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Ressonância magnética para seleção de respondedores completos após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

Ressonância magnética para avaliação de resposta após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado

O objetivo do nosso estudo é avaliar a precisão da ressonância magnética para a seleção de respondedores completos após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para pacientes com adenocarcinoma retal T3 ou T4 e/ou linfonodo positivo é oferecer quimiorradioterapia (CRT) pré-operatória concomitante seguida de excisão total do mesorreto (TME). 1 Em 10-24% dos pacientes, nenhum tumor residual é encontrado na histologia após a cirurgia.2 Esses respondedores completos são conhecidos por terem um prognóstico muito bom, em termos de sobrevida global e livre de doença.2 Uma resposta completa também levanta a questão muito debatida de se a cirurgia ainda é necessária para esses pacientes, especialmente porque a excisão total do mesorreto (TME) pode ter morbidade associada e até mortalidade e tem o risco potencial de uma colostomia permanente.

Recentemente, um tratamento mais conservador é preconizado em pacientes que apresentam uma boa ou completa resposta ao tratamento neoadjuvante. Em 2006, Habr-Gama et al. Apresentou os resultados de longo prazo de um estudo prospectivo que investigou uma política de "esperar para ver" em um grupo cuidadosamente selecionado de pacientes com evidência clínica e radiológica de resposta completa após TRC neoadjuvante. Os resultados no seguimento de 5 anos foram favoráveis ​​para o grupo não cirúrgico, com sobrevida global e livre de doença de 93% e 85%, respectivamente 3.

Recentemente, uma política de observação e espera evita a morbidade associada à cirurgia radical e preserva os resultados oncológicos. Pode ser considerada uma opção terapêutica em pacientes com câncer retal localmente avançado após quimiorradioterapia com resposta clínica completa.4 Para omitir a cirurgia com segurança, é essencial selecionar com precisão os candidatos certos, ou seja, os verdadeiros respondedores completos. Essa seleção é realizada principalmente por exame digital, endoscopia e biópsia, mas esses métodos não são infalíveis.

A ressonância magnética (MRI) de alta resolução tem sido usada para avaliar a resposta do tumor antes da ressecção cirúrgica. Aplicando os princípios do TRG histopatológico e explorando as aparências de fibrose de baixa intensidade de sinal de ressonância magnética, foi possível desenvolver um sistema de TRG semelhante baseado em ressonância magnética. O TRG avaliado por MRI (mrTRG) foi considerado um fator prognóstico independente para sobrevida global (OS) e DFS.5 A resposta patológica completa (pCR) após CRT levou à proposta de uma abordagem não cirúrgica como tratamento alternativo para casos altamente selecionados pacientes com uma resposta clínica completa (CR). Habr-Gama et al relataram achados de 99 pacientes com RC clínica tratados apenas com observação. As taxas de OS e DFS de 5 anos foram de 93% e 85%, respectivamente.6 Em um estudo recente, a resposta completa do tumor avaliada por ressonância magnética foi fortemente correlacionada com a resposta patológica completa e, portanto, pode ser usada como um marcador substituto para prever a ausência de células tumorais viáveis.7 Recentemente, a ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) pode ser útil para avaliação da resposta após o tratamento com quimiorradiação (8-10) Em 2009, Kim et al. mostrou em um estudo de 40 pacientes que DWI, além da ressonância magnética padrão, melhorou significativamente o desempenho dos radiologistas para selecionar respondedores completos em comparação com apenas ressonância magnética padrão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Número de telefone: +20106220029

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assuit university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

18 anos com adenocarcinoma retal localmente avançado (T3c-T4 N any, CRM+ M0) tratado com quimiorradioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos com adenocarcinoma retal localmente avançado (T3c-T4 N qualquer, CRM+ M0) tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante

    • Exames de ressonância magnética de linha de base e pós-tratamento necessários para cada paciente;
    • A avaliação clínica, incluindo exame de toque retal e endoscopia, é necessária para cada paciente

Critério de exclusão:

  • - Paciente não apto para TRC pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética para seleção de avaliação de resposta à quimiorradiação para câncer de reto
Prazo: Linha de base

O objetivo do nosso estudo é avaliar a precisão da ressonância magnética para avaliação de resposta

após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado. O resultado primário inclui local do tumor, tamanho, volume, extensão, T2, intensidade do sinal DWI.

Resultado secundário após quimiorradioterapia em T2, mudanças na intensidade do sinal DWI

Linha de base
Resultado secundário após quimio-radioterapia
Prazo: 2 meses
em T2, mudanças na intensidade do sinal DWI T2, mudanças na intensidade do sinal DWI
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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