- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790227
MRI a teljes válaszadók kiválasztásához lokálisan előrehaladott végbélrák kemosugárzás után
MRI a válasz értékeléséhez lokálisan előrehaladott végbélrák kemosugárzás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A T3-as vagy T4-es és/vagy csomó-pozitív rektális adenokarcinómában szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja a műtét előtti egyidejű kemoradioterápia (CRT), majd a teljes mezorektális kimetszés (TME). 1 A betegek 10-24%-ánál a műtét utáni szövettanon nem találnak reziduális daganatot.2 Ismeretes, hogy ezek a teljes válaszadók nagyon jó prognózissal rendelkeznek az általános és betegségmentes túlélés tekintetében.2 A teljes válasz azt a hevesen vitatott kérdést is felveti, hogy szükség van-e továbbra is műtétre ezeknél a betegeknél, különösen azért, mert a teljes mesorectalis kimetszés (TME) morbiditással, sőt halálozással járhat, és fennáll a permanens colostomia kockázata.
A közelmúltban konzervatívabb kezelést javasolnak azoknál a betegeknél, akik jó vagy teljes választ mutatnak a neoadjuváns kezelésre. 2006-ban Habr-Gama et al. Bemutatta annak a prospektív vizsgálatnak a hosszú távú eredményeit, amely a "kivárás" politikáját vizsgálta gondosan kiválasztott betegcsoportban, akiknek klinikai és radiológiai bizonyítékai a neoadjuváns CRT utáni teljes válaszra utalnak. Az 5 éves követés eredményei kedvezőek voltak a nem sebészi csoport számára, az általános és betegségmentes túlélés 93%, illetve 85% volt.
A közelmúltban a „Figyelj és várj” politika elkerüli a radikális műtétekkel kapcsolatos morbiditást, és megőrzi az onkológiai kimeneteleket. Terápiás lehetőségnek tekinthető lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél, teljes klinikai válasz mellett kemoradioterápia után.4 A műtét biztonságos mellőzéséhez elengedhetetlen a megfelelő jelöltek, azaz a valódi teljes válaszadók pontos kiválasztása. Ez a kiválasztás elsősorban digitális vizsgálattal, endoszkópiával és biopsziával történik, de ezek a módszerek nem tévedhetetlenek.
A nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmazták a tumor válaszának felmérésére a műtéti reszekció előtt. A hisztopatológiai TRG alapelveinek alkalmazásával és a fibrózis jellegzetes, alacsony jelintenzitású MRI-jellemzőinek kihasználásával lehetőség nyílt egy hasonló MRI-alapú TRG rendszer kifejlesztésére. Az MRI-vel értékelt TRG-t (mrTRG) a teljes túlélés (OS) és a DFS független prognosztikai tényezőjének találták.5 A teljes kóros válasz (pCR) azt követően, hogy a CRT nem műtéti megközelítést javasolt alternatív kezelésként a magasan kiválasztott betegek esetében. teljes klinikai válaszra (CR) rendelkező betegek. Habr-Gama és munkatársai 99 klinikai CR-ben szenvedő betegről számoltak be, akiket kizárólag megfigyeléssel kezeltek. Az 5 éves OS és DFS aránya 93%, illetve 85% volt.6 Egy közelmúltbeli tanulmányban az MRI-vel értékelt teljes tumorválasz erősen korrelált a patológiás teljes válaszreakcióval, ezért helyettesítő markerként használható az életképes daganatsejtek hiányának előrejelzésére.7 A közelmúltban a diffúziós súlyozott MRI (DWI) hasznos lehet. a kemoradiációs kezelés utáni válasz értékelésére (8-10) 2009-ben Kim et al. egy 40 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a standard MRI mellett a DWI jelentősen javította a radiológusok teljesítményét a teljes válaszadó kiválasztásában, összehasonlítva a standard MRI-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonszám: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonszám: +20106220029
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assuit university
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonszám: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában (T3c-T4 N any, CRM+ M0) szenvedő 18 év feletti betegek
- Minden egyes betegnél szükséges kiindulási és kezelés utáni MRI-vizsgálatok;
- Minden betegnél szükség van klinikai értékelésre, beleértve a digitális rektális vizsgálatot és az endoszkópiát
Kizárási kritériumok:
- - Olyan beteg, aki nem alkalmas a preoperatív CRT-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI a kemosugárzási válasz értékelésének kiválasztásához a végbélrákban
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálatunk célja az MRI pontosságának értékelése a válasz értékeléséhez lokálisan előrehaladott végbélrák kemoradiációja után. Az elsődleges eredmény magában foglalja a tumor helyét, méretét, térfogatát, kiterjedését, T2-t, DWI jelintenzitást. Másodlagos eredmény kemo-radioterápia után T2-ben, a DWI jelintenzitás megváltozik |
Alapvonal
|
|
Másodlagos eredmény a kemo-radioterápia után
Időkeret: 2 hónap
|
T2-ben a DWI jelintenzitás változik T2, a DWI jelintenzitás megváltozik
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Tanulmányi szék: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRI Rectum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .