- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790227
MRI do wyboru pacjentów z całkowitą reakcją na chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
MRI do oceny odpowiedzi po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecny standard opieki nad pacjentami z gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 lub T4 i/lub przerzutami do węzłów chłonnych obejmuje przedoperacyjną chemioradioterapię (CRT), a następnie całkowite wycięcie mezorektum (TME). 1 U 10-24% pacjentów w badaniu histologicznym po operacji nie stwierdza się pozostałości guza.2 Wiadomo, że osoby z pełną odpowiedzią na leczenie mają bardzo dobre rokowania pod względem przeżycia całkowitego i wolnego od choroby.2 Pełna odpowiedź rodzi również gorąco dyskutowane pytanie, czy operacja jest nadal konieczna u tych pacjentów, zwłaszcza że całkowite wycięcie mezorektum (TME) może wiązać się z chorobowością, a nawet śmiertelnością i wiąże się z potencjalnym ryzykiem trwałej kolostomii.
Ostatnio zaleca się bardziej zachowawcze leczenie u pacjentów wykazujących dobrą lub całkowitą odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe. W 2006 roku Habr-Gama i in. Przedstawiono długoterminowe wyniki prospektywnego badania, w którym oceniano strategię „poczekaj i zobacz” w starannie wyselekcjonowanej grupie pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi dowodami całkowitej odpowiedzi na neoadiuwantową CRT. Wyniki w 5-letniej obserwacji były korzystne dla grupy niechirurgicznej, z całkowitym i wolnym od choroby przeżyciem odpowiednio 93% i 85% 3.
Ostatnio polityka „obserwuj i czekaj” pozwala uniknąć zachorowalności związanej z radykalną operacją i zachowuje wyniki onkologiczne. Można by ją rozważyć jako opcję terapeutyczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po chemioradioterapii z pełną odpowiedzią kliniczną.4 Aby bezpiecznie uniknąć operacji, konieczne jest dokładne wybranie odpowiednich kandydatów, tj. Selekcji tej dokonuje się głównie za pomocą badania cyfrowego, endoskopii i biopsji, ale metody te nie są nieomylne.
Rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości (MRI) został wykorzystany do oceny odpowiedzi guza przed resekcją chirurgiczną. Stosując zasady histopatologicznej TRG i wykorzystując charakterystyczne objawy zwłóknienia o niskim natężeniu sygnału MRI, możliwe było opracowanie podobnego systemu TRG opartego na MRI. Stwierdzono, że TRG oceniana metodą MRI (mrTRG) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym dla przeżycia całkowitego (OS) i DFS.5 Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po CRT doprowadziła do zaproponowania podejścia nieoperacyjnego jako alternatywnego leczenia wysoce wybranych pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną (CR). Habr-Gama i wsp. zgłosili wyniki badań 99 pacjentów z kliniczną CR, którzy byli leczeni wyłącznie obserwacją. Odsetki 5-letniego OS i DFS wynosiły odpowiednio 93% i 85%.6 W niedawnym badaniu całkowita odpowiedź guza oceniana za pomocą MRI była silnie skorelowana z całkowitą odpowiedzią patologiczną i dlatego może być stosowana jako zastępczy marker do przewidywania braku żywych komórek nowotworowych.7 Niedawno MRI ważony dyfuzją (DWI) może być przydatny do oceny odpowiedzi na leczenie chemioradioterapią (8-10) W 2009 roku Kim i in. wykazali w badaniu 40 pacjentów, że DWI oprócz standardowego MRI znacznie poprawiło wydajność radiologów w celu wyselekcjonowania pacjentów z pełną odpowiedzią w porównaniu ze standardowym MRI
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Numer telefonu: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Numer telefonu: +20106220029
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assuit university
-
Kontakt:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Numer telefonu: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy >18 lat z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (T3c-T4 N dowolny, CRM+ M0) leczeni chemioradioterapią neoadjuwantową
- Wyjściowe i po leczeniu skany MRI wymagane dla każdego pacjenta;
- U każdego pacjenta konieczna jest ocena kliniczna, w tym badanie per rectum i endoskopia
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent, który nie kwalifikuje się do przedoperacyjnej CRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI do oceny odpowiedzi na chemioradioterapię w przypadku raka odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Celem naszego badania jest ocena dokładności MRI do oceny odpowiedzi po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Pierwszorzędowy wynik obejmuje lokalizację guza, rozmiar, objętość, rozszerzenie, T2, intensywność sygnału DWI. Wtórny wynik po chemio-radioterapii w T2, zmiany natężenia sygnału DWI |
Linia bazowa
|
|
Wynik wtórny po chemio-radioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
w T2 zmienia się intensywność sygnału DWI T2, zmienia się intensywność sygnału DWI
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Krzesło do nauki: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI Rectum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, odbytnica
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory prostaty | Antygeny specyficzne dla prostaty | Pozytywne badanie per rectum | Silna historia rodzinna raka prostatyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy