- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790227
MR til udvælgelse af komplette respondere efter kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer
MR for responsevaluering efter kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje til patienter med T3 eller T4 og/eller nodepositivt rektalt adenokarcinom er at tilbyde præoperativ samtidig kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af total mesorektal excision (TME). 1 Hos 10-24 % af patienterne findes ingen resterende tumor ved histologi efter operation.2 Disse komplette respondere er kendt for at have en meget god prognose med hensyn til samlet og sygdomsfri overlevelse.2 Et fuldstændigt svar rejser også det stærkt omdiskuterede spørgsmål om, hvorvidt operation stadig er nødvendig for disse patienter, især fordi total mesorektal excision (TME) kan have associeret morbiditet og endda dødelighed og har en potentiel risiko for en permanent kolostomi.
For nylig er en mere konservativ behandling anbefalet hos patienter, som viser en god eller fuldstændig respons på neoadjuverende behandling. I 2006, Habr-Gama et al. Præsenterede de langsigtede resultater af et prospektivt forsøg, der undersøgte en "vent-og-se"-politik i en nøje udvalgt gruppe patienter med kliniske og radiologiske beviser for en fuldstændig respons efter neoadjuverende CRT. Resultater ved 5-års opfølgning var gunstige for den ikke-kirurgiske gruppe med en samlet og sygdomsfri overlevelse på henholdsvis 93 % og 85 % 3.
For nylig undgår en overvågningspolitik den sygelighed, der er forbundet med radikal kirurgi, og bevarer onkologiske resultater. Det kunne betragtes som en terapeutisk mulighed hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter kemoradioterapi med fuldstændig klinisk respons.4 For sikkert at undlade kirurgi er det vigtigt at udvælge de rigtige kandidater nøjagtigt, dvs. de sande komplette respondere. Denne udvælgelse udføres hovedsageligt ved hjælp af digital undersøgelse, endoskopi og biopsi, men disse metoder er ikke ufejlbarlige.
Højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt til at vurdere tumorrespons før kirurgisk resektion. Ved at anvende principperne for histopatologisk TRG og ved at udnytte de karakteristiske MRI-lavsignalintensitetsforekomster af fibrose, har det været muligt at udvikle et lignende MRI-baseret TRG-system. Den MR-vurderede TRG (mrTRG) viste sig at være en uafhængig prognostisk faktor for total overlevelse (OS) og DFS.5 Komplet patologisk respons (pCR), efter at CRT har ført til forslaget om en ikke-operativ tilgang som en alternativ behandling for højt udvalgte patienter med komplet klinisk respons (CR). Habr-Gama et al rapporterede resultater fra 99 patienter med en klinisk CR, som blev behandlet med observation alene. De 5-årige OS- og DFS-rater var henholdsvis 93 % og 85 %.6 I en nylig undersøgelse var MR-vurderet komplet tumorrespons stærkt korreleret med patologisk komplet respons og kan derfor bruges som en surrogatmarkør til at forudsige fravær af levedygtige tumorceller.7 For nylig kunne diffusionsvægtet MR (DWI) være nyttig til responsevaluering efter kemoradiationsbehandling (8-10) I 2009, Kim et al. viste i en undersøgelse af 40 patienter, at DWI ud over standard MR signifikant forbedrede radiologers ydeevne til at udvælge komplette respondere sammenlignet med kun standard MR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-mail: hamadany07@Gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonnummer: +20106220029
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit university
-
Kontakt:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter >18 år med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi
- Baseline og efterbehandling MR-scanninger påkrævet for hver patient;
- Klinisk vurdering inklusive digital rektalundersøgelse og endoskopi er nødvendig for hver patient
Ekskluderingskriterier:
- - Patient, der ikke er egnet til præoperativ CRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR til udvælgelse af kemoradiationsresponsevaluering for cancer endetarm
Tidsramme: Baseline
|
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af MR til responsevaluering efter kemoradiation for lokalt fremskreden endetarmskræft. Primært resultat inkluderer tumorsted, størrelse, volumen, forlængelse, T2, DWI-signalintensitet. Sekundært resultat efter kemo-strålebehandling i T2, ændringer i DWI-signalintensiteten |
Baseline
|
|
Sekundært resultat efter kemo-strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
i T2 ændres DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten ændres
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI Rectum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
Kliniske forsøg med MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada