Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR for utvalg av komplette respondere etter kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft

18. januar 2022 oppdatert av: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MR for responsevaluering etter kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft

Hensikten med vår studie er å evaluere nøyaktigheten av MR for seleksjon av komplette respondere etter kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for omsorg for pasienter med T3 eller T4 og/eller nodepositivt rektalt adenokarsinom er å tilby preoperativ samtidig kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av total mesorektal eksisjon (TME). 1 Hos 10-24 % av pasientene er det ikke funnet resttumor ved histologi etter operasjon.2 Disse komplette responderne er kjent for å ha en veldig god prognose, når det gjelder total og sykdomsfri overlevelse.2 Et fullstendig svar reiser også det sterkt omdiskuterte spørsmålet om kirurgi fortsatt er nødvendig for disse pasientene, spesielt fordi total mesorektal eksisjon (TME) kan ha assosiert sykelighet og til og med dødelighet og har en potensiell risiko for en permanent kolostomi.

Nylig er det tatt til orde for en mer konservativ behandling hos pasienter som viser god eller fullstendig respons på neoadjuvant behandling. I 2006, Habr-Gama et al. Presenterte de langsiktige resultatene av en prospektiv studie som undersøkte en "vent-og-se"-policy i en nøye utvalgt gruppe pasienter med kliniske og radiologiske bevis på en fullstendig respons etter neoadjuvant CRT. Resultatene ved 5-års oppfølging var gunstige for den ikke-kirurgiske gruppen, med en total og sykdomsfri overlevelse på henholdsvis 93 % og 85 % 3.

Nylig unngår A watch and wait policy sykelighet forbundet med radikal kirurgi og bevarer onkologiske utfall. Det kan betraktes som et terapeutisk alternativ hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter kjemoradioterapi med fullstendig klinisk respons.4 For trygt å utelate kirurgi, er det viktig å velge nøyaktig de riktige kandidatene, dvs. de sanne komplette responderne. Denne seleksjonen utføres hovedsakelig ved hjelp av digital undersøkelse, endoskopi og biopsi, men disse metodene er ikke ufeilbarlige.

Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt brukt for å vurdere tumorrespons før kirurgisk reseksjon. Ved å bruke prinsippene for histopatologisk TRG og ved å utnytte de karakteristiske MR-opptredenene med lav signalintensitet av fibrose, har det vært mulig å utvikle et lignende MR-basert TRG-system. MR-vurdert TRG (mrTRG) ble funnet å være en uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse (OS) og DFS.5 Komplett patologisk respons (pCR) etter at CRT har ført til forslaget om en ikke-operativ tilnærming som en alternativ behandling for høyt utvalgte pasienter med fullstendig klinisk respons (CR). Habr-Gama et al rapporterte funn fra 99 pasienter med en klinisk CR som ble behandlet med observasjon alene. De 5-årige OS- og DFS-ratene var henholdsvis 93 % og 85 %.6 I en nylig studie var MR-vurdert fullstendig tumorrespons sterkt korrelert med patologisk fullstendig respons og kan derfor brukes som en surrogatmarkør for å forutsi fravær av levedyktige tumorceller.7 Nylig kunne diffusjonsvektet MR (DWI) være nyttig for responsevaluering etter kjemoradiasjonsbehandling (8-10) I 2009, Kim et al. viste i en studie av 40 pasienter at DWI i tillegg til standard MR betydelig forbedret ytelsen til radiologer for å velge komplette respondere sammenlignet med kun standard MR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonnummer: +20106220029

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assuit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år gammel med lokalt avansert rektal adenokarsinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med lokalt avansert rektal adenokarsinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi

    • Baseline og etterbehandling MR-skanninger kreves for hver pasient;
    • Klinisk vurdering inkludert digital rektalundersøkelse og endoskopi er nødvendig for hver pasient

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasient som ikke er skikket for preoperativ CRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR for valg av kjemoradiasjonsresponsevaluering for kreft endetarm
Tidsramme: Grunnlinje

Hensikten med vår studie er å evaluere nøyaktigheten av MR for responsevaluering

etter kjemoradiasjon for lokalt avansert endetarmskreft . Primært utfall inkluderer tumorsted, størrelse, volum, forlengelse, T2, DWI-signalintensitet.

Sekundært utfall etter kjemo-strålebehandling i T2, DWI-signalintensitetendringer

Grunnlinje
Sekundært utfall etter kjemo-strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
i T2 endres DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten endres
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere