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MRI 用于选择局部晚期直肠癌放化疗后完全反应者

2022年1月18日 更新者:Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis、Assiut University

局部晚期直肠癌放化疗后反应评估的 MRI

我们研究的目的是评估 MRI 在选择局部晚期直肠癌放化疗后完全缓解者方面的准确性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

目前对 T3 或 T4 和/或淋巴结阳性直肠腺癌患者的护理标准是提供术前同步放化疗 (CRT),然后进行全直肠系膜切除术 (TME)。 1 在 10-24% 的患者中,术后组织学未发现残留肿瘤。 2 就总体和无病生存率而言,这些完全反应者的预后非常好。 2 一个完整的反应也引发了一个激烈争论的问题,即这些患者是否仍然需要手术,特别是因为全直肠系膜切除术 (TME) 可能具有相关的发病率甚至死亡率,并且具有永久性结肠造口术的潜在风险。

最近,提倡对新辅助治疗显示良好或完全反应的患者进行更保守的治疗。 2006 年,Habr-Gama 等人。 介绍了一项前瞻性试验的长期结果,该试验在经过新辅助 CRT 治疗后获得完全缓解的临床和放射学证据的经过精心挑选的一组患者中调查了“观望”政策。 5 年随访结果对非手术组有利,总生存率和无病生存率分别为 93% 和 85% 3。

最近,观察和等待政策避免了与根治性手术相关的发病率并保留了肿瘤学结果。 对于在放化疗后具有完全临床反应的局部晚期直肠癌患者,它可以被视为一种治疗选择。 4 为了安全地省略手术,必须准确地选择合适的候选人,即真正的完全反应者。 这种选择主要通过数字检查、内窥镜检查和活组织检查来进行,但这些方法并非万无一失。

高分辨率磁共振成像 (MRI) 已用于评估手术切除前的肿瘤反应。 通过应用组织病理学 TRG 的原理并利用纤维化的特征性 MRI 低信号强度表现,已经有可能开发类似的基于 MRI 的 TRG 系统。 MRI 评估的 TRG (mrTRG) 被发现是总生存期 (OS) 和 DFS 的独立预后因素。 5 CRT 后的完全病理反应 (pCR) 导致建议采用非手术方法作为高度选择的替代治疗完全临床反应(CR)的患者。 Habr-Gama 等人报告了 99 名临床 CR 患者的发现,这些患者仅接受观察治疗。 5 年 OS 和 DFS 率分别为 93% 和 85%。 6 在最近的一项研究中,MRI 评估的完全肿瘤反应与病理完全反应密切相关,因此,可用作预测不存在活肿瘤细胞的替代标记。 7 最近,弥散加权 MRI (DWI) 可能有用用于放化疗后的反应评估 (8-10) 2009 年,Kim 等人。在一项针对 40 名患者的研究中表明,与仅使用标准 MRI 相比,除了标准 MRI 外,DWI 显着提高了放射科医生选择完全反应者的能力

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • 电话号码:+20106220029

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assuit university
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁局部晚期直肠腺癌(T3c-T4 N 任何,CRM+ M0)接受新辅助放化疗

描述

纳入标准:

  • 接受新辅助放化疗的 18 岁以上局部晚期直肠腺癌患者(T3c-T4 N 任何,CRM+ M0)

    • 每位患者所需的基线和治疗后 MRI 扫描;
    • 每位患者都需要进行临床评估,包括直肠指检和内窥镜检查

排除标准:

  • - 不适合术前 CRT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI在直肠癌放化疗反应评价中的选择
大体时间:基线

我们研究的目的是评估 MRI 用于反应评估的准确性

局部晚期直肠癌放化疗后。 主要结果包括肿瘤部位、大小、体积、扩展、T2、DWI 信号强度。

T2 化放疗后的次要结果,DWI 信号强度变化

基线
化放疗后的次要结果
大体时间:2个月
在T2,DWI信号强度变化 T2,DWI信号强度变化
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shymaa Abdallah, Lecturer、Assiut University
  • 学习椅:Hossam Eldin Galal, Proffesor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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