

高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) は、外科的切除前に腫瘍反応を評価するために使用されています。 組織病理学的 TRG の原理を適用し、線維症の特徴的な MRI 低信号強度の出現を利用することにより、同様の MRI ベースの TRG システムを開発することが可能になりました。 MRI で評価された TRG (mrTRG) は、全生存期間 (OS) と DFS の独立した予後因子であることが判明しました。5 CRT 後の完全病理学的応答 (pCR) により、高度に選択された患者に対する代替治療法として非手術的アプローチが提案されています。完全な臨床反応(CR)を示す患者。 Habr-Gamaらは、観察のみで治療を受けた臨床的CR患者99人の所見を報告した。 5 年 OS 率と DFS 率はそれぞれ 93% と 85% でした6。 最近の研究では、MRI で評価された完全腫瘍反応は病理学的完全反応と強く相関しているため、生存可能な腫瘍細胞の欠如を予測するための代替マーカーとして使用できます。7 最近では、拡散強調 MRI (DWI) が役立つ可能性があります。化学放射線治療後の反応評価用 (8-10) 2009 年、Kim et al. 40人の患者を対象とした研究で、標準MRIに加えてDWIを行うと、標準MRIのみと比較して完全奏効者を選択する放射線科医のパフォーマンスが大幅に向上することが示されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ahmed Abdel-wanis, Resident
  • 電話番号:+201064478336
  • メール:hamadany07@Gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • 電話番号:+20106220029

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assuit university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性直腸腺癌(T3c-T4 N のいずれか、CRM+ M0)を患い、術前化学放射線療法で治療を受けた 18 歳

説明

包含基準:

  • 術前化学放射線療法で治療を受けた局所進行性直腸腺癌(T3c-T4 N のいずれか、CRM+ M0)を有する 18 歳以上の患者

    • 各患者に必要なベースラインおよび治療後の MRI スキャン。
    • 直腸指診や内視鏡検査などの臨床評価が患者ごとに必要です

除外基準:

  • - 術前CRTが適応できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸がんに対する化学放射線反応評価の選択のための MRI
時間枠:ベースライン

私たちの研究の目的は、応答評価のための MRI の精度を評価することです。

局所進行直腸癌に対する化学放射線療法後。 主要結果には、腫瘍部位、サイズ、体積、伸長、T2、DWI 信号強度が含まれます。

T2 における化学放射線療法後の副次転帰、DWI 信号強度の変化

ベースライン
化学放射線療法後の二次転帰
時間枠:2ヶ月
T2、DWI 信号強度が変化します。 T2、DWI 信号強度が変化します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shymaa Abdallah, Lecturer、Assiut University
  • スタディチェア:Hossam Eldin Galal, Proffesor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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