- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790227
MRI pro výběr kompletních respondérů po chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta
MRI pro hodnocení odpovědi po chemoradiaci pro lokálně pokročilou rakovinu rekta
Přehled studie
Detailní popis
Současným standardem péče o pacienty s T3 nebo T4 a/nebo rektálním adenokarcinomem s pozitivními uzlinami je nabídnout předoperační konkomitantní chemoradioterapii (CRT) následovanou totální mezorektální excizí (TME). 1 U 10–24 % pacientů není při histologii po operaci nalezen reziduální tumor.2 Je známo, že tito kompletní respondéři mají velmi dobrou prognózu, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění.2 Úplná odpověď také vyvolává vášnivě diskutovanou otázku, zda je u těchto pacientů stále nutná operace, zejména proto, že totální mezorektální excize (TME) může být spojena s morbiditou a dokonce mortalitou a má potenciální riziko trvalé kolostomie.
V poslední době se u pacientů, kteří vykazují dobrou nebo úplnou odpověď na neoadjuvantní léčbu, prosazuje konzervativnější léčba. V roce 2006 Habr-Gama a spol. Prezentoval dlouhodobé výsledky prospektivní studie, která zkoumala politiku „čekejte a pozorujte“ u pečlivě vybrané skupiny pacientů s klinickými a radiologickými důkazy kompletní odpovědi po neoadjuvantní CRT. Výsledky při 5letém sledování byly příznivé pro nechirurgickou skupinu s celkovým přežitím 93 % a přežitím bez onemocnění 85 %, v tomto pořadí.
V poslední době se politika A watch and wait vyhýbá morbiditě spojené s radikální operací a zachovává onkologické výsledky. Mohlo by být považováno za terapeutickou možnost u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po chemoradioterapii s kompletní klinickou odpovědí.4 Pro bezpečné vynechání chirurgického zákroku je nezbytné přesně vybrat správné kandidáty, tj. skutečné kompletní respondéry. Tento výběr se provádí především pomocí digitálního vyšetření, endoskopie a biopsie, ale tyto metody nejsou neomylné.
K posouzení odpovědi nádoru před chirurgickou resekcí se používá zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Aplikací principů histopatologického TRG a využitím charakteristických MRI projevů fibrózy s nízkou intenzitou signálu bylo možné vyvinout podobný systém TRG založený na MRI. Bylo zjištěno, že MRI hodnocený TRG (mrTRG) je nezávislým prognostickým faktorem pro celkové přežití (OS) a DFS.5 Kompletní patologická odpověď (pCR) po CRT vedla k návrhu neoperativního přístupu jako alternativní léčby u vysoce vybraných pacientů s kompletní klinickou odpovědí (CR). Habr-Gama et al uváděli nálezy od 99 pacientů s klinickou CR, kteří byli léčeni pouze pozorováním. Míra 5letého OS a DFS byla 93 % a 85 %.6 V nedávné studii byla kompletní nádorová odpověď hodnocená MRI silně korelována s patologickou kompletní odpovědí, a proto ji lze použít jako náhradní marker k predikci nepřítomnosti životaschopných nádorových buněk.7 Nedávno by mohla být užitečná MRI vážená difúzí (DWI). pro hodnocení odpovědi po chemoradiační léčbě (8-10) V roce 2009 Kim et al. ve studii se 40 pacienty prokázali, že DWI kromě standardního MRI významně zlepšilo výkon radiologů při výběru kompletních respondérů ve srovnání s pouze standardní MRI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonní číslo: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonní číslo: +20106220029
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit University
-
Kontakt:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonní číslo: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti >18 let s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (T3c-T4 N jakýkoli, CRM+ M0) léčení neoadjuvantní chemoradioterapií
- Základní a po léčbě MRI skeny požadované pro každého pacienta;
- U každého pacienta je zapotřebí klinické vyšetření včetně digitálního rektálního vyšetření a endoskopie
Kritéria vyloučení:
- - Pacient, který není způsobilý pro předoperační CRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI pro výběr hodnocení chemoradiační odpovědi pro rakovinu konečníku
Časové okno: Základní linie
|
Účelem naší studie je vyhodnotit přesnost MRI pro hodnocení odpovědi po chemoradiaci pro lokálně pokročilý karcinom rekta . Primární výsledek zahrnuje místo nádoru, velikost, objem, rozšíření, T2, intenzitu signálu DWI. Sekundární výsledek po chemo-radioterapii u T2, změna intenzity signálu DWI |
Základní linie
|
Sekundární výsledek po chemo-radioterapii
Časové okno: 2 měsíce
|
v T2 se mění intenzita signálu DWI T2, mění se intenzita signálu DWI
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studijní židle: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI Rectum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina, konečník
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktivní, ne náborIntraoperační povědomí | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaBelgie, Holandsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
Radboud University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum | Anastomický únikDánsko
Klinické studie na MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme