Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ для отбора полных респондеров после химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки

18 января 2022 г. обновлено: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

МРТ для оценки ответа после химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки

Цель нашего исследования - оценить точность МРТ для отбора полных респондеров после химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения пациентов с T3 или T4 и / или аденокарциномой прямой кишки с положительными узлами заключается в том, чтобы предложить предоперационную сопутствующую химиолучевую терапию (CRT) с последующей тотальной мезоректальной эксцизией (TME). 1 У 10-24% пациентов остаточная опухоль не обнаруживается при гистологическом исследовании после операции.2 Известно, что эти полные ответчики имеют очень хороший прогноз с точки зрения общей и безрецидивной выживаемости.2 Полный ответ также поднимает горячо обсуждаемый вопрос о необходимости хирургического вмешательства для этих пациентов, особенно потому, что тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) может быть связано с заболеваемостью и даже смертностью и иметь потенциальный риск постоянной колостомы.

В последнее время для пациентов с хорошим или полным ответом на неоадъювантное лечение рекомендуется более консервативное лечение. В 2006 г. Хабр-Гама и др. Представлены отдаленные результаты проспективного исследования, в котором изучалась выжидательная тактика в тщательно отобранной группе пациентов с клиническими и рентгенологическими данными о полном ответе после неоадъювантной СРТ. Результаты 5-летнего наблюдения были благоприятными для нехирургической группы с общей и безрецидивной выживаемостью 93% и 85% соответственно.

В последнее время политика наблюдения и ожидания позволяет избежать заболеваемости, связанной с радикальной операцией, и сохранить онкологические результаты. Его можно рассматривать как терапевтический вариант у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки после химиолучевой терапии с полным клиническим ответом. Чтобы безопасно отказаться от хирургического вмешательства, важно точно выбрать правильных кандидатов, то есть действительно полных респондеров. Этот отбор в основном осуществляется с помощью пальцевого исследования, эндоскопии и биопсии, но эти методы не являются безошибочными.

Магнитно-резонансная томография высокого разрешения (МРТ) использовалась для оценки реакции опухоли перед хирургической резекцией. Применяя принципы гистопатологической TRG и используя характерные проявления фиброза с низкой интенсивностью сигнала МРТ, стало возможным разработать аналогичную систему TRG на основе МРТ. Было обнаружено, что МРТ-оценка TRG (mrTRG) является независимым прогностическим фактором для общей выживаемости (OS) и DFS. Полный патологический ответ (pCR) после CRT привел к предложению консервативного подхода в качестве альтернативного лечения для тщательно отобранных пациенты с полным клиническим ответом (CR). Habr-Gama et al. сообщили о результатах лечения 99 пациентов с клиническим CR, которые лечились только наблюдением. Показатели 5-летней выживаемости и безрецидивной выживаемости составили 93% и 85% соответственно.6 В недавнем исследовании полный ответ опухоли по оценке МРТ тесно коррелировал с полным патологическим ответом и, следовательно, может использоваться в качестве суррогатного маркера для прогнозирования отсутствия жизнеспособных опухолевых клеток. для оценки ответа после химиолучевого лечения (8-10) В 2009 г. Kim et al. показали в исследовании 40 пациентов, что DWI в дополнение к стандартной МРТ значительно улучшила работу рентгенологов по выбору полных респондеров по сравнению со стандартной МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Abdel-wanis, Resident
  • Номер телефона: +201064478336
  • Электронная почта: hamadany07@Gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Номер телефона: +20106220029

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assuit university
        • Контакт:
          • Ahmed Abd Elwanis, Resident
          • Номер телефона: +201064478336
          • Электронная почта: hamadany07@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

18 лет, местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки (T3c-T4 N любая, CRM+ M0), получавшая неоадъювантную химиолучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки (T3c-T4 N любой, CRM+ M0), получающие неоадъювантную химиолучевую терапию

    • Базовое и послелечебное МРТ, необходимые для каждого пациента;
    • Клиническая оценка, включая пальцевое ректальное исследование и эндоскопию, необходима для каждого пациента.

Критерий исключения:

  • - Пациент, который не подходит для предоперационной CRT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ для выбора химиолучевой оценки ответа при раке прямой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень

Цель нашего исследования - оценить точность МРТ для оценки ответа.

после химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки. Первичный результат включает локализацию опухоли, размер, объем, распространение, T2, интенсивность сигнала DWI.

Вторичный результат после химиолучевой терапии на Т2, изменение интенсивности сигнала ДВИ

Базовый уровень
Вторичный результат после химиолучевой терапии
Временное ограничение: 2 месяца
на Т2 изменяется интенсивность сигнала ДВИ Т2 изменяется интенсивность сигнала ДВИ
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Учебный стул: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться