- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790227
MR for utvalg av komplette respondere etter kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft
MR for responsevaluering etter kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for omsorg for pasienter med T3 eller T4 og/eller nodepositivt rektalt adenokarsinom er å tilby preoperativ samtidig kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av total mesorektal eksisjon (TME). 1 Hos 10-24 % av pasientene er det ikke funnet resttumor ved histologi etter operasjon.2 Disse komplette responderne er kjent for å ha en veldig god prognose, når det gjelder total og sykdomsfri overlevelse.2 Et fullstendig svar reiser også det sterkt omdiskuterte spørsmålet om kirurgi fortsatt er nødvendig for disse pasientene, spesielt fordi total mesorektal eksisjon (TME) kan ha assosiert sykelighet og til og med dødelighet og har en potensiell risiko for en permanent kolostomi.
Nylig er det tatt til orde for en mer konservativ behandling hos pasienter som viser god eller fullstendig respons på neoadjuvant behandling. I 2006, Habr-Gama et al. Presenterte de langsiktige resultatene av en prospektiv studie som undersøkte en "vent-og-se"-policy i en nøye utvalgt gruppe pasienter med kliniske og radiologiske bevis på en fullstendig respons etter neoadjuvant CRT. Resultatene ved 5-års oppfølging var gunstige for den ikke-kirurgiske gruppen, med en total og sykdomsfri overlevelse på henholdsvis 93 % og 85 % 3.
Nylig unngår A watch and wait policy sykelighet forbundet med radikal kirurgi og bevarer onkologiske utfall. Det kan betraktes som et terapeutisk alternativ hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter kjemoradioterapi med fullstendig klinisk respons.4 For trygt å utelate kirurgi, er det viktig å velge nøyaktig de riktige kandidatene, dvs. de sanne komplette responderne. Denne seleksjonen utføres hovedsakelig ved hjelp av digital undersøkelse, endoskopi og biopsi, men disse metodene er ikke ufeilbarlige.
Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt brukt for å vurdere tumorrespons før kirurgisk reseksjon. Ved å bruke prinsippene for histopatologisk TRG og ved å utnytte de karakteristiske MR-opptredenene med lav signalintensitet av fibrose, har det vært mulig å utvikle et lignende MR-basert TRG-system. MR-vurdert TRG (mrTRG) ble funnet å være en uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse (OS) og DFS.5 Komplett patologisk respons (pCR) etter at CRT har ført til forslaget om en ikke-operativ tilnærming som en alternativ behandling for høyt utvalgte pasienter med fullstendig klinisk respons (CR). Habr-Gama et al rapporterte funn fra 99 pasienter med en klinisk CR som ble behandlet med observasjon alene. De 5-årige OS- og DFS-ratene var henholdsvis 93 % og 85 %.6 I en nylig studie var MR-vurdert fullstendig tumorrespons sterkt korrelert med patologisk fullstendig respons og kan derfor brukes som en surrogatmarkør for å forutsi fravær av levedyktige tumorceller.7 Nylig kunne diffusjonsvektet MR (DWI) være nyttig for responsevaluering etter kjemoradiasjonsbehandling (8-10) I 2009, Kim et al. viste i en studie av 40 pasienter at DWI i tillegg til standard MR betydelig forbedret ytelsen til radiologer for å velge komplette respondere sammenlignet med kun standard MR
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-post: hamadany07@Gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonnummer: +20106220029
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-post: hamadany07@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter >18 år med lokalt avansert rektal adenokarsinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi
- Baseline og etterbehandling MR-skanninger kreves for hver pasient;
- Klinisk vurdering inkludert digital rektalundersøkelse og endoskopi er nødvendig for hver pasient
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient som ikke er skikket for preoperativ CRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR for valg av kjemoradiasjonsresponsevaluering for kreft endetarm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hensikten med vår studie er å evaluere nøyaktigheten av MR for responsevaluering etter kjemoradiasjon for lokalt avansert endetarmskreft . Primært utfall inkluderer tumorsted, størrelse, volum, forlengelse, T2, DWI-signalintensitet. Sekundært utfall etter kjemo-strålebehandling i T2, DWI-signalintensitetendringer |
Grunnlinje
|
|
Sekundært utfall etter kjemo-strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
i T2 endres DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten endres
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI Rectum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .