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IRM pour la sélection des répondeurs complets après la chimioradiothérapie pour le cancer du rectum localement avancé

18 janvier 2022 mis à jour par: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

IRM pour l'évaluation de la réponse après chimioradiothérapie pour le cancer rectal localement avancé

Le but de notre étude est d'évaluer la précision de l'IRM pour la sélection des répondeurs complets après chimioradiothérapie pour cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour les patients atteints d'un adénocarcinome rectal T3 ou T4 et/ou avec envahissement ganglionnaire consiste à proposer une chimioradiothérapie (CRT) concomitante préopératoire suivie d'une exérèse mésorectale totale (TME). 1 Chez 10 à 24 % des patients, aucune tumeur résiduelle n'est retrouvée à l'histologie après la chirurgie.2 Ces répondeurs complets sont connus pour avoir un très bon pronostic, en termes de survie globale et sans maladie.2 Une réponse complète soulève également la question très débattue de savoir si la chirurgie est toujours nécessaire pour ces patients, notamment parce que l'exérèse totale du mésorectum (ETM) peut avoir une morbidité, voire une mortalité associée et présente le risque potentiel d'une colostomie permanente.

Récemment, un traitement plus conservateur est préconisé chez les patients qui présentent une réponse bonne ou complète au traitement néoadjuvant. En 2006, Habr-Gama et al. Présenté les résultats à long terme d'un essai prospectif qui a étudié une politique "attentiste" dans un groupe de patients soigneusement sélectionnés avec des preuves cliniques et radiologiques d'une réponse complète après une CRT néoadjuvante. Les résultats à 5 ans de suivi étaient favorables pour le groupe non chirurgical, avec une survie globale et sans maladie de 93 % et 85 %, respectivement 3.

Récemment, une politique de surveillance et d'attente évite la morbidité associée à la chirurgie radicale et préserve les résultats oncologiques. Il pourrait être considéré comme une option thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé après une chimioradiothérapie avec une réponse clinique complète.4 Pour omettre la chirurgie en toute sécurité, il est essentiel de sélectionner avec précision les bons candidats, c'est-à-dire les vrais répondeurs complets. Cette sélection est principalement réalisée par examen digital, endoscopie et biopsie, mais ces méthodes ne sont pas infaillibles.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution a été utilisée pour évaluer la réponse tumorale avant la résection chirurgicale. En appliquant les principes du TRG histopathologique et en exploitant les apparitions caractéristiques de faible intensité de signal de l'IRM de la fibrose, il a été possible de développer un système TRG similaire basé sur l'IRM. Le TRG évalué par IRM (mrTRG) s'est avéré être un facteur pronostique indépendant pour la survie globale (OS) et la DFS.5 La réponse pathologique complète (pCR) après CRT a conduit à la proposition d'une approche non opératoire comme traitement alternatif pour des patients avec une réponse clinique complète (RC). Habr-Gama et al ont rapporté les résultats de 99 patients avec une RC clinique qui ont été traités par observation seule. Les taux de SG et de SSM à 5 ans étaient de 93 % et 85 %, respectivement.6 Dans une étude récente, la réponse tumorale complète évaluée par IRM était fortement corrélée à la réponse complète pathologique et, par conséquent, peut être utilisée comme marqueur de substitution pour prédire l'absence de cellules tumorales viables.7 Récemment, l'IRM pondérée en diffusion (DWI) pourrait être utile pour l'évaluation de la réponse après un traitement par chimioradiothérapie (8-10) En 2009, Kim et al. a montré dans une étude de 40 patients que la DWI en plus de l'IRM standard améliorait significativement la performance des radiologues pour sélectionner des répondeurs complets par rapport à l'IRM standard uniquement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Abdel-wanis, Resident
  • Numéro de téléphone: +201064478336
  • E-mail: hamadany07@Gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +20106220029

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assuit university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

18 ans avec adénocarcinome rectal localement avancé (T3c-T4 N quelconque, CRM+ M0) traité par chimioradiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé (T3c-T4 N quelconque, CRM+ M0) traités par chimioradiothérapie néoadjuvante

    • IRM de base et post-traitement requises pour chaque patient ;
    • Une évaluation clinique comprenant un toucher rectal et une endoscopie est nécessaire pour chaque patient

Critère d'exclusion:

  • - Patient inapte au CRT préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM pour la sélection de l'évaluation de la réponse à la chimioradiothérapie pour le cancer du rectum
Délai: Ligne de base

Le but de notre étude est d'évaluer la précision de l'IRM pour l'évaluation de la réponse

après chimioradiothérapie pour cancer du rectum localement avancé. Le résultat principal comprend le site tumoral, la taille, le volume, l'extension, T2, l'intensité du signal DWI.

Résultat secondaire après chimio-radiothérapie en T2, changements d'intensité du signal DWI

Ligne de base
Résultat secondaire après chimio-radiothérapie
Délai: 2 mois
en T2, l'intensité du signal DWI change T2, l'intensité du signal DWI change
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Chaise d'étude: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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