- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790227
Ressonância magnética para seleção de respondedores completos após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado
Ressonância magnética para avaliação de resposta após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para pacientes com adenocarcinoma retal T3 ou T4 e/ou linfonodo positivo é oferecer quimiorradioterapia (CRT) pré-operatória concomitante seguida de excisão total do mesorreto (TME). 1 Em 10-24% dos pacientes, nenhum tumor residual é encontrado na histologia após a cirurgia.2 Esses respondedores completos são conhecidos por terem um prognóstico muito bom, em termos de sobrevida global e livre de doença.2 Uma resposta completa também levanta a questão muito debatida de se a cirurgia ainda é necessária para esses pacientes, especialmente porque a excisão total do mesorreto (TME) pode ter morbidade associada e até mortalidade e tem o risco potencial de uma colostomia permanente.
Recentemente, um tratamento mais conservador é preconizado em pacientes que apresentam uma boa ou completa resposta ao tratamento neoadjuvante. Em 2006, Habr-Gama et al. Apresentou os resultados de longo prazo de um estudo prospectivo que investigou uma política de "esperar para ver" em um grupo cuidadosamente selecionado de pacientes com evidência clínica e radiológica de resposta completa após TRC neoadjuvante. Os resultados no seguimento de 5 anos foram favoráveis para o grupo não cirúrgico, com sobrevida global e livre de doença de 93% e 85%, respectivamente 3.
Recentemente, uma política de observação e espera evita a morbidade associada à cirurgia radical e preserva os resultados oncológicos. Pode ser considerada uma opção terapêutica em pacientes com câncer retal localmente avançado após quimiorradioterapia com resposta clínica completa.4 Para omitir a cirurgia com segurança, é essencial selecionar com precisão os candidatos certos, ou seja, os verdadeiros respondedores completos. Essa seleção é realizada principalmente por exame digital, endoscopia e biópsia, mas esses métodos não são infalíveis.
A ressonância magnética (MRI) de alta resolução tem sido usada para avaliar a resposta do tumor antes da ressecção cirúrgica. Aplicando os princípios do TRG histopatológico e explorando as aparências de fibrose de baixa intensidade de sinal de ressonância magnética, foi possível desenvolver um sistema de TRG semelhante baseado em ressonância magnética. O TRG avaliado por MRI (mrTRG) foi considerado um fator prognóstico independente para sobrevida global (OS) e DFS.5 A resposta patológica completa (pCR) após CRT levou à proposta de uma abordagem não cirúrgica como tratamento alternativo para casos altamente selecionados pacientes com uma resposta clínica completa (CR). Habr-Gama et al relataram achados de 99 pacientes com RC clínica tratados apenas com observação. As taxas de OS e DFS de 5 anos foram de 93% e 85%, respectivamente.6 Em um estudo recente, a resposta completa do tumor avaliada por ressonância magnética foi fortemente correlacionada com a resposta patológica completa e, portanto, pode ser usada como um marcador substituto para prever a ausência de células tumorais viáveis.7 Recentemente, a ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) pode ser útil para avaliação da resposta após o tratamento com quimiorradiação (8-10) Em 2009, Kim et al. mostrou em um estudo de 40 pacientes que DWI, além da ressonância magnética padrão, melhorou significativamente o desempenho dos radiologistas para selecionar respondedores completos em comparação com apenas ressonância magnética padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Número de telefone: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Número de telefone: +20106220029
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assuit university
-
Contato:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Número de telefone: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes >18 anos com adenocarcinoma retal localmente avançado (T3c-T4 N qualquer, CRM+ M0) tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante
- Exames de ressonância magnética de linha de base e pós-tratamento necessários para cada paciente;
- A avaliação clínica, incluindo exame de toque retal e endoscopia, é necessária para cada paciente
Critério de exclusão:
- - Paciente não apto para TRC pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética para seleção de avaliação de resposta à quimiorradiação para câncer de reto
Prazo: Linha de base
|
O objetivo do nosso estudo é avaliar a precisão da ressonância magnética para avaliação de resposta após quimiorradiação para câncer retal localmente avançado. O resultado primário inclui local do tumor, tamanho, volume, extensão, T2, intensidade do sinal DWI. Resultado secundário após quimiorradioterapia em T2, mudanças na intensidade do sinal DWI |
Linha de base
|
|
Resultado secundário após quimio-radioterapia
Prazo: 2 meses
|
em T2, mudanças na intensidade do sinal DWI T2, mudanças na intensidade do sinal DWI
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Cadeira de estudo: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI Rectum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .