Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI voor selectie van complete responders na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

18 januari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI voor responsevaluatie na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

Het doel van onze studie is het evalueren van de accuratesse van MRI voor selectie van complete responders na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor patiënten met T3 of T4 en/of klierpositief rectaal adenocarcinoom is het aanbieden van preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door totale mesorectale excisie (TME). 1 Bij 10-24% van de patiënten wordt bij histologisch onderzoek na de operatie geen resttumor gevonden.2 Van deze complete responders is bekend dat ze een zeer goede prognose hebben, in termen van totale en ziektevrije overleving.2 Een volledig antwoord roept ook de fel bediscussieerde vraag op of een operatie nog steeds nodig is voor deze patiënten, vooral omdat totale mesorectale excisie (TME) gepaard kan gaan met morbiditeit en zelfs mortaliteit en het potentiële risico van een permanent colostoma met zich meebrengt.

Recentelijk wordt een meer conservatieve behandeling bepleit bij patiënten die goed of volledig reageren op neoadjuvante behandeling. In 2006 hebben Habr-Gama et al. Presenteerde de langetermijnresultaten van een prospectieve studie waarin een "wait-and-see"-beleid werd onderzocht bij een zorgvuldig geselecteerde groep patiënten met klinisch en radiologisch bewijs van een complete respons na neoadjuvante CRT. De resultaten na 5 jaar follow-up waren gunstig voor de niet-chirurgische groep, met een algehele en ziektevrije overleving van respectievelijk 93% en 85%3.

Onlangs vermijdt een afwachtend beleid de morbiditeit die gepaard gaat met radicale chirurgie en behoudt het de oncologische resultaten. Het zou als een therapeutische optie kunnen worden beschouwd bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na chemoradiotherapie met een volledige klinische respons.4 Om een ​​operatie veilig achterwege te laten, is het essentieel om nauwkeurig de juiste kandidaten te selecteren, d.w.z. de echte complete responders. Deze selectie wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van digitaal onderzoek, endoscopie en biopsie, maar deze methoden zijn niet onfeilbaar.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie is gebruikt om de tumorrespons vóór chirurgische resectie te beoordelen. Door de principes van histopathologische TRG toe te passen en door gebruik te maken van de kenmerkende MRI-verschijnselen met lage signaalintensiteit van fibrose, is het mogelijk geweest om een ​​vergelijkbaar op MRI gebaseerd TRG-systeem te ontwikkelen. De MRI-beoordeelde TRG (mrTRG) bleek een onafhankelijke prognostische factor te zijn voor algehele overleving (OS) en DFS.5 Volledige pathologische respons (pCR) na CRT heeft geleid tot het voorstel van een niet-operatieve benadering als alternatieve behandeling voor zeer geselecteerde patiënten met een complete klinische respons (CR). Habr-Gama et al rapporteerden bevindingen van 99 patiënten met een klinische CR die alleen met observatie werden behandeld. De 5-jaars OS- en DFS-percentages waren respectievelijk 93% en 85%.6 In een recente studie was MRI-beoordeelde complete tumorrespons sterk gecorreleerd met pathologische complete respons en kan daarom worden gebruikt als een surrogaatmarker om de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen te voorspellen.7 Onlangs zou diffusiegewogen MRI (DWI) nuttig kunnen zijn voor responsevaluatie na chemoradiatiebehandeling (8-10) In 2009, Kim et al. toonde in een onderzoek onder 40 patiënten aan dat DWI naast standaard MRI de prestaties van radiologen aanzienlijk verbeterde om complete responders te selecteren in vergelijking met alleen standaard MRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefoonnummer: +20106220029

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assuit University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18 jaar oud met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie

    • Baseline en post-behandeling MRI-scans vereist voor elke patiënt;
    • Klinische beoordeling inclusief digitaal rectaal onderzoek en endoscopie zijn nodig voor elke patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt die niet geschikt is voor preoperatieve CRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI voor selectie van chemoradiatieresponsevaluatie voor endeldarmkanker
Tijdsspanne: Basislijn

Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van MRI voor responsevaluatie te evalueren

na chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Primaire uitkomst omvat tumorplaats, grootte, volume, extensie, T2, DWI-signaalintensiteit.

Secundaire uitkomst na chemo-radiotherapie in T2, DWI-signaalintensiteit verandert

Basislijn
Secundaire uitkomst na chemo-radiotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
in T2 verandert de DWI-signaalintensiteit T2, verandert de DWI-signaalintensiteit
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studie stoel: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, endeldarm

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren