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국소적으로 진행된 직장암에 대한 화학방사선 요법 후 완전 반응자 선택을 위한 MRI

2022년 1월 18일 업데이트: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

국소적으로 진행된 직장암에 대한 화학방사선 요법 후 반응 평가를 위한 MRI

본 연구의 목적은 국소진행성 직장암에 대한 화학방사선요법 후 완전반응자 선별을 위한 MRI의 정확성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

T3 또는 T4 및/또는 결절 양성 직장 선암종 환자에 대한 현재 치료 표준은 수술 전 병용 화학방사선요법(CRT)과 전체 중간직장 절제술(TME)을 제공하는 것입니다. 1 환자의 10-24%에서 수술 후 조직학적으로 잔여 종양이 발견되지 않습니다.2 이러한 완전 반응자는 전체 생존 및 무병 생존 측면에서 매우 좋은 예후를 보이는 것으로 알려져 있습니다.2 완전한 반응은 특히 전체 mesorectal excision (TME)이 이환율과 심지어 사망률과 관련이 있을 수 있고 영구 결장루의 잠재적 위험이 있기 때문에 이러한 환자들에게 여전히 수술이 필요한지에 대한 열띤 논쟁의 여지가 있는 질문을 제기합니다.

최근에는 신보강 치료에 좋은 또는 완전한 반응을 보이는 환자에서 보다 보존적인 치료가 주창되고 있습니다. 2006년 Habr-Gama et al. 신보강 CRT 후 완전 반응의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 신중하게 선택된 환자 그룹에서 "기다려보기" 정책을 조사한 전향적 시험의 장기 결과를 발표했습니다. 5년 추적 조사 결과는 비수술 그룹에 유리했으며 전체 생존율과 무병 생존율은 각각 93%와 85%였습니다 3.

최근 감시 대기 정책은 근치 수술과 관련된 이환율을 피하고 종양학적 결과를 보존합니다. 완전한 임상 반응을 보이는 화학방사선요법 후 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다.4 수술을 안전하게 생략하려면 올바른 후보, 즉 진정한 완전 반응자를 정확하게 선택하는 것이 중요합니다. 이 선택은 주로 디지털 검사, 내시경 및 생검을 사용하여 수행되지만 이러한 방법은 오류가 없습니다.

고해상도 자기 공명 영상(MRI)은 외과적 절제 전에 종양 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 조직병리학적 TRG의 원리를 적용하고 섬유증의 특징적인 MRI 저신호 강도 외관을 이용함으로써 유사한 MRI 기반 TRG 시스템을 개발할 수 있었습니다. MRI 평가 TRG(mrTRG)는 전체 생존(OS) 및 DFS에 대한 독립적인 예후 인자인 것으로 밝혀졌습니다.5 CRT 후 완전 병리학적 반응(pCR)은 고도로 선별된 완전한 임상 반응(CR)을 보이는 환자. Habr-Gama 등은 관찰만으로 치료받은 99명의 임상적 CR 환자의 결과를 보고했습니다. 5년 OS 및 DFS 비율은 각각 93% 및 85%였습니다.6 최근 연구에서 MRI로 평가한 완전 종양 반응은 병리학적 완전 반응과 강한 상관관계가 있으므로 생존 가능한 종양 세포의 부재를 예측하는 대리 마커로 사용할 수 있습니다.7 최근에는 확산 강조 MRI(DWI)가 유용할 수 있습니다. 화학방사선 치료 후 반응 평가를 위해(8-10) 2009년 Kim et al. 40명의 환자를 대상으로 한 연구에서 표준 MRI와 함께 DWI를 사용하면 표준 MRI만 사용할 때와 비교할 때 완전 반응자를 선택하는 방사선 전문의의 수행 능력이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • 전화번호: +20106220029

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assuit university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보강 화학방사선요법으로 치료받은 국소 진행성 직장 선암(T3c-T4 N any, CRM+ M0)이 있는 18세

설명

포함 기준:

  • 신보강 화학방사선요법으로 치료받은 국소 진행성 직장 선암종(T3c-T4 N any, CRM+ M0)이 있는 >18세 환자

    • 각 환자에게 필요한 기준선 및 치료 후 MRI 스캔;
    • 환자별로 직장수지검사, 내시경 등 임상적 평가 필요

제외 기준:

  • - 수술 전 CRT에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 직장에 대한 화학방사선 반응 평가 선택을 위한 MRI
기간: 기준선

본 연구의 목적은 반응 평가를 위한 MRI의 정확성을 평가하는 것이다.

국소적으로 진행된 직장암에 대한 화학방사선 요법 후 . 일차 결과에는 종양 부위, 크기, 부피, 확장, T2, DWI 신호 강도가 포함됩니다.

T2에서 화학-방사선 요법 후 이차 결과, DWI 신호 강도 변화
기준선
화학 방사선 요법 후 이차 결과
기간: 2 개월
T2에서 DWI 신호 강도 변경 T2, DWI 신호 강도 변경
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • 연구 의자: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRI Rectum

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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