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MRI per la selezione dei responder completi dopo la chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI per la valutazione della risposta dopo chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato

Lo scopo del nostro studio è valutare l'accuratezza della risonanza magnetica per la selezione dei responder completi dopo chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con adenocarcinoma rettale T3 o T4 e/o con linfonodi positivi è di offrire la chemioradioterapia (CRT) concomitante preoperatoria seguita dall'escissione totale del mesoretto (TME). 1 Nel 10-24% dei pazienti, all'esame istologico non si riscontra alcun tumore residuo dopo l'intervento chirurgico.2 È noto che questi responder completi hanno una prognosi molto buona, in termini di sopravvivenza globale e libera da malattia.2 Una risposta completa solleva anche la questione molto dibattuta se la chirurgia sia ancora necessaria per questi pazienti, soprattutto perché l'escissione totale del mesoretto (TME) può avere morbilità associata e persino mortalità e ha il rischio potenziale di una colostomia permanente.

Recentemente, un trattamento più conservativo è raccomandato nei pazienti che mostrano una risposta buona o completa al trattamento neoadiuvante. Nel 2006, Habr-Gama et al. Ha presentato i risultati a lungo termine di uno studio prospettico che ha indagato una politica "aspetta e guarda" in un gruppo accuratamente selezionato di pazienti con evidenza clinica e radiologica di una risposta completa dopo CRT neoadiuvante. I risultati al follow-up a 5 anni sono stati favorevoli per il gruppo non chirurgico, con una sopravvivenza globale e libera da malattia rispettivamente del 93% e dell'85% 3.

Recentemente, una politica di vigilanza e attesa evita la morbilità associata alla chirurgia radicale e preserva gli esiti oncologici. Potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia con una risposta clinica completa.4 Per omettere in sicurezza l'intervento chirurgico, è essenziale selezionare accuratamente i candidati giusti, cioè i veri responder completi. Questa selezione viene eseguita principalmente mediante esame digitale, endoscopia e biopsia, ma questi metodi non sono infallibili.

La risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) è stata utilizzata per valutare la risposta del tumore prima della resezione chirurgica. Applicando i principi del TRG istopatologico e sfruttando le caratteristiche manifestazioni di fibrosi a bassa intensità di segnale MRI, è stato possibile sviluppare un sistema TRG simile basato su MRI. Il TRG valutato con RM (mrTRG) è risultato essere un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza globale (OS) e la DFS.5 La risposta patologica completa (pCR) dopo CRT ha portato alla proposta di un approccio non operatorio come trattamento alternativo per pazienti altamente selezionati pazienti con una risposta clinica completa (CR). Habr-Gama et al hanno riportato i risultati di 99 pazienti con una CR clinica che sono stati trattati con la sola osservazione. Le percentuali di OS e DFS a 5 anni erano rispettivamente del 93% e dell'85%.6 In uno studio recente, la risposta tumorale completa valutata con la risonanza magnetica era fortemente correlata con la risposta completa patologica e, pertanto, può essere utilizzata come marcatore surrogato per prevedere l'assenza di cellule tumorali vitali.7 Recentemente, la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) potrebbe essere utile per la valutazione della risposta dopo il trattamento chemioradioterapico (8-10) Nel 2009, Kim et al. ha mostrato in uno studio su 40 pazienti che la DWI in aggiunta alla risonanza magnetica standard ha migliorato significativamente le prestazioni dei radiologi per selezionare i responder completi rispetto alla sola risonanza magnetica standard

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Numero di telefono: +20106220029

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assuit university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18 anni con adenocarcinoma rettale localmente avanzato (T3c-T4 N qualsiasi, CRM+ M0) trattato con chemioradioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con adenocarcinoma rettale localmente avanzato (T3c-T4 N qualsiasi, CRM+ M0) trattati con chemioradioterapia neoadiuvante

    • Scansioni MRI al basale e post trattamento necessarie per ciascun paziente;
    • Per ogni paziente è necessaria una valutazione clinica che includa l'esplorazione rettale digitale e l'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • - Paziente che non è idoneo per la CRT preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI per la selezione della valutazione della risposta alla chemioradioterapia per il cancro del retto
Lasso di tempo: Linea di base

Lo scopo del nostro studio è valutare l'accuratezza della risonanza magnetica per la valutazione della risposta

dopo chemioradioterapia per cancro del retto localmente avanzato. L'esito primario include il sito del tumore, le dimensioni, il volume, l'estensione, il T2, l'intensità del segnale DWI.

Esito secondario dopo chemio-radioterapia in T2, cambiamenti di intensità del segnale DWI

Linea di base
Outcome secondario dopo chemio-radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
in T2, l'intensità del segnale DWI cambia T2, l'intensità del segnale DWI cambia
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Cattedra di studio: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Retto

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