- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790227
Resonancia magnética para la selección de respondedores completos después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado
Resonancia magnética para la evaluación de la respuesta después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención actual para pacientes con T3 o T4 y/o adenocarcinoma rectal con ganglios positivos es ofrecer quimiorradioterapia (QRT) concomitante preoperatoria seguida de escisión total del mesorrecto (TME). 1 En el 10-24% de los pacientes, no se encuentra tumor residual en la histología después de la cirugía.2 Se sabe que estos respondedores completos tienen un muy buen pronóstico, en términos de supervivencia general y libre de enfermedad.2 Una respuesta completa también plantea la cuestión muy debatida de si la cirugía sigue siendo necesaria para estos pacientes, especialmente porque la escisión mesorrectal total (TME) puede tener morbilidad asociada e incluso mortalidad y tiene el riesgo potencial de una colostomía permanente.
Recientemente, se aboga por un tratamiento más conservador en pacientes que muestran una respuesta buena o completa al tratamiento neoadyuvante. En 2006, Habr-Gama et al. Presentó los resultados a largo plazo de un ensayo prospectivo que investigó una política de "esperar y ver" en un grupo cuidadosamente seleccionado de pacientes con evidencia clínica y radiológica de una respuesta completa después de la TRC neoadyuvante. Los resultados a los 5 años de seguimiento fueron favorables para el grupo no quirúrgico, con una supervivencia global y libre de enfermedad del 93 % y el 85 %, respectivamente 3.
Recientemente, una política de vigilancia y espera evita la morbilidad asociada con la cirugía radical y preserva los resultados oncológicos. Podría considerarse una opción terapéutica en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tras quimiorradioterapia con respuesta clínica completa4. Para omitir la cirugía de manera segura, es esencial seleccionar con precisión a los candidatos correctos, es decir, los verdaderos respondedores completos. Esta selección se realiza principalmente mediante examen digital, endoscopia y biopsia, pero estos métodos no son infalibles.
Se ha utilizado la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución para evaluar la respuesta del tumor antes de la resección quirúrgica. Al aplicar los principios del TRG histopatológico y al explotar las características apariencias de fibrosis de baja intensidad de señal de MRI, ha sido posible desarrollar un sistema TRG basado en MRI similar. Se encontró que la TRG evaluada por resonancia magnética (mrTRG) es un factor pronóstico independiente para la supervivencia general (SG) y la DFS.5 La respuesta patológica completa (pCR) después de la TRC ha llevado a la propuesta de un enfoque no quirúrgico como tratamiento alternativo para pacientes con una respuesta clínica completa (RC). Habr-Gama et al informaron los hallazgos de 99 pacientes con RC clínica que fueron tratados con observación únicamente. Las tasas de SG y SLE a 5 años fueron del 93 % y 85 %, respectivamente.6 En un estudio reciente, la respuesta tumoral completa evaluada por resonancia magnética se correlacionó fuertemente con la respuesta patológica completa y, por lo tanto, puede usarse como un marcador sustituto para predecir la ausencia de células tumorales viables.7 Recientemente, la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) podría ser útil para la evaluación de la respuesta después del tratamiento con quimiorradioterapia (8-10) En 2009, Kim et al. mostró en un estudio de 40 pacientes que DWI además de la resonancia magnética estándar mejoró significativamente el desempeño de los radiólogos para seleccionar respondedores completos en comparación con la resonancia magnética estándar solamente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Número de teléfono: +201064478336
- Correo electrónico: hamadany07@Gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Número de teléfono: +20106220029
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assuit university
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Contacto:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Número de teléfono: +201064478336
- Correo electrónico: hamadany07@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes >18 años con adenocarcinoma de recto localmente avanzado (T3c-T4 N cualquiera, CRM+ M0) tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante
- Resonancias magnéticas iniciales y posteriores al tratamiento requeridas para cada paciente;
- Se necesita una evaluación clínica que incluya examen rectal digital y endoscopia para cada paciente.
Criterio de exclusión:
- - Paciente que no es apto para la TRC preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética para la selección de la evaluación de la respuesta a la quimiorradiación para el cáncer de recto
Periodo de tiempo: Base
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El propósito de nuestro estudio es evaluar la precisión de la resonancia magnética para la evaluación de la respuesta. después de la quimiorradiación para el cáncer de recto localmente avanzado. El resultado primario incluye el sitio del tumor, el tamaño, el volumen, la extensión, T2, la intensidad de la señal DWI. Resultado secundario después de quimiorradioterapia en T2, cambios de intensidad de señal DWI |
Base
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Resultado secundario después de la quimio-radioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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en T2, la intensidad de la señal DWI cambia T2, la intensidad de la señal DWI cambia
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Silla de estudio: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
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- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- MRI Rectum
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