- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790227
IRM pour la sélection des répondeurs complets après la chimioradiothérapie pour le cancer du rectum localement avancé
IRM pour l'évaluation de la réponse après chimioradiothérapie pour le cancer rectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour les patients atteints d'un adénocarcinome rectal T3 ou T4 et/ou avec envahissement ganglionnaire consiste à proposer une chimioradiothérapie (CRT) concomitante préopératoire suivie d'une exérèse mésorectale totale (TME). 1 Chez 10 à 24 % des patients, aucune tumeur résiduelle n'est retrouvée à l'histologie après la chirurgie.2 Ces répondeurs complets sont connus pour avoir un très bon pronostic, en termes de survie globale et sans maladie.2 Une réponse complète soulève également la question très débattue de savoir si la chirurgie est toujours nécessaire pour ces patients, notamment parce que l'exérèse totale du mésorectum (ETM) peut avoir une morbidité, voire une mortalité associée et présente le risque potentiel d'une colostomie permanente.
Récemment, un traitement plus conservateur est préconisé chez les patients qui présentent une réponse bonne ou complète au traitement néoadjuvant. En 2006, Habr-Gama et al. Présenté les résultats à long terme d'un essai prospectif qui a étudié une politique "attentiste" dans un groupe de patients soigneusement sélectionnés avec des preuves cliniques et radiologiques d'une réponse complète après une CRT néoadjuvante. Les résultats à 5 ans de suivi étaient favorables pour le groupe non chirurgical, avec une survie globale et sans maladie de 93 % et 85 %, respectivement 3.
Récemment, une politique de surveillance et d'attente évite la morbidité associée à la chirurgie radicale et préserve les résultats oncologiques. Il pourrait être considéré comme une option thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé après une chimioradiothérapie avec une réponse clinique complète.4 Pour omettre la chirurgie en toute sécurité, il est essentiel de sélectionner avec précision les bons candidats, c'est-à-dire les vrais répondeurs complets. Cette sélection est principalement réalisée par examen digital, endoscopie et biopsie, mais ces méthodes ne sont pas infaillibles.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution a été utilisée pour évaluer la réponse tumorale avant la résection chirurgicale. En appliquant les principes du TRG histopathologique et en exploitant les apparitions caractéristiques de faible intensité de signal de l'IRM de la fibrose, il a été possible de développer un système TRG similaire basé sur l'IRM. Le TRG évalué par IRM (mrTRG) s'est avéré être un facteur pronostique indépendant pour la survie globale (OS) et la DFS.5 La réponse pathologique complète (pCR) après CRT a conduit à la proposition d'une approche non opératoire comme traitement alternatif pour des patients avec une réponse clinique complète (RC). Habr-Gama et al ont rapporté les résultats de 99 patients avec une RC clinique qui ont été traités par observation seule. Les taux de SG et de SSM à 5 ans étaient de 93 % et 85 %, respectivement.6 Dans une étude récente, la réponse tumorale complète évaluée par IRM était fortement corrélée à la réponse complète pathologique et, par conséquent, peut être utilisée comme marqueur de substitution pour prédire l'absence de cellules tumorales viables.7 Récemment, l'IRM pondérée en diffusion (DWI) pourrait être utile pour l'évaluation de la réponse après un traitement par chimioradiothérapie (8-10) En 2009, Kim et al. a montré dans une étude de 40 patients que la DWI en plus de l'IRM standard améliorait significativement la performance des radiologues pour sélectionner des répondeurs complets par rapport à l'IRM standard uniquement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Numéro de téléphone: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Numéro de téléphone: +20106220029
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assuit university
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Contact:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Numéro de téléphone: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients > 18 ans atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé (T3c-T4 N quelconque, CRM+ M0) traités par chimioradiothérapie néoadjuvante
- IRM de base et post-traitement requises pour chaque patient ;
- Une évaluation clinique comprenant un toucher rectal et une endoscopie est nécessaire pour chaque patient
Critère d'exclusion:
- - Patient inapte au CRT préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM pour la sélection de l'évaluation de la réponse à la chimioradiothérapie pour le cancer du rectum
Délai: Ligne de base
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Le but de notre étude est d'évaluer la précision de l'IRM pour l'évaluation de la réponse après chimioradiothérapie pour cancer du rectum localement avancé. Le résultat principal comprend le site tumoral, la taille, le volume, l'extension, T2, l'intensité du signal DWI. Résultat secondaire après chimio-radiothérapie en T2, changements d'intensité du signal DWI |
Ligne de base
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Résultat secondaire après chimio-radiothérapie
Délai: 2 mois
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en T2, l'intensité du signal DWI change T2, l'intensité du signal DWI change
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Chaise d'étude: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- MRI Rectum
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