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Resonancia magnética para la selección de respondedores completos después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado

18 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

Resonancia magnética para la evaluación de la respuesta después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado

El propósito de nuestro estudio es evaluar la precisión de la resonancia magnética para la selección de respondedores completos después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención actual para pacientes con T3 o T4 y/o adenocarcinoma rectal con ganglios positivos es ofrecer quimiorradioterapia (QRT) concomitante preoperatoria seguida de escisión total del mesorrecto (TME). 1 En el 10-24% de los pacientes, no se encuentra tumor residual en la histología después de la cirugía.2 Se sabe que estos respondedores completos tienen un muy buen pronóstico, en términos de supervivencia general y libre de enfermedad.2 Una respuesta completa también plantea la cuestión muy debatida de si la cirugía sigue siendo necesaria para estos pacientes, especialmente porque la escisión mesorrectal total (TME) puede tener morbilidad asociada e incluso mortalidad y tiene el riesgo potencial de una colostomía permanente.

Recientemente, se aboga por un tratamiento más conservador en pacientes que muestran una respuesta buena o completa al tratamiento neoadyuvante. En 2006, Habr-Gama et al. Presentó los resultados a largo plazo de un ensayo prospectivo que investigó una política de "esperar y ver" en un grupo cuidadosamente seleccionado de pacientes con evidencia clínica y radiológica de una respuesta completa después de la TRC neoadyuvante. Los resultados a los 5 años de seguimiento fueron favorables para el grupo no quirúrgico, con una supervivencia global y libre de enfermedad del 93 % y el 85 %, respectivamente 3.

Recientemente, una política de vigilancia y espera evita la morbilidad asociada con la cirugía radical y preserva los resultados oncológicos. Podría considerarse una opción terapéutica en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tras quimiorradioterapia con respuesta clínica completa4. Para omitir la cirugía de manera segura, es esencial seleccionar con precisión a los candidatos correctos, es decir, los verdaderos respondedores completos. Esta selección se realiza principalmente mediante examen digital, endoscopia y biopsia, pero estos métodos no son infalibles.

Se ha utilizado la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución para evaluar la respuesta del tumor antes de la resección quirúrgica. Al aplicar los principios del TRG histopatológico y al explotar las características apariencias de fibrosis de baja intensidad de señal de MRI, ha sido posible desarrollar un sistema TRG basado en MRI similar. Se encontró que la TRG evaluada por resonancia magnética (mrTRG) es un factor pronóstico independiente para la supervivencia general (SG) y la DFS.5 La respuesta patológica completa (pCR) después de la TRC ha llevado a la propuesta de un enfoque no quirúrgico como tratamiento alternativo para pacientes con una respuesta clínica completa (RC). Habr-Gama et al informaron los hallazgos de 99 pacientes con RC clínica que fueron tratados con observación únicamente. Las tasas de SG y SLE a 5 años fueron del 93 % y 85 %, respectivamente.6 En un estudio reciente, la respuesta tumoral completa evaluada por resonancia magnética se correlacionó fuertemente con la respuesta patológica completa y, por lo tanto, puede usarse como un marcador sustituto para predecir la ausencia de células tumorales viables.7 Recientemente, la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) podría ser útil para la evaluación de la respuesta después del tratamiento con quimiorradioterapia (8-10) En 2009, Kim et al. mostró en un estudio de 40 pacientes que DWI además de la resonancia magnética estándar mejoró significativamente el desempeño de los radiólogos para seleccionar respondedores completos en comparación con la resonancia magnética estándar solamente

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Abdel-wanis, Resident
  • Número de teléfono: +201064478336
  • Correo electrónico: hamadany07@Gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Número de teléfono: +20106220029

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assuit university
        • Contacto:
          • Ahmed Abd Elwanis, Resident
          • Número de teléfono: +201064478336
          • Correo electrónico: hamadany07@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 años con adenocarcinoma de recto localmente avanzado (T3c-T4 N any, CRM+ M0) tratado con quimiorradioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años con adenocarcinoma de recto localmente avanzado (T3c-T4 N cualquiera, CRM+ M0) tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante

    • Resonancias magnéticas iniciales y posteriores al tratamiento requeridas para cada paciente;
    • Se necesita una evaluación clínica que incluya examen rectal digital y endoscopia para cada paciente.

Criterio de exclusión:

  • - Paciente que no es apto para la TRC preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética para la selección de la evaluación de la respuesta a la quimiorradiación para el cáncer de recto
Periodo de tiempo: Base

El propósito de nuestro estudio es evaluar la precisión de la resonancia magnética para la evaluación de la respuesta.

después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado. El resultado primario incluye el sitio del tumor, el tamaño, el volumen, la extensión, T2, la intensidad de la señal DWI.

Resultado secundario después de quimiorradioterapia en T2, cambios de intensidad de señal DWI

Base
Resultado secundario después de la quimio-radioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
en T2, la intensidad de la señal DWI cambia T2, la intensidad de la señal DWI cambia
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Silla de estudio: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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