- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790227
MRI täydellisten vasteiden valitsemiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
MRI vasteen arvioimiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on T3- tai T4- ja/tai solmukohtapositiivinen peräsuolen adenokarsinooma, on tarjota ennen leikkausta samanaikainen kemoterapia (CRT), jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME). 1 10-24 %:lla potilaista ei löydy jäännöskasvainta leikkauksen jälkeisessä histologiassa.2 Näillä täysin reagoivilla potilailla tiedetään olevan erittäin hyvä ennuste yleisen ja sairaudettoman eloonjäämisen suhteen.2 Täydellinen vastaus herättää myös kiihkeästi kiistetyn kysymyksen siitä, onko leikkaus edelleen tarpeen näille potilaille, varsinkin koska mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) yhteydessä voi olla sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta ja siihen liittyy pysyvän kolostoman riski.
Viime aikoina on suositeltu konservatiivisempaa hoitoa potilaille, joilla on hyvä tai täydellinen vaste neoadjuvanttihoitoon. Vuonna 2006 Habr-Gama et ai. Esitteli pitkän aikavälin tulokset tulevasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin "odota ja katso" -politiikkaa huolellisesti valitussa potilasryhmässä, jolla oli kliinisiä ja radiologisia todisteita täydellisestä vasteesta neoadjuvantin CRT:n jälkeen. Tulokset 5 vuoden seurannassa olivat suotuisat ei-kirurgiselle ryhmälle: kokonaiseloonjääminen sairaudesta oli 93 % ja 85 %.
Äskettäin A watch and wait -politiikka välttää radikaaleihin leikkauksiin liittyvän sairastuvuuden ja säilyttää onkologiset tulokset. Sitä voitaisiin pitää terapeuttisena vaihtoehtona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kemoradioterapian jälkeen, jolloin kliininen vaste on täydellinen. Jotta leikkaus voidaan jättää pois turvallisesti, on olennaista valita tarkasti oikeat ehdokkaat, eli todelliset täydelliset vasteet. Tämä valinta tehdään pääasiassa digitaalisella tutkimuksella, endoskopialla ja biopsialla, mutta nämä menetelmät eivät ole erehtymättömiä.
Korkean resoluution magneettikuvausta (MRI) on käytetty kasvainvasteen arvioimiseen ennen kirurgista resektiota. Soveltamalla histopatologisen TRG:n periaatteita ja hyödyntämällä fibroosille ominaisia matalan signaalin intensiteetin MRI-ilmiöitä on ollut mahdollista kehittää samanlainen MRI-pohjainen TRG-järjestelmä. MRI-arvioinnin TRG (mrTRG) havaittiin olevan riippumaton prognostinen tekijä kokonaiseloonjäämiselle (OS) ja DFS:lle.5 Täydellinen patologinen vaste (pCR) sen jälkeen, kun CRT on johtanut ehdotukseen ei-leikkauksesta vaihtoehtoisena hoitona erittäin valituille potilaille. potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste (CR). Habr-Gama ym. raportoivat löydöksistä 99 potilaasta, joilla oli kliininen CR ja joita hoidettiin pelkällä havainnolla. Viiden vuoden OS- ja DFS-osuudet olivat vastaavasti 93 % ja 85 %.6 Äskettäisessä tutkimuksessa MRI-arvioitu täydellinen kasvainvaste korreloi voimakkaasti patologisen täydellisen vasteen kanssa, ja siksi sitä voidaan käyttää korvikemerkkinä ennustamaan elävien kasvainsolujen puuttumista.7 Viime aikoina diffuusiopainotettu MRI (DWI) voi olla hyödyllinen. vasteen arviointiin kemosäteilyhoidon jälkeen (8-10) Vuonna 2009 Kim et al. osoitti 40 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että DWI tavallisen MRI:n lisäksi paransi merkittävästi radiologien suorituskykyä täydellisen vasteen valitsemisessa verrattuna pelkkään tavalliseen magneettikuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Puhelinnumero: +201064478336
- Sähköposti: hamadany07@Gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Puhelinnumero: +20106220029
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assuit university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Puhelinnumero: +201064478336
- Sähköposti: hamadany07@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (T3c-T4 N mikä tahansa, CRM+ M0), joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoradioterapialla
- Jokaiselta potilaalta vaaditaan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset MRI-skannaukset;
- Jokaiselle potilaalle tarvitaan kliininen arviointi, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus ja endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas, joka ei sovellu leikkausta edeltävään CRT:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI kemosäteilyvasteen arvioinnin valitsemiseksi peräsuolen syövälle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida MRI:n tarkkuus vasteen arvioimiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen. Ensisijainen tulos sisältää kasvaimen sijainnin, koon, tilavuuden, laajennuksen, T2- ja DWI-signaalin intensiteetin. Toissijainen tulos kemosädehoidon jälkeen T2:ssa, DWI-signaalin intensiteetti muuttuu |
Perustaso
|
|
Toissijainen tulos kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
T2:ssa DWI-signaalin intensiteetti muuttuu T2, DWI-signaalin intensiteetti muuttuu
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI Rectum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .