Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI do wyboru pacjentów z całkowitą reakcją na chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI do oceny odpowiedzi po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Celem naszej pracy jest ocena trafności MRI w selekcji pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad pacjentami z gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 lub T4 i/lub przerzutami do węzłów chłonnych obejmuje przedoperacyjną chemioradioterapię (CRT), a następnie całkowite wycięcie mezorektum (TME). 1 U 10-24% pacjentów w badaniu histologicznym po operacji nie stwierdza się pozostałości guza.2 Wiadomo, że osoby z pełną odpowiedzią na leczenie mają bardzo dobre rokowania pod względem przeżycia całkowitego i wolnego od choroby.2 Pełna odpowiedź rodzi również gorąco dyskutowane pytanie, czy operacja jest nadal konieczna u tych pacjentów, zwłaszcza że całkowite wycięcie mezorektum (TME) może wiązać się z chorobowością, a nawet śmiertelnością i wiąże się z potencjalnym ryzykiem trwałej kolostomii.

Ostatnio zaleca się bardziej zachowawcze leczenie u pacjentów wykazujących dobrą lub całkowitą odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe. W 2006 roku Habr-Gama i in. Przedstawiono długoterminowe wyniki prospektywnego badania, w którym oceniano strategię „poczekaj i zobacz” w starannie wyselekcjonowanej grupie pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi dowodami całkowitej odpowiedzi na neoadiuwantową CRT. Wyniki w 5-letniej obserwacji były korzystne dla grupy niechirurgicznej, z całkowitym i wolnym od choroby przeżyciem odpowiednio 93% i 85% 3.

Ostatnio polityka „obserwuj i czekaj” pozwala uniknąć zachorowalności związanej z radykalną operacją i zachowuje wyniki onkologiczne. Można by ją rozważyć jako opcję terapeutyczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po chemioradioterapii z pełną odpowiedzią kliniczną.4 Aby bezpiecznie uniknąć operacji, konieczne jest dokładne wybranie odpowiednich kandydatów, tj. Selekcji tej dokonuje się głównie za pomocą badania cyfrowego, endoskopii i biopsji, ale metody te nie są nieomylne.

Rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości (MRI) został wykorzystany do oceny odpowiedzi guza przed resekcją chirurgiczną. Stosując zasady histopatologicznej TRG i wykorzystując charakterystyczne objawy zwłóknienia o niskim natężeniu sygnału MRI, możliwe było opracowanie podobnego systemu TRG opartego na MRI. Stwierdzono, że TRG oceniana metodą MRI (mrTRG) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym dla przeżycia całkowitego (OS) i DFS.5 Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po CRT doprowadziła do zaproponowania podejścia nieoperacyjnego jako alternatywnego leczenia wysoce wybranych pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną (CR). Habr-Gama i wsp. zgłosili wyniki badań 99 pacjentów z kliniczną CR, którzy byli leczeni wyłącznie obserwacją. Odsetki 5-letniego OS i DFS wynosiły odpowiednio 93% i 85%.6 W niedawnym badaniu całkowita odpowiedź guza oceniana za pomocą MRI była silnie skorelowana z całkowitą odpowiedzią patologiczną i dlatego może być stosowana jako zastępczy marker do przewidywania braku żywych komórek nowotworowych.7 Niedawno MRI ważony dyfuzją (DWI) może być przydatny do oceny odpowiedzi na leczenie chemioradioterapią (8-10) W 2009 roku Kim i in. wykazali w badaniu 40 pacjentów, że DWI oprócz standardowego MRI znacznie poprawiło wydajność radiologów w celu wyselekcjonowania pacjentów z pełną odpowiedzią w porównaniu ze standardowym MRI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Numer telefonu: +20106220029

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assuit university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 lat z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (T3c-T4 N dowolny, CRM+ M0) leczonym neoadjuwantową chemioradioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy >18 lat z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (T3c-T4 N dowolny, CRM+ M0) leczeni chemioradioterapią neoadjuwantową

    • Wyjściowe i po leczeniu skany MRI wymagane dla każdego pacjenta;
    • U każdego pacjenta konieczna jest ocena kliniczna, w tym badanie per rectum i endoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent, który nie kwalifikuje się do przedoperacyjnej CRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI do oceny odpowiedzi na chemioradioterapię w przypadku raka odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Celem naszego badania jest ocena dokładności MRI do oceny odpowiedzi

po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Pierwszorzędowy wynik obejmuje lokalizację guza, rozmiar, objętość, rozszerzenie, T2, intensywność sygnału DWI.

Wtórny wynik po chemio-radioterapii w T2, zmiany natężenia sygnału DWI

Linia bazowa
Wynik wtórny po chemio-radioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
w T2 zmienia się intensywność sygnału DWI T2, zmienia się intensywność sygnału DWI
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, odbytnica

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj