Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til udvælgelse af komplette respondere efter kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer

18. januar 2022 opdateret af: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MR for responsevaluering efter kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​MRI til udvælgelse af komplette respondere efter kemoradiation for lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje til patienter med T3 eller T4 og/eller nodepositivt rektalt adenokarcinom er at tilbyde præoperativ samtidig kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af total mesorektal excision (TME). 1 Hos 10-24 % af patienterne findes ingen resterende tumor ved histologi efter operation.2 Disse komplette respondere er kendt for at have en meget god prognose med hensyn til samlet og sygdomsfri overlevelse.2 Et fuldstændigt svar rejser også det stærkt omdiskuterede spørgsmål om, hvorvidt operation stadig er nødvendig for disse patienter, især fordi total mesorektal excision (TME) kan have associeret morbiditet og endda dødelighed og har en potentiel risiko for en permanent kolostomi.

For nylig er en mere konservativ behandling anbefalet hos patienter, som viser en god eller fuldstændig respons på neoadjuverende behandling. I 2006, Habr-Gama et al. Præsenterede de langsigtede resultater af et prospektivt forsøg, der undersøgte en "vent-og-se"-politik i en nøje udvalgt gruppe patienter med kliniske og radiologiske beviser for en fuldstændig respons efter neoadjuverende CRT. Resultater ved 5-års opfølgning var gunstige for den ikke-kirurgiske gruppe med en samlet og sygdomsfri overlevelse på henholdsvis 93 % og 85 % 3.

For nylig undgår en overvågningspolitik den sygelighed, der er forbundet med radikal kirurgi, og bevarer onkologiske resultater. Det kunne betragtes som en terapeutisk mulighed hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter kemoradioterapi med fuldstændig klinisk respons.4 For sikkert at undlade kirurgi er det vigtigt at udvælge de rigtige kandidater nøjagtigt, dvs. de sande komplette respondere. Denne udvælgelse udføres hovedsageligt ved hjælp af digital undersøgelse, endoskopi og biopsi, men disse metoder er ikke ufejlbarlige.

Højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt til at vurdere tumorrespons før kirurgisk resektion. Ved at anvende principperne for histopatologisk TRG og ved at udnytte de karakteristiske MRI-lavsignalintensitetsforekomster af fibrose, har det været muligt at udvikle et lignende MRI-baseret TRG-system. Den MR-vurderede TRG (mrTRG) viste sig at være en uafhængig prognostisk faktor for total overlevelse (OS) og DFS.5 Komplet patologisk respons (pCR), efter at CRT har ført til forslaget om en ikke-operativ tilgang som en alternativ behandling for højt udvalgte patienter med komplet klinisk respons (CR). Habr-Gama et al rapporterede resultater fra 99 patienter med en klinisk CR, som blev behandlet med observation alene. De 5-årige OS- og DFS-rater var henholdsvis 93 % og 85 %.6 I en nylig undersøgelse var MR-vurderet komplet tumorrespons stærkt korreleret med patologisk komplet respons og kan derfor bruges som en surrogatmarkør til at forudsige fravær af levedygtige tumorceller.7 For nylig kunne diffusionsvægtet MR (DWI) være nyttig til responsevaluering efter kemoradiationsbehandling (8-10) I 2009, Kim et al. viste i en undersøgelse af 40 patienter, at DWI ud over standard MR signifikant forbedrede radiologers ydeevne til at udvælge komplette respondere sammenlignet med kun standard MR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonnummer: +20106220029

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assuit university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år gammel med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi

    • Baseline og efterbehandling MR-scanninger påkrævet for hver patient;
    • Klinisk vurdering inklusive digital rektalundersøgelse og endoskopi er nødvendig for hver patient

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient, der ikke er egnet til præoperativ CRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR til udvælgelse af kemoradiationsresponsevaluering for cancer endetarm
Tidsramme: Baseline

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​MR til responsevaluering

efter kemoradiation for lokalt fremskreden endetarmskræft. Primært resultat inkluderer tumorsted, størrelse, volumen, forlængelse, T2, DWI-signalintensitet.

Sekundært resultat efter kemo-strålebehandling i T2, ændringer i DWI-signalintensiteten

Baseline
Sekundært resultat efter kemo-strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
i T2 ændres DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten ændres
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, endetarm

Kliniske forsøg med MR

Abonner