- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790227
MRI voor selectie van complete responders na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
MRI voor responsevaluatie na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor patiënten met T3 of T4 en/of klierpositief rectaal adenocarcinoom is het aanbieden van preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door totale mesorectale excisie (TME). 1 Bij 10-24% van de patiënten wordt bij histologisch onderzoek na de operatie geen resttumor gevonden.2 Van deze complete responders is bekend dat ze een zeer goede prognose hebben, in termen van totale en ziektevrije overleving.2 Een volledig antwoord roept ook de fel bediscussieerde vraag op of een operatie nog steeds nodig is voor deze patiënten, vooral omdat totale mesorectale excisie (TME) gepaard kan gaan met morbiditeit en zelfs mortaliteit en het potentiële risico van een permanent colostoma met zich meebrengt.
Recentelijk wordt een meer conservatieve behandeling bepleit bij patiënten die goed of volledig reageren op neoadjuvante behandeling. In 2006 hebben Habr-Gama et al. Presenteerde de langetermijnresultaten van een prospectieve studie waarin een "wait-and-see"-beleid werd onderzocht bij een zorgvuldig geselecteerde groep patiënten met klinisch en radiologisch bewijs van een complete respons na neoadjuvante CRT. De resultaten na 5 jaar follow-up waren gunstig voor de niet-chirurgische groep, met een algehele en ziektevrije overleving van respectievelijk 93% en 85%3.
Onlangs vermijdt een afwachtend beleid de morbiditeit die gepaard gaat met radicale chirurgie en behoudt het de oncologische resultaten. Het zou als een therapeutische optie kunnen worden beschouwd bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na chemoradiotherapie met een volledige klinische respons.4 Om een operatie veilig achterwege te laten, is het essentieel om nauwkeurig de juiste kandidaten te selecteren, d.w.z. de echte complete responders. Deze selectie wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van digitaal onderzoek, endoscopie en biopsie, maar deze methoden zijn niet onfeilbaar.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie is gebruikt om de tumorrespons vóór chirurgische resectie te beoordelen. Door de principes van histopathologische TRG toe te passen en door gebruik te maken van de kenmerkende MRI-verschijnselen met lage signaalintensiteit van fibrose, is het mogelijk geweest om een vergelijkbaar op MRI gebaseerd TRG-systeem te ontwikkelen. De MRI-beoordeelde TRG (mrTRG) bleek een onafhankelijke prognostische factor te zijn voor algehele overleving (OS) en DFS.5 Volledige pathologische respons (pCR) na CRT heeft geleid tot het voorstel van een niet-operatieve benadering als alternatieve behandeling voor zeer geselecteerde patiënten met een complete klinische respons (CR). Habr-Gama et al rapporteerden bevindingen van 99 patiënten met een klinische CR die alleen met observatie werden behandeld. De 5-jaars OS- en DFS-percentages waren respectievelijk 93% en 85%.6 In een recente studie was MRI-beoordeelde complete tumorrespons sterk gecorreleerd met pathologische complete respons en kan daarom worden gebruikt als een surrogaatmarker om de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen te voorspellen.7 Onlangs zou diffusiegewogen MRI (DWI) nuttig kunnen zijn voor responsevaluatie na chemoradiatiebehandeling (8-10) In 2009, Kim et al. toonde in een onderzoek onder 40 patiënten aan dat DWI naast standaard MRI de prestaties van radiologen aanzienlijk verbeterde om complete responders te selecteren in vergelijking met alleen standaard MRI
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefoonnummer: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefoonnummer: +20106220029
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assuit University
-
Contact:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefoonnummer: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten >18 jaar met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie
- Baseline en post-behandeling MRI-scans vereist voor elke patiënt;
- Klinische beoordeling inclusief digitaal rectaal onderzoek en endoscopie zijn nodig voor elke patiënt
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt die niet geschikt is voor preoperatieve CRT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI voor selectie van chemoradiatieresponsevaluatie voor endeldarmkanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van MRI voor responsevaluatie te evalueren na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Primaire uitkomst omvat tumorplaats, grootte, volume, extensie, T2, DWI-signaalintensiteit. Secundaire uitkomst na chemo-radiotherapie in T2, DWI-signaalintensiteit verandert |
Basislijn
|
Secundaire uitkomst na chemo-radiotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
in T2 verandert de DWI-signaalintensiteit T2, verandert de DWI-signaalintensiteit
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studie stoel: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI Rectum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker, endeldarm
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidEndometriose, rectumItalië
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidEndometriose, rectumFrankrijk
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...WervingEndometriose, rectum | ULTRASONOGRAFIEKalkoen
-
EDAP TMS S.A.WervingEndometriose, rectumFrankrijk
-
Ospedale Policlinico San MartinoVoltooidEndometriose, rectumItalië
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendDarm endometriose | Endometriose, rectumItalië
-
Ospedale Policlinico San MartinoVoltooidEndometriose, rectum | Endometriose, sigmoïdItalië
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustVoltooidTraankanaalobstructie | TraanstenoseVerenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHerhaling | Baarmoederhalskanker | Diffusiegewogen MRIBelgië
-
Rennes University HospitalBayerBeëindigdMultiple sclerose (MS) | OntstekingsziekteFrankrijk