Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI pro výběr kompletních respondérů po chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta

18. ledna 2022 aktualizováno: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI pro hodnocení odpovědi po chemoradiaci pro lokálně pokročilou rakovinu rekta

Účelem naší studie je zhodnotit přesnost MRI pro selekci kompletních respondérů po chemoradiaci pro lokálně pokročilý karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče o pacienty s T3 nebo T4 a/nebo rektálním adenokarcinomem s pozitivními uzlinami je nabídnout předoperační konkomitantní chemoradioterapii (CRT) následovanou totální mezorektální excizí (TME). 1 U 10–24 % pacientů není při histologii po operaci nalezen reziduální tumor.2 Je známo, že tito kompletní respondéři mají velmi dobrou prognózu, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění.2 Úplná odpověď také vyvolává vášnivě diskutovanou otázku, zda je u těchto pacientů stále nutná operace, zejména proto, že totální mezorektální excize (TME) může být spojena s morbiditou a dokonce mortalitou a má potenciální riziko trvalé kolostomie.

V poslední době se u pacientů, kteří vykazují dobrou nebo úplnou odpověď na neoadjuvantní léčbu, prosazuje konzervativnější léčba. V roce 2006 Habr-Gama a spol. Prezentoval dlouhodobé výsledky prospektivní studie, která zkoumala politiku „čekejte a pozorujte“ u pečlivě vybrané skupiny pacientů s klinickými a radiologickými důkazy kompletní odpovědi po neoadjuvantní CRT. Výsledky při 5letém sledování byly příznivé pro nechirurgickou skupinu s celkovým přežitím 93 % a přežitím bez onemocnění 85 %, v tomto pořadí.

V poslední době se politika A watch and wait vyhýbá morbiditě spojené s radikální operací a zachovává onkologické výsledky. Mohlo by být považováno za terapeutickou možnost u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po chemoradioterapii s kompletní klinickou odpovědí.4 Pro bezpečné vynechání chirurgického zákroku je nezbytné přesně vybrat správné kandidáty, tj. skutečné kompletní respondéry. Tento výběr se provádí především pomocí digitálního vyšetření, endoskopie a biopsie, ale tyto metody nejsou neomylné.

K posouzení odpovědi nádoru před chirurgickou resekcí se používá zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Aplikací principů histopatologického TRG a využitím charakteristických MRI projevů fibrózy s nízkou intenzitou signálu bylo možné vyvinout podobný systém TRG založený na MRI. Bylo zjištěno, že MRI hodnocený TRG (mrTRG) je nezávislým prognostickým faktorem pro celkové přežití (OS) a DFS.5 Kompletní patologická odpověď (pCR) po CRT vedla k návrhu neoperativního přístupu jako alternativní léčby u vysoce vybraných pacientů s kompletní klinickou odpovědí (CR). Habr-Gama et al uváděli nálezy od 99 pacientů s klinickou CR, kteří byli léčeni pouze pozorováním. Míra 5letého OS a DFS byla 93 % a 85 %.6 V nedávné studii byla kompletní nádorová odpověď hodnocená MRI silně korelována s patologickou kompletní odpovědí, a proto ji lze použít jako náhradní marker k predikci nepřítomnosti životaschopných nádorových buněk.7 Nedávno by mohla být užitečná MRI vážená difúzí (DWI). pro hodnocení odpovědi po chemoradiační léčbě (8-10) V roce 2009 Kim et al. ve studii se 40 pacienty prokázali, že DWI kromě standardního MRI významně zlepšilo výkon radiologů při výběru kompletních respondérů ve srovnání s pouze standardní MRI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Abdel-wanis, Resident
  • Telefonní číslo: +201064478336
  • E-mail: hamadany07@Gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonní číslo: +20106220029

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assuit University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18 let s lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta (T3c-T4 N jakýkoli, CRM+ M0) léčeným neoadjuvantní chemoradioterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (T3c-T4 N jakýkoli, CRM+ M0) léčení neoadjuvantní chemoradioterapií

    • Základní a po léčbě MRI skeny požadované pro každého pacienta;
    • U každého pacienta je zapotřebí klinické vyšetření včetně digitálního rektálního vyšetření a endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient, který není způsobilý pro předoperační CRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI pro výběr hodnocení chemoradiační odpovědi pro rakovinu konečníku
Časové okno: Základní linie

Účelem naší studie je vyhodnotit přesnost MRI pro hodnocení odpovědi

po chemoradiaci pro lokálně pokročilý karcinom rekta . Primární výsledek zahrnuje místo nádoru, velikost, objem, rozšíření, T2, intenzitu signálu DWI.

Sekundární výsledek po chemo-radioterapii u T2, změna intenzity signálu DWI

Základní linie
Sekundární výsledek po chemo-radioterapii
Časové okno: 2 měsíce
v T2 se mění intenzita signálu DWI T2, mění se intenzita signálu DWI
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studijní židle: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, konečník

Klinické studie na MRI

3
Předplatit