Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a teljes válaszadók kiválasztásához lokálisan előrehaladott végbélrák kemosugárzás után

2022. január 18. frissítette: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI a válasz értékeléséhez lokálisan előrehaladott végbélrák kemosugárzás után

Vizsgálatunk célja az MRI pontosságának értékelése a lokálisan előrehaladott végbélrák kemosugárzás utáni teljes válaszadók kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T3-as vagy T4-es és/vagy csomó-pozitív rektális adenokarcinómában szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja a műtét előtti egyidejű kemoradioterápia (CRT), majd a teljes mezorektális kimetszés (TME). 1 A betegek 10-24%-ánál a műtét utáni szövettanon nem találnak reziduális daganatot.2 Ismeretes, hogy ezek a teljes válaszadók nagyon jó prognózissal rendelkeznek az általános és betegségmentes túlélés tekintetében.2 A teljes válasz azt a hevesen vitatott kérdést is felveti, hogy szükség van-e továbbra is műtétre ezeknél a betegeknél, különösen azért, mert a teljes mesorectalis kimetszés (TME) morbiditással, sőt halálozással járhat, és fennáll a permanens colostomia kockázata.

A közelmúltban konzervatívabb kezelést javasolnak azoknál a betegeknél, akik jó vagy teljes választ mutatnak a neoadjuváns kezelésre. 2006-ban Habr-Gama et al. Bemutatta annak a prospektív vizsgálatnak a hosszú távú eredményeit, amely a "kivárás" politikáját vizsgálta gondosan kiválasztott betegcsoportban, akiknek klinikai és radiológiai bizonyítékai a neoadjuváns CRT utáni teljes válaszra utalnak. Az 5 éves követés eredményei kedvezőek voltak a nem sebészi csoport számára, az általános és betegségmentes túlélés 93%, illetve 85% volt.

A közelmúltban a „Figyelj és várj” politika elkerüli a radikális műtétekkel kapcsolatos morbiditást, és megőrzi az onkológiai kimeneteleket. Terápiás lehetőségnek tekinthető lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél, teljes klinikai válasz mellett kemoradioterápia után.4 A műtét biztonságos mellőzéséhez elengedhetetlen a megfelelő jelöltek, azaz a valódi teljes válaszadók pontos kiválasztása. Ez a kiválasztás elsősorban digitális vizsgálattal, endoszkópiával és biopsziával történik, de ezek a módszerek nem tévedhetetlenek.

A nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmazták a tumor válaszának felmérésére a műtéti reszekció előtt. A hisztopatológiai TRG alapelveinek alkalmazásával és a fibrózis jellegzetes, alacsony jelintenzitású MRI-jellemzőinek kihasználásával lehetőség nyílt egy hasonló MRI-alapú TRG rendszer kifejlesztésére. Az MRI-vel értékelt TRG-t (mrTRG) a teljes túlélés (OS) és a DFS független prognosztikai tényezőjének találták.5 A teljes kóros válasz (pCR) azt követően, hogy a CRT nem műtéti megközelítést javasolt alternatív kezelésként a magasan kiválasztott betegek esetében. teljes klinikai válaszra (CR) rendelkező betegek. Habr-Gama és munkatársai 99 klinikai CR-ben szenvedő betegről számoltak be, akiket kizárólag megfigyeléssel kezeltek. Az 5 éves OS és DFS aránya 93%, illetve 85% volt.6 Egy közelmúltbeli tanulmányban az MRI-vel értékelt teljes tumorválasz erősen korrelált a patológiás teljes válaszreakcióval, ezért helyettesítő markerként használható az életképes daganatsejtek hiányának előrejelzésére.7 A közelmúltban a diffúziós súlyozott MRI (DWI) hasznos lehet. a kemoradiációs kezelés utáni válasz értékelésére (8-10) 2009-ben Kim et al. egy 40 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a standard MRI mellett a DWI jelentősen javította a radiológusok teljesítményét a teljes válaszadó kiválasztásában, összehasonlítva a standard MRI-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonszám: +20106220029

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assuit university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves, lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában (T3c-T4 N any, CRM+ M0) neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában (T3c-T4 N any, CRM+ M0) szenvedő 18 év feletti betegek

    • Minden egyes betegnél szükséges kiindulási és kezelés utáni MRI-vizsgálatok;
    • Minden betegnél szükség van klinikai értékelésre, beleértve a digitális rektális vizsgálatot és az endoszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • - Olyan beteg, aki nem alkalmas a preoperatív CRT-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI a kemosugárzási válasz értékelésének kiválasztásához a végbélrákban
Időkeret: Alapvonal

Vizsgálatunk célja az MRI pontosságának értékelése a válasz értékeléséhez

lokálisan előrehaladott végbélrák kemoradiációja után. Az elsődleges eredmény magában foglalja a tumor helyét, méretét, térfogatát, kiterjedését, T2-t, DWI jelintenzitást.

Másodlagos eredmény kemo-radioterápia után T2-ben, a DWI jelintenzitás megváltozik

Alapvonal
Másodlagos eredmény a kemo-radioterápia után
Időkeret: 2 hónap
T2-ben a DWI jelintenzitás változik T2, a DWI jelintenzitás megváltozik
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Tanulmányi szék: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel