- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790227
MRI per la selezione dei responder completi dopo la chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato
MRI per la valutazione della risposta dopo chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per i pazienti con adenocarcinoma rettale T3 o T4 e/o con linfonodi positivi è di offrire la chemioradioterapia (CRT) concomitante preoperatoria seguita dall'escissione totale del mesoretto (TME). 1 Nel 10-24% dei pazienti, all'esame istologico non si riscontra alcun tumore residuo dopo l'intervento chirurgico.2 È noto che questi responder completi hanno una prognosi molto buona, in termini di sopravvivenza globale e libera da malattia.2 Una risposta completa solleva anche la questione molto dibattuta se la chirurgia sia ancora necessaria per questi pazienti, soprattutto perché l'escissione totale del mesoretto (TME) può avere morbilità associata e persino mortalità e ha il rischio potenziale di una colostomia permanente.
Recentemente, un trattamento più conservativo è raccomandato nei pazienti che mostrano una risposta buona o completa al trattamento neoadiuvante. Nel 2006, Habr-Gama et al. Ha presentato i risultati a lungo termine di uno studio prospettico che ha indagato una politica "aspetta e guarda" in un gruppo accuratamente selezionato di pazienti con evidenza clinica e radiologica di una risposta completa dopo CRT neoadiuvante. I risultati al follow-up a 5 anni sono stati favorevoli per il gruppo non chirurgico, con una sopravvivenza globale e libera da malattia rispettivamente del 93% e dell'85% 3.
Recentemente, una politica di vigilanza e attesa evita la morbilità associata alla chirurgia radicale e preserva gli esiti oncologici. Potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia con una risposta clinica completa.4 Per omettere in sicurezza l'intervento chirurgico, è essenziale selezionare accuratamente i candidati giusti, cioè i veri responder completi. Questa selezione viene eseguita principalmente mediante esame digitale, endoscopia e biopsia, ma questi metodi non sono infallibili.
La risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) è stata utilizzata per valutare la risposta del tumore prima della resezione chirurgica. Applicando i principi del TRG istopatologico e sfruttando le caratteristiche manifestazioni di fibrosi a bassa intensità di segnale MRI, è stato possibile sviluppare un sistema TRG simile basato su MRI. Il TRG valutato con RM (mrTRG) è risultato essere un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza globale (OS) e la DFS.5 La risposta patologica completa (pCR) dopo CRT ha portato alla proposta di un approccio non operatorio come trattamento alternativo per pazienti altamente selezionati pazienti con una risposta clinica completa (CR). Habr-Gama et al hanno riportato i risultati di 99 pazienti con una CR clinica che sono stati trattati con la sola osservazione. Le percentuali di OS e DFS a 5 anni erano rispettivamente del 93% e dell'85%.6 In uno studio recente, la risposta tumorale completa valutata con la risonanza magnetica era fortemente correlata con la risposta completa patologica e, pertanto, può essere utilizzata come marcatore surrogato per prevedere l'assenza di cellule tumorali vitali.7 Recentemente, la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) potrebbe essere utile per la valutazione della risposta dopo il trattamento chemioradioterapico (8-10) Nel 2009, Kim et al. ha mostrato in uno studio su 40 pazienti che la DWI in aggiunta alla risonanza magnetica standard ha migliorato significativamente le prestazioni dei radiologi per selezionare i responder completi rispetto alla sola risonanza magnetica standard
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Numero di telefono: +201064478336
- Email: hamadany07@Gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Numero di telefono: +20106220029
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assuit university
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Contatto:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Numero di telefono: +201064478336
- Email: hamadany07@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età >18 anni con adenocarcinoma rettale localmente avanzato (T3c-T4 N qualsiasi, CRM+ M0) trattati con chemioradioterapia neoadiuvante
- Scansioni MRI al basale e post trattamento necessarie per ciascun paziente;
- Per ogni paziente è necessaria una valutazione clinica che includa l'esplorazione rettale digitale e l'endoscopia
Criteri di esclusione:
- - Paziente che non è idoneo per la CRT preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRI per la selezione della valutazione della risposta alla chemioradioterapia per il cancro del retto
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo scopo del nostro studio è valutare l'accuratezza della risonanza magnetica per la valutazione della risposta dopo chemioradioterapia per cancro del retto localmente avanzato. L'esito primario include il sito del tumore, le dimensioni, il volume, l'estensione, il T2, l'intensità del segnale DWI. Esito secondario dopo chemio-radioterapia in T2, cambiamenti di intensità del segnale DWI |
Linea di base
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Outcome secondario dopo chemio-radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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in T2, l'intensità del segnale DWI cambia T2, l'intensità del segnale DWI cambia
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Cattedra di studio: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI Rectum
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