Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI täydellisten vasteiden valitsemiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRI vasteen arvioimiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida magneettikuvauksen tarkkuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen täydellisen vasteen löytämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on T3- tai T4- ja/tai solmukohtapositiivinen peräsuolen adenokarsinooma, on tarjota ennen leikkausta samanaikainen kemoterapia (CRT), jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME). 1 10-24 %:lla potilaista ei löydy jäännöskasvainta leikkauksen jälkeisessä histologiassa.2 Näillä täysin reagoivilla potilailla tiedetään olevan erittäin hyvä ennuste yleisen ja sairaudettoman eloonjäämisen suhteen.2 Täydellinen vastaus herättää myös kiihkeästi kiistetyn kysymyksen siitä, onko leikkaus edelleen tarpeen näille potilaille, varsinkin koska mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) yhteydessä voi olla sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta ja siihen liittyy pysyvän kolostoman riski.

Viime aikoina on suositeltu konservatiivisempaa hoitoa potilaille, joilla on hyvä tai täydellinen vaste neoadjuvanttihoitoon. Vuonna 2006 Habr-Gama et ai. Esitteli pitkän aikavälin tulokset tulevasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin "odota ja katso" -politiikkaa huolellisesti valitussa potilasryhmässä, jolla oli kliinisiä ja radiologisia todisteita täydellisestä vasteesta neoadjuvantin CRT:n jälkeen. Tulokset 5 vuoden seurannassa olivat suotuisat ei-kirurgiselle ryhmälle: kokonaiseloonjääminen sairaudesta oli 93 % ja 85 %.

Äskettäin A watch and wait -politiikka välttää radikaaleihin leikkauksiin liittyvän sairastuvuuden ja säilyttää onkologiset tulokset. Sitä voitaisiin pitää terapeuttisena vaihtoehtona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kemoradioterapian jälkeen, jolloin kliininen vaste on täydellinen. Jotta leikkaus voidaan jättää pois turvallisesti, on olennaista valita tarkasti oikeat ehdokkaat, eli todelliset täydelliset vasteet. Tämä valinta tehdään pääasiassa digitaalisella tutkimuksella, endoskopialla ja biopsialla, mutta nämä menetelmät eivät ole erehtymättömiä.

Korkean resoluution magneettikuvausta (MRI) on käytetty kasvainvasteen arvioimiseen ennen kirurgista resektiota. Soveltamalla histopatologisen TRG:n periaatteita ja hyödyntämällä fibroosille ominaisia ​​matalan signaalin intensiteetin MRI-ilmiöitä on ollut mahdollista kehittää samanlainen MRI-pohjainen TRG-järjestelmä. MRI-arvioinnin TRG (mrTRG) havaittiin olevan riippumaton prognostinen tekijä kokonaiseloonjäämiselle (OS) ja DFS:lle.5 Täydellinen patologinen vaste (pCR) sen jälkeen, kun CRT on johtanut ehdotukseen ei-leikkauksesta vaihtoehtoisena hoitona erittäin valituille potilaille. potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste (CR). Habr-Gama ym. raportoivat löydöksistä 99 potilaasta, joilla oli kliininen CR ja joita hoidettiin pelkällä havainnolla. Viiden vuoden OS- ja DFS-osuudet olivat vastaavasti 93 % ja 85 %.6 Äskettäisessä tutkimuksessa MRI-arvioitu täydellinen kasvainvaste korreloi voimakkaasti patologisen täydellisen vasteen kanssa, ja siksi sitä voidaan käyttää korvikemerkkinä ennustamaan elävien kasvainsolujen puuttumista.7 Viime aikoina diffuusiopainotettu MRI (DWI) voi olla hyödyllinen. vasteen arviointiin kemosäteilyhoidon jälkeen (8-10) Vuonna 2009 Kim et al. osoitti 40 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että DWI tavallisen MRI:n lisäksi paransi merkittävästi radiologien suorituskykyä täydellisen vasteen valitsemisessa verrattuna pelkkään tavalliseen magneettikuvaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Puhelinnumero: +20106220029

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assuit university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotias, jolla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (T3c-T4 N mikä tahansa, CRM+ M0), jota on hoidettu neoadjuvantilla kemoradioterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (T3c-T4 N mikä tahansa, CRM+ M0), joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoradioterapialla

    • Jokaiselta potilaalta vaaditaan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset MRI-skannaukset;
    • Jokaiselle potilaalle tarvitaan kliininen arviointi, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus ja endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas, joka ei sovellu leikkausta edeltävään CRT:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI kemosäteilyvasteen arvioinnin valitsemiseksi peräsuolen syövälle
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida MRI:n tarkkuus vasteen arvioimiseksi

paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen. Ensisijainen tulos sisältää kasvaimen sijainnin, koon, tilavuuden, laajennuksen, T2- ja DWI-signaalin intensiteetin.

Toissijainen tulos kemosädehoidon jälkeen T2:ssa, DWI-signaalin intensiteetti muuttuu

Perustaso
Toissijainen tulos kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
T2:ssa DWI-signaalin intensiteetti muuttuu T2, DWI-signaalin intensiteetti muuttuu
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa