- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790227
МРТ для отбора полных респондеров после химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки
МРТ для оценки ответа после химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки
Обзор исследования
Подробное описание
Текущий стандарт лечения пациентов с T3 или T4 и / или аденокарциномой прямой кишки с положительными узлами заключается в том, чтобы предложить предоперационную сопутствующую химиолучевую терапию (CRT) с последующей тотальной мезоректальной эксцизией (TME). 1 У 10-24% пациентов остаточная опухоль не обнаруживается при гистологическом исследовании после операции.2 Известно, что эти полные ответчики имеют очень хороший прогноз с точки зрения общей и безрецидивной выживаемости.2 Полный ответ также поднимает горячо обсуждаемый вопрос о необходимости хирургического вмешательства для этих пациентов, особенно потому, что тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) может быть связано с заболеваемостью и даже смертностью и иметь потенциальный риск постоянной колостомы.
В последнее время для пациентов с хорошим или полным ответом на неоадъювантное лечение рекомендуется более консервативное лечение. В 2006 г. Хабр-Гама и др. Представлены отдаленные результаты проспективного исследования, в котором изучалась выжидательная тактика в тщательно отобранной группе пациентов с клиническими и рентгенологическими данными о полном ответе после неоадъювантной СРТ. Результаты 5-летнего наблюдения были благоприятными для нехирургической группы с общей и безрецидивной выживаемостью 93% и 85% соответственно.
В последнее время политика наблюдения и ожидания позволяет избежать заболеваемости, связанной с радикальной операцией, и сохранить онкологические результаты. Его можно рассматривать как терапевтический вариант у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки после химиолучевой терапии с полным клиническим ответом. Чтобы безопасно отказаться от хирургического вмешательства, важно точно выбрать правильных кандидатов, то есть действительно полных респондеров. Этот отбор в основном осуществляется с помощью пальцевого исследования, эндоскопии и биопсии, но эти методы не являются безошибочными.
Магнитно-резонансная томография высокого разрешения (МРТ) использовалась для оценки реакции опухоли перед хирургической резекцией. Применяя принципы гистопатологической TRG и используя характерные проявления фиброза с низкой интенсивностью сигнала МРТ, стало возможным разработать аналогичную систему TRG на основе МРТ. Было обнаружено, что МРТ-оценка TRG (mrTRG) является независимым прогностическим фактором для общей выживаемости (OS) и DFS. Полный патологический ответ (pCR) после CRT привел к предложению консервативного подхода в качестве альтернативного лечения для тщательно отобранных пациенты с полным клиническим ответом (CR). Habr-Gama et al. сообщили о результатах лечения 99 пациентов с клиническим CR, которые лечились только наблюдением. Показатели 5-летней выживаемости и безрецидивной выживаемости составили 93% и 85% соответственно.6 В недавнем исследовании полный ответ опухоли по оценке МРТ тесно коррелировал с полным патологическим ответом и, следовательно, может использоваться в качестве суррогатного маркера для прогнозирования отсутствия жизнеспособных опухолевых клеток. для оценки ответа после химиолучевого лечения (8-10) В 2009 г. Kim et al. показали в исследовании 40 пациентов, что DWI в дополнение к стандартной МРТ значительно улучшила работу рентгенологов по выбору полных респондеров по сравнению со стандартной МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Номер телефона: +201064478336
- Электронная почта: hamadany07@Gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Номер телефона: +20106220029
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit university
-
Контакт:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Номер телефона: +201064478336
- Электронная почта: hamadany07@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки (T3c-T4 N любой, CRM+ M0), получающие неоадъювантную химиолучевую терапию
- Базовое и послелечебное МРТ, необходимые для каждого пациента;
- Клиническая оценка, включая пальцевое ректальное исследование и эндоскопию, необходима для каждого пациента.
Критерий исключения:
- - Пациент, который не подходит для предоперационной CRT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ для выбора химиолучевой оценки ответа при раке прямой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цель нашего исследования - оценить точность МРТ для оценки ответа. после химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки. Первичный результат включает локализацию опухоли, размер, объем, распространение, T2, интенсивность сигнала DWI. Вторичный результат после химиолучевой терапии на Т2, изменение интенсивности сигнала ДВИ |
Базовый уровень
|
|
Вторичный результат после химиолучевой терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
на Т2 изменяется интенсивность сигнала ДВИ Т2 изменяется интенсивность сигнала ДВИ
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Учебный стул: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MRI Rectum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .